醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法第一章總則第一條為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，及時有效控制醫療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法。本辦法旨在確立一個全生命周期的監管體系，通過對醫療器械上市后不良事件的持續監測、科學評價及風險控制，推動醫療器械產業高質量發展，確保公眾用械安全。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理活動，適用本辦法。醫療器械注冊人、備案人（以下簡稱“持有人”），醫療器械經營企業、使用單位，以及負責醫療器械監管的各級藥品監督管理部門，均應嚴格遵守本辦法規定，履行相應義務與職責。第三條國家藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作的監督管理。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作的監督管理，并配合國家局開展重點監測和再評價工作。設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作的具體實施與日常監管。第四條醫療器械不良事件監測和再評價工作應當遵循“可疑即報、分級管理、風險可控、科學評價”的原則。所有涉及醫療器械不良事件的單位和個人，均應依法履行報告義務，不得瞞報、漏報、遲報或謊報。監測工作應當覆蓋所有醫療器械，包括有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑以及定制式醫療器械等。第五條鼓勵持主動報告、積極參與監測工作的單位和個人。各級藥品監督管理部門應當建立激勵機制，對在醫療器械不良事件監測和再評價工作中做出突出成績的單位和個人給予表彰或獎勵。同時，保護報告人的隱私和合法權益，嚴禁對報告人進行打擊報復。第二章職責與義務第六條持有人是醫療器械不良事件監測和再評價工作的責任主體，應當建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系，設立專門的監測機構，配備具備相應資質和能力的專職人員，負責開展醫療器械不良事件監測、風險識別、評估、控制以及再評價工作。持有人應當建立健全醫療器械不良事件監測制度，包括但不限于不良事件收集、報告、調查、分析、評價、記錄、檔案管理等制度。第七條持有人應當主動收集其上市醫療器械發生的所有不良事件，包括境內外的所有可疑不良事件。收集渠道應當多樣化，包括但不限于用戶投訴、臨床應用、文獻研究、國內外監管機構通報、媒體輿情等。對于收集到的信息，持有人應當進行初步篩選和核實，確認屬于不良事件的，應當按照規定的時限和程序進行報告。第八條醫療器械經營企業、使用單位是醫療器械不良事件監測的重要節點。經營企業在經營過程中發現不良事件，應當及時向持有人報告，并協助持有人進行調查。使用單位在臨床使用過程中發現不良事件，應當及時向持有人和所在地縣級藥品監督管理部門報告，并妥善保存相關記錄和資料，配合調查和評價工作。第九條醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并向持有人報告。如果暫時無法確認持有人的，應當直接向所在地藥品監督管理部門報告。經營企業、使用單位在報告后，應當配合持有人或監管部門開展后續的調查和評價工作，提供必要的病歷資料、采購記錄、使用記錄等。第十條各級藥品監督管理部門應當配備必要的監測設備和人員，建立健全監測網絡，加強對本行政區域內醫療器械不良事件監測工作的指導和檢查。應當定期對持有人、經營企業、使用單位的監測工作開展情況進行監督檢查，確保各項制度落實到位。第三章不良事件報告第十一條醫療器械不良事件報告分為個例報告、群體不良事件報告和定期安全性更新報告。報告應當遵循真實、準確、完整、及時的原則。報告內容應當包括患者信息、醫療器械信息、不良事件情況、初步原因分析等關鍵要素。第十二條個例報告是指對單個醫療器械不良事件的報告。根據不良事件的嚴重程度，個例報告分為死亡報告、嚴重傷害報告和其他報告。持有人、經營企業、使用單位在發現或者獲知可疑醫療器械不良事件后，應當根據事件的嚴重程度，在規定的時限內完成報告工作。第十三條報告時限應當嚴格遵守以下規定：導致死亡的可疑醫療器械不良事件，持有人應當在獲知后7日內報告；導致嚴重傷害的可疑醫療器械不良事件，持有人應當在獲知后20日內報告；除死亡或嚴重傷害外的其他可疑醫療器械不良事件，持有人應當在獲知后30日內報告。經營企業、使用單位在發現或獲知不良事件后，應當立即告知持有人，并按上述時限要求向監管部門報告。第十四條個例報告應當通過國家醫療器械不良事件監測信息系統進行上報。報告系統應當具備數據錄入、校驗、傳輸、查詢、統計分析等功能。對于無法通過信息系統上報的特殊情況，可以采用紙質形式上報，但事后應當及時補錄。第十五條群體不良事件報告是指同一生產企業、同一品種、同一批號或同一型號的醫療器械，在相對集中的時間和區域內，對一定數量人群造成或者可能造成相同或相似損害的事件。