藥品追溯體系建設全套資料

2/2藥品追溯體系建設全套資料（2026下半年全品種推進版）

目錄第一編政策法規與合規要求篇 3第一章藥品追溯制度法律框架與政策背景 3第二章法律責任與處罰標準 9第二編管理制度體系篇 13第三章藥品追溯管理制度（通用模板） 13第四章零售藥店專項追溯管理制度 17第五章醫療機構專項追溯管理制度 19第三編操作指南與實操流程篇 22第六章零售藥店掃碼操作全流程指南 22第七章醫療機構掃碼操作全流程指南 25第八章臺賬記錄規范與模板 28第四編應急處理與風險防控篇 33第九章追溯碼異常情況應急處理方案 33第十章系統與設備故障應急預案 36第十一章藥品召回與追溯聯動機制 40第五編實施落地與工具模板篇 43第十二章追溯體系建設實施步驟 43第十三章全套模板匯總 46第十四章常見問題解答（FAQ） 50附錄 54附錄一：相關法律法規條文全文匯編 54附錄二：國家及地方藥品追溯政策文件目錄 55附錄三：全國藥品追溯協同平臺查詢入口匯總 57附錄四：主流藥品追溯系統聯系方式匯總 58附錄五：監管部門投訴舉報與咨詢渠道 58第一編政策法規與合規要求篇第一章藥品追溯制度法律框架與政策背景1.1國家層面法律法規體系藥品追溯制度是我國藥品管理法律制度的重要組成部分。自2019年《中華人民共和國藥品管理法》修訂以來，藥品追溯從行業倡導上升為法定要求，形成了以《藥品管理法》為統領、《藥品管理法實施條例》為支撐、部門規范性文件為配套的法律法規體系。一、《中華人民共和國藥品管理法》第十二條原文及解讀原文：第十二條國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。解讀：本條從法律層面確立了藥品追溯制度的國家戰略地位。核心要點包括：制度法定化：藥品追溯不再是企業自愿行為，而是法律明確規定的國家制度安排，所有相關主體必須依法執行。標準統一化：授權國務院藥品監督管理部門制定統一的追溯標準和規范，確保全國藥品追溯體系互聯互通，避免各地標準不一導致的信息孤島。信息共享化：要求推進追溯信息互通互享，打破信息壁壘，實現藥品從生產到使用全鏈條的可追溯。目標明確化：最終目標是“實現藥品可追溯”，即每一盒藥品的來源、流向、使用情況均可查詢、可核實。本條同時規定了國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。追溯制度與藥物警戒制度相輔相成——追溯體系為藥物警戒提供精準的藥品流向數據，藥物警戒則為追溯體系提供風險信號和反饋。二、《中華人民共和國藥品管理法》第三十六條原文及解讀原文：第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。解讀：本條是藥品追溯制度的義務條款，明確了四個層面的主體責任：責任主體全覆蓋：藥品上市許可持有人（MAH）、藥品生產企業、藥品經營企業（含批發、零售）、醫療機構，四大類主體均負有建立和實施追溯制度的法定義務。“建立”與“實施”并重：不僅要“建立”制度文件，更要“實施”到位，兩者缺一不可。僅有制度文件而無實際執行，同樣構成違法。主動提供義務：各主體應“按照規定提供追溯信息”，不得隱瞞、遲延或拒絕提供。結果導向：最終目標是“保證藥品可追溯”，強調的是追溯的實際效果而非形式。三、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條原文及解讀原文：第一百二十七條違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：……（三）未按照規定建立并實施藥品追溯制度；……解讀：本條是藥品追溯制度的處罰條款，明確了違法后果：階梯式處罰：先責令限期改正、給予警告；逾期不改的，處以罰款。體現了“先教育、后處罰”的執法理念。罰款幅度：十萬元至五十萬元，賦予了執法機關一定的裁量空間，可根據違法情節輕重在幅度內確定具體罰款金額。“并”實施：責令改正與警告同時進行，并非二選一。追溯制度是法定合規項：未建立并實施追溯制度與未備案、未報告等行為并列，說明其違法嚴重程度與其他法定合規要求相當。四、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條原文及解讀原文：第六十四條國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范。藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當按照規定在藥品包裝上賦予追溯標識。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。解讀：《藥品管理法實施條例》于2025年12月31日經國務院第76次常務會議修訂通過，自2026年5月15日起施行。第六十四條在《藥品管理法》基礎上進一步細化：賦碼義務明確化：明確將“在藥品包裝上賦予追溯標識”的義務賦予藥品上市許可持有人和藥品生產企業，從源頭保障追溯碼的存在。提供信息義務具體化：所有藥品相關主體均“應當按照規定提供追溯信息”，強調“按規定”——即必須遵守國家藥監局制定的追溯標準和規范。與上位法銜接：與《藥品管理法》第三十六條形成呼應，將“建立并實施”進一步細化為“賦予追溯標識”和“提供追溯信息”兩個具體動作。五、國家藥監局《關于加快推進藥品追溯體系建設工作的通知》核心要點國家藥監局于2026年3月起草了《關于加快推進藥品追溯體系建設工作的通知（征求意見稿）》，并于2026年3月24日至4月23日向社會公開征求意見。核心要點包括：完善追溯碼備案：持有人、境內責任人、生產企業應當按照《藥品信息化追溯體系建設導則》要求，通過國家藥監局政務服務門戶登錄國家藥品追溯協同服務平臺，及時、準確、完整備案藥品標識碼相關信息，完成藥品標識碼、商品條碼、國家藥品標識碼、本位碼、醫保編碼等多碼關聯。壓實主體責任：推動《藥品管理法實施條例》落地見效，持續提升藥品監管效能，壓實藥品生產、經營和使用單位主體責任。全品種推進：加快推進藥品追溯體系建設，切實保障人民群眾用藥安全。六、國家醫保局《醫療保障基金使用監督管理條例實施細則》相關條款2026年4月1日，《醫療保障基金使用監督管理條例實施細則》（國家醫療保障局令第7號）正式施行。與藥品追溯相關的核心條款：追溯碼作為監管依據：藥品追溯碼被納入醫?；鸨O管核心條款，藥品追溯碼可以作為醫保部門執法取證的依據。“無碼不結算”

