不良反應(yīng)監(jiān)測工作考核制度

不良反應(yīng)監(jiān)測工作考核制度本制度適用于各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門管轄范圍內(nèi)的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、化妝品注冊人備案人、醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、化妝品經(jīng)營主體等不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任主體，以及承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)支撐工作的各級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及相關(guān)工作人員的日常工作考核與年度績效評定。考核基本原則依法依規(guī)原則所有考核指標設(shè)定、流程實施、結(jié)果判定嚴格遵循《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求，考核標準提前公開，考核全程留痕，考核結(jié)果可追溯、可復(fù)核。客觀公正原則考核以不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)自動抓取的客觀數(shù)據(jù)為核心依據(jù)，減少主觀裁量空間，針對不同責(zé)任主體的工作屬性、規(guī)模等級、業(yè)務(wù)范圍設(shè)定差異化考核指標，避免一刀切，對小型經(jīng)營主體、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)適當(dāng)降低報告數(shù)量權(quán)重，重點考核監(jiān)測體系完善度、報告合規(guī)性等內(nèi)容。獎懲結(jié)合原則考核結(jié)果直接與信用評級、政策扶持、評優(yōu)評先、行政處罰裁量等掛鉤，對考核優(yōu)秀的主體給予正向激勵，對考核不合格的主體落實整改問責(zé)，形成“監(jiān)測有責(zé)、考核有據(jù)、獎懲分明”的工作導(dǎo)向。分級分類原則省級監(jiān)管部門負責(zé)統(tǒng)籌全省考核工作，制定統(tǒng)一考核框架與基礎(chǔ)指標，市級、縣級監(jiān)管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)責(zé)任主體的具體考核實施，按照生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、技術(shù)支撐等不同類別主體分別設(shè)定考核權(quán)重，確保考核貼合實際工作需求。考核組織與職責(zé)劃分省級考核主體職責(zé)省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局成立省級不良反應(yīng)監(jiān)測工作考核領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)審定全省考核方案、考核指標、考核結(jié)果，協(xié)調(diào)解決考核過程中的重大爭議問題，統(tǒng)籌全省考核結(jié)果的應(yīng)用與公示。省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心作為考核技術(shù)支撐單位，負責(zé)制定考核指標實施細則、搭建考核數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、匯總分析各級上報的考核數(shù)據(jù)、出具初步考核報告、配合領(lǐng)導(dǎo)小組做好考核爭議復(fù)核工作，每年度對全省考核工作開展情況進行總結(jié)分析，提出指標優(yōu)化調(diào)整建議。市級考核主體職責(zé)市級藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門成立市級考核工作組，負責(zé)按照省級考核方案要求，細化轄區(qū)內(nèi)考核實施流程，組織開展轄區(qū)內(nèi)縣級監(jiān)管部門、市級直管責(zé)任主體的日常考核與年度考核，按時向省級領(lǐng)導(dǎo)小組上報轄區(qū)考核數(shù)據(jù)與考核工作總結(jié)，督促轄區(qū)內(nèi)考核不合格主體落實整改。