常用制藥設備使用與維護（第2版）課件全套 楊宗發 第1-18章 緒論、中藥前處理設備-制藥設備驗證與確認

常用制藥設備使用與維護——緒論學習目標知識目標1.掌握制藥設備國家分類目錄及制藥設備管理相關知識。2.熟悉制藥設備企業分類目錄，設備標準操作規程。3.了解智能工廠發展歷史和《中國制造2025》熟悉智能制造的關鍵技術。能力目標1.學會識別不同制藥機械代碼與型號。2.學會識別常見制藥設備主要參數。素養目標

深刻認識國家從“制造大國”向“制造強國”的歷史性邁進，增強科技報國的使命感與民族自信心。一、認識制藥設備原料藥設備及機械（L）（一）制藥設備的分類1.國家分類一、認識制藥設備制劑設備(Z)（一）制藥設備的分類1.國家分類一、認識制藥設備粉碎機械(F)飲片機械(Y)（一）制藥設備的分類1.國家分類一、認識制藥設備制水設備(S)（一）制藥設備的分類1.國家分類一、認識制藥設備包裝設備(B)檢測設備(J)（一）制藥設備的分類1.國家分類一、認識制藥設備輔助設備(Q)（一）制藥設備的分類1.國家分類一、認識制藥設備（1）按維修類別分類1）維修的重點設備：即生產中的關鍵設備、沒有備用機組的生產設備、對安全有重大影響的設備、對環境有重大影響的設備、事故后果嚴重的設備以及國家指定年度強檢的設備。2）維修的要點設備：是對生產有一般影響的設備。可掌握其故障規律，并對產生故障有預兆監測方法的設備，如潔凈廠房的空調設備。3）維修的一般設備：是所有非生產設備及生產輔助設備中有備用機組的設備，事故后果輕微的設備。（一）制藥設備的分類2.制藥企業分類一、認識制藥設備（2）按設備專業分類1）機械類設備：傳輸、動能發生、工業窯爐、水處理、金加工等設備。2）管道類設備：各類傳輸管道及管道附屬設施。3）電力供應、控制、儀表類設備：變配電、各類自控設備及顯示儀表類設施。（一）制藥設備的分類2.制藥企業分類一、認識制藥設備（3）按管理對象分類1）生產設備：是直接用于生產，并直接影響產品質量及生產能力的設備。2）生產輔助設備：是間接為生產服務，對生產過程及產品質量有間接影響的設備。3）非生產設備：是企業中行政、生活福利及基建等部門使用和保管的設備。（一）制藥設備的分類2.制藥企業分類一、認識制藥設備設備參數又稱主要技術參數或主要性能參數，標明設備的基本功能。一般在設備銘牌和說明書中均指明。設備的基本參數包括：設備尺寸、重量、控制電源、動力電源、工作溫度、工作壓力、功率等，其他則是設備專業功能的參數。（二）制藥設備參數一、認識制藥設備