：所有定點醫藥機構銷售藥品必須采碼方可醫保結算。處罰規定：定點醫藥機構未按照規定使用藥品耗材追溯碼，由醫療保障行政部門責令改正，并可以約談有關負責人；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。個人違規處理：個人將醫?；鹨阎Ц兜乃幤愤M行轉賣的，可以認定屬于轉賣藥品行為。個人若參與倒賣醫?！盎亓魉帯保瑢⒈粫和ａt保聯網結算、行政處罰，情節嚴重者將被追究刑事責任。1.22026年全品種推進政策解讀一、政策背景2025年3月，國家醫保局等四部門聯合發文明確2025年7月1日起“無碼不結”。2025年，國家藥監局開展藥品經營環節“清源行動”，利用國家藥品追溯監管系統篩查追溯數據，精準發現存在流向異常風險的藥品。2026年1月1日起，所有醫藥機構都要實現藥品追溯碼全量采集上傳。截至2025年12月24日，國家醫保信息平臺已歸集追溯碼1103.69億條，覆蓋全國31個省份及新疆生產建設兵團，接入99%的定點醫藥機構和3538家藥耗生產流通企業。二、時間節點與實施范圍（一）2026年1月1日起全國所有醫保定點零售藥店的購藥小票正式將藥品追溯碼作為必有信息。所有醫藥機構實現藥品追溯碼全量采集上傳。各省全面推行藥品全品種全過程信息化追溯。（二）2026年7月1日起（零售藥店）福建省明確：省內所有藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、零售藥店（含連鎖門店）自2026年7月1日起，對所經營使用的賦碼藥品實現全品種可追溯。（三）2026年10月1日起（醫療機構）福建省明確：省內所有醫療機構自2026年10月1日起，對所經營使用的賦碼藥品實現全品種可追溯。（四）2026年12月底湖南?。?026年底全面實現省內藥品生產、經營、使用各環節全品種全鏈條掃碼追溯，藥品生產、經營企業和公立醫療機構掃碼上傳率達100%。重慶市：全市藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、零售藥店、二級及以上醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心實現所有在營藥品的入出庫掃碼率和數據上傳率均達到95%。內蒙古：鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心、社區衛生服務站、村衛生室、個體診所等各類基層醫療機構全面完成追溯體系建設。（五）2027年湖南?。?027年底前，全部藥品使用單位掃碼上傳率達100%。山東?。喝∷幤方洜I使用環節實現全品種可追溯。重慶市：2027年3月底，醫保定點的村衛生室（社區衛生服務站）、個體診所等其他醫療機構所有賦碼藥品入出庫掃碼率、數據上傳率均達到95%。三、除外品種說明以下品種另行規定，暫不納入強制追溯范圍：原料藥醫用氧中藥飲片（按照國家、自治區藥監局部署適時開展）中藥配方顆粒院內制劑放射性藥品1.3地方實施細則對比一、福建省福建省藥品監督管理局、省衛生健康委員會、省醫療保障局聯合印發《關于全面實施全省藥品經營使用環節藥品追溯碼采集應用的通知》。核心要求：批發企業與零售連鎖總部采購藥品時，應通過追溯系統向上游企業索取追溯信息，將追溯碼掃碼核對設為藥品驗收必要環節。零售藥店（連鎖門店）采購環節應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息并完成驗收核對，追溯信息與實物不符的不得上架。銷售藥品需留存銷售記錄，同步在追溯系統更新藥品銷售狀態。醫保結算的藥品可以在醫保信息平臺中體現追溯相關信息。二、湖南省湖南省藥品監管局聯合省衛健委、省醫保局制定了《湖南省全面推進全品種全鏈條藥品信息化追溯工作實施方案》。核心要求：省內持有人、境內責任人、生產企業應按照“一物一碼，物碼同追”的原則，開展全部在產品種追溯碼賦碼激活。藥品零售企業應配合持有人建設追溯系統，并將追溯信息上傳到相應追溯系統。各醫保定點藥品零售企業需按規定將藥品追溯掃碼信息同時上傳持有人藥品追溯系統及醫保追溯系統。各醫保定點醫療機構需按規定將藥品追溯掃碼信息同時上傳持有人藥品追溯系統及醫保追溯系統。截至2026年6月，湖南省533家相關市場主體完成與湖南省藥品追溯監管服務平臺的購銷存信息對接，累計歸集各類藥品追溯數據超42億條。三、內蒙古自治區內蒙古自治區藥監局、衛生健康委、醫保局聯合印發《內蒙古自治區醫療機構藥品全品種追溯體系建設工作實施方案》。核心要求：到2026年6月底，全盟一級以上醫療機構（含一級）及醫保定點醫療機構需全部建立藥品安全追溯體系。到2026年12月底，鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心、社區衛生服務站、村衛生室、個體診所等各類基層醫療機構全面完成追溯體系建設。四、山東省山東省藥監局、省衛生健康委、省醫保局三部門聯合印發《山東省藥品經營使用環節全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》。核心要求：自2026年1月1日起，所有在營藥品經營企業、醫療機構開展全部在售品種入出庫掃碼和數據上傳工作。到2027年，全省藥品經營使用環節實現全品種可追溯。五、重慶市重慶市藥品監督管理局、市醫療保障局聯合印發《重慶市藥品經營使用環節全品種追溯體系建設工作方案》。核心要求：按照“一物一碼、物碼同追”追溯要求。到2026年12月底，全市藥品批發企業、零售連鎖總部、零售藥店、二級及以上醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心實現所有在營藥品的入出庫掃碼率和數據上傳率均達到95%。到2027年3月底，醫保定點的村衛生室（社區衛生服務站）、個體診所等其他醫療機構所有賦碼藥品入出庫掃碼率、數據上傳率均達到95%。六、貴州省貴州省藥監局、省衛生健康委、省醫保局聯合發文，自2026年1月1日起在全省推行藥品全品種全過程信息化追溯工作。核心要求：藥品經營企業應建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系并保持有效運行。藥品經營企業在藥品入庫時，要驗證上游企業提供的相關追溯信息。嚴禁將藥品追溯信息與實物不相符的藥品驗收入庫。七、各地監管口徑差異與共性要求對比維度共性要求差異點追溯范圍全品種、全鏈條部分地區進度略有差異掃碼要求入庫必掃、出庫必掃醫療機構起步時間略有不同數據上傳實時或及時上傳部分地區允許一定緩沖期系統對接對接持有人追溯系統+醫保系統部分地區要求同時上傳兩套系統除外品種原料藥、醫用氧、中藥飲片等基本一致八、跨區域經營企業的合規注意事項多地合規標準疊加：跨區域經營企業需同時滿足注冊地與經營地監管要求；兩地規則存在差異的，按更嚴格的標準執行，確保任一環節均符合屬地監管規定。追溯系統兼容性：不同地區可能對接不同的追溯平臺，企業需確保系統能夠兼容多地數據上傳要求。信息同步時效：跨區域調撥藥品時，需確保追溯信息在兩地之間同步及時，避免出現信息斷層。地方特色要求：關注各地對于含特殊藥品復方制劑、處方藥等特殊品種的額外追溯要求。參考案例一：某省2026年首批未按規定掃碼藥店行政處罰案例分析案件基本情況：

2026年1月，鄂倫春自治旗某藥店因涉嫌未按規定掃描藥品追溯碼銷售藥品及銷售藥品時開具的銷售憑證標注的產品批號與實際銷售藥品的產品批號不符，被市場監管部門立案查處。違法事實：

該藥店在銷售藥品時未按規定掃描藥品追溯碼，且銷售憑證上標注的產品批號與實際銷售藥品的產品批號不一致。法律依據：

違反了《藥品管理法》第三十六條關于藥品經營企業應當建立并實施藥品追溯制度的規定，以及《藥品經營質量管理規范》關于銷售記錄真實、完整的要求。處理結果：

市場監管部門依據《藥品管理法》第一百二十七條，責令限期改正，給予警告。案例啟示：

掃碼不僅是技術操作，更是法定要求。銷售憑證信息的準確性同樣重要，批號不一致可能掩蓋藥品來源問題，將面臨更嚴厲的查處。參考案例二：醫療機構因追溯碼上傳不規范被醫保部門處理典型案例案件基本情況：

2026年，某衛生院因藥房業務操作不規范，發藥時追溯碼未掃成功，為圖方便將調撥給衛生室的藥品追溯碼進行補錄，造成了重復結算。違法事實：

未實際掃碼而進行手工補錄追溯碼，導致同一追溯碼被重復使用、重復結算。處理結果：

退回違規費用42.56元，對該院藥房工作人員進行扣1分處理。案例啟示：

“先使用后補錄”并非“可以不錄”。補錄必須基于真實的掃碼記錄，不得以補錄替代掃碼。追溯碼重復使用是監管部門重點監控的違規行為。第二章法律責任與處罰標準2.1藥品監管部門處罰標準一、《藥品管理法》第一百二十七條處罰規定根據《藥品管理法》第一百二十七條，未按照規定建立并實施藥品追溯制度的，處罰分為兩個層級：第一層級：責令限期改正，給予警告適用于首次發現、尚未造成嚴重后果的情形。執法機關向違法主體發出《責令改正通知書》，限期建立或完善追溯制度，并給予警告行政處罰。第二層級：處十萬元以上五十萬元以下的罰款適用于逾期不改正的情形。即在收到責令改正通知后，在法定期限內仍未建立或實施追溯制度的，啟動罰款程序。二、首次輕微違法行為不予行政處罰的適用條件根據各地藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單，適用“首違不罰”需同時滿足以下條件：首次違法：當事人此前未因同類違法行為受到行政處罰。輕微情節：違法行為持續時間短、危害后果小、涉及金額少。及時改正：在監管部門發現前主動改正，或在責令改正期限內完成改正。沒有造成危害后果：未對藥品質量和公眾用藥安全造成實際損害。注意：“首違不罰”不等于“違法不究”。監管部門仍會記錄違法行為，納入信用檔案。再次違法的，將從重處罰。三、行政處罰裁量基準根據違法行為的事實、性質、情節和社會危害程度，行政處罰分為三個等級：裁量等級適用情形處罰幅度從輕主動消除或減輕危害后果；配合調查；受他人脅迫實施十萬元至二十萬元一般不具有從輕、從重情節二十萬元至四十萬元從重造成嚴重后果；屢教不改；抗拒執法；偽造、隱匿證據四十萬元至五十萬元2.2醫保部門處罰與協議處理一、未按規定使用藥品耗材追溯碼的處罰依據《醫療保障基金使用監督管理條例實施細則》（2026年4月1日起施行）：責令改正：醫療保障行政部門責令改正，并可以約談有關負責人。罰款：拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。二、造成醫?；饟p失的處罰定點醫藥機構因未按規定使用追溯碼導致醫?；饟p失的：退回基金：責令退回造成的醫保基金損失。罰款：處損失金額1倍以上2倍以下的罰款。三、醫保協議違約處置依據醫保服務協議約定，違約處置措施包括：中止協議：暫停醫保結算資格，限期整改。如鄂爾多斯市某藥店因部分藥品入庫時未上傳追溯碼，被暫停醫保支付，限期整改六個月。解除協議：情節嚴重的，解除醫保服務協議，取消醫保定點資格。追回資金：追回違規支付的醫保基金。如福建省2025年共檢查定點醫藥機構15692家，暫停醫保協議1034家、解除醫保協議792家、行政處罰474家，查出的違法違規醫保資金已全部追回。年度記分：根據違規嚴重程度進行年度記分。如福建省某藥店因重復上傳追溯碼等問題，被給予年度記分3分。移送司法：涉嫌犯罪的，移送司法機關。2.3雙部門聯合監管機制一、藥監+醫保+衛健三方聯動監管模式2026年，藥品追溯監管已形成藥監、醫保、衛健三部門聯動的綜合治理格局：藥品監管部門：負責藥品追溯體系建設工作，督促企業按規定開展全品種掃碼、上傳等工作，對實施藥品追溯情況進行監督檢查和依法處理。醫保部門：負責督促指導醫保定點醫藥機構進行醫保結算藥品追溯碼信息采集上傳。衛生健康部門：負責指導醫療機構積極做好藥品追溯碼采集規范應用工作。二、數據共享與聯合執法機制追溯數據共享：國家醫保信息平臺已歸集追溯碼超1100億條。追溯數據在藥監、醫保、衛健部門之間共享，實現“一處違規、多方懲戒”。聯合執法：三部門可聯合開展監督檢查。如福建省“三醫”部門將常態化強化監督檢查與指導服務。線索推送：醫保部門發現藥品追溯碼異常線索后，可推送至藥監部門進行深入調查。三、信用懲戒與行業禁入風險信用記錄：追溯違規行為納入企業信用檔案，影響企業信用評級和行政許可。行業禁入：情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，可處十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。醫保信用：定點醫藥機構違規行為納入醫保信用管理，影響醫保定點資格。參考案例一：重慶某藥店非法渠道購藥+追溯碼異常雙罰案例案件基本情況：

