胃癌的圍手術期綜合治療進展總結2026

胃癌的圍手術期綜合治療進展總結2026胃癌是我國高發的消化系統惡性腫瘤，盡管近年來早期診斷率已實現翻倍提高（從9.8%增至19.5%），內鏡技術與新輔助治療也逐步普及，推動患者五年生存率顯著提高，但我國早期診斷率仍遠低于日本，初診病例中局部進展期胃癌仍占據主導地位。隨著多學科診療理念的不斷推廣，局部進展期胃癌的治療模式已由傳統的單一手術向多手段協同的綜合治療的深刻轉變。目前以手術為核心的圍手術期綜合治療是局部進展期胃癌的主要治療策略，旨在通過新輔助治療縮小腫瘤、降低分期、提高R0切除率，通過輔助治療清除殘留病灶、降低復發風險。近年來，隨著免疫治療、靶向治療及放療技術的不斷進展，胃癌圍手術期的治療策略持續優化，但在實際應用中仍面臨諸多挑戰。一、新輔助治療策略的優化與突破1.新輔助化療的進展：胃癌的新輔助化療的治療模式始于西方國家，代表性研究包括MAGIC和FLOT4試驗，這些研究奠定了新輔助化療在胃癌圍手術期治療中的重要地位。基于此，NCCN指南建議，對于非早期胃癌患者應考慮圍手術期化療。推薦的主要方案包括FLOT（氟尿嘧啶+亞葉酸鈣+奧沙利鉑+多西他賽）以及氟嘧啶聯合奧沙利鉑或順鉑等方案。對于局部進展期胃癌，包含D2淋巴結清掃的根治性胃切除術已被廣泛接受。然而，在D2淋巴結清掃的基礎上，圍手術期放化療對于改善整體生存率的優勢，尤其與術后輔助化療相比，仍缺乏明確的循證醫學證據。因此，日本臨床指南在采用新輔助治療方面較為保守，僅將新輔助化療作為治療伴有巨大淋巴結腫大的胃癌患者的標準方案［1］。近年來，中國和韓國基于D2手術基礎上的一系列研究表明，術前化療可顯著提高腫瘤緩解率和R0切除率，并且治療安全性良好。韓國的PRODIGY研究顯示，對于cT2/3N+M0或cT4/NxM0的局部進展期胃癌，術前給予3周期DOS新輔助化療，聯合術后8周期S-1單藥輔助治療，與單純手術后S-1單藥輔助治療相比，能顯著提高腫瘤降期效果和患者的3年無病生存率［2］。該研究最新公布的8年隨訪數據顯示，總生存率（overallsurvival，OS）和疾病無進展生存率分別達63.8%和55.8%，進一步證實圍手術期化療對改善患者遠期生存情況具有顯著的優勢［3］。在中國的局部進展期胃癌治療領域，RESOLVE研究是一項由我國學者牽頭開展的大樣本、前瞻性、隨機對照Ⅲ期臨床試驗。該研究旨在比較D2根治術后采用XELOX（卡培他濱聯合奧沙利鉑）或SOX（S-1聯合奧沙利鉑）方案輔助化療與圍手術期SOX方案在療效與安全性方面的差異。結果顯示，在cT4a/N+M0或cT4b/NxM0的胃癌患者中，圍手術期SOX治療不僅顯著提高了R0切除率，還延長了患者的3年無病生存期［4］。隨后的5年隨訪數據進一步證實，圍手術期SOX方案在OS和無進展生存期方面均優于術后XELOX輔助化療，可使患者的死亡風險降低21%［5］。上述研究結果在胃癌圍手術期治療領域具有重要意義，填補了相關證據空白，并主導了國際指南對該領域東亞證據的引用權重?；谶@些高質量證據，CSCO指南推薦對于T3/4、N+的局部進展期胃癌患者實施術前新輔助化療，并將SOX方案列為Ⅰ級推薦。其他方案還包括：DOS、XELOX（奧沙利鉑聯合卡培他濱）、FOLFOX（奧沙利鉑聯合氟尿嘧啶）、SP（順鉑聯合S-1）方案。2.新輔助免疫治療的突破性探索：免疫治療聯合化療在胃癌晚期一線治療中的價值已被廣泛認可，并且將這一治療策略前移至局部進展期胃癌的圍手術期治療，已成為當前研究的熱點。統計數據分析顯示，傳統化療的病理完全緩解（pathologicalcompleteresponse，pCR）率在4%~16%之間［4］。