市級不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)轄區(qū)內(nèi)考核數(shù)據(jù)的初步核驗、技術(shù)指導(dǎo)，配合市級工作組開展現(xiàn)場考核、整改驗收等工作，每季度對轄區(qū)內(nèi)各責(zé)任主體的監(jiān)測工作開展情況進行通報，及時指出存在的問題并指導(dǎo)整改。縣級考核主體職責(zé)縣級藥品監(jiān)管部門會同同級相關(guān)部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)除省市直管外的所有責(zé)任主體的日常巡查、考核數(shù)據(jù)采集、現(xiàn)場考核實施，對考核中發(fā)現(xiàn)的問題第一時間督促責(zé)任主體整改，按時向上級考核工作組上報考核數(shù)據(jù)，對轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的共性問題定期組織培訓(xùn)指導(dǎo)，面向基層經(jīng)營主體、村級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展監(jiān)測工作上門指導(dǎo)，提升基層監(jiān)測能力。責(zé)任主體內(nèi)部考核職責(zé)各不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部考核機制，將不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入本單位相關(guān)部門、工作人員的年度績效考核內(nèi)容，明確監(jiān)測人員的崗位職責(zé)、考核標準，定期開展內(nèi)部自查，配合監(jiān)管部門的考核工作，如實提供考核所需的各類數(shù)據(jù)、臺賬、資料，不得偽造、隱匿、銷毀相關(guān)證據(jù)，境外持有人指定的境內(nèi)代理人的內(nèi)部考核需覆蓋境外持有人委托的所有監(jiān)測職責(zé)履行情況。考核內(nèi)容與指標設(shè)置持有人類主體考核指標（總分100分）報告質(zhì)量指標（占比40%）包括個例報告上報及時率，要求藥品嚴重不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品嚴重不良反應(yīng)報告自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報率達到100%，一般報告30日內(nèi)上報率達到100%，每低1個百分點扣2分；報告完整率，要求個例報告的患者信息、不良反應(yīng)/事件信息、產(chǎn)品信息、上報人信息等必填項完整率達到95%以上，每低1個百分點扣1分，存在虛假報告的每發(fā)現(xiàn)1例扣20分，直接判定為不合格；報告規(guī)范率，要求報告內(nèi)容符合不良反應(yīng)監(jiān)測報告填寫規(guī)范，不良反應(yīng)/事件過程描述清晰、關(guān)聯(lián)性評價準確，規(guī)范率達到90%以上，每低1個百分點扣1分。境外持有人境內(nèi)代理人的報告質(zhì)量指標同時納入境外持有人監(jiān)測責(zé)任履行情況判定依據(jù)。監(jiān)測體系建設(shè)指標（占比25%）包括專門監(jiān)測部門設(shè)置情況，持有人未設(shè)置獨立不良反應(yīng)監(jiān)測部門的扣10分，僅掛靠其他部門未配備專職監(jiān)測人員的扣5分；專職監(jiān)測人員資質(zhì)情況，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景人員占比低于80%的扣5分，監(jiān)測人員未定期參加監(jiān)管部門組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)的每人次扣2分；監(jiān)測制度建設(shè)情況，未建立不良反應(yīng)報告收集、核實、評價、上報、風(fēng)險控制全流程管理制度的扣10分，制度未落實到位的每發(fā)現(xiàn)1項漏洞扣3分。風(fēng)險控制指標（占比25%）包括定期安全性更新報告提交及時率，要求藥品定期安全性更新報告、醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告、化妝品定期安全性更新報告按時提交率達到100%，每逾期1份扣5分；風(fēng)險信號處置情況，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的聚集性信號、嚴重不良反應(yīng)信號未在24小時內(nèi)啟動核實處置的每起扣10分，未按要求開展風(fēng)險排查、采取修改說明書、召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施的每起扣15分，未及時向監(jiān)管部門上報風(fēng)險處置結(jié)果的每起扣5分；風(fēng)險溝通情況，未按要求向公眾公開產(chǎn)品安全性信息的扣5分，因信息發(fā)布不當(dāng)引發(fā)輿論風(fēng)險的扣10分。