2025年4月，重慶市萬盛經開區市場監管局對某藥店開展檢查，發現該藥店存在從非法渠道購進藥品（醫保回流藥）行為。違法事實：從非法渠道購進醫?；亓魉帲`反《藥品管理法》第五十五條。追溯碼異常——購進的回流藥追溯碼已在其他地區完成醫保結算，屬于重復流通。法律依據：

《藥品管理法》第一百二十九條：未從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款。處理結果：沒收違法所得80元。罰款10000元。責令停止從非法渠道購藥的行為。案例啟示：

非法渠道購藥往往與追溯碼異常同時出現。追溯碼是發現“回流藥”的關鍵線索。藥店不僅要對追溯碼負責，更要對藥品來源合法負責。追溯碼異常往往意味著上游渠道存在問題，必須立即停止銷售并報告。參考案例二：內蒙古某社區衛生服務站倒賣醫保藥品追溯碼重復結算案案件基本情況：

醫保部門在大數據篩查時發現，烏蘭察布市某社區衛生服務站共72個藥品追溯碼出現重復結算。如2025年1月19日銷售的參松養心膠囊已于2024年11月12日在張家口某藥店醫保結算。違法事實：

該服務站執業醫師蘇某、護士張某、中醫醫師曹某多次從參保人手中低價購買醫保藥品再在該服務站銷售。72個藥品追溯碼重復結算，證明同一盒藥品被多次銷售、多次報銷。法律依據：《醫療保障基金使用監督管理條例》：定點醫藥機構不得通過偽造、變造、隱匿、涂改、銷毀醫學文書、醫學證明、會計憑證、電子信息等有關資料，或者虛構醫藥服務項目等方式，騙取醫療保障基金。《藥品管理法》第三十六條：醫療機構應建立并實施藥品追溯制度。處理結果：

醫保部門依法處理，涉案人員被追究相應責任。案例啟示：追溯碼重復結算是“回流藥”的典型特征，大數據篩查可精準發現。社區衛生服務站等基層醫療機構是“回流藥”的重災區，必須加強追溯管理。倒賣醫保藥品不僅是違規問題，更可能構成犯罪。追溯碼的“一物一碼”特性使其成為打擊騙保的有力工具。

第二編管理制度體系篇第三章藥品追溯管理制度（通用模板）3.1制度總則第一條制定目的為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》第三十六條關于“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度”的規定，《藥品管理法實施條例》第六十四條關于提供追溯信息的規定，以及國家藥監局、國家醫保局關于藥品追溯體系建設的各項要求，確保本單位藥品追溯工作規范有序開展，實現藥品“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，特制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于本單位（藥品經營企業/醫療機構）所有藥品的采購、驗收、入庫、在庫養護、銷售/使用、出庫、退貨等全部環節的追溯管理。第三條定義藥品追溯碼：印制在藥品包裝上的唯一身份標識，通常是20位數字（部分包含字母或符號），由藥品生產企業在出廠時統一賦予，具有唯一性。藥品追溯制度：為保證藥品可追溯而建立的組織架構、管理規則、操作流程、數據管理、內部審核等一系列制度安排的總稱。全品種追溯：對本單位經營或使用的所有賦碼藥品實施追溯管理，做到“應掃盡掃”。第四條追溯工作基本原則完整性原則：追溯信息應覆蓋藥品從采購到銷售/使用的全過程，不得遺漏任何環節。準確性原則：追溯信息應與實物信息完全一致，不得出現追溯碼與藥品名稱、規格、批號、有效期等信息不符的情況。及時性原則：追溯信息應在規定時限內完成采集和上傳，不得無故延遲?？勺匪菪栽瓌t：通過追溯碼可正向追溯藥品流向，也可反向追溯藥品來源，實現雙向可追溯。3.2組織架構與崗位職責第五條追溯管理負責人職責本單位法定代表人/主要負責人是藥品追溯工作的第一責任人，對本單位藥品追溯工作全面負責。主要職責包括：審批藥品追溯管理制度和操作規程。保障追溯工作所需的人力、物力、財力投入。定期聽取追溯管理工作匯報，協調解決重大問題。對追溯工作重大違規事件承擔領導責任。第六條質量管理部門追溯管理職責負責藥品追溯管理制度的起草、修訂和培訓。負責追溯工作的日常監督檢查和內部審核。負責追溯異常情況的調查處理和上報。負責與藥品監管部門、醫保部門的追溯工作對接。第七條采購崗位追溯職責在采購藥品時，應通過追溯系統向上游企業索取追溯信息。核對上游企業提供的追溯信息是否完整、準確。對未賦碼或賦碼未激活的藥品，及時向上游企業反饋。不得采購無追溯碼或追溯信息不完整的藥品。第八條驗收崗位追溯職責將追溯碼掃碼核對設為藥品驗收必要環節。逐批、逐品種掃描驗收藥品追溯碼。核對追溯信息與實物信息是否一致。對追溯信息與實物不符的藥品，執行拒收流程。驗收合格后，及時將追溯信息上傳至相應追溯系統。第九條倉儲崗位追溯職責負責庫存藥品追溯碼的定期核驗。負責藥品移位、盤點的追溯信息更新。負責近效期、不合格藥品的追溯標識管理。負責出庫藥品的追溯碼掃描和數據上傳。第十條銷售/調劑崗位追溯職責（零售藥店/醫療機構適用）銷售/發藥時必須掃描藥品追溯碼。確保追溯碼與銷售/使用記錄一一對應。在銷售小票/處方上顯示追溯碼信息。將銷售/使用追溯信息實時上傳至追溯系統。第十一條信息系統運維崗位追溯職責負責追溯系統（含掃碼設備）的日常維護和管理。負責追溯數據的備份和安全保護。負責系統故障的應急處理和恢復。負責與上游企業、監管部門追溯系統的對接和測試。未設置專職信息系統運維崗位的單位，應指定專人負責追溯系統與設備的日常運維工作。3.3追溯碼管理基本規則第十二條追溯碼唯一性要求每一盒藥品的追溯碼具有唯一性——“哪怕是同一廠家、同一種藥品、同一生產批號，每一盒的追溯碼也各不相同”。本單位在追溯管理中應確保：同一追溯碼不得重復使用于不同藥品。同一追溯碼不得重復記錄銷售/使用信息。發現追溯碼重復的，應立即啟動異常處理程序。第十三條追溯碼穩定性和可識別性要求追溯碼應保持清晰、完整、可識別。追溯碼不得被遮蓋、污損或撕毀。發現追溯碼不清晰或無法識別的，按異常處理程序處理。第十四條各級包裝追溯碼關聯規則整箱藥品應掃描箱碼（如有）及最小銷售單元追溯碼。各級包裝追溯碼應保持關聯關系，不得拆散后丟失關聯信息。拆零銷售時，應記錄原包裝追溯碼與拆零后最小單元的對應關系。第十五條無追溯碼藥品“三不原則”對無追溯碼的藥品，嚴格執行“三不原則”：不采購：不得采購無追溯碼的藥品（國家另有規定的除外）。不驗收：無追溯碼的藥品不得驗收入庫。不上架銷售：無追溯碼的藥品不得上架銷售或使用。3.4追溯數據管理要求第十六條數據采集標準與內容追溯數據采集應符合《藥品經營企業追溯基本數據集》等標準的要求。采集內容至少包括：藥品基本信息：通用名、規格、批號、有效期、生產廠家。追溯碼信息：追溯碼編碼、各級包裝關聯關系。流向信息：供貨單位、收貨單位、入庫日期、出庫日期。操作信息：操作人員、操作時間、操作類型。第十七條數據上傳時限要求入庫追溯信息應在驗收合格后24小時內完成上傳。銷售/使用追溯信息應實時上傳，不得延遲。因系統故障等原因無法實時上傳的，應在系統恢復后立即補錄。第十八條數據保存期限追溯數據保存期限不少于5年。具體包括：電子追溯數據應長期保存，不少于5年。紙質追溯臺賬應保存不少于5年。超過保存期限的數據應按規定銷毀，并記錄銷毀情況。第十九條數據安全與保密要求追溯數據應定期備份，防止數據丟失。追溯數據不得隨意更改或刪除。追溯信息涉及商業秘密的，應依法予以保密。發生數據泄露的，應立即啟動應急預案并報告。3.5內部審核與持續改進第二十條日常自查頻次與內容每日檢查：掃碼設備運行狀態、當日追溯數據上傳情況。每周抽查：隨機抽查已銷售/使用藥品的追溯信息完整性。每月核查：追溯數據與庫存、銷售/使用記錄的一致性。第二十一條定期內部審核機制每季度開展一次追溯管理內部審核。審核內容：制度執行情況、數據完整性、異常處理及時性、人員操作規范性。審核結果形成書面報告，報送追溯管理負責人。對審核發現的問題，制定整改措施并跟蹤落實。第二十二條問題整改與追溯體系優化對自查、內審、監管部門檢查發現的問題，建立整改臺賬。明確整改責任人、整改措施、整改時限。整改完成后進行驗證，確保問題得到有效解決。定期總結追溯工作經驗，持續優化追溯管理體系。參考案例：某連鎖藥店追溯管理制度落地執行不到位被責令整改案例案件基本情況：