經營企業、使用單位發現群體不良事件，應當立即向所在地市級藥品監督管理部門和持有人報告。持有人獲知群體不良事件后，應當立即開展調查，并在12小時內報告所在地省級藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局。第十六條定期安全性更新報告是持有人對上市醫療器械安全性進行持續評價的重要文件。對于首次注冊的醫療器械，持有人應當在首個有效期屆滿前完成首次定期安全性更新報告。對于長期上市的醫療器械，持有人應當每年度提交一次定期安全性更新報告。報告內容應當包括產品安全性信息匯總、風險分析、風險控制措施評估、上市后研究情況等。第十七條定期安全性更新報告應當涵蓋持有人所有上市醫療器械的安全性數據。報告應當由持有人的質量管理部門負責人審核簽字，并對報告的真實性、準確性負責。對于高風險醫療器械或有重大變更的醫療器械，持有人應當增加報告頻率，并詳細說明風險控制措施的有效性。第四章調查與評價第十八條持有人在收到不良事件報告后，應當立即組織開展調查。調查應當查明不良事件的發生原因、事件經過、損害后果、醫療器械使用情況、患者既往病史等信息。調查過程應當客觀、公正，不得偏袒或隱瞞事實。調查應當形成書面記錄，并歸檔保存。第十九條調查內容包括但不限于：醫療器械的設計、原材料、生產過程、質量控制、標簽說明書、運輸儲存、使用環境、操作規范、患者個體差異等方面。持有人應當對收集到的信息進行綜合分析，評估不良事件與醫療器械之間的關聯性。第二十條關聯性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關、肯定無關、無法判定六個等級。持有人應當根據調查結果和醫學專業知識，對不良事件與醫療器械的關聯性進行科學評價。評價結果應當記錄在案，并作為后續風險控制措施的重要依據。第二十一條對于嚴重不良事件或群體不良事件，持有人應當暫停生產、銷售和使用相關批次醫療器械，并通知經營企業和使用單位。同時，持有人應當組織技術專家和臨床專家進行深入調查，必要時開展實驗室檢測或模擬試驗，以確定不良事件的根本原因。第二十二條各級藥品監督管理部門在收到嚴重不良事件或群體不良事件報告后，應當立即組織現場檢查和調查。調查內容包括事件發生情況、產品追溯情況、企業經營行為、醫療機構使用行為等。監管部門可以根據需要，對相關產品進行抽檢，以確認產品是否存在質量問題。第二十三條調查結束后，持有人應當形成《醫療器械不良事件調查評價報告》，報告應當詳細描述調查過程、原因分析、關聯性評價、風險控制措施建議等。該報告應當上報所在地省級藥品監督管理部門，并抄報國家藥品監督管理局。第五章再評價第二十四條醫療器械再評價是指對已上市醫療器械的安全性、有效性進行重新評價的過程。持有人應當主動開展醫療器械再評價工作，特別是對于高風險醫療器械、長期使用醫療器械、或者監測發現存在安全隱患的醫療器械。第二十五條有下列情形之一的，持有人應當主動開展再評價，并根據再評價結論采取相應風險控制措施：（一）通過不良事件監測發現醫療器械存在嚴重安全隱患的；（二）通過文獻研究、實驗室研究、臨床應用等發現醫療器械風險大于受益的；（三）醫療器械設計、原材料、生產工藝、適用范圍等發生變化的；（四）國家藥品監督管理局要求開展再評價的；（五）其他需要開展再評價的情形。第二十六條再評價工作應當制定詳細的再評價方案，明確再評價的目的、范圍、方法、時間節點、預期成果等。再評價方法可以包括文獻回顧、數據分析、實驗室研究、臨床試驗、用戶調研等。再評價過程應當科學嚴謹，數據應當真實可靠。第二十七條再評價結論應當明確醫療器械的安全性、有效性狀況，以及是否存在需要控制的風險。如果再評價結論表明醫療器械風險大于受益，或者存在不可控的安全隱患，持有人應當主動采取暫停生產、銷售、使用，或者主動申請注銷醫療器械注冊證/備案憑證等措施。第二十八條持有人完成再評價后，應當形成《醫療器械再評價報告》，并報所在地省級藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局。報告應當包括再評價背景、方法、結果、結論、風險控制措施建議等內容。第二十九條國家藥品監督管理局可以根據醫療器械不良事件監測結果、再評價結果、風險評估結果等，責令持有人開展再評價。持有人應當在規定期限內完成再評價，并提交報告。對于未按規定開展再評價的持有人，監管部門將依法進行處理。第六章風險控制第三十條持有人應當根據不良事件調查評價和再評價結果，對上市醫療器械采取相應的風險控制措施。風險控制措施應當與風險程度相適應，旨在消除風險或將風險降至可控水平。第三十一條風險控制措施包括發布警示信息、修改說明書、暫停生產銷售使用、召回、主動注銷注冊證等。持有人采取風險控制措施應當及時、有效，并通知相關經營企業、使用單位和患者。第三十二條發布警示信息是指通過公告、通知等形式，向公眾或特定用戶告知醫療器械存在的風險及注意事項。警示信息應當內容準確、語言通俗易懂，能夠有效指導用戶正確使用醫療器械或避免風險。第三十三條修改說明書是指對醫療器械標簽、說明書進行修訂，以增加警示語、禁忌癥、注意事項等內容，或者修改適用范圍、使用方法等。修改說明書應當符合相關規定，并辦理相應的注冊變更手續。