藥店質量管理試題及答案

藥店質量管理試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業質量負責人應當具備的藥學專業技術職稱最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：B2.藥品儲存相對濕度應控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.下列哪類藥品必須專柜存放、專人管理、專賬記錄（）A.非處方藥B.第二類精神藥品C.生物制品D.進口藥品答案：B4.藥品零售連鎖企業總部對門店的冷鏈藥品運輸記錄保存期限至少為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.藥品不良反應報告實行（）A.自愿報告制度B.強制報告制度C.有獎報告制度D.逐級報告制度答案：B6.藥品追溯體系中最小銷售包裝單元應賦予的標識是（）A.商品條碼B.電子監管碼C.追溯碼D.批號答案：C7.藥品零售企業營業場所溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統記錄數據間隔不得大于（）A.1分鐘B.2分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B8.下列關于近效期藥品管理描述正確的是（）A.距失效日期60天即為近效期B.距失效日期90天即為近效期C.距失效日期120天即為近效期D.企業自定但不得少于30天答案：D9.藥品召回分級中，一級召回應在幾小時內通知停止銷售（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B10.藥品零售企業處方審核人員應為（）A.執業藥師B.藥師以上職稱C.藥士以上職稱D.藥學中專以上學歷答案：A11.藥品批發企業質量管理部門負責人變更，應在變更后幾日內向藥監部門備案（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D12.下列哪項不屬于藥品收貨時必核內容（）A.運輸方式B.隨貨同行單C.藥品外觀D.藥品廣告批文答案：D13.藥品冷鏈運輸箱驗證項目不包括（）A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.開箱作業影響D.藥品含量均勻度答案：D14.藥品零售企業不得經營的藥品是（）A.胰島素B.疫苗C.復方甘草片D.阿莫西林膠囊答案：B15.藥品追溯系統“一物一碼”是指（）A.同一批號一個碼B.同一品種一個碼C.最小銷售包裝唯一碼D.運輸包裝唯一碼答案：C16.藥品批發企業年度質量管理體系內審至少進行（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A17.藥品退貨記錄保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.下列哪項不是GSP要求的“四分開”內容（）A.藥品與非藥品分開B.處方藥與非處方藥分開C.外用藥與內服藥分開D.高價與低價藥品分開答案：D19.藥品零售企業營業場所面積（不含倉庫）在設區市城區不得少于（）A.40m2B.60m2C.80m2D.100m2答案：B20.藥品儲存色標管理中，待驗藥品庫（區）應為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色答案：C21.藥品運輸途中遭遇極端天氣導致冷鏈超溫，首先應（）A.立即銷毀藥品B.繼續運輸C.隔離并評估質量D.降價銷售答案：C22.藥品批發企業對供貨單位質量體系評價周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C23.藥品零售企業執業藥師不在崗時，應（）A.停止銷售處方藥B.可銷售非處方藥C.可銷售處方藥但需登記D.暫停營業答案：A24.藥品召回決定由（）A.藥品零售企業作出B.藥品批發企業作出C.藥品上市許可持有人作出D.藥監部門作出答案：C25.藥品驗收時，抽樣比例不足2件時應當（）A.全檢B.抽1件C.抽2件D.拒收答案：A26.藥品零售企業計算機系統對經營數據備份頻率至少（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A27.藥品批發企業委托運輸藥品，受托方質量審計資料保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.藥品零售企業陳列藥品與地面距離不得小于（）A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B29.藥品不良反應報告時限為獲知之日起（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B30.藥品追溯系統數據上傳至國家平臺的時限為（）A.24小時B.48小時C.72小時D.7日答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形必須啟動藥品召回（）A.藥品包裝標簽批號打印錯誤B.藥品水分超標可能影響療效C.藥品外觀有微量粉末析出D.藥品被污染E.藥品說明書未更新導致超適應癥使用答案：ABDE32.藥品收貨檢查應包括（）A.運輸溫度記錄B.隨貨同行單C.藥品檢驗報告書D.藥品廣告批文E.外包裝完整性答案：ABCE33.藥品零售企業計算機系統必須實現的功能有（）A.效期自動預警B.處方藥銷售記錄C.執業藥師指紋考勤D.溫濕度自動監測E.藥品追溯碼掃描答案：ABDE34.下列屬于藥品質量事故的有（）A.銷售假劣藥B.冷鏈斷鏈導致藥品變質C.藥品被盜D.藥品錯發導致患者用錯藥E.藥品包裝破損答案：ABD35.藥品儲存“五距”包括（）A.墻距B.頂距C.燈距D.柱距E.垛距答案：ABCDE36.藥品批發企業質量風險評估應考慮（）A.藥品屬性B.供貨方信譽C.運輸距離D.季節變化E.政府補貼答案：ABCD37.藥品零售企業不得開架銷售的藥品有（）A.含麻黃堿類復方制劑B.第二類精神藥品C.胰島素D.抗生素E.注射劑答案：AB38.藥品冷鏈驗證報告應包含（）A.驗證方案B.