2026年第二季度，某市市場監管部門對某連鎖藥店開展日常檢查，發現該藥店存在多項追溯管理制度執行不到位的問題。主要問題：制定的操作規程未涵蓋經營管理與質量控制的各個環節。未對新進人員進行崗前培訓。培訓記錄不全。個別人員健康記錄不全。處理結果：

市場監管部門責令限期整改。案例啟示：

追溯管理制度不能“紙上談兵”。制度文件制定后，必須配套相應的操作規程、人員培訓和執行記錄。僅有制度而沒有執行，同樣屬于“未按照規定建立并實施藥品追溯制度”，將面臨行政處罰風險。第四章零售藥店專項追溯管理制度4.1采購驗收環節追溯管理第一條向上游索取追溯信息的要求與方式零售藥店（含連鎖門店）在采購藥品時，應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息。索取的信息至少包括：藥品追溯碼、藥品名稱、規格、批號、有效期、生產廠家、供貨單位。連鎖門店由連鎖總部統一配送的，由連鎖總部通過追溯系統向門店提供追溯信息。對上游企業未提供追溯信息或提供信息不全的，應要求其補充提供。第二條掃碼驗收操作規范藥品到貨后，驗收人員應逐品種、逐批號掃描藥品追溯碼。驗收時應核對：追溯碼掃描信息與藥品實物標簽信息是否一致。整箱到貨的，應先掃描箱碼，再抽查掃描最小包裝追溯碼，確認關聯關系。驗收完成后，應及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人追溯系統。第三條追溯信息與實物不符的拒收流程出現以下情形之一的，應拒絕驗收：追溯碼掃描信息與藥品實物信息（名稱、規格、批號、有效期）不一致。追溯碼不存在或無法識別。追溯碼已被使用（重復）。上游企業未提供追溯信息。拒收后應立即：將不一致信息反饋給上游企業。在驗收記錄中詳細記錄拒收原因。對問題藥品單獨存放，不得入庫。4.2在庫養護環節追溯管理第四條庫存藥品追溯碼定期核驗每月至少一次對庫存藥品追溯碼進行抽查核驗。重點核驗：追溯碼是否清晰可識別、追溯信息是否完整。發現追溯碼損壞或無法識別的，應記錄并聯系上游企業處理。第五條藥品移位、盤點追溯管理藥品在不同庫位之間移位時，應在系統中同步更新藥品位置信息。盤點時，應同時核對藥品實物與追溯信息的對應關系。盤點差異涉及追溯信息的，應查明原因并記錄。第六條近效期、不合格藥品追溯標識近效期藥品應在追溯系統中標注近效期標識。不合格藥品（退貨、召回、過期、損壞等）應在追溯系統中更新狀態。不合格藥品的處理應記錄追溯信息，確?？勺匪?。4.3銷售環節追溯管理第七條銷售掃碼強制要求零售藥店在銷售藥品時，必須掃描藥品追溯碼。醫保結算的藥品，必須先掃碼方可進行醫保基金結算。自費藥品同樣需要掃碼，追溯管理不因支付方式不同而區別對待。未按要求掃碼的，將面臨“警告—整改—處罰”的遞進式監管。第八條醫保結算與追溯碼關聯規則醫保定點零售藥店銷售的藥品，應按照醫保接口規范要求上傳追溯相關信息到醫保信息平臺。追溯碼應與醫保結算記錄一一對應，不得出現“一碼多結”或“多碼一結”。醫保結算時，應確保結算藥品與掃碼藥品一致，不得串換。第九條銷售憑證追溯碼明示要求零售藥店應在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。小票上的追溯碼應清晰可辨，與所購藥品一一對應。鼓勵在購藥小票上同時顯示藥品名稱、規格、批號等完整信息。第十條自費藥品追溯管理要求自費藥品與醫保藥品的追溯管理標準一致。自費藥品銷售時同樣需要掃碼、上傳追溯信息。不得以“自費藥品無需追溯”為由規避掃碼義務。4.4特殊藥品追溯管理第十一條第二類精神藥品追溯強化要求第二類精神藥品除常規追溯外，還應符合特殊藥品管理的專項要求。應確保第二類精神藥品的追溯信息包含購買者身份信息。第二類精神藥品的追溯數據保存期限應按特殊藥品管理規定執行。第十二條含特殊藥品復方制劑追溯管理含特殊藥品復方制劑的銷售應按照要求進行實名登記。追溯信息應與實名登記信息關聯。應使用指定的藥品銷售登記系統記錄銷售及追溯相關信息。第十三條拆零藥品追溯處理規則拆零銷售時，應記錄原包裝的追溯碼。拆零后的最小包裝如無法保留原追溯碼，應在拆零記錄中注明原追溯碼。拆零藥品的追溯信息應與原包裝追溯信息保持關聯。拆零藥品分裝袋上應標注原藥品追溯碼編號或關聯追溯編碼，確保拆零藥品可反向追溯至原完整包裝。參考案例：福建某零售藥店因采購驗收未掃碼被立案查處案例案件基本情況：

福建省某零售藥店在采購驗收環節未按規定掃碼，且通過非法渠道購進已完成醫保結算的藥品繼續銷售。違法事實：采購驗收時未掃描藥品追溯碼。未從具備合法資質的藥品上市許可持有人或藥品批發企業購進藥品。通過美團、藥房網等網商平臺，從其他零售藥店購進已完成醫保結算的藥品。在該藥店繼續銷售并通過醫保個人賬戶結算。處理結果：

被立案查處，相關違法違規醫保資金被追回。案例啟示：采購驗收掃碼是發現非法渠道購藥的第一道防線。如果該藥店在驗收時掃碼，會發現追溯碼已被使用，從而阻止“回流藥”上架。從網絡平臺從其他藥店購藥再銷售，屬于典型的非法渠道購藥?！盎亓魉帯钡奈：Σ粌H在于醫保基金損失，更在于藥品儲存運輸條件不明，可能影響藥品質量安全。第五章醫療機構專項追溯管理制度5.1藥庫采購入庫追溯管理第一條醫院藥品采購追溯信息核驗醫療機構在采購藥品時，應通過追溯系統向上游企業索取追溯信息。核驗上游企業提供的追溯信息是否完整，包括追溯碼、藥品名稱、規格、批號、有效期等。對未提供追溯信息或信息不全的，應要求補充提供或拒絕采購。第二條入庫掃碼驗收流程藥品到貨后，藥庫人員應逐品種、逐批號掃描藥品追溯碼。核對追溯信息與實物信息是否一致。對追溯信息與實物不符的，不得驗收入庫。驗收合格后，將追溯信息上傳至相應追溯系統。第三條與醫院HIS系統對接要求醫療機構應將追溯系統與醫院HIS系統對接。對接后應實現：入庫追溯信息自動同步至HIS、發藥追溯信息自動記錄、使用追溯信息自動更新。HIS系統中的藥品信息應與追溯系統中的信息保持一致。5.2藥房調劑發藥追溯管理第四條門診藥房調劑掃碼操作規范門診藥房調劑發藥時，應掃描藥品追溯碼。掃碼應在不影響窗口效率的前提下完成，可采用后臺批量掃碼模式。確保發藥藥品與處方藥品一致，追溯碼與患者信息對應。發藥完成后，應在追溯系統中更新藥品使用狀態。第五條住院藥房批量掃碼配送流程住院藥房按病區批量調配藥品時，應逐品種掃碼。配送至病區時，應提供藥品追溯信息清單。病區護士站接收時應核對追溯信息。第六條藥-碼-患三者對應要求醫療機構應做到藥品、追溯碼、患者三者一一對應。門診患者取藥時，應將追溯碼與患者就診信息關聯。住院患者用藥時，應將追溯碼與患者住院信息、醫囑信息關聯。做到“追溯到用藥人”。5.3臨床使用環節追溯管理第七條護士給藥掃碼核驗要求護士在給藥前，應掃描藥品追溯碼進行核對。核對內容包括：藥品名稱、規格、劑量、給藥途徑、患者信息。掃碼核對無誤后方可給藥。給藥完成后，在追溯系統中更新藥品使用狀態。第八條急診搶救用藥應急追溯流程急診搶救等緊急情況下，可先使用藥品，后補錄追溯信息。補錄應在用藥后24小時內完成。補錄信息應包括：藥品追溯碼、使用患者、使用時間、使用劑量、操作人員。第九條檢查科室用藥追溯管理檢查科室（如影像科、內鏡中心等）使用的藥品，應納入追溯管理。檢查科室應配備掃碼設備或采用集中管理、統一掃碼的方式。檢查科室用藥的追溯信息應與其他科室統一管理。5.4退藥與退貨追溯管理第十條患者退藥追溯碼解除綁定流程患者退藥時，應在追溯系統中解除該藥品與患者的綁定關系。退藥藥品應經質量管理人員檢查，確認未被使用、包裝完整。退藥完成后，更新藥品追溯狀態為“可重新使用”或“退貨”。第十一條向供應商退貨追溯信息處理向供應商退貨時，應同步更新藥品追溯狀態。退貨信息應包括：退貨藥品追溯碼、退貨原因、退貨數量、退貨日期。退貨完成后，應在追溯系統中標記“已退貨”。第十二條“誰賦碼誰退碼”原則執行細則藥品追溯狀態的變更應遵循“誰賦碼誰退碼”原則。退貨給上游企業時，由上游企業在追溯系統中完成退碼操作。醫療機構應配合上游企業完成退碼所需的追溯信息提供。參考案例：某三甲醫院藥房追溯碼管理不規范被衛健部門通報案例案件基本情況：