第三十四條暫停生產銷售使用是指在風險尚未查明或需要采取緊急措施時，暫時停止相關醫療器械的生產、銷售和使用。暫停期間，持有人應當積極調查原因，評估風險，并采取有效的糾正預防措施。第三十五條召回是指持有人按照規定的程序，對已上市銷售的存在安全隱患的醫療器械進行回收、更換或修理等活動。召回應當分級進行，根據醫療器械的缺陷嚴重程度和危害程度，分為一級召回、二級召回和三級召回。召回級別定義召回時限要求一級召回使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的通知時限：1日內；完成時限：10日內二級召回使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的通知時限：3日內；完成時限：20日內三級召回使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的通知時限：7日內；完成時限：30日內第三十六條持有人在實施召回過程中，應當向所在地省級藥品監督管理部門報告召回計劃、召回進展情況和召回結果評估報告。召回計劃應當包括召回范圍、原因、等級、時限、方式、通知方式、補救措施等。第三十七條經營企業、使用單位收到持有人的風險控制措施通知后，應當立即配合執行。經營企業應當停止銷售并通知下級經營企業和使用單位；使用單位應當停止使用，并通知患者。對于需要召回的產品，應當協助持有人進行回收。第三十八條各級藥品監督管理部門應當對持有人采取的風險控制措施進行監督。對于未及時采取風險控制措施，或者措施不力導致風險擴大的，監管部門應當責令其改正，并依法采取行政強制措施。第七章監督管理第三十九條國家藥品監督管理局定期組織對全國醫療器械不良事件監測和再評價工作情況進行檢查和評估。檢查內容包括監測體系建設、制度執行情況、報告質量、調查評價能力、風險控制效果等。第四十條省級藥品監督管理部門應當制定年度監督檢查計劃，對本行政區域內的持有人、經營企業、使用單位進行監督檢查。對于高風險產品、有不良事件記錄的企業，應當增加檢查頻次。第四十一條監督檢查可以采取現場檢查、資料審查、產品抽檢、人員約談等方式。檢查人員應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。被檢查單位應當予以配合，如實提供相關資料和情況。第四十二條對于未按規定建立監測制度、未按規定報告不良事件、未按規定開展調查評價、未按規定采取風險控制措施等行為，藥品監督管理部門應當依據《醫療器械監督管理條例》等法律法規給予行政處罰。第四十三條藥品監督管理部門在監督檢查中發現醫療器械存在安全隱患的，可以依法采取暫停生產、銷售、使用，責令召回等風險控制措施。對于存在嚴重質量問題的，可以吊銷醫療器械注冊證。第四十四條各級藥品監督管理部門應當建立醫療器械不良事件監測信息公開制度，定期公布監測數據、警示信息、召回信息等，保障公眾的知情權。信息公開應當遵守保密規定，不得泄露國家秘密、商業秘密和個人隱私。第八章附則第四十五條本辦法下列用語的含義：醫療器械不良事件，是指已注冊醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫療器械再評價，是指對已注冊醫療器械的安全性、有效性進行重新評價的過程。第四十六條進口醫療器械的不良事件監測和再評價，適用本辦法。境外持有人在中國境內的代理人，應當承擔本辦法規定的持有人責任。境外持有人應當授權其中國境內代理人，負責開展不良事件監測和再評價工作。第四十七條醫療器械不良事件監測和再評價工作中涉及的技術評價工作，可以委托具有相應資質的醫療器械檢驗機構、審評機構或專業社會組織承擔。受委托機構應當具備相應的專業能力和條件，并對技術評價結果負責。第四十八條本辦法規定的報告、評價、再評價等工作時限，以工作日計算。含節假日的，應當在順延后的第一個工作日完成。第四十九條本辦法相關的表格、文書格式，由國家藥品監督管理局統一制定和發布。持有人、經營企業、使用單位應當使用標準格式進行報告和記錄。第五十條本辦法自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》同時廢止。此前發布的有關規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。第五十一條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。在執行過程中，如遇相關問題，應當及時向上級藥品監督管理部門請示匯報，確保醫療器械不良事件監測和再評價工作的規范性和統一性。第五十二條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本辦法，結合本行政區域實際情況，制定實施細則，并報國家藥品監督管理局備案。實施細則不得與本辦法相抵觸，應當進一步細化操作流程和管理要求。第五十三條醫療器械不良事件監測和再評價工作應當與醫療器械生產質量管理規范、經營質量管理規范、使用質量管理規范等有機結合，形成監管合力。持有人應當將監測數據反饋至設計開發、生產制造、質量控制等環節，實現持續改進。第五十四條鼓勵醫療機構建立醫療器械不良事件監測獎勵機制，鼓勵