2026年執業藥師《藥事管理與法規》試題及答案

2026年執業藥師《藥事管理與法規》試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給（）。A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫療機構制劑許可證》D.《藥品注冊證書》答案：B2.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后（）制度，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步研究。A.風險管理計劃B.質量回顧分析C.變更控制D.藥物警戒答案：A3.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業負責人在營業場所內佩戴的胸卡應當標明（）。A.姓名、崗位、職稱B.姓名、崗位、照片C.姓名、職稱、執業藥師資格D.姓名、崗位、技術等級答案：A4.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后（）內將調劑情況分別報所在地省級藥品監督管理部門備案。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B5.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當（）。A.科學、嚴謹、專業B.科學、易懂、詳細C.科學、明確、易懂D.專業、準確、詳細答案：C6.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，新的、嚴重的藥品不良反應應當在發現或者獲知之日起（）日內報告。A.3B.7C.15D.30答案：C7.根據《醫療機構藥事管理規定》，（）是醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的日常工作機構。A.藥劑科B.醫務科C.藥學部D.臨床藥學室答案：C8.根據《中華人民共和國中醫藥法》，國家建立道地中藥材評價體系，支持（）發展。A.道地中藥材生產基地B.中藥材種植合作社C.中藥材流通追溯體系D.中藥材質量等級標準答案：A9.根據《藥品注冊管理辦法》，藥物臨床試驗分為（）。A.臨床前研究、臨床研究B.I期、II期、III期、IV期臨床試驗C.生物等效性試驗、確證性臨床試驗D.探索性試驗、關鍵性試驗答案：B10.根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，藥品批發企業質量管理部門負責人應當具有（）。A.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.藥學或相關專業大學專科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.藥學或相關專業大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱D.執業藥師資格和5年以上藥品經營質量管理工作經歷答案：B11.根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業作出藥品召回決定后，應當在（）日內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。A.1B.2C.3D.5答案：A12.根據《中華人民共和國廣告法》，藥品廣告的內容不得與（）相抵觸。A.藥品監督管理部門批準的說明書B.藥品質量標準C.藥品生產工藝規程D.藥品包裝標簽答案：A13.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范》，用于制劑配制和檢驗的（）應當定期校驗，并有明顯的合格標志。A.儀器、儀表、量具、衡器B.生產設備、檢驗儀器C.計量器具、檢驗儀器D.關鍵設備、精密儀器答案：A14.根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所（）藥品。A.儲存B.現貨銷售C.展示D.宣傳答案：B15.根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，購買藥品類易制毒化學品應當辦理（）。A.進口準許證B.出口準許證C.購買許可證D.運輸許可證答案：C16.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。A.采購訂單B.銷售記錄C.出庫復核記錄D.庫存記錄答案：A17.根據《處方管理辦法》，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為（）常用量。A.一次B.一日C.三日D.七日答案：A18.根據《中華人民共和國疫苗管理法》，國家實行疫苗（）制度。A.批簽發B.強制保險C.集中采購D.全程電子追溯答案：D19.根據《藥品生產監督管理辦法》，藥品上市許可持有人應當建立（）檔案，對藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位等進行審核，確保其持續符合法定要求。A.供應商審計B.質量協議C.年度報告D.年度質量回顧答案：A20.根據《藥品經營質量管理規范》，儲存藥品相對濕度為（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B21.根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應當在規定時間內組織進行（）。A.技術審評B.現場核查C.注冊檢驗D.綜合評估答案：A22.根據《醫療機構藥事管理規定》，（）負責制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。A.藥事管理與藥物治療學委員會B.藥學部C.醫務科D.臨床科室答案：A23.根據《藥品經營質量管理規范》，企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其（）和質量保證能力。A.質量信譽B.經營規模C.合法資質D.倉儲條件答案：C24.根據《中華人民共和國藥品管理法》，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：A25.