2026年，某三甲醫院因藥房追溯碼管理不規范，被當地衛生健康部門通報。主要問題：藥房調劑發藥時未逐盒掃碼。部分藥品追溯信息未上傳至追溯系統。藥庫入庫驗收時未核驗上游追溯信息。處理結果：

被衛生健康部門通報批評，責令限期整改。案例啟示：醫療機構同樣是藥品追溯的法定責任主體，不能以“工作量大”“影響效率”為由逃避追溯義務。醫療機構追溯管理涉及藥庫、門診藥房、住院藥房、臨床科室等多個部門，需要建立全流程、全覆蓋的管理體系。衛健部門已將追溯管理納入醫療機構考核范圍，不規范管理將面臨通報、考核扣分等后果。

第三編操作指南與實操流程篇第六章零售藥店掃碼操作全流程指南6.1掃碼設備選型與配置第一條掃碼槍、PDA設備選型標準零售藥店應根據經營規模和藥品銷售量，配置與業務相適應的掃碼設備。選型標準如下：掃碼槍：適用于柜臺掃碼場景，應支持一維碼和二維碼掃描，掃描速度應不低于每秒30次，支持USB或藍牙連接。PDA手持終端：適用于倉庫驗收、庫存盤點等移動場景，應具備大容量電池（不少于4000mAh）、高清屏幕（不低于4英寸）、工業級防護（防塵防水等級不低于IP54）。高拍儀：適用于批量掃碼場景，可一次性識別多個追溯碼。第二條設備參數設置與系統對接掃碼設備應支持讀取20位藥品追溯碼（含字母和特殊字符），并兼容GS1編碼標準。設備應與藥店銷售管理系統（POS系統）或藥品追溯系統完成對接，確保掃碼數據自動上傳。設備應支持離線掃碼模式，在網絡故障時仍可正常掃碼并緩存數據。第三條備用設備配置要求每家零售藥店至少應配置2臺掃碼設備（含備用）。備用設備應保持可用狀態，定期充電和測試。連鎖門店可建立設備調撥機制，確保設備故障時能快速調配。6.2采購入庫掃碼操作步驟第一條整箱掃碼與逐盒掃碼適用場景整箱掃碼：適用于整箱到貨、包裝完好的藥品。掃描整箱外包裝追溯碼（箱碼），系統自動解析箱內所有最小包裝追溯碼。逐盒掃碼：適用于散裝到貨、整箱拆零或箱碼無法識別的情形。應逐盒掃描追溯碼進行驗收核對。第二條入庫掃碼操作詳細步驟步驟一：來貨接收核對送貨單與采購訂單的藥品名稱、規格、數量、批號、有效期。檢查藥品外包裝是否完好。步驟二：追溯碼掃描打開追溯系統或掃碼設備。逐品種、逐批號掃描藥品追溯碼。整箱到貨的，先掃描箱碼，再隨機抽查掃描盒碼驗證關聯關系。步驟三：信息核對核對掃描出的追溯信息與藥品實物標簽信息是否一致。核對內容：藥品通用名、規格、批號、有效期、生產廠家、供貨單位。步驟四：驗收確認信息一致的，確認驗收合格，在系統中標記“已入庫”。信息不一致的，執行拒收流程。步驟五：數據上傳驗收完成后，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人追溯系統。醫保定點藥店還應按照醫保接口規范上傳至醫保信息平臺。第三條追溯信息核驗要點核對追溯碼掃描出的藥品名稱是否與實物一致。核對追溯碼掃描出的批號是否與實物批號一致。核對追溯碼掃描出的有效期是否與實物有效期一致。確認追溯碼未被使用（無重復掃碼記錄）。確認上游企業已提供完整的追溯信息。第四條入庫數據上傳操作通過追溯系統上傳入庫數據，數據格式應符合《藥品經營企業追溯基本數據集》的要求。上傳內容至少包括：追溯碼、藥品名稱、規格、批號、有效期、生產廠家、供貨單位、入庫日期、驗收人。上傳完成后，在系統中確認入庫操作完成。6.3銷售結算掃碼操作步驟第一條醫保藥品掃碼結算流程顧客選藥后，收銀員掃描藥品追溯碼。系統自動記錄“藥品已售出”狀態。醫保結算時，系統自動關聯追溯碼與醫保結算信息。未掃碼的藥品不得進行醫保結算。第二條自費藥品掃碼操作要求自費藥品與醫保藥品的追溯管理標準一致。自費藥品銷售時同樣需要掃碼并上傳追溯信息。不得以“自費藥品無需追溯”為由規避掃碼義務。第三條小票追溯碼打印設置零售藥店應在購藥小票上標注藥品追溯碼。小票上的追溯碼應清晰可辨，與所購藥品一一對應。小票應同時顯示藥品名稱、規格、批號等完整信息。第四條銷售數據實時上傳銷售追溯信息應實時上傳至追溯系統。因網絡故障等原因無法實時上傳的，應在系統恢復后立即補錄。上傳內容至少包括：追溯碼、藥品名稱、規格、批號、銷售日期、購買人信息（特殊藥品）。6.4常見掃碼系統操作界面說明第一條主流藥品追溯系統功能模塊介紹入庫管理模塊：掃碼驗收、信息核對、入庫確認、數據上傳。庫存管理模塊：庫存查詢、追溯碼核驗、近效期預警。銷售管理模塊：銷售掃碼、結算關聯、小票打印、數據上傳。異常管理模塊：異常登記、預警處理、上報記錄。報表統計模塊：掃碼率統計、上傳率統計、異常統計。第二條醫保追溯系統操作要點醫保定點藥店應按照醫保接口規范上傳追溯信息。醫保結算前必須完成追溯碼掃碼。追溯碼應與醫保結算記錄一一對應。第三條數據查詢與導出操作支持按追溯碼、藥品名稱、批號、日期等條件查詢追溯記錄。支持導出追溯數據報表，便于內部審核和監管檢查。導出數據應包含完整的追溯信息字段。6.5操作人員培訓與考核第一條崗前培訓內容與時長要求培訓內容：追溯法規要求、掃碼設備操作、入庫掃碼流程、銷售掃碼流程、異常情況處理、數據上傳操作。培訓時長：不少于8學時（1天）。培訓方式：理論授課+實操演練。第二條操作考核標準理論考核：追溯法規和制度知識，合格分數線不低于80分。實操考核：入庫掃碼操作、銷售掃碼操作、異常處理操作，要求操作規范、數據準確。考核不合格者不得上崗，須重新培訓考核。第三條定期復訓機制每半年至少開展一次追溯操作復訓。追溯政策或系統有重大變化時，應及時開展專項培訓。復訓記錄應歸檔保存。參考案例：某連鎖藥店掃碼操作標準化后效率提升與差錯率下降案例案例背景：

某連鎖藥店在2025年底推進追溯體系建設初期，各門店掃碼操作不規范，入庫驗收時漏掃、錯掃現象頻發，銷售時掃碼速度慢影響顧客體驗，差錯率較高。改進措施：統一采購高性能掃碼設備，淘汰老舊設備。制定標準化的入庫掃碼SOP和銷售掃碼SOP，全員培訓考核。優化系統界面，實現“一掃即錄、自動上傳”。建立掃碼率日報制度，每日通報各門店掃碼數據。改進效果：入庫掃碼準確率從82%提升至99.5%。單筆銷售掃碼時間從平均15秒縮短至3秒。追溯數據上傳及時率從76%提升至100%。因追溯問題被監管部門通報的次數降為零。案例啟示：