宣傳培訓(xùn)指標（占比10%）每年對本單位生產(chǎn)、銷售、臨床研究等相關(guān)崗位人員開展不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)不少于2次，每少1次扣3分；每年面向合作的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)測宣傳培訓(xùn)不少于1次，未開展的扣4分。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)類主體考核指標（總分100分）報告數(shù)量與質(zhì)量指標（占比50%）包括報告覆蓋率，要求二級以上醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)報告覆蓋率達到100%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)覆蓋率達到90%以上，每低1個百分點扣2分；每百萬人口報告數(shù)，醫(yī)療機構(gòu)年度上報的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)不低于屬地監(jiān)管部門設(shè)定的基準值，每低10%扣3分；嚴重報告占比，藥品嚴重不良反應(yīng)報告占比不低于8%，醫(yī)療器械嚴重不良事件報告占比不低于5%，化妝品嚴重不良反應(yīng)報告占比不低于2%，每低1個百分點扣2分；報告及時率、完整率、規(guī)范率要求與持有人一致，扣分標準相同，發(fā)現(xiàn)瞞報、謊報報告的每例扣10分。疾控機構(gòu)額外增加疫苗不良反應(yīng)專項考核，疫苗不良反應(yīng)報告及時率、核實處置率要求達到100%，每低1個百分點扣5分。監(jiān)測體系建設(shè)指標（占比20%）二級以上醫(yī)療機構(gòu)未設(shè)置不良反應(yīng)監(jiān)測部門的扣8分，未配備專職監(jiān)測人員的扣5分，基層醫(yī)療機構(gòu)未配備兼職監(jiān)測人員的扣3分；監(jiān)測人員未參加年度業(yè)務(wù)培訓(xùn)的每人次扣2分；未建立院內(nèi)不良反應(yīng)報告激勵機制的扣5分，未將監(jiān)測工作納入醫(yī)護人員績效考核的扣5分。風(fēng)險處置與配合指標（占比25%）對監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)發(fā)出的風(fēng)險信號核實通知，未在要求時限內(nèi)反饋核實結(jié)果的每起扣5分；配合持有人開展不良反應(yīng)調(diào)查不積極、未如實提供相關(guān)診療記錄的每起扣5分；發(fā)生聚集性不良反應(yīng)事件未第一時間上報監(jiān)管部門的每起扣15分。宣傳培訓(xùn)指標（占比5%）每年對醫(yī)護人員、藥師開展不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)不少于2次，每少1次扣2分；在院內(nèi)設(shè)置不良反應(yīng)科普宣傳陣地的得滿分，未設(shè)置的扣3分。經(jīng)營類主體考核指標（總分100分）報告上報指標（占比45%）所有連鎖藥店、大型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、化妝品連鎖經(jīng)營主體年度上報不良反應(yīng)/事件報告數(shù)不低于屬地監(jiān)管部門設(shè)定的基準值，每少10%扣3分；報告及時率達到100%，每逾期1例扣2分；報告完整率達到90%以上，每低1個百分點扣1分，發(fā)現(xiàn)虛假報告的每例扣10分。監(jiān)測體系建設(shè)指標（占比30%）未配備專職或兼職監(jiān)測人員的扣8分；監(jiān)測人員未掌握基本報告填寫規(guī)范的扣5分；未建立不良反應(yīng)報告收集上報制度的扣7分，制度未落實的扣4分。風(fēng)險配合指標（占比20%）對監(jiān)管部門、持有人開展的不良反應(yīng)調(diào)查不配合的每起扣5分；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴重不良反應(yīng)風(fēng)險未及時下架相關(guān)產(chǎn)品的每起扣10分。