數據采集記錄C.驗證結論D.偏差處理E.驗證費用發票答案：ABCD39.藥品追溯系統應記錄的最小信息包括（）A.藥品通用名B.劑型規格C.生產批號D.有效期E.追溯碼答案：ABCDE40.藥品零售企業質量管理制度必須包括（）A.藥品采購管理B.藥品驗收管理C.藥品陳列管理D.藥品廣告管理E.藥品召回管理答案：ABCE三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品零售企業營業場所應設置________區、________區、________區，實行色標管理。答案：待驗；合格；不合格42.藥品批發企業質量管理部門應獨立于________、________部門。答案：采購；銷售43.藥品運輸冷藏車驗證應包括________、________、________三種負載狀態。答案：空載；半載；滿載44.藥品追溯系統數據保存期限不少于藥品有效期后________年。答案：545.藥品零售企業處方審核、調配、核對人員應在處方上________或________。答案：簽字；簽章46.藥品召回分級中，一級召回是指使用該藥品可能引起________或________。答案：嚴重健康危害；死亡47.藥品零售企業計算機系統應能對________藥品實現________銷售鎖定。答案：近效期；自動48.藥品收貨時，冷藏藥品應在________分鐘內完成交接并存放于冷庫。答案：3049.藥品批發企業對首營企業的審核資料應至少包括________、________、________三證。答案：藥品生產許可證或經營許可證；營業執照；GMP或GSP證書50.藥品零售企業質量負責人和執業藥師變更應在________日內向藥監部門報告。答案：30四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.藥品零售企業可以臨時租借執業藥師證書掛靠。答案：×52.藥品批發企業委托運輸藥品可不再進行運輸溫度監控。答案：×53.藥品零售企業非藥品可以與藥品陳列于同一貨架，但須設置明顯隔離。答案：√54.藥品召回完成后，上市許可持有人應對召回效果進行評價。答案：√55.藥品零售企業質量管理制度每年至少修訂一次。答案：√56.藥品驗收時，發現包裝輕微壓損可繼續入庫銷售。答案：×57.藥品零售企業可以銷售拆零藥品，但須保留原包裝說明書。答案：√58.藥品追溯碼掃描失敗可手工錄入，但須雙人復核。答案：√59.藥品零售企業執業藥師不在崗時，可憑顧客自述銷售處方藥。答案：×60.藥品批發企業可以將疫苗銷售給藥品零售企業。答案：×五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述藥品零售企業收貨時冷藏藥品的驗收流程。答案：1.檢查運輸時間、啟運及在途溫度記錄；2.現場測量到貨溫度并記錄；3.核對隨貨同行單、檢驗報告書；4.檢查外包裝無破損、無污染；5.30分鐘內轉入冷庫待驗區；6.按批掃碼上傳追溯數據；7.填寫收貨記錄并簽字。62.簡述藥品近效期管理措施。答案：1.系統設置預警期，一般≥30天；2.每月生成近效期報表；3.專區或專柜陳列并標紅色“近效期”標識；4.禁止采購距效期不足6個月的藥品；5.優先出庫、銷售；6.效期不足30天下架停售；7.每月盤點，過期藥品按不合格品處理。63.簡述藥品召回三級劃分及各自時限要求。答案：一級召回：嚴重健康危害或死亡，24h內停售、3日內提交召回計劃、1日內通知使用單位；二級召回：可逆健康損害，48h內停售、3日內提交計劃、2日內通知單位；三級召回：一般隱患，72h內停售、3日內提交計劃、3日內通知單位。召回計劃實施后1周內提交總結報告。64.簡述執業藥師不在崗時處方藥銷售管理要求。答案：1.立即停止處方藥銷售；2.擺放“執業藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；3.計算機系統鎖定處方藥銷售權限；4.顧客已留處方，藥師返崗后審核調配；5.記錄暫停銷售時間、原因；6.店長立即報告質量負責人并安排藥師返崗或替補。65.簡述藥品冷鏈運輸超溫應急處置措施。答案：1.立即隔離超溫藥品并轉移至合規冷鏈設施；2.記錄超溫時間、幅度、涉及數量；3.通知質量管理部門啟動偏差調查；4.查閱穩定性數據，必要時送檢；5.評估質量風險，提出讓步接收、降級、銷毀等處理意見；6.填寫超溫報告，經質量負責人批準；7.向委托方、藥監部門報告一級召回情形。六、應用題（共40分）66.計算分析題（10分）某藥店2023年購進阿托伐他汀鈣片（20mg×7片）1200盒，單價18元，其中運輸途中冷鏈斷鏈導致300盒超溫。經穩定性考察及檢驗，判定200盒可讓步接收降價銷售，降價后零售價25元（原零售價32元），100盒報廢，殘值0元。請計算：（1）該批藥品直接經濟損失；（2）因降價銷售減少的毛利額；（3）若報廢藥品按購進價申請保險理賠，可挽回損失金額。答案：（1）報廢損失＝100×18＝1800元；（2）原毛利＝(32－18)×200＝2800元，降價后毛利＝(25－18)×200＝1400元，減少毛利＝1400元；（3）保險理賠＝100×18＝1800元。67.案例分析題（15分）2024年3月，某藥品零售連鎖門店被投訴出售過期布洛芬混懸液。檢查發現：1.系統未攔截過期藥品；2.陳列區未設近效期標識；3.質量負責人未在崗。請分析違反GSP的具體條款，提出整改措施并說明預防措施。答案：違反條款：1.未定期盤點清理近效期藥品，違反《規范》第八十四條；2.系統無自動鎖定，違反第一百三十八條；3.質量負責人未在崗履職，違反第二十三條。整改：1.立即下架封存過期藥品，登記不合格品；2.系統升級，設置效期≤30天自動鎖定；3.重新任命在崗質量負責人；4.對全員培訓效期管理；5.向藥監部門報告并主動召回。預防：1.每月效期專項內審；2.店長每日晨檢效期；3.遠程視頻監控總部抽查；4.建立效期管理KPI，與績效掛鉤。68.方案設計題（15分）某批發企業擬新建3000m3自動化高架冷庫，用于儲存疫苗、胰島素等冷鏈藥品。請設計一套完整的驗證方案，包括驗證對象、驗證項目、接受標準、數據采集要求、偏差處理及再驗證周期。答案：驗證對象：冷庫、制冷機組、溫濕度監測系統、應急電源、貨架。驗證項目：1.安裝確認：圖紙、文件、傳感器校準證書；2.運行確