主型號有制藥機械分類名稱代號、產品型式代號、產品功能及特征代號，輔助型號有主要參數、改進設計順序號，其格式為：ⅠⅡⅢⅣⅤ型+設備名稱。（二）制藥設備參數一、認識制藥設備（二）制藥設備參數一、認識制藥設備（一）GMP對制藥設備的要求1．對設備的要求第七十一條、第七十二條、第七十三條、第七十四條、第七十七條、第七十九條、第九十一條、、第九十七條2．對廠房和設施的要求主要內容可概括為：（1）廠區和廠房的布局以及對環境的要求。（2）對生產廠房的潔凈級別和潔凈室（區）的要求。（3）對設施如空氣凈化系統等的要求。二、制藥設備的GMP管理1.設備資料檔案管理（1）設備技術資料的收集積累（2）設備技術資料的運用（3）設備技術資料的管理（二）制藥設備管理二、制藥設備的GMP管理2.設備、管道狀態標志管理（1）運行中：設備開動時掛上運行中標志，正在進行生產操作的設備，應正確標明加工物料的品名、批號、數量、生產日期、操作人等。（2）維修中：正在修理中的設備，應標明維修的起始時間、維修負責人。（3）已清洗：已清洗潔凈的設備，隨時可用，應標明清洗的日期。（4）待清洗：尚未進行清洗的設備，應用明顯符號顯示，以免誤用。（5）停用：因生產結構改變或其他原因暫時不用的設備。如長期不用，應移出生產區。（6）待修：設備出現故障。（二）制藥設備管理二、制藥設備的GMP管理3.管道涂色管理（1）物料管道：大黃色（2）蒸氣管道：鮮紅色（3）常水管道：綠色（4）冷凍水管道：白色字、黑保溫（5）真空管道：白色（6）壓縮空氣管道：藍色（7）三廢排氣管道：黑色（8）潔凈室管道不可涂色，但須注明內容物及流向，流向以箭頭“→”表示。（二）制藥設備管理二、制藥設備的GMP管理4.設備清洗管理（1）本文件規定的清洗，是指設備使用結束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除設備表面所殘留的被加工物料，而經用大量的清洗劑或借助于清洗工具進行清洗。（2）每一生產階段結束后，對設備進行清洗。（3）清洗方法：①在線清洗：在設備安裝位置不變，安裝基本不變且不進行移動的情況下進行清洗。適用于大型不可移動的設備、制水系統、灌裝系統、配制系統、過濾系統。②移動清洗：可移動的小型設備或可拆卸的設備部分，移到清洗間清洗。（二）制藥設備管理二、制藥設備的GMP管理5.設備潤滑管理（1）由設備部負責設備的巡檢人員及設備崗位操作人員負責設備的潤滑保養。（2）工作中執行“五定”：1）定點：指按規定的潤滑部位加油。2）定質：指按規定的潤滑劑品種和牌號加油。3）定量：指按規定的潤滑量加油。4）定人：每臺設備的潤滑都應有固定的加油負責人。5）定時：指定時加油，定期換油。（3）三級過濾（二）制藥設備管理二、制藥設備的GMP管理6.設備維護保養管理（1）管理職能1）工程部負責對全公司各部門設備維護保養工作進行檢查、監督、考評與管理。2）車間主任和設備員負責對本部門的設備維護保養工作進行組織、檢查和考評。3）班組長和班組設備員，負責對本班組設備維護保養工作，進行組織檢查和考核。4）操作人員負責自己操作設備的維護保養工作。（2）管理內容（3）檢查（二）制藥設備管理二、制藥設備的GMP管理7.設備巡回檢查管理（1）操作工每天對使用的設備進行檢查，檢查項目為溫度、壓力、潤滑、儀表以及設備對產品產量和質量的影響。簡單問題可自行修理解決，恢復設備正常狀態，較大故障要積極采取措施并報告有關部門。（2）維修工每天到車間進行巡回檢查內容包括：①操作者是否遵守操作規程。②設備運行情況是否正常，是否超負荷。③設備零部件和安全防護裝置是否齊全有效。④設備潤滑是否按要求進行。⑤設備有無跑、冒、滴、漏現象。（二）制藥設備管理二、制藥設備的GMP管理8.設備檢修與驗收管理（1）設備檢修與驗收范圍：①系統維修，車間停產大修和局部修理。②主要設備大、中、小修理計劃。③主要或關鍵設備故障檢修或維修。④外單位要求協作項目。⑤擴建或技改項目、更新項目。（2）計劃編制（3）設備檢修所用的直接接觸藥品的配件材質符合原設備要求。（4）要維修的設備應經驗證后方可使用。（二）制藥設備管理二、制藥設備的GMP管理9.生產用模具管理（1）根據生產需要，由工程部負責定做、購置和保管，倉庫應留一定的備用模具。（2）購進的模具由工程部負責驗收，其規格、文字、商標、圖案、材質及尺寸偏差必需同定做時的要求或生產工藝要求完全一致，否則不得接收。（3）模具購進后，專柜存放，造冊登記，專人保管。（4）長期不用的模具需涂油保管。（5）模具在保存、領發、使用過程中不得有任何碰撞，以免損壞模具。（二）制藥設備管理二、制藥設備的GMP管理10.封存設備與閑置設備管理（1）對閑置設備應積極組織外調，出租或轉讓，以提高設備的利用率，在調出前應將設備集中封存管理。（2）設備封存時，由使用部門提出申請，填寫設備封存單，經工程部審查，主管副總批準后進行封存。（3）設備封存時應切斷設備的電源線。（4）封存后的設備，要放盡設備內的水和其它原輔料，關閉閥門，擦凈料箱，封存期超過半年要放盡潤滑油。（5）擦凈設備的外表面，涂防銹油，并進行防銹處理。（6）注意保護好活動構件，避免損壞、變形。（二）制藥設備管理二、制藥設備的GMP管理標準操作規程（SOP）是指經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法，它具體指導人們如何完成一項特定的工作。企業中的每項操作、每個崗位和部門都應制定SOP。二、制藥設備的GMP管理（三）設備標準操作規程三、智能工廠（一）智能工廠簡介1.工業革命2025年9月9日，國務院新聞辦公室發布，中國制造業總體規模連續15年位列全球第一。2020—2024年間，全部工業增加值從31.3萬億元增長到40.5萬億元，制造業增加值從26.6萬億元增長到33.6萬億元。