根據《藥品經營質量管理規范》，企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行（）及健康檢查，并建立健康檔案。A.崗前培訓B.年度培訓C.崗前及年度健康檢查D.崗前及定期健康檢查答案：C26.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，這體現了（）。A.藥品上市許可持有人制度B.藥品不良反應報告主體責任C.藥品風險管理原則D.藥品全生命周期管理答案：B27.根據《處方管理辦法》，醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過（）種。A.1B.2C.3D.4答案：B28.根據《藥品經營質量管理規范》，企業應當對冷藏、冷凍藥品進行（）驗收。A.重點B.抽樣C.逐批D.定時答案：A29.根據《藥品注冊管理辦法》，仿制藥應當與（）質量和療效一致。A.國際公認藥品B.原研藥品C.參比制劑D.標準制劑答案：C30.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫療機構制劑批準文號的有效期為（）年。A.2B.3C.5D.長期有效答案：B31.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和（）年以上藥品經營質量管理工作經歷。A.3B.5C.8D.10答案：A32.根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行藥品（）制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。A.上市后監測B.藥物警戒C.風險管理D.不良反應監測答案：B33.根據《藥品經營質量管理規范》，企業計算機系統數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有（）。A.紙質記錄B.電子記錄C.記錄D.痕跡答案：C34.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將（）副本遞交承運人。A.運輸證明B.購買許可證C.進口準許證D.出口準許證答案：A35.根據《藥品經營質量管理規范》，企業應當對藥品采購的整體情況進行綜合（），建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案。A.質量評審B.績效評估C.審計D.分析答案：A36.根據《藥品注冊管理辦法》，申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的（）。A.研究數據B.申報資料C.臨床試驗報告D.質量標準答案：A37.根據《處方管理辦法》，藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括（）。A.規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定B.處方用量與臨床診斷的相符性C.劑型與給藥途徑的合理性D.以上都是答案：D38.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業從事驗收、養護工作的人員應當具有（）。A.藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷B.高中以上文化程度C.藥學初級以上專業技術職稱D.執業藥師資格答案：A39.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，（）應當責令其召回。A.藥品監督管理部門B.衛生健康主管部門C.市場監督管理部門D.工業和信息化部門答案：A40.根據《藥品經營質量管理規范》，企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品（）可追溯。A.生產B.流通C.質量D.購銷存答案：C二、多項選擇題（每題1分，共20分）1.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（）等活動。A.質量策劃B.質量控制C.質量保證D.質量改進E.質量風險管理答案：A,B,C,D,E2.根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪些情形按劣藥論處？（）A.未標明或者更改有效期的藥品B.不注明或者更改生產批號的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品E.被污染的藥品答案：A,B,C3.根據《處方管理辦法》，藥師調劑處方時必須做到“四查十對”，其中“四查”包括（）。A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性E.查臨床診斷答案：A,B,C,D4.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業質量管理部門應當履行的職責包括（）。A.督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范B.組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行C.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核D.負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作E.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督答案：A,B,C,D,E5.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在規定時限內報告，其中“嚴重藥品不良反應”是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應（）。A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷E.導致住院或者住院時間延長答案：A,B,C,D,E6.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）。A.驗證方案B.驗證報告C.評價建議D.偏差處理E.預防措施答案：A,B,C,E7.