標準化操作是追溯工作高效運行的基礎。設備選型、流程優化、人員培訓三者缺一不可。第七章醫療機構掃碼操作全流程指南7.1藥庫入庫掃碼操作第一條大批量藥品入庫高效掃碼方法整箱批量掃碼：使用掃碼槍掃描整箱藥品外包裝追溯碼（箱碼），系統一鍵完成整箱藥品追溯碼解析錄入。此方法可徹底改變傳統手工拆箱、逐碼錄入的繁瑣流程，有效破解庫房入庫掃碼效率低、人工錄入易出錯的痛點。逐盒掃碼：對于散裝到貨或箱碼無法識別的情形，使用PDA或高拍儀逐盒掃描。批量導入：對于上游企業已提供電子追溯信息的，可通過系統批量導入，但仍需抽驗核對實物。第二條與藥品采購系統數據對接醫療機構應將追溯系統與HIS系統對接。入庫追溯信息應自動同步至HIS系統。HIS系統中的藥品信息應與追溯系統中的信息保持一致。對接后實現：入庫追溯信息自動記錄、庫存自動更新、發藥自動關聯。第三條驗收合格確認與追溯信息同步驗收人員核對追溯信息與實物信息一致后，在系統中確認驗收合格。驗收合格后，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人追溯系統。醫保定點醫療機構還應按照醫保接口規范上傳至醫保信息平臺。7.2門診藥房操作流程第一條處方調劑后臺掃碼模式（不影響窗口效率）門診藥房可采用后臺批量掃碼模式：藥師在調配處方時，先掃描藥品追溯碼，再核對處方。掃碼完成后，系統自動記錄藥品使用狀態。后臺掃碼模式可避免在窗口逐盒掃碼影響發藥效率。第二條發藥核對與追溯確認發藥前，藥師應核對處方信息與掃碼藥品信息是否一致。確認無誤后，在系統中完成發藥確認，關聯追溯碼與患者信息。發藥完成后，追溯系統自動更新藥品狀態為“已使用”。第三條患者取藥告知要求鼓勵告知患者可通過手機掃描追溯碼查詢藥品信息。門診處方或取藥憑證上可標注追溯碼信息。對患者咨詢藥品追溯相關問題應予以解答。7.3住院藥房操作流程第一條按病區批量掃碼配送住院藥房按病區批量調配藥品時，應逐品種掃碼。調配完成后，生成藥品追溯信息清單，隨藥品配送至病區。清單內容至少包括：藥品名稱、規格、批號、追溯碼、數量、床號/患者信息。第二條護士站二次掃碼核對護士站接收藥品時，應核對追溯信息清單與實物。給藥前，護士應掃描藥品追溯碼進行核對。核對內容包括：藥品名稱、規格、劑量、給藥途徑、患者信息。掃碼核對無誤后方可給藥。第三條患者用藥追溯記錄給藥完成后，在追溯系統中更新藥品使用狀態。記錄內容至少包括：患者姓名、病案號、床號、給藥時間、給藥護士。做到“藥-碼-患”三者一一對應。7.4特殊場景操作規范第一條急診搶救用藥先使用后補錄流程急診搶救等緊急情況下，可先使用藥品，后補錄追溯信息。補錄應在用藥后24小時內完成。補錄信息應包括：藥品追溯碼、使用患者、使用時間、使用劑量、操作人員。不得以“先使用后補錄”為由長期不補錄或以補錄替代掃碼。第二條手術用藥追溯管理手術室用藥應由麻醉科或手術室護士負責追溯掃碼。手術用藥可采取“術前備藥掃碼+術后確認”的模式。手術用藥追溯記錄應納入患者病歷管理。第三條靜脈用藥集中調配中心追溯操作靜脈用藥集中調配中心（PIVAS）在調配前應掃描藥品追溯碼。調配完成后，應在輸液標簽上標注或關聯原藥品追溯碼。輸液成品送達病區后，護士給藥前應核驗追溯信息。參考案例：四川省某醫院追溯碼全流程管理優化實踐案例案例背景：

四川省某三甲醫院在推進追溯體系建設初期面臨多重挑戰：藥庫入庫掃碼效率低、門診藥房窗口掃碼影響發藥速度、住院藥房追溯信息與臨床使用脫節。優化措施：藥庫引入整箱批量掃碼模式，將入庫掃碼時間從平均每品種3分鐘縮短至30秒。門診藥房采用后臺批量掃碼模式，掃碼在調劑過程中完成，不影響窗口發藥效率。住院藥房實現HIS系統與追溯系統對接，護士站掃碼核對后自動回傳使用信息。建立追溯數據日報制度，每日監控入庫掃碼率、發藥掃碼率、數據上傳率。優化效果：藥庫入庫掃碼效率提升6倍。門診發藥窗口排隊時間未因掃碼而增加。住院患者用藥追溯覆蓋率達到100%。因追溯問題被監管部門通報的次數為零。案例啟示：

醫療機構追溯管理的關鍵在于流程優化和系統對接。通過技術手段將追溯融入現有工作流程，而非額外增加工作負擔，是實現高效追溯的核心思路。第八章臺賬記錄規范與模板8.1藥品追溯入庫臺賬第一條臺賬必填字段藥品追溯入庫臺賬應至少包含以下字段：序號字段名稱填寫說明1入庫日期藥品驗收入庫的實際日期2藥品通用名以藥品注冊證載明的通用名為準3商品名（如有）藥品的商品名稱4劑型片劑、膠囊、注射液等5規格如10mg×20片/盒6生產廠家藥品生產企業的全稱7批準文號藥品注冊批準文號8批號藥品生產批號9有效期有效期至×年×月10追溯碼20位藥品追溯碼（逐盒記錄）11追溯碼段（批量）整箱入庫時的追溯碼起止段12供貨單位上游供貨企業全稱13入庫數量驗收合格的實際入庫數量14驗收人驗收操作人員簽名15追溯信息上傳狀態已上傳/未上傳/上傳失敗16備注異常情況等特殊說明第二條標準模板入庫日期藥品通用名規格批號有效期生產廠家追溯碼供貨單位數量驗收人上傳狀態備注2026-08-01阿莫西林膠囊0.5g×20粒202607012028-06××制藥86901234567890123456××醫藥公司100張三已上傳2026-08-01硝苯地平片10mg×30片202606152028-05××藥業86906543210987654321××醫藥公司50張三已上傳第三條填寫規范與注意事項追溯碼應逐盒記錄或記錄追溯碼段（批量入庫時）。批號、有效期必須與藥品實物標簽一致。入庫記錄應做到“票、賬、貨”相符。電子臺賬與紙質臺賬應保持一致。臺賬保存期限不少于5年。8.2藥品追溯銷售/使用臺賬第一條銷售/使用記錄必填字段序號字段名稱填寫說明1銷售/使用日期藥品售出或使用的實際日期2藥品通用名以藥品包裝標注為準3規格藥品規格4批號藥品生產批號5有效期有效期至×年×月6追溯碼20位藥品追溯碼7購買/使用人患者姓名（特殊藥品必須登記）8處方號/醫囑號處方編號或住院醫囑編號9數量銷售或使用的數量10操作人銷售或發藥人員簽名11追溯信息上傳狀態已上傳/未上傳第二條追溯碼與銷售記錄對應要求每一筆銷售記錄必須對應一個追溯碼。同一追溯碼不得重復出現在多筆銷售記錄中。銷售記錄中的追溯碼應與實際售出藥品的追溯碼一致。第三條處方藥品追溯關聯記錄處方藥銷售/使用應將追溯碼與處方編號關聯。含特殊藥品復方制劑的銷售應將追溯碼與購藥人身份信息關聯。第二類精神藥品的追溯信息應包含購買者身份信息。8.3追溯異常情況處理臺賬第一條異常類型分類登記異常類型包括但不限于：掃碼失敗（條碼模糊、污損、殘缺）追溯碼無效（不存在碼）追溯信息不符（名稱、規格、批號、廠家不一致）追溯碼重復（已被使用）數據上傳失敗系統故障第二條臺賬必填字段序號字段名稱填寫說明1異常發現日期發現異常的具體日期2異常發現時間精確到時分3發現人發現異常的人員簽名4藥品名稱異常藥品的通用名5批號異常藥品的批號6追溯碼異常的追溯碼7異常類型從分類中選擇8異常描述詳細描述異常情況9處理措施采取的具體處理措施10處理結果處理完成后的結果11處理人處理人員簽名12處理日期處理完成的日期13上報情況是否上報、上報對象14跟蹤反饋后續跟蹤處理結果第三條異常處理流程登記要求發現異常后應立即登記，不得拖延。處理過程應詳細記錄，包括與上游企業的溝通情況。處理完成后應記錄最終結果。涉及監管上報的，應記錄上報時間和接收部門。建立“逐條建檔、限時辦結、逐項銷號”機制。8.4追溯系統運維臺賬第一條系統運行狀態日常檢查記錄日期檢查時間系統狀態掃碼設備狀態網絡狀態數據上傳狀態檢查人備注2026-08-0109:00正常正常正常正常李四第二條故障發生與處理記錄記錄故障發生時間、故障現象、影響范圍。記錄故障原因分析、處理措施、處理結果。記錄故障恢復時間、恢復后驗證情況。重大故障應記錄上報情況。第三條數據備份與恢復記錄記錄數據備份時間、備份內容、備份方式。記錄數據恢復時間、恢復原因、恢復結果。備份數據應異地存儲，確保數據安全。8.5追溯培訓與考核臺賬第一條培訓記錄必填字段序號字段名稱填寫說明1培訓日期培訓舉辦的具體日期2培訓時間起止時間3培訓內容培訓主題和主要內容4培訓方式授課/實操/線上等5主講人培訓講師姓名6參訓人員所有參訓人員簽名7培訓時長總學時8考核方式筆試/實操/綜合9考核成績每位參訓人員的成績10是否合格合格/不合格11備注補考、復訓等情況第二條培訓記錄保存要求每次培訓均應建立完整的培訓記錄。培訓簽到表應本人簽名，不得代簽?？己嗽嚲砘蚩己擞涗洃鏅n備查。培訓記錄保存期限不少于3年。第三條不合格人員再培訓記錄考核不合格人員應在7日內安排再培訓。再培訓后重新考核，直至合格方可上崗。再培訓記錄應在原培訓記錄中備注或在臺賬中單獨記錄。參考案例：某藥店臺賬記錄不完整被監管部門責令限期改正案例案件基本情況：

