2026年含麻黃堿類復方制劑培訓試題和答案

2026年含麻黃堿類復方制劑培訓試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據2025年修訂的《含麻黃堿類復方制劑管理辦法》，零售企業單次向同一消費者銷售含麻黃堿類復方制劑的最小包裝數量不得超過（）A.1個B.2個C.3個D.5個答案：B2.含麻黃堿類復方制劑批發企業在采購時，除需核查供貨方《藥品經營許可證》外，還需重點查驗的證明文件是（）A.藥品生產質量管理規范（GMP）證書B.蛋白同化制劑、肽類激素經營資質C.藥品廣告批準文號D.藥品專利證書答案：B3.零售藥店銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當登記購買者的（）A.工作單位B.身份證號碼C.家庭住址D.宗教信仰答案：B4.含麻黃堿類復方制劑儲存時，應當與其他藥品分開存放，且需設置（）A.常溫庫B.陰涼庫C.專柜D.冷藏柜答案：C5.醫療機構采購含麻黃堿類復方制劑時，應當向供貨單位提供（）A.《醫療機構執業許可證》復印件B.麻醉藥品購用印鑒卡C.放射藥品使用許可證D.疫苗配送資質證明答案：A6.對未按照規定登記購買信息的零售企業，藥品監管部門可依據（）進行處罰A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《反不正當競爭法》C.《消費者權益保護法》D.《廣告法》答案：A7.含麻黃堿類復方制劑的運輸應當使用（）A.普通物流車輛B.封閉式貨物運輸工具C.快遞企業普通包裹D.客運班車捎帶答案：B8.零售企業發現同一消費者3日內累計購買超過5個最小包裝時，應當（）A.直接拒絕銷售B.登記后繼續銷售C.報告當地公安機關D.要求消費者提供醫院證明答案：C9.含麻黃堿類復方制劑的標簽和說明書中，必須標注的警示語是（）A.“運動員慎用”B.“孕婦禁用”C.“兒童酌減”D.“高血壓患者慎用”答案：A10.批發企業向零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當留存的銷售記錄保存期限為（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：C11.含麻黃堿類復方制劑中麻黃堿的含量標準為（）A.每劑量單位≤30mgB.每劑量單位≤50mgC.每劑量單位≤100mgD.每劑量單位≤200mg答案：A12.零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，若消費者為未成年人，應當（）A.直接拒絕銷售B.要求其監護人陪同并登記監護人信息C.按成人標準登記銷售D.減半銷售數量答案：B13.進口含麻黃堿類復方制劑時，除《進口藥品注冊證》外，還需提供（）A.《進口藥品通關單》B.《出口國藥品批準證明》C.《藥品檢驗報告書》D.《原產地證明》答案：A14.含麻黃堿類復方制劑拆零銷售（）A.允許，但需保留原包裝和說明書B.禁止C.經藥監部門批準后允許D.僅允許處方藥拆零答案：B15.發現含麻黃堿類復方制劑被用于非法提煉制毒物品時，應當在（）內向當地公安機關和藥品監管部門報告A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于含麻黃堿類復方制劑的是（）A.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊B.麻杏止咳片（含麻黃堿）C.小兒氨酚黃那敏顆粒（不含麻黃堿）D.呋麻滴鼻液（含麻黃堿）答案：ABD2.零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，禁止的行為包括（）A.開架自選銷售B.向無身份證明者銷售C.單次銷售超過2個最小包裝D.登記信息不全答案：ABCD3.批發企業采購含麻黃堿類復方制劑時，需核查的供貨方資質包括（）A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》B.營業執照C.藥品批準證明文件D.銷售人員授權書答案：ABCD4.含麻黃堿類復方制劑儲存管理的要求包括（）A.專庫或專柜存放B.專人管理C.專冊登記D.與含可待因復方制劑混放答案：ABC5.零售企業應當對銷售人員進行的培訓內容包括（）A.相關法律法規B.藥品基本知識C.異常購買行為識別D.登記信息填寫規范答案：ABCD6.下列情形中，應當立即停止銷售并報告監管部門的是（）A.發現藥品包裝破損B.消費者拒絕提供身份證明C.同一消費者1個月內購買10個最小包裝D.藥品超過有效期答案：ABCD7.