藥品管理法培訓試題及答案

藥品管理法培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應當覆蓋（）。A.生產環節B.流通環節C.使用環節D.全生命周期答案：D2.藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，并與受托方簽訂（）。A.質量協議B.委托生產合同C.質量協議及委托生產合同D.質量保證協議答案：C3.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，并與其簽訂（）。A.委托協議B.質量協議C.委托協議和質量協議D.運輸合同答案：C4.藥品上市許可持有人應當每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向（）報告。A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.衛生健康主管部門答案：B5.藥品上市許可持有人應當建立藥品年度報告制度，年度報告應當于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B6.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，藥物警戒體系應當覆蓋（）。A.臨床試驗階段B.上市后階段C.全生命周期D.生產階段答案：C7.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監測負責人，該負責人應當具有（）以上藥學、醫學等相關專業背景。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C8.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回決定應當自作出之日起（）日內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。A.1B.3C.5D.7答案：B9.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全事件處置方案，并每年至少組織（）次演練。A.1B.2C.3D.4答案：A10.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量投訴管理制度，投訴處理記錄應當保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A11.藥品上市許可持有人應當建立藥品退貨管理制度，退貨記錄應當保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A12.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回記錄，召回記錄應當保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A13.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監測檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B14.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B15.藥品上市許可持有人應當建立藥品風險管理檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B16.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：A17.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：D18.藥品上市許可持有人應當建立藥品生產檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：D19.藥品上市許可持有人應當建立藥品流通檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：A20.藥品上市許可持有人應當建立藥品使用檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：A21.藥品上市許可持有人應當建立藥品廣告檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B22.藥品上市許可持有人應當建立藥品價格檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C23.藥品上市許可持有人應當建立藥品招標采購檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C24.藥品上市許可持有人應當建立藥品醫保支付檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C25.藥品上市許可持有人應當建立藥品臨床綜合評價檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B26.藥品上市許可持有人應當建立藥品真實世界研究檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B27.藥品上市許可持有人應當建立藥品經濟學評價檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B28.藥品上市許可持有人應當建立藥品衛生技術評估檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B29.藥品上市許可持有人應當建立藥品循證醫學研究檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B30.藥品上市許可持有人應當建立藥品藥物流行病學研究檔案，檔案保存期限不得少于（）年。A.5B.10C.15D.30答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，請將所有正確選項字母填入括號內，漏選、錯選均不得分）31.藥品上市許可持有人應當建立的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.藥品召回制度D.藥品廣告審查制度答案：A、B、C32.藥品上市許可持有人應當建立的檔案包括（）。A.藥品質量檔案B.藥品生產檔案C.藥品流通檔案D.藥品使用檔案答案：A、B、C、D33.藥品上市許可持有人應當建立的體系包括（）。A.質量保證體系B.風險管理體系C.藥物警戒體系D.藥品追溯體系答案：A、B、C、D34.藥品上市許可持有人應當建立的記錄包括（）。A.生產記錄B.檢驗記錄C.銷售記錄D.投訴記錄答案：A、B、C、D35.藥品上市許可持有人應當建立的方案包括（）。A.藥品安全事件處置方案B.藥品召回方案C.藥品追溯方案D.藥品廣告方案答案：A、B、C36.藥品上市許可持有人應當建立的負責人包括（）。A.質量負責人B.生產負責人C.藥物警戒負責人D.不良反應監測負責人答案：A、B、C、D37.藥品上市許可持有人應當建立的報告包括（）。A.年度報告B.不良反應報告C.召回報告D.追溯報告答案：A、B、C38.藥品上市許可持有人應當建立的演練包括（）。A.安全事件處置演練B.召回演練C.追溯演練D.廣告演練答案：A、B39.藥品上市許可持有人應當建立的評估包括（）。A.質量保證能力評估B.風險管理能力評估C.受托方評估D.廣告效果評估答案：A、B、C40.藥品上市許可持有人應當建立的協議包括（）。A.質量協議B.委托協議C.運輸協議D.廣告協議答案：A、B、C三、填空題（每空1分，共20分）41.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，追溯制度應當覆蓋藥品________、________、________、________全生命周期。答案：研發、生產、流通、使用42.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，藥物警戒體系應當覆蓋藥品________、________、________、________全生命周期。答案：臨床試驗、上市前、上市后、退市43.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回制度，召回決定應當自作出之日起________日內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。答案：344.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全事件處置方案，并每年至少組織________次演練。答案：145.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量投訴管理制度，投訴處理記錄應當保存至藥品有效期后________年。答案：146.藥品上市許可持有人應當建立藥品退貨管理制度，退貨記錄應當保存至藥品有效期后________年。答案：147.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回記錄，召回記錄應當保存至藥品有效期后________年。答案：148.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監測檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：1049.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：1050.藥品上市許可持有人應當建立藥品風險管理檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：1051.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：552.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：3053.藥品上市許可持有人應當建立藥品生產檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：3054.藥品上市許可持有人應當建立藥品流通檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：555.藥品上市許可持有人應當建立藥品使用檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：556.藥品上市許可持有人應當建立藥品廣告檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：257.藥品上市許可持有人應當建立藥品價格檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：558.藥品上市許可持有人應當建立藥品招標采購檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：559.藥品上市許可持有人應當建立藥品醫保支付檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：560.藥品上市許可持有人應當建立藥品臨床綜合評價檔案，檔案保存期限不得少于________年。答案：10四、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品上市許可持有人建立藥品追溯制度的主要內容。答案：（1）建立藥品追溯體系，覆蓋藥品全生命周期；（2）制定追溯管理制度和操作規程；（3）建立追溯系統，實現藥品最小包裝單元追溯；（4）建立追溯檔案，保存期限不少于5年；（5）每年向省級藥品監督管理部門報告追溯實施情況；（6）發生安全事件時，及時啟動追溯調查。62.簡述藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系的主要內容。答案：（1）建立藥物警戒管理制度和操作規程；（2）設立藥物警戒部門，配備專職人員；（3）指定藥物警戒負責人，具有本科以上藥學或醫學背景；（4）建立藥品不良反應監測和報告系統；（5）開展藥品上市后安全性研究；（6）建立藥物警戒檔