生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法

生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理，保障實(shí)驗(yàn)室生物安全，防止病原微生物泄漏、丟失和人員感染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國傳染病防治法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際工作情況，制定本辦法。第二條本辦法適用于本行政區(qū)域內(nèi)所有從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動的實(shí)驗(yàn)室備案管理工作。涵蓋生物安全一級（BSL-1/ABSL-1）、生物安全二級（BSL-2/ABSL-2）實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的備案、變更、注銷及日常監(jiān)督管理。第三條實(shí)驗(yàn)室生物安全備案管理遵循“依法依規(guī)、分級分類、屬地管理、責(zé)任到人”的原則。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位是生物安全管理的第一責(zé)任主體，負(fù)責(zé)落實(shí)實(shí)驗(yàn)室備案及日常安全運(yùn)行的各項(xiàng)要求。第四條省級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全省生物安全實(shí)驗(yàn)室備案工作的宏觀指導(dǎo)與監(jiān)督；市級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)生物安全二級及以下實(shí)驗(yàn)室的備案登記、變更審核與日常監(jiān)管工作；縣級衛(wèi)生健康主管部門協(xié)助市級部門開展日常監(jiān)督檢查。第二章組織管理與職責(zé)分工第五條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位（以下簡稱“設(shè)立單位”）應(yīng)當(dāng)成立生物安全委員會（或生物安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本單位生物安全相關(guān)工作。委員會由單位主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任主任，成員應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、生物安全管理專職人員、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、工程設(shè)備等相關(guān)領(lǐng)域的專家。第六條設(shè)立單位生物安全委員會的主要職責(zé)包括：（一）制定本單位生物安全管理制度、操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案；（二）對擬開展的實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評估和審查；（三）督促并審核實(shí)驗(yàn)室備案申請材料的真實(shí)性與合規(guī)性；（四）定期組織實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查與隱患排查；（五）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全事件的先期調(diào)查與應(yīng)急處置協(xié)調(diào)。第七條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是本實(shí)驗(yàn)室生物安全直接責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行與安全管理。具體職責(zé)包括：（一）嚴(yán)格執(zhí)行國家及本單位生物安全規(guī)章制度；（二）按程序申請辦理實(shí)驗(yàn)室備案手續(xù)，確保備案信息真實(shí)、準(zhǔn)確；（三）組織實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)與考核，建立人員健康檔案；（四）落實(shí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的日常維護(hù)與校準(zhǔn)，確保運(yùn)行狀態(tài)良好；（五）發(fā)現(xiàn)生物安全隱患或發(fā)生意外事件時(shí)，立即采取控制措施并按規(guī)定上報(bào)。第八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備專職或兼職的生物安全監(jiān)督員。生物安全監(jiān)督員須具備相關(guān)專業(yè)背景和一定的生物安全管理經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，糾正違規(guī)行為，并有權(quán)直接向單位生物安全委員會或上級主管部門報(bào)告生物安全隱患。第三章備案條件與標(biāo)準(zhǔn)第九條申請備案的實(shí)驗(yàn)室必須具備完善的物理設(shè)施。生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)應(yīng)符合《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346）及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求。第十條實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備基本要求：（一）BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備符合要求的生物安全柜，且安裝位置符合氣流和規(guī)范要求；配備高壓滅菌器或其他有效的消毒滅菌設(shè)備，并確保設(shè)備處于有效檢定周期內(nèi)。（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明系統(tǒng)。涉及病原微生物培養(yǎng)、離心等操作的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)配備眼部沖洗裝置及緊急噴淋裝置。（三）實(shí)驗(yàn)室區(qū)域應(yīng)有明顯的生物危險(xiǎn)標(biāo)識、警示語及通行管控措施，實(shí)行人員準(zhǔn)入制度。第十一條實(shí)驗(yàn)室必須建立健全的生物安全管理體系文件，主要包括：（一）生物安全手冊：涵蓋實(shí)驗(yàn)室管理方針、組織結(jié)構(gòu)、人員職責(zé)、管理制度等；（二）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：涵蓋樣本接收、處理、培養(yǎng)、檢測、廢棄物處置、設(shè)備操作、消毒滅菌等全流程；（三）生物風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告：針對擬開展實(shí)驗(yàn)活動的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)和控制措施制定；（四）應(yīng)急預(yù)案：針對病原微生物泄漏、人員暴露、設(shè)備故障、火災(zāi)等突發(fā)事件的應(yīng)急處置流程。