根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強（），滿足疾病防治基本用藥需求。A.生產B.供應C.使用D.價格E.報銷答案：B,C8.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列藥品，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。陳列要求包括（）。A.藥品與非藥品分開陳列B.處方藥與非處方藥分區陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區E.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列答案：A,B,C,D,E9.根據《藥品經營質量管理規范》，企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其（）。A.質量信譽B.合法資質C.質量保證能力D.經營規模E.倉儲條件答案：B,C10.根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請包括（）。A.藥物臨床試驗申請B.藥品上市許可申請C.補充申請D.再注冊申請E.備案申請答案：A,B,C,D11.根據《醫療機構藥事管理規定》，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括（）。A.貫徹執行醫療衛生及藥事管理等相關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施B.制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄C.推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導E.建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜答案：A,B,C,D,E12.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到（）。A.真實B.完整C.準確D.有效E.可追溯答案：A,B,C,E13.根據《處方管理辦法》，醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循（）的原則。A.安全B.有效C.經濟D.方便E.合理答案：A,B,C14.根據《藥品經營質量管理規范》，企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（）、定期（）及停用時間超過規定時限的（）。A.驗證B.校準C.確認D.檢查E.再驗證答案：A,B,E15.根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家建立（）的藥品供應保障體系。A.安全B.有效C.可及D.價廉E.規范答案：A,C16.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當制定藥品采購管理制度，內容包括（）。A.供貨單位合法資格的確定B.藥品合法性審核C.采購協議主要條款D.首營企業和首營品種審核E.購貨單位合法資格的審核答案：A,B,C,D17.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當制定藥品出庫復核管理制度，明確出庫復核的（）。A.人員B.內容C.記錄D.方式E.責任答案：B,C,D,E18.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合（）的要求。A.藥品包裝標示B.藥品儲存要求C.常溫D.陰涼E.冷藏答案：A,B19.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業質量管理部門應當負責藥品質量投訴和藥品質量事故的（），并建立檔案。A.調查B.處理C.報告D.記錄E.評估答案：A,B,C,D20.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當建立藥品銷售記錄，內容包括（）。A.藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期B.生產廠商、購貨單位C.銷售數量、單價、金額D.銷售日期E.出庫復核人員答案：A,B,C,D三、綜合分析選擇題（每題1分，共20分）（一）某藥品批發企業（以下簡稱A企業）擬從某藥品生產企業（B企業）購進一批注射用頭孢曲松鈉（規格：1.0g，批號：20260101，有效期至2028年1月）。該藥品屬于國家基本藥物目錄品種。A企業采購員小張在采購前需要完成相關工作。1.A企業購進該藥品前，必須首先確認B企業的（）。A.《藥品生產許可證》和GMP證書B.《營業執照》C.藥品批準證明文件D.以上都是答案：D2.該藥品到貨后，A企業驗收人員需要進行的驗收工作不包括（）。A.對運輸工具和運輸狀況進行檢查B.核對藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商等信息C.檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書是否符合規定D.對藥品進行內在質量檢驗答案：D3.該藥品在A企業倉庫儲存時，應當按（）管理。A.一般藥品B.冷藏藥品C.陰涼儲存藥品D.特殊管理藥品答案：C（二）某患者，男，65歲，因慢性阻塞性肺疾病急性加重到某三級甲等醫院住院治療。醫師開具處方：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉40mg，靜脈滴注，每日一次。該藥品為糖皮質激素。4.根據《處方管理辦法》，該處方屬于（）。A.普通處方B.急診處方C.兒科處方D.麻醉藥品處方答案：A5.該藥品的處方顏色應為（）。A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色答案：A6.藥師在審核該處方時，應重點關注（）。A.是否有藥物相互作用B.用法用量是否適宜C.是否有糖皮質激素使用禁忌癥（如活動性消化道潰瘍）D.以上都是答案：D（三）某藥品零售連鎖企業（C企業）下屬一家門店（D藥店）在日常經營中發生以下情況：情況一：顧客王某持醫師處方前來購買鹽酸曲馬多片（第二類精神藥品）。情況二：顧客李某未持處方，要求購買阿莫西林膠囊（處方藥）。