近期多項研究表明，術前免疫治療（免疫檢查點抑制劑）聯合化療能夠顯著提高患者的pCR率和主要病理緩解率，但是否能帶來生存獲益仍缺乏充分的臨床證據。德國DANTE研究是一項探索圍手術期FLOT聯合阿替利珠單抗治療局部進展期可切除胃或胃食管連接部（gastricorgastroesophagealjunction，G/GEJ）腺癌的多中心、隨機Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。其中期結果顯示，在圍手術期治療階段，加入阿替利珠單抗的化療組相較單純化療組實現了更好的降期效果，pCR率提高至24%（對比15%）。其中，高度微衛星不穩定（microsatelliteinstability-high，MSI-H）患者的獲益尤為顯著，pCR率達到63%（對比27%）［6］。此外，2024年初，中山大學腫瘤防治中心報道了NEOSUMMIT-01研究的結果，該研究為一項前瞻性、隨機Ⅱ期臨床試驗，評估了特瑞普利單抗聯合SOX/XELOX化療對比單獨SOX/XELOX化療在圍手術期治療局部進展期胃癌中的療效和安全性。結果顯示，圍手術期特瑞普利單抗聯合化療顯著提高了TRG0/1患者的比例（20.0%比44.4%）和pCR率（7.4%比22.2%）［7］。天津醫科大學腫瘤醫院的PERSIST研究結果也證實，信迪利單抗組與單純SOX圍手術期化療組比較，pCR率分別是29.3%和8.3%，主要病理緩解率分別為69.5%和43.8%［8］。PANDA研究結果顯示新輔助阿替利珠單抗+化療治療G/GEJ腺癌可顯著提高病理學緩解率，pCR率達到45%，并且緩解患者的無病生存期和OS均顯著延長［9］。上述立足于東亞人群特征的中國研究，其療效獲益幅度與PANDA研究相似，并展現出更強的臨床普適性與衛生經濟學價值。當前，關于局部進展期胃癌的術前新輔助化療聯合免疫治療已有多項Ⅲ期隨機對照臨床研究公布了結果，主要包括：KEYNOTE-585、MATTERHORN以及DRAGON-IV研究［10-12］。其中，KEYNOTE-585是首個報道生存數據的國際多中心Ⅲ期研究，旨在評估帕博利珠單抗聯合化療在局部進展期G/GEJ腺癌圍手術期治療中的療效。然而，其最終分析結果顯示，與單純化療相比，聯合方案并未顯著改善無事件生存期或OS。進一步分析顯示，采用pCR、主要病理緩解及腫瘤降期作為替代終點進行評估，帕博利珠單抗聯合化療組pCR率提高約10.9%，主要病理緩解率提高不足10%，腫瘤及淋巴結分期下降約11%。值得注意的是，亞組分析中MSI-H患者的OS獲益顯著［10］。MATTERHORN研究是一項多中心隨機對照Ⅲ期臨床試驗，進一步證實在FLOT化療基礎上聯合度伐利尤單抗可顯著改善可切除G/GEJ腺癌患者的無事件生存期（HR=0.71，P<0.001），36個月OS率達到68.6％，并將pCR率從7%提高至19%，成為該領域首個取得陽性結果的全球Ⅲ期試驗［11］。DRAGON-IV研究則在圍手術期化療聯合免疫治療基礎上首次引入抗血管生成治療（阿帕替尼），主要研究終點為pCR率和無事件生存期。結果表明，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼及SOX方案相較于單純SOX治療，可顯著提高pCR率，聯合組達18.3%，而對照組為5.0%。在不同PD-L1表達水平的亞組中均觀察到一致獲益，并且聯合方案未影響手術可行性，安全性良好［12］。目前其無事件生存期和OS數據仍在隨訪中，結果值得期待。上述研究結果提示，在新輔助化療基礎上聯合免疫檢查點抑制劑有望進一步提高pCR率，并為部分患者帶來長期生存獲益，這為胃癌圍手術期的免疫治療策略提供了重要的高級別證據，將可能推動臨床指南的更新。