第十二條人員資質(zhì)與健康管理：（一）實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的生物安全培訓(xùn)和專業(yè)技能培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄至少保存五年。（二）對從事高致病性病原微生物相關(guān)活動的人員，應(yīng)開展崗前健康體檢，建立基礎(chǔ)血清庫。必要時(shí)開展定期健康監(jiān)測和預(yù)防接種。第四章備案申請與辦理程序第十三條實(shí)驗(yàn)室在正式開展病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動前，必須向所在地市級衛(wèi)生健康主管部門申請備案。未經(jīng)備案，嚴(yán)禁開展任何相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動。第十四條備案申請材料清單及要求：序號材料名稱具體要求1生物安全實(shí)驗(yàn)室備案申請表需法定代表人簽字并加蓋單位公章，信息填寫完整、準(zhǔn)確。2實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明提供事業(yè)單位法人證書或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，驗(yàn)原件。3實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告針對擬開展的實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行全面評估，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字。4實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度文件包含生物安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等體系文件目錄及全文。5實(shí)驗(yàn)室平面布局圖需清晰標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室區(qū)域劃分、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)走向、生物安全柜及高壓滅菌器位置。6設(shè)施設(shè)備清單及檢定證明包含生物安全柜、高壓滅菌器等關(guān)鍵設(shè)備的采購憑證及具有資質(zhì)機(jī)構(gòu)的檢定/校準(zhǔn)報(bào)告。7人員培訓(xùn)考核及健康證明材料提供實(shí)驗(yàn)室人員名單、培訓(xùn)考核記錄、健康體檢報(bào)告及血清學(xué)檢測記錄（如有）。8單位生物安全委員會審查意見設(shè)立單位生物安全委員會出具同意備案申請的正式審查意見文件。第十五條受理與審核程序：（一）材料接收：設(shè)立單位將備案申請材料報(bào)送至所在地市級衛(wèi)生健康主管部門政務(wù)服務(wù)窗口。材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場予以受理。（二）形式審查：主管部門在受理后5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請材料的形式審查。材料不齊或不符合要求的，一次性告知需補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（三）現(xiàn)場審核：對于新建BSL-2實(shí)驗(yàn)室或存在重大生物風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)室，主管部門應(yīng)組織不少于3名專家進(jìn)行現(xiàn)場審核。專家從省級生物安全專家?guī)熘须S機(jī)抽取，重點(diǎn)核查實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況與申報(bào)材料是否一致、設(shè)施設(shè)備是否達(dá)標(biāo)、管理體系是否有效運(yùn)行。（四）備案決定：經(jīng)審核符合條件的，主管部門在10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予備案的決定，并核發(fā)《生物安全實(shí)驗(yàn)室備案憑證》；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由，申請單位整改后可重新申請。第十六條備案憑證有效期一般為三年。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在備案憑證有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，向原備案主管部門申請辦理延續(xù)備案手續(xù)。延續(xù)備案需提交近三年實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行總結(jié)報(bào)告及定期檢測報(bào)告。第五章變更與注銷第十七條備案事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)在變更之日起20個(gè)工作日內(nèi)向原備案主管部門申請辦理變更備案。重大變更情形需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。第十八條下列情形屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更備案的范圍：（一）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人發(fā)生變更；（二）實(shí)驗(yàn)室增加或減少病原微生物實(shí)驗(yàn)活動范圍、菌（毒）種種類；（三）實(shí)驗(yàn)室平面布局、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)或核心設(shè)備（如生物安全柜、高壓滅菌器）發(fā)生重大改造或更換；（四）實(shí)驗(yàn)室生物安全等級擬發(fā)生調(diào)整。第十九條變更備案辦理程序：設(shè)立單位提交《生物安全實(shí)驗(yàn)室變更備案申請表》及變更事項(xiàng)的證明材料。對于涉及生物安全等級調(diào)整或核心設(shè)施改造的重大變更，主管部門需重新組織專家進(jìn)行現(xiàn)場審核。第二十條實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)向原備案主管部門申請注銷備案：（一）實(shí)驗(yàn)室不再從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動，已主動終止運(yùn)行的；（二）實(shí)驗(yàn)室被依法撤銷、解散或由于其他原因不再具備開展實(shí)驗(yàn)活動條件的；（三）備案憑證依法被吊銷、撤銷的。第二十一條主管部門在收到注銷申請后，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室剩余菌（毒）種及樣本的去向、設(shè)施設(shè)備的消毒滅菌情況進(jìn)行核實(shí)，確保無生物安全隱患后，予以辦理注銷手續(xù)，并收回原備案憑證。