2026年初，某市市場監管部門在對轄區零售藥店開展追溯專項檢查時，發現某藥店追溯臺賬記錄嚴重不完整。主要問題：入庫追溯臺賬缺少追溯碼字段，僅記錄藥品名稱和數量。銷售記錄未與追溯碼對應，無法通過追溯碼查詢銷售流向。異常情況未建立專門臺賬，多次掃碼失敗未記錄未處理。培訓記錄缺失，無法證明操作人員已接受追溯培訓。處理結果：

市場監管部門依據《藥品管理法》第一百二十七條，責令該藥店限期改正，給予警告。案例啟示：臺賬記錄是追溯體系的“證據鏈”，缺失即意味著追溯體系不完整。臺賬不僅是內部管理工具，更是監管檢查的重要依據。臺賬記錄應做到“三全”：全覆蓋（所有環節）、全字段（所有必填項）、全保存（規定期限）。

第四編應急處理與風險防控篇第九章追溯碼異常情況應急處理方案9.1掃碼失敗異常處理第一條物理損壞類（條碼模糊、污損、殘缺）處理流程發現與判斷：掃碼設備無法識別追溯碼，肉眼可見條碼模糊、污損或殘缺。處理步驟：嘗試清潔條碼表面后再次掃碼。多次嘗試仍失敗的，手工錄入追溯碼（如有清晰數字）。仍無法錄入的，將該藥品單獨隔離存放。聯系上游：及時聯系上游供應商說明情況，要求提供追溯信息或換貨。臺賬登記：在異常臺賬中登記“條碼損壞，掃碼失敗”。第二條系統識別類（無效碼、不存在碼）處理流程發現與判斷：掃碼后系統提示“追溯碼無效”“未查詢到該碼”。處理步驟：確認掃碼設備和系統設置正確。檢查追溯碼是否完整（20位）。在協同平臺手動查詢該追溯碼。嚴禁入庫：在問題未查明前，嚴禁將該藥品驗收入庫或上架銷售。聯系上游：立即聯系上游供應商核實追溯碼信息。臺賬登記：在異常臺賬中詳細登記“無效碼”情況。第三條設備故障類應急處理步驟掃碼設備出現故障時，立即啟用備用設備。無備用設備的，可采用經屬地藥監、醫保部門認可的正規掃碼APP臨時替代，確保掃碼數據可正常上傳至對應追溯平臺。設備故障期間，手工記錄藥品追溯碼信息，待設備恢復后補錄。設備故障超過2小時未解決的，應上報質量管理部門。第四條無法掃碼藥品隔離與標識要求無法掃碼的藥品應單獨隔離存放，不得與正常藥品混放。隔離區域應設置醒目標識：“待處理—追溯碼異?！薄８綦x藥品應登記造冊，注明藥品名稱、批號、數量、異常原因、發現日期。隔離藥品在問題未解決前不得上架銷售或使用。9.2追溯信息不符異常處理第一條藥品名稱、規格、批號、廠家信息不符處置發現與判斷：掃碼后顯示的藥品信息與實物標簽信息不一致。處理步驟：立即停止驗收，將該批藥品單獨隔離。核對采購訂單和送貨單，確認是否為正確藥品。聯系上游供應商核實原因。嚴禁入庫：信息不符的藥品嚴禁驗收入庫或上架銷售。臺賬登記：在異常臺賬中詳細登記信息不符的具體內容。第二條追溯碼重復預警處理流程預警接收：接收到追溯系統或醫保平臺的重復掃碼預警。自查自糾：立即檢查該藥品的采購渠道是否合法。檢查是否存在從非法渠道購進藥品的情況。檢查銷售記錄，確認是否存在串換銷售等違規行為。藥品處置：重復預警的藥品應立即下架、封存。不得繼續銷售或使用該藥品。追溯調查：按追溯碼反向追溯該藥品的上游來源。按批號批量追溯庫存與銷售記錄。上報反饋：將自查結果上報質量管理部門和上游供應商。第三條聯系上游供應商核實機制發現追溯信息不符時，應在2小時內聯系上游供應商。向上游供應商提供：藥品名稱、批號、追溯碼、不符信息的具體內容。要求上游供應商在24小時內查明原因并反饋。上游供應商未及時反饋的，應逐級上報至質量管理部門。第四條可疑藥品下架封存程序立即下架：可疑藥品應立即從貨架取下。專區封存：放入不合格品區或可疑藥品區，加貼“暫停銷售”標識。登記造冊：記錄藥品名稱、批號、追溯碼、數量、下架原因、下架時間。等待處理：在問題查明前不得恢復銷售或使用。9.3數據上傳失敗處理第一條網絡故障應急方案網絡故障時，掃碼設備應自動切換至離線掃碼模式。離線模式下掃碼數據暫存于設備本地。網絡恢復后，系統應自動上傳緩存數據。網絡故障超過4小時的，應使用移動網絡熱點臨時替代。第二條系統維護期間離線掃碼模式啟用追溯系統進行計劃性維護前，應提前通知各崗位。維護期間啟用離線掃碼模式。維護完成后，及時完成數據同步。離線數據應在系統恢復后24小時內完成上傳。第三條數據補錄時限與操作要求因故障未能實時上傳的數據，應在故障排除后24小時內完成補錄。補錄數據應保證完整性和準確性。補錄完成后應核對數據是否上傳成功。補錄操作應在臺賬中備注說明。第四條上傳失敗記錄臺賬登記每次數據上傳失敗均應登記。登記內容：失敗時間、失敗原因、涉及藥品/追溯碼、處理措施、處理結果。上傳失敗記錄應納入異常臺賬管理。9.4重復掃碼預警處理第一條系統預警觸發后的自查流程預警接收：接收到追溯系統或醫保平臺的重復掃碼預警。立即自查：檢查該藥品的采購渠道是否合法。檢查是否存在從非法渠道購進藥品的情況。檢查銷售記錄，確認是否存在串換銷售等違規行為。檢查是否存在同一追溯碼多次掃碼銷售的情況。第二條采購渠道合法性核查調取該藥品的采購記錄和票據。核對供貨單位是否具有合法資質。核對采購數量與入庫數量是否一致。核對采購價格是否明顯低于市場正常價格。核查上游企業的追溯信息是否完整。第三條銷售記錄回溯檢查調取該追溯碼涉及的所有銷售記錄。核對每次銷售的日期、數量、購買人信息。確認是否存在“一碼多結”的情況。核對銷售記錄與醫保結算記錄是否一致。第四條配合監管部門調查工作指引接到監管部門調查通知后，立即配合。提供完整的采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、追溯臺賬。提供相關藥品的庫存情況和流向信息。如實說明情況，不得隱瞞或偽造。根據監管部門要求采取下架、封存、召回等措施。參考案例：某藥店發現追溯碼重復后正確處置避免處罰案例案件基本情況：

2026年4月，某連鎖藥店門店在銷售一款降壓藥時，追溯系統提示“該追溯碼已被使用—重復掃碼預警”。正確處置過程：立即停止銷售：店員立即將該藥品下架，暫停銷售。內部自查：質量管理員調取該藥品的采購記錄，發現該批藥品采購自一家非授權供應商，且價格明顯低于市場價。追溯調查：通過追溯系統查詢發現，該追溯碼已于3個月前在外省某藥店完成醫保結算。逐級上報：門店將情況上報連鎖總部質量管理部門，總部確認該批藥品為“回流藥”。主動報告：連鎖總部主動向當地市場監管部門和醫保部門報告情況，并配合調查。全面排查：對同批次從該供應商采購的藥品進行全面排查，共發現3個品種、12盒藥品存在追溯碼重復問題，全部下架封存。處理結果：