然而，這些研究大多未對入組人群進行更精細的篩選。在此背景下，由北京大學腫瘤醫院牽頭的Ⅲ期臨床試驗ASTRUM-006應運而生。該研究精準聚焦于PD-L1CPS≥5的患者，評估斯魯利單抗聯合化療在新輔助治療中的療效與安全性，并已取得陽性結果。這不僅標志著圍手術期免疫治療從廣泛的“探索階段”進入了以生物標志物為導向的“精準化應用階段”，更開創了術后采用單純免疫治療的新模式，持續鞏固并提升中國在胃癌圍手術期治療領域的全球學術引領地位。3.錯配修復功能缺陷（deficientmismatchrepair，dMMR）/MSI-H亞型胃癌新輔助免疫治療進展：dMMR或MSI-H與免疫治療的關聯性已被廣泛研究，臨床證據表明，dMMR/MSI-H患者通常對免疫檢查點抑制劑具有更高的敏感性和反應率。在KEYNOTE-585和DANTE等研究的亞組分析中，均顯示dMMR/MSI-H患者從免疫聯合治療中獲益更顯著。然而，關于在該類人群中是否可以單獨使用免疫檢查點抑制劑以獲得同等療效目前尚無確鑿結論，并且由于此類患者的發病率較低，難以獲得大樣本、高等級的循證醫學證據。在該領域中，法國開展的GERCORNEONIPIGA試驗具有里程碑意義。這項Ⅱ期臨床研究評估了dMMR/MSI-H局部進展期G/GEJ腺癌患者接受新輔助納武利尤單抗聯合伊匹木單抗治療，術后繼續輔助納武利尤單抗的療效。研究結果顯示，患者的pCR率高達58.6%（17/29）［13］。2023年，將帕博利珠單抗用于dMMR/MSI-H實體瘤的最新研究結果也顯示，在接受手術的17例患者中，pCR率高達65%。IMHOTEP研究為一項前瞻性、多中心的Ⅱ期臨床試驗，旨在探索圍手術期帕博利珠單抗在局部dMMR/MSI-H患者中的有效性及安全性。中期結果顯示，在胃癌隊列中，pCR率為25%［14］。此外，INFINITY臨床研究（Ⅱ期）初步數據顯示，曲美木單抗聯合度伐利尤單抗用于MSI-H可切除胃癌患者的新輔助雙免治療方案也表現出良好的療效，pCR率達60%，并且安全性良好［15］?；谏鲜鲅芯拷Y果，2023年NCCN胃癌診療指南V2版中，首次針對MSI-H或dMMR的可切除胃癌患者，增加了新輔助或圍手術期免疫治療推薦方案，包括納武利尤單抗聯合伊匹木單抗后續序貫納武利尤單抗治療、帕博利珠單抗單藥治療，以及曲美木單抗聯合度伐利尤單抗方案［16］?？傮w而言，這些研究結果均顯示對于dMMR/MSI-H的G/GEJ腺癌患者，新輔助免疫治療可能成為未來的標準治療策略。但仍需更大規模的隨機對照研究和更高級別的循證證據以進一步驗證其長期療效與安全性。4.靶向治療的精準介入：在靶向治療方面，除DRAGON-IV研究在圍手術期治療中加入阿帕替尼外，已有研究嘗試將抗HER2靶向藥物應用于HER2陽性局部進展期胃癌患者的圍手術期治療。EPOC2003研究將抗HER2抗體偶聯藥物（德曲妥珠單抗）作為新輔助治療用于HER2陽性G/GEJ腺癌患者，但結果顯示主要病理緩解率為14.8%，pCR率為3.7%，德曲妥珠單抗單藥治療的療效并不令人滿意［17］。而一項中國多中心、隨機、開放標簽的Ⅱ期臨床研究，評估了HER2陽性局部進展期胃癌患者，隨機分為阿替利珠單抗+曲妥珠單抗+XELOX（A組）或曲妥珠單抗+XELOX（B組）。結果顯示，A組的pCR率明顯優于B組（38%比14%），主要病理緩解率也呈現出同樣的優勢（42.9%比19.0%）［18］。此外，一項維迪西妥單抗聯合卡瑞利珠單抗與替吉奧新輔助治療HER2過表達局部進展期胃癌患者的研究結果表明，維迪西妥單抗聯合方案新輔助治療的客觀緩解率為80%（24/30），其中6例（25%）達到pCR［19］。