宣傳引導(dǎo)指標（占比5%）在經(jīng)營場所設(shè)置不良反應(yīng)報告提示標識、引導(dǎo)消費者主動上報的得滿分，未設(shè)置的扣5分。監(jiān)測機構(gòu)考核指標（總分100分）技術(shù)支撐能力指標（占比35%）每季度對轄區(qū)內(nèi)報告質(zhì)量開展抽查評價不少于1次，每少1次扣5分；年度監(jiān)測數(shù)據(jù)分析報告按時提交率達到100%，每逾期1份扣5分；對轄區(qū)內(nèi)聚集性信號、嚴重風(fēng)險信號的核實處置率達到100%，每有1起未處置的扣10分，處置及時率達到95%以上，每低1個百分點扣2分。業(yè)務(wù)指導(dǎo)指標（占比30%）年度面向轄區(qū)內(nèi)責(zé)任主體開展監(jiān)測業(yè)務(wù)培訓(xùn)不少于4次，每少1次扣3分；對轄區(qū)內(nèi)責(zé)任主體的技術(shù)咨詢響應(yīng)時長不超過24小時，每超時1次扣2分；每半年對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測工作開展情況通報不少于1次，每少1次扣3分。數(shù)據(jù)管理指標（占比25%）轄區(qū)內(nèi)報告數(shù)據(jù)審核通過率達到90%以上，每低1個百分點扣1分；未按要求做好報告數(shù)據(jù)保密工作、泄露患者隱私或企業(yè)商業(yè)秘密的每起扣10分，直接判定為不合格；年度報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析準確率達到100%，每發(fā)現(xiàn)1處數(shù)據(jù)錯誤扣2分。宣傳科普指標（占比10%）每年開展不良反應(yīng)監(jiān)測科普宣傳活動不少于2次，每少1次扣3分；在官方平臺發(fā)布科普宣傳內(nèi)容不少于12篇，每少1篇扣0.5分。考核方式與實施流程考核周期日常考核每季度開展1次，重點考核各主體當(dāng)期報告上報、信號處置等動態(tài)工作內(nèi)容；年度考核每年1月1日至1月31日開展上一年度的全面考核，結(jié)合4次日常考核得分綜合評定年度考核結(jié)果，日常考核得分占年度考核總分的60%，年度現(xiàn)場考核得分占比40%。考核方式一是數(shù)據(jù)系統(tǒng)提取，各級監(jiān)測機構(gòu)的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)自動提取各責(zé)任主體的報告數(shù)量、及時率、完整率、規(guī)范率等客觀指標數(shù)據(jù)，無需責(zé)任主體上報，確保數(shù)據(jù)真實準確；二是資料核查，考核工作組通過線上提交、現(xiàn)場查閱等方式核查各責(zé)任主體的制度建設(shè)、培訓(xùn)記錄、風(fēng)險處置臺賬、人員資質(zhì)證明等資料，對資料的真實性、完整性進行核驗；三是現(xiàn)場考核，年度考核時抽取不少于20%的責(zé)任主體開展現(xiàn)場核查，重點核查日常考核中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況、制度落實情況、報告真實性等，現(xiàn)場考核發(fā)現(xiàn)與上報資料不符的，按照實際情況扣分；四是滿意度調(diào)查，針對監(jiān)測機構(gòu)的考核，面向轄區(qū)內(nèi)責(zé)任主體發(fā)放滿意度調(diào)查問卷，調(diào)查內(nèi)容包括技術(shù)指導(dǎo)響應(yīng)速度、培訓(xùn)效果、咨詢服務(wù)質(zhì)量等，滿意度得分占考核總分的5%。實施流程方案發(fā)布省級考核領(lǐng)導(dǎo)小組每年12月發(fā)布下一年度考核方案，明確當(dāng)年考核指標調(diào)整內(nèi)容、考核時間安排、考核結(jié)果應(yīng)用規(guī)則等，市級、縣級考核工作組結(jié)合本地實際細化實施細則，于每年1月中旬前發(fā)布至轄區(qū)內(nèi)所有責(zé)任主體。數(shù)據(jù)采集每季度最后1個工作日前，各級監(jiān)測系統(tǒng)自動生成當(dāng)季度各責(zé)任主體的客觀指標得分，反饋至各責(zé)任主體確認，責(zé)任主體對數(shù)據(jù)有異議的，可在3個工作日內(nèi)提交佐證材料申請復(fù)核，考核工作組在5個工作日內(nèi)完成復(fù)核并反饋結(jié)果。