含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄應當包括（）A.購買者姓名B.身份證號C.藥品名稱D.銷售數量答案：ABCD8.醫療機構使用含麻黃堿類復方制劑時，應當（）A.建立使用登記制度B.對處方進行審核C.限制患者單次取藥數量D.向患者說明藥品風險答案：ABCD9.運輸含麻黃堿類復方制劑時，應當（）A.記錄運輸時間、地點B.采取防拆封措施C.使用監控設備D.由專人負責押運答案：ABCD10.藥品監管部門對含麻黃堿類復方制劑的監管措施包括（）A.定期檢查銷售記錄B.抽查儲存條件C.核查采購渠道D.開展專項整治行動答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.含麻黃堿類復方制劑屬于非處方藥，可自行決定是否憑處方銷售。（）答案：×（部分品種為處方藥，需憑處方銷售）2.批發企業可以向個人銷售含麻黃堿類復方制劑。（）答案：×（禁止向個人銷售）3.零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，登記的身份證信息只需核對姓名，無需留存復印件。（）答案：×（需登記完整身份證號，部分地區要求留存復印件）4.含麻黃堿類復方制劑的儲存溫度應當符合藥品說明書要求，未明確的按常溫（10-30℃）儲存。（）答案：√5.醫療機構可以將含麻黃堿類復方制劑轉售給其他單位。（）答案：×（禁止轉售）6.進口含麻黃堿類復方制劑時，無需向海關提供特殊證明文件。（）答案：×（需提供《進口藥品通關單》等）7.零售企業發現異常購買行為時，應當先完成銷售再報告。（）答案：×（應立即停止銷售并報告）8.含麻黃堿類復方制劑的標簽上必須標注“含麻黃堿類復方制劑”字樣。（）答案：√9.批發企業向零售企業銷售時，無需查驗零售企業的《藥品經營許可證》。（）答案：×（必須查驗）10.含麻黃堿類復方制劑的不良反應報告應當通過國家藥品不良反應監測系統提交。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述含麻黃堿類復方制劑的定義及分類標準。答案：含麻黃堿類復方制劑指含有麻黃堿（包括偽麻黃堿、消旋麻黃堿、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿等）成分的復方制劑，分類標準為：每劑量單位含麻黃堿類成分≤30mg的為一般管理類；超過30mg的按特殊管理類（需憑處方銷售，部分品種禁止零售）。2.零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，需落實的核心管理要求有哪些？答案：（1）非處方藥不得開架銷售，需專區專柜；（2）單次銷售≤2個最小包裝；（3）購買者需提供身份證并登記（姓名、身份證號、購買日期、藥品名稱、數量）；（4）處方藥需憑醫師處方銷售；（5）發現異常購買（如短期內多次超量）立即停止銷售并報告監管部門；（6）銷售人員需經培訓，熟悉法規和識別異常行為。3.批發企業采購含麻黃堿類復方制劑時，需核查的供貨方證明文件包括哪些？答案：（1）供貨方《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件（加蓋公章）；（2）營業執照復印件（加蓋公章）；（3）藥品批準證明文件（如藥品注冊批件、檢驗報告書）；（4）銷售人員授權書及身份證復印件；（5）若為進口制劑，需提供《進口藥品注冊證》《進口藥品通關單》及口岸檢驗報告。4.簡述含麻黃堿類復方制劑儲存環節的“五專”管理要求。答案：（1）專庫/專柜：設置獨立儲存區域或專柜，與其他藥品分開；（2）專人：指定專人負責保管和出入庫管理；（3）專賬：建立專用臺賬，記錄購進、銷售、庫存數量；（4）專鎖：專柜加鎖，鑰匙由專人保管；（5）專查：定期對儲存數量、質量、溫度等進行檢查并記錄。五、案例分析題（共10分）案例1：某零售藥店因近期含麻黃堿類復方制劑銷量上升，為提高效率，取消了購買者身份證登記環節，僅記錄姓名。1個月后，藥品監管部門檢查時發現該問題，且部分銷售記錄缺失。問題：該藥店存在哪些違規行為？應如何處理？答案：違規行為：（1）未按規定登記購買者身份證信息；（2）銷售記錄缺失。處理措施：（1）由藥品監管部門責令改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；（3）情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；（4）對直接責任人員進行內部追責，重新培訓；（5）補全缺失的銷售記錄，配合監管部門調查。案例2：某批發企業向一家無《藥品經營許可證》的診所銷售含麻黃堿類復方制劑50盒，后被舉報。問題：該批發企