這些結果表明，針對HER2陽性局部進展期胃癌，術前抗HER2靶向治療聯合免疫治療與化療方案可能進一步提高pCR率，然而對長期生存的影響仍需進一步觀察。放療在胃癌圍手術期治療中的角色定位東西方對于術后輔助放療的認識在差異，美國INT0116研究發現，手術聯合術后輔助放化療與單純手術相比明顯提高了OS率［20］，因此，NCCN指南將術后同步放化療列為局部進展期胃癌輔助治療的首選治療方案之一。但研究中術后放療的作用很可能與淋巴結清掃范圍不足相關。荷蘭的CRITICS研究以及韓國的ARTIST研究，在D2淋巴結清掃的基礎上，比較了術后輔助化療與輔助同步放化療，均未取得陽性結果［21-22］。并且近些年，韓國的ARTIST-Ⅱ研究再次證明，伴淋巴結轉移的Ⅱ/Ⅲ期胃癌術后SOX輔助化療與術后輔助同步放化療在生存方面無顯著差異［23］。因此，目前為了發揮放療局部控制的優勢，其在胃癌圍手術期的應用研究主要集中在術前。術前放療的應用與腫瘤部位相關。在食管癌的治療中，新輔助同步放化療+手術+輔助化療的模式，可以使腫瘤降期、提高R0切除率，延長生存期，已成為標準治療方式。因此在包含食管鱗癌和GEJ腺癌的臨床研究中，往往可以得到陽性結果［24］。而對于GEJ腺癌術前放化療對比化療的研究主要來自德國的POET研究。結果表明，放化療組患者pCR率較化療組明顯提高（15.6%比2.0%），3年OS率有所提高（47.4%比27.7%），并且未顯著增加手術并發癥［25］。因此，CSCO指南將新輔助同步放化療+手術作為Ⅲ期GEJ腺癌的推薦治療之一。近年來，術前放療領域的TOPGEAR研究備受關注，該研究評估了新輔助放化療與ECF方案新輔助化療在可切除G/GEJ腺癌中的療效。研究結果顯示，術前同步放化療顯著提高了pCR率（16.8%比8.0%），但兩組OS率無顯著差異，5年OS率分別為44.4%和45.7%［26］。值得注意的是，目前關于術前同步放化療對比圍手術期化療的多中心Ⅲ期臨床研究（CRITICSⅡ等）仍在進行中，相信隨著上述國內外Ⅲ期臨床研究結果的陸續公布，我們對于胃癌術前放療的作用有更加清晰的認識。此外，近年來也有研究者探索在術前同步放化療的基礎上加用免疫治療，但相關臨床研究結果存在差異。復旦大學附屬中山醫院團隊開展的卡瑞利珠單抗聯合同步放化療用于G/GEJ腺癌的Ⅱ期臨床研究結果顯示，聯合免疫治療pCR率達到36.4%，高于既往報道的化療或同步放化療，并且安全性良好［27］。然而，ECOG-ACRINEA2174研究表明，對于可切除的G/GEJ腺癌，在新輔助放化療的基礎上加用納武利尤單抗并未提高pCR率（21.0%比24.8%）［28］。三、輔助治療的現狀與挑戰日本的ACTS-GC研究表明S-1單藥輔助治療可以使患者的相對復發風險降低35%，并使5年無復發率提高12%［29］。韓國的CLASSIC研究進一步確立了XELOX方案作為Ⅱ期或Ⅲ期胃癌患者標準術后輔助化療方案的地位［30］。近年來，中國的RESOLVE研究與韓國的ARTIST-Ⅱ研究均顯示，SOX方案在術后輔助治療中的價值［4，31］。隨著免疫治療的發展，術后化療聯合免疫治療是否能進一步提高局部進展期胃癌患者的療效成為新的研究焦點。ATTRACTION-5研究是首個評估免疫與化療聯合輔助治療Ⅲ期G/GEJ腺癌的Ⅲ期研究，但該試驗未能達到主要終點——RES，納武利尤單抗組和輔助化療組的3年RFS率分別為64.9%和59.3%，差異無統計學意義。但亞組分析顯示，部分患者群體（如ECOG1分、ⅢC期患者、PD-L1TPS≥1%）可能從免疫聯合化療中獲益［23］。此外，針對PD-L1陽性患者的精準化輔助治療策略也在進行中。