因企業主動發現、主動報告、主動整改，監管部門依據“首違不罰”原則，給予從輕處理——責令改正、沒收問題藥品，未予罰款。案例啟示：追溯系統預警是發現問題的“警報器”，收到預警必須立即行動。追溯碼重復往往意味著藥品來源存在問題。主動發現、主動報告是爭取從輕處理的關鍵。追溯管理不僅是合規要求，更是企業自我保護的重要手段。第十章系統與設備故障應急預案10.1掃碼設備故障應急第一條備用設備啟用流程掃碼設備出現故障時，操作人員應立即判斷故障類型（硬件故障/軟件故障）。確認硬件故障的，立即啟用備用掃碼設備。備用設備應事先完成系統配置和測試，確保即取即用。故障設備送修期間，備用設備作為主設備使用。第二條無備用設備時人工登記方案確無備用設備且無法及時調配的，可啟動人工登記方案。人工登記內容：藥品名稱、規格、批號、有效期、追溯碼（手工抄錄）、供貨單位、入庫日期/銷售日期。人工登記應使用專用登記表，不得使用便簽紙等非正式載體。設備恢復后，應在24小時內完成人工記錄的補錄。第三條故障排除后補掃補錄要求設備故障排除后，應對故障期間所有未掃碼的藥品進行補掃補錄。補掃時應核對人工登記信息與實物信息是否一致。補錄完成后，應在異常臺賬中記錄故障起止時間、涉及藥品數量、補錄完成情況。第四條設備維護與定期校驗制度掃碼設備應每月進行一次全面檢查和維護。維護內容包括：清潔掃描頭、檢查連接線、測試掃描功能、檢查電池狀態。設備應每半年進行一次校驗，確保掃碼準確率不低于99%。維護和校驗記錄應歸檔保存。10.2追溯系統宕機應急第一條系統故障分級響應機制根據系統故障的影響范圍和嚴重程度，分為三個等級：等級描述響應措施一級（輕微）個別功能異常，不影響核心掃碼操作記錄故障，聯系技術支持二級（中等）掃碼功能異常，但數據存儲正常啟動離線掃碼模式，聯系技術支持；超過4小時未恢復的，上報質量管理部門三級（嚴重）系統完全宕機，無法掃碼和數據上傳啟動人工登記方案，上報質量管理部門和監管部門；超過24小時未恢復的，向屬地藥監部門報告第二條離線掃碼數據緩存方案系統宕機時，掃碼設備應自動切換至離線掃碼模式。離線模式下，掃碼數據暫存于設備本地緩存。緩存數據應加密存儲，防止數據泄露。緩存容量應能滿足至少1天的離線掃碼需求。第三條系統恢復后數據同步操作系統恢復后，應立即進行數據同步。同步時應確保離線緩存數據完整上傳。同步完成后應核對數據上傳成功率和完整性。同步失敗的數據應單獨處理，確保不漏傳。第四條長時間系統故障上報流程系統故障超過4小時未恢復的，應上報本單位質量管理部門。系統故障超過24小時未恢復的，應向當地藥品監管部門報告。報告內容：故障情況、影響范圍、已采取措施、預計恢復時間。故障期間應采取手工記錄等方式確保追溯信息不丟失。10.3數據安全與備份應急第一條追溯數據定期備份制度追溯數據應每日進行增量備份。每周進行一次全量備份。備份數據應存儲于不同物理位置（異地備份）。備份數據應加密存儲，防止未授權訪問。備份恢復應每季度進行一次演練驗證。第二條數據丟失恢復預案發現數據丟失后，應立即停止相關操作，防止數據進一步損壞。從最近的備份中恢復數據。恢復后應核對數據完整性和準確性。無法恢復的數據，應從紙質臺賬或手工記錄中補錄。數據丟失事件應記錄并上報。第三條數據泄露應急處置發現追溯數據泄露的，應立即切斷泄露源。評估泄露范圍和可能造成的影響。在24小時內向單位負責人和監管部門報告。通知可能受影響的上下游企業和患者。配合監管部門開展調查。第四條網絡安全防護要求追溯系統應部署防火墻和入侵檢測系統。系統應定期進行安全漏洞掃描和修復。操作人員應設置強密碼并定期更換。系統應記錄所有操作日志，便于審計追蹤。10.4監管檢查應急應對第一條日常迎檢準備工作追溯管理制度文件齊全、版本有效。追溯臺賬記錄完整、數據準確。掃碼設備運行正常、維護記錄齊全。追溯數據上傳及時、完整。操作人員熟悉追溯操作流程。第二條現場檢查配合要點指定專人配合檢查，態度積極配合。主動提供追溯管理制度、操作規程、臺賬記錄?，F場演示掃碼操作流程。如實回答檢查人員提問。對檢查發現的問題如實記錄。第三條問題陳述與申辯技巧對檢查發現的問題，如實陳述事實。如有正當理由（如系統故障、設備故障等），提供相關證據。主動說明已采取的整改措施。態度誠懇，不推諉、不狡辯。第四條整改報告撰寫規范整改報告應包括：問題描述、原因分析、整改措施、整改完成情況、預防措施。整改措施應具體、可操作、有時限。整改完成情況應附證明材料（如照片、系統截圖、臺賬記錄等）。整改報告應在規定時限內提交。參考案例：某醫院系統故障期間追溯管理應急處置成功案例案例背景：

2026年3月，某三甲醫院藥品追溯系統因服務器硬件故障導致全面宕機，預計修復時間48小時。應急處置過程：立即啟動應急預案：信息科確認故障后5分鐘內通知藥庫、門診藥房、住院藥房啟動應急方案。切換離線模式：所有掃碼設備切換至離線掃碼模式，緩存數據暫存本地。啟用人工登記：藥庫入庫采用人工登記表記錄追溯碼信息。限時上報：故障持續12小時后，醫院向當地藥監部門報告情況。系統恢復后補錄：系統恢復后，24小時內完成所有離線數據和人工記錄的補錄。數據核對：補錄完成后逐一核對比對，確保無遺漏、無錯誤。處理結果：故障期間所有藥品追溯信息無一丟失。補錄完成后數據完整性和準確率均達到100%。醫院向監管部門提交了詳細的故障報告和補錄情況說明。監管部門對醫院的應急響應能力給予肯定，未予處罰。案例啟示：應急預案的制定和演練至關重要——“寧可備而不用，不可用而無備”。離線掃碼和人工登記是系統故障期間保障追溯不斷檔的“雙保險”。及時上報、如實說明是爭取監管部門理解和支持的關鍵。故障后的數據補錄和核對是確保追溯完整性的最后防線。第十一章藥品召回與追溯聯動機制11.1藥品召回追溯響應流程第一條收到召回通知后的追溯碼快速篩查收到藥品上市許可持有人的召回通知后，應在2小時內啟動追溯碼快速篩查。在追溯系統中輸入召回藥品的品種、批號等關鍵信息。系統自動篩查本單位庫存中所有涉及批次的藥品及其追溯碼。篩查結果應形成清單，包括：藥品名稱、規格、批號、追溯碼、庫存數量、存放位置。第二條涉事批次庫存定位與統計根據篩查結果，對涉事批次藥品進行實物定位。逐一核對實物追溯碼與系統記錄是否一致。統計涉事批次藥品的庫存總量和分布情況。將庫存信息反饋給藥品上市許可持有人。第三條已銷售/使用藥品流向追溯在追溯系統中查詢涉事批次藥品的銷售/使用記錄。按追溯碼逐一追蹤每盒藥品的最終流向。對已銷售/使用的藥品，記錄購買/使用人信息（如有）。將流向信息反饋給藥品上市許可持有人。零售藥店可憑購藥記錄聯系購藥人；醫療機構可通過就診/住院記錄關聯患者信息，按醫囑追溯用藥人群。第四條召回通知下游傳達與反饋收到召回通知后，應在24小時內將召回信息傳達至所有下游客戶。要求下游客戶立即停止銷售/使用涉事批次藥品。收集下游客戶的庫存信息和流向信息。匯總反饋給藥品上市許可持有人。11.2問題藥品追溯排查方法第一條按追溯碼反向追溯上游渠道在追溯系統中輸入問題藥品的追溯碼。系統自動顯示該追溯碼從生產到流通的全部軌跡。逐級追溯：生產企業→批發企業→零售藥店/醫療機構。發現渠道異常的，立即報告監管部門。第二條按批號批量追溯庫存與銷售在追溯系統中按批號查詢所有涉及藥品。查詢結果包括：庫存數量、各批次分布、銷售/使用記錄。批量導出追溯數據，便于分析和上報。對同批號但不同追溯碼的藥品進行逐盒核實。第三條問題藥品隔離與封存發現問題藥品后，立即將其轉移至不合格品區。加貼醒目的“暫停銷售/使用—待召回”標識。專區存放，專人管理，防止誤用。登記造冊，記錄藥品名稱、批號、追溯碼、數量、封存時間。第四條召回完成情況匯總上報召回完成后，匯總召回藥品的品種、批號、數量。統計已召回和未召回藥品的明細。撰寫召回完成報告，報送藥品上市許可持有人和監管部門。報告應包括：召回通知接收時間、啟動時間、完成時間、召回數量、未召回原因。11.3不良反應追溯關聯第一條藥品不良反應報告與追溯碼關聯收到藥品不良反應報告時，應記錄涉及藥品的追溯碼。通過追溯碼查詢該藥品的生產批次、流通路徑。將不良反應信息與追溯信息關聯，便于風險排查。關聯信息應納入藥物警戒管理體系。第二條同批次藥品風險排查發現某批次藥品出現不良反應信號時，應在追溯系統中查詢同批次所有藥品的流向。逐一核查同批次藥品是否出現類似不良反應。發現異常聚集性信號的，立即報告藥品監管部門和藥品上市許可持有人。配合開展風險排查和藥品召回。第三條藥物警戒與追溯體系協同追溯體系為藥物警戒提供精準的藥品流向數據。藥物警戒為追溯體系提供風險信號和反饋。兩者協同實現“發現問題—追溯定位—