年度考核自評各責(zé)任主體每年1月5日前完成上一年度工作自評，提交自評報告及相關(guān)佐證材料至屬地考核工作組。現(xiàn)場考核與核驗各級考核工作組每年1月20日前完成資料核驗與現(xiàn)場考核，匯總形成初步考核得分。結(jié)果公示初步考核結(jié)果在屬地監(jiān)管部門官方網(wǎng)站公示7個工作日，公示期內(nèi)接受責(zé)任主體的異議申請，考核工作組對異議內(nèi)容進行核實，確有錯誤的及時調(diào)整考核結(jié)果。等次判定考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格三個等次，總分90分以上為優(yōu)秀，60分以上89分以下為合格，60分以下為不合格，存在以下情形之一的直接判定為不合格：一是瞞報、謊報嚴重不良反應(yīng)/事件報告的；二是未按要求處置嚴重風(fēng)險信號，造成不良社會影響或人員傷害的；三是偽造、篡改考核相關(guān)資料、數(shù)據(jù)的；四是年度內(nèi)發(fā)生重大不良反應(yīng)事件未及時上報，承擔(dān)主要責(zé)任的。考核結(jié)果應(yīng)用持有人類主體結(jié)果應(yīng)用考核結(jié)果為優(yōu)秀的持有人，優(yōu)先推薦參與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項目、優(yōu)先納入守信聯(lián)合激勵名單，在日常監(jiān)管中降低抽查比例，簡化行政審批相關(guān)流程。考核結(jié)果為合格的持有人，監(jiān)管部門按照常規(guī)監(jiān)管頻次開展檢查，對考核中發(fā)現(xiàn)的輕微問題督促整改到位。考核結(jié)果為不合格的持有人，納入重點監(jiān)管名單，增加日常檢查頻次，每半年至少開展1次現(xiàn)場檢查，暫停參與各類政府評優(yōu)評先、產(chǎn)業(yè)扶持項目申報資格，責(zé)令限期3個月整改，整改完成后組織驗收，驗收仍不合格的，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定給予行政處罰，情節(jié)嚴重的依法吊銷相關(guān)資質(zhì)證件，納入失信聯(lián)合懲戒名單，向社會公開曝光。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)類主體結(jié)果應(yīng)用考核結(jié)果為優(yōu)秀的機構(gòu)，優(yōu)先推薦參與衛(wèi)生健康系統(tǒng)評優(yōu)評先，對相關(guān)監(jiān)測工作人員給予通報表揚。考核結(jié)果為合格的機構(gòu)，對考核中發(fā)現(xiàn)的問題督促整改。考核結(jié)果為不合格的機構(gòu)，由衛(wèi)生健康主管部門約談機構(gòu)主要負責(zé)人，將考核結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審、績效考核的扣分項，責(zé)令限期2個月整改，整改不到位的，對相關(guān)責(zé)任人給予通報批評、績效扣分等處理，發(fā)生瞞報嚴重不良反應(yīng)事件造成嚴重后果的，依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。經(jīng)營類主體結(jié)果應(yīng)用考核結(jié)果為優(yōu)秀的經(jīng)營企業(yè)，在日常監(jiān)管中降低抽查比例，優(yōu)先納入放心消費示范單位評選范圍。考核結(jié)果為合格的企業(yè)，對存在的問題督促整改。考核結(jié)果為不合格的企業(yè)，納入重點監(jiān)管對象，增加日常檢查頻次，責(zé)令限期1個月整改，整改不到位的，依法給予行政處罰，情節(jié)嚴重的納入失信聯(lián)合懲戒名單，向社會公開。監(jiān)測機構(gòu)及工作人員結(jié)果應(yīng)用考核結(jié)果為優(yōu)秀的監(jiān)測機構(gòu)，由監(jiān)管部門給予通報表揚，優(yōu)先分配監(jiān)測能力建設(shè)相關(guān)經(jīng)費、項目資源，對表現(xiàn)突出的工作人員給予評優(yōu)評先傾斜。考核結(jié)果為合格的監(jiān)測機構(gòu)，對存在的問題督促整改提升。考核結(jié)果為不合格的監(jiān)測機構(gòu)，由同級監(jiān)管部門約談主要負責(zé)人，責(zé)令限期整改，取消年度評優(yōu)評先資格，對相關(guān)工作人員按照事業(yè)單位工作人員考核規(guī)定給予相應(yīng)處理，存在玩忽職守、泄露隱私等違法行為的，依法追究法律責(zé)任。考核紀律