情況三：顧客趙某購買一盒復方甘草片（含麻醉藥品成分），并要求開具發票。7.針對情況一，D藥店藥師應當（）。A.憑處方銷售，處方保存2年備查B.憑處方銷售，處方保存3年備查C.拒絕銷售，告知其需到醫療機構購買D.可以登記身份證后銷售答案：A8.針對情況二，D藥店應當（）。A.經執業藥師指導后可以銷售B.拒絕銷售，告知其必須憑醫師處方購買C.可以登記后銷售少量D.可以銷售，但需告知其注意事項答案：B9.針對情況三，D藥店應當（）。A.拒絕銷售，因為復方甘草片屬于含特殊藥品復方制劑，有銷售數量限制B.可以銷售，但一次銷售不得超過2個最小包裝C.可以銷售，但需登記購買者身份證信息D.可以正常銷售，無特殊限制答案：B（四）某藥品上市許可持有人（E公司）持有某化學藥品的批準文號。近期，E公司決定對該藥品的生產工藝進行一項中等變更。10.根據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，E公司應當對該變更進行（）。A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.微小變更答案：B11.在實施該變更前，E公司需要完成的工作不包括（）。A.進行充分的研究和驗證，證明變更對藥品安全性、有效性和質量可控性不產生負面影響B.向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交補充申請C.在藥品上市許可持有人變更管理系統進行備案D.通知相關藥品生產企業、經營企業和使用單位答案：B（五）F省藥品監督管理局在日常監督檢查中，發現G藥品批發企業存在以下問題：①倉庫溫濕度監測系統部分探頭數據異常，未及時處理；②部分藥品堆垛間距小于5厘米；③銷售記錄中購貨單位地址與《藥品經營許可證》載明地址不一致。12.針對問題①，G企業違反了《藥品經營質量管理規范》中關于（）的規定。A.設施設備維護B.溫濕度自動監測C.數據真實可靠D.驗證管理答案：A13.針對問題②，G企業可能導致的直接風險是（）。A.影響藥品庫存數量準確性B.影響藥品質量C.影響藥品出庫效率D.增加倉庫火災風險答案：B14.針對問題③，G企業可能涉嫌（）。A.從非法渠道購進藥品B.向非法渠道銷售藥品C.偽造銷售記錄D.未按規定實施GSP答案：B（六）H醫院為加強抗菌藥物臨床應用管理，藥事管理與藥物治療學委員會制定了本院的抗菌藥物分級管理目錄，并規定特殊使用級抗菌藥物需經具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方，并經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后方可使用。15.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，上述規定中“特殊使用級抗菌藥物”的特點不包括（）。A.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物B.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物D.價格昂貴的抗菌藥物答案：D16.開具特殊使用級抗菌藥物處方，需要（）。A.副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師B.主任醫師專業技術職務任職資格的醫師C.具有高級專業技術職務任職資格的醫師D.經抗菌藥物臨床應用培訓合格的醫師答案：C（七）I藥品零售企業（單體藥店）在營業場所內開展“免費測量血壓、血糖”活動，并以此為由向測量者推薦其店內銷售的某品牌降壓藥和降糖藥。17.I企業的上述行為，主要違反了（）。A.《藥品經營質量管理規范》關于藥品陳列的規定B.《藥品流通監督管理辦法》關于藥品零售企業不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售方式銷售處方藥和甲類非處方藥的規定C.《中華人民共和國廣告法》關于藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用廣告代言人作推薦、證明的規定D.《藥品經營質量管理規范》關于藥品銷售管理的規定答案：B（八）J藥品生產企業生產某中藥注射劑，該藥品上市后監測中發現多例嚴重的過敏反應報告。18.J企業作為藥品上市許可持有人，應當立即開展的工作包括（）。A.開展藥品安全性評價B.向藥品監督管理部門報告C.修改藥品說明書，增加【不良反應】和【注意事項】相關內容D.主動召回相關批次藥品E.暫停生產、銷售該藥品答案：A,B,C19.若經評估認為該藥品風險大于獲益，國家藥品監督管理局可以采取的措施是（）。A.責令修改說明書B.暫停生產、銷售、使用C.撤銷藥品批準證明文件D.以上都是答案：D（九）K互聯網藥品零售企業在其網站銷售處方藥。20.K企業銷售處方藥時，必須確保（）。A.建立在線藥學服務制度，由執業藥師負責處方的審核及監督調配B.與醫療機構電子處方信息互聯互通，確保處方來源真實、可靠C.憑處方銷售處方藥，處方應當經執業藥師審核D.以上都是答案：D四、簡答題（每題5分，共10分）1.簡述藥品上市許可持有人的基本義務。答案：藥品上市許可持有人的基本義務包括：（1）對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。（2）建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。（3）對藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位等進行審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。（4）建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息。（5）建立藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步研究。（6）對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。（7）依法承擔藥品侵權賠償責任。2.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當如何對首營企業進行審核？答案：藥品批發企業對首營企業進行審核時，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，