JUPITER-15研究（NCT05180734）是一項多中心Ⅲ期臨床試驗，聚焦于PD-L1CPS≥5的胃癌患者，評估特瑞普利單抗聯合XELOX方案在根治性切除術后的療效與安全性，其生存數據尚待公布。此外，ASTRUM-006研究也取得了陽性結果，為胃癌圍手術期治療中術后采用“去化療”的單純免疫維持模式提供了新證據。綜合而言，現行國內外診療指南仍將輔助化療作為局部進展期胃癌術后的標準治療。然而，隨著免疫治療研究的深入，術后輔助策略正朝著化療聯合免疫、精準維持乃至“去化療”等多元化模式探索。目前不同臨床研究結果尚未形成統一共識，最佳獲益人群的篩選標準亦待明確。四、現存問題與未來發展方向1.優勢人群的篩選困境：目前突出的問題在于新輔助治療的人群篩選精準性不足。例如，圍手術期免疫治療相關研究亞組分析表明PD-L1高表達、MSI-H患者生存獲益明顯，這提示我們在試驗設計之初就必須考慮到胃癌的異質性，篩選優勢人群，制訂分層治療策略。因此，未來的研究應致力于尋找更準確的免疫治療療效相關分子標志物，以明確新輔助免疫治療的適應證及其優勢人群，基于精準分型來指導圍手術期治療方案的制定。2.療效評價體系的優化：制定個體化圍手術期治療模式的前提是準確的分期，過度分期可能會導致不必要的術前治療。此外，隨著新輔助治療手段和模式的增加，不同治療模式下影像學變化的規律可能存在差異。因此，在新的圍手術期治療模式開展時，應探索相應的影像學變化規律，并制定相應的評價標準，以更準確地評估療效。探索更加準確的療效評估手段，例如液體活檢和人工智能輔助評估等是未來研究的方向。同時，當前以pCR作為替代終點的研究模式仍存在爭議，pCR與OS的相關性可能較弱，這提示我們需要開發更可靠的與生存相關的生物標志物來作為療效評估標準。3.圍手術期精準治療模式的探索：目前，胃癌的圍手術期治療仍以化療為主，在此基礎上加入免疫、靶向治療和放療，盡管顯著提高了pCR率，但需要更大樣本的研究以及長期隨訪，以確定其是否能夠帶來生存獲益。除了免疫治療，抗HER2靶向治療也逐漸被應用于圍手術期治療。未來，新型抗HER2靶向藥物以及其他在晚期腫瘤中取得良好效果的靶向藥物（如抗CLDN18.2、EGFR、cMET、FGFR2b等）有望逐步進入圍手術期治療領域，改變現有治療模式，使圍手術期治療更加精準。此外，隨著圍手術期治療效果的提高，大量患者的腫瘤得到了降期，這是否可以通過縮小手術范圍、保留胃功能來進一步改善患者的生活質量，也是值得深入探討的問題。當前術后輔助治療缺乏精準分層，圍手術期治療也缺乏動態調整，應基于新輔助治療后的病理緩解程度或其他危險因素篩選輔助治療人群，調整治療方案和強度，以避免過度治療。4.圍手術期治療安全性管理：隨著圍手術期治療藥物種類的增加，聯合治療的應用日益增多，雖然提高了療效，但也可能增加藥物相關不良反應、手術并發癥風險以及術后管理難度，因此需要在更大樣本的臨床研究和臨床實踐中積累經驗來應對這些挑戰。另一方面，手術本身可能改變患者的免疫微環境，這一變化對術后輔助治療的安全性和療效的影響仍需進一步研究。近年來，免疫治療在胃癌圍手術期綜合治療中取得了突破性進展：PD-1/PD-L1抑制劑聯合化療顯著提高了pCR率，雙免疫方案在dMMR/MSI-H患者中更是實現了近60%的pCR，靶向聯合免疫治療策略為HER2陽性患者帶來了新的希望。然而，如何將短期病理緩解轉化為長期生存獲益、建立精準的分型體系、優化療效評價體系、加強治療相關毒性管理仍然是未來研究的核心任務。隨著更多Ⅲ期臨床試驗數據的公布和新型治療策略的開發，胃癌圍手術期治療將邁向更加個體化、精準化的新時代。利益沖突

所有作者均聲明不存在利益沖突參考文獻

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