第六章監(jiān)督管理與檢查第二十二條市級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)建立健全生物安全實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查制度，每年至少開展一次專項(xiàng)監(jiān)督檢查，并不定期進(jìn)行隨機(jī)抽查。第二十三條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）實(shí)驗(yàn)室備案手續(xù)是否齊全，是否存在未備案先開展活動的情況；（二）實(shí)驗(yàn)室實(shí)際開展的實(shí)驗(yàn)活動是否與備案范圍一致，是否存在超范圍活動；（三）生物安全管理體系是否有效運(yùn)行，各項(xiàng)操作規(guī)程是否嚴(yán)格落實(shí)；（四）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是否良好，定期維護(hù)與檢定是否按規(guī)定執(zhí)行；（五）醫(yī)療廢棄物及感染性廢棄物的收集、消毒、滅菌、移交處置記錄是否完善；（六）人員培訓(xùn)、健康監(jiān)護(hù)檔案是否健全；（七）前期檢查發(fā)現(xiàn)隱患的整改落實(shí)情況。第二十四條監(jiān)督檢查可采取查閱資料、現(xiàn)場核查、人員問詢、模擬盲樣考核等方式進(jìn)行。檢查人員應(yīng)不少于兩人，并出示行政執(zhí)法證件。檢查過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守生物安全防護(hù)規(guī)定，不得影響實(shí)驗(yàn)室正常工作。第二十五條主管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果對實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級信用管理。對于管理規(guī)范、無違規(guī)記錄的實(shí)驗(yàn)室，減少抽查頻次；對于存在隱患或發(fā)生過生物安全事件的實(shí)驗(yàn)室，列為重點(diǎn)監(jiān)管對象，增加檢查頻次，并實(shí)施跟蹤整改。第七章應(yīng)急處置與事故報(bào)告第二十六條實(shí)驗(yàn)室必須制定針對各類生物安全事故的應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)主管部門備案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確應(yīng)急組織指揮體系、應(yīng)急處置小組人員組成、通訊聯(lián)絡(luò)方式、處置流程、物資儲備及后期評估等內(nèi)容。第二十七條發(fā)生病原微生物泄漏、人員暴露感染、樣本丟失或被盜等生物安全突發(fā)事件時(shí)，實(shí)驗(yàn)室及設(shè)立單位必須立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效隔離、消毒和控制措施，防止危害擴(kuò)散。第二十八條事故報(bào)告程序與時(shí)限：（一）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)事件后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向設(shè)立單位生物安全委員會報(bào)告；（二）設(shè)立單位接報(bào)后，經(jīng)初步核實(shí)，必須在2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門；（三）發(fā)生高致病性病原微生物泄漏等重大生物安全事件，市級衛(wèi)生健康主管部門需立即向省級衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。任何單位和個(gè)人不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)生物安全事故。第二十九條事故應(yīng)急處置結(jié)束后，設(shè)立單位應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成事件調(diào)查，形成詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告并提交至備案主管部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含事件發(fā)生時(shí)間與地點(diǎn)、原因分析、涉及病原微生物種類與危害級別、采取的處置措施、人員健康影響評估及防范同類事件再次發(fā)生的整改措施。第八章法律責(zé)任第三十條違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)備案擅自開展病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，可處以一萬元以上三萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)許可證件，并追究主要負(fù)責(zé)人及直接責(zé)任人的責(zé)任。第三十一條實(shí)驗(yàn)室在備案申請中隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料的，一經(jīng)查實(shí)，備案主管部門不予受理或備案；已取得備案憑證的，予以撤銷，并在三年內(nèi)不受理該設(shè)立單位的生物安全實(shí)驗(yàn)室備案申請。第三十二條實(shí)驗(yàn)室存在超范圍開展實(shí)驗(yàn)活動、未按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、未建立人員健康檔案、設(shè)施設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)且拒不整改等違規(guī)行為的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令立即停止實(shí)驗(yàn)活動，限期整改，并視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評或行政處罰。第三十三條實(shí)驗(yàn)室發(fā)生生物安全事故后，未按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案、未及時(shí)采取控制措施、或隱瞞不報(bào)的，依法對設(shè)立單位及相關(guān)責(zé)任人從重處罰；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。第三十四條衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員在備案管理、監(jiān)督檢查過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或上級主管部門依法給予政務(wù)處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九章附則第三十五條本辦法中下列用語的含義：（一）病原微生物：是指能夠使人或者動物致病的微生物，包括細(xì)菌、病毒、立克次體、螺旋體、真菌等。（二）實(shí)驗(yàn)活動：是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。（三）生物安全一級實(shí)驗(yàn)室：適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物的實(shí)驗(yàn)室。（四）生物安全二級實(shí)驗(yàn)室：適用于操作能夠引起人類或者