中國制造業連續15年全球第一，從“造得了”到“造得好”再到“造得精”，新能源汽車產量突破1300萬輛，5G基站達459.8萬個，嫦娥探月、北斗組網等創新成果引領全球，制造業增加值占世界比重近30%，正加速向高端化智能化綠色化轉型。

從全球工廠到創新引擎，中國制造業用連續15年世界第一的實力證明了自己不僅是數量的巨人，更是質量的攀登者。這些成就的取得，離不開廣大產業工人和工程師隊伍精益求精的“工匠精神”。作為制造業的重要組成部分，制藥裝備的智能化與高質量發展，直接關系到人民健康福社。了解這一宏觀背景，將有助于同學們深化對所學專業價值的認識，增強行業自信，樹立起推動我國從“制造大國”邁向“制造強國”的職業理想與責任擔當。中國制造業的穩健發展與顯著成就（二）智能制造

黨的二十大明確提出：“建設現代化產業體系。堅持把發展經濟的著力點放在實體經濟上，推進新型工業化，加快建設制造強國、質量強國、航天強國、交通強國、網絡強國、數字中國。”“中國制造2025”經過十年的發展，取得了輝煌成就，我國逐漸從“制造大國”向“制造強國”邁進，我國的制藥行業也開始向智能制造挺進。2.智能制造智能制造：含產品智能化、裝備智能化、生產方式智能化、管理智能化和服務智能化五個方面。智能工廠：在自動化工廠基礎上，通過運用信息物理技術、大數據技術、虛擬仿真技術、網絡通信技術等先進技術，建立一個能夠實現智能排產、智能生產協同、設備互聯智能、資源智能管控、質量智能控制、支持智能決策等功能的貫穿產品原料采購、設計、生產、銷售、服務等全生命周期的高度靈活的個性化、數字化、智能化的產品與服務的生產系統。智能制造與智能工廠的關系項目智能工廠傳統工廠經營模式產品＋服務產品制造系統各模塊系統無縫連接，構建一個完整的智能化生產系統各系統模塊間連接程度較低，信息傳遞效率較低制造車間基于數字化＋自動化＋智能化實現設備與設備、設備與人、人與人互聯互通絕大部分設備不能實現互聯互通；部分制造單元自動化程度低過程分析實現數據采集和分析、信息流動、產品和設備檢測自動化大部分統計、檢測、分析等工作依舊靠人工完成虛擬仿真虛擬仿真技術的使用從產品設計到生產制造在到銷售等一直擴展到整個產品生命周期，與實體工廠相互映射仿真程度較低，側重于在產品研發階段；仿真技術與實體工廠關聯性較低企業數據數據來源多元化；數據量大；強調動態、靜態數據的實時采集、分析、使用數據多是靜態數據；數據量較小；數據采集、分析、使用等響應較慢智能工廠與傳統工廠比較（二）關鍵技術1.物聯網技術物聯網體系構架2.大數據技術數據爆炸式增漲（每分鐘。。。）大數據改變生活大數據涉及的關鍵技術3.虛擬仿真技術3.虛擬仿真技術3.虛擬仿真技術

通過虛擬仿真技術可實現產品設計、仿真實驗、生產運行仿真、三維工藝仿真、三維可視化工藝現場、市場模擬等產品的數字化管理，構建虛擬工廠。虛擬仿真技術在制造業中迎來了快速發展，不僅用于產品設計、生產和過程的試驗、決策、評價，還用于復雜工程的系統分析。4.人工智能技術

人工智能(AI)極大促進了智能工廠發展。在人工智能技術的配合下，達到人機之間表現出互聯互通、互相協作的關系，使得機器智能和人的智能真正集成在一起。人工智能主要體現在計算智能、認知智能、感知智能3個方面。大數據技術、核心算法是助推人工智能的關鍵因素，驅動人工智能從計算智能向更高層的感知、認知智能發展。謝

謝！常用制藥設備使用與維護——中藥前處理設備學習目標知識目標：1.掌握中藥前處理環節及對應的常用設備名稱。2.熟悉常見炮制、提取、濃縮及分離純化設備的工作原理和結構，以及各設備的特點和適用范圍。能力目標：1.能按照SOP正確操作炮制、提取、濃縮及分離純化設備。2.能按照中藥特性及生產要求選擇正確的炮制、提取、濃縮及分離純化設備，并能進行日常維護保養。3.能分析及排除炮制、提取、濃縮及分離純化設備的常見故障。素養目標：1.規范操作流程，樹立質量安全意識，培養嚴謹、誠信、負責的職業精神。2.傳承并弘揚中醫藥傳統文化，提升民族自信。中藥炮制設備

中藥炮制是按照中醫藥理論，根據藥材自身性質，以及調劑、制劑和臨床應用的需要，所采取的一項獨特的制藥技術。2015版《中國藥典》四部收載的“炮制通則”中將中藥炮制工藝分為凈制、切制、炮炙三大類。一、概述二、常用炮制設備（一）篩藥機原理：不同孔徑的篩分離藥材大小和粉末粗細。組成：篩子、彈性支架、偏心輪和電動機操作：電機帶動偏心輪轉動，偏心輪與彈性支架相連，支架又帶動篩子做往復運動。操作時，只要將待篩選的藥材放入振動篩內，啟動電機，即可使雜質與藥材分離開，達到凈選藥材的目的。中藥炮制設備（一）篩藥機特點：結構簡單，效率高、噪音小；但缺點是粉塵散發空氣中，對環境造成影響。二、常用炮制設備中藥炮制設備（二）洗藥機原理：將中藥材翻滾、碰撞，然后用飲用水對藥材噴射洗滌以去除藥材表面泥沙、細菌、雜質等。組成：滾筒、導輪、沖洗管、防護罩、電動機、水泵等。操作：將藥材從滾筒口放入，打開閥門，啟動機器，滾筒以一定速度轉動，帶動藥材在桶內一起翻動，噴淋水不斷沖洗藥材，沖洗水可經水泵打入作第二次沖洗。經過全面的沖洗和碰撞，使泥沙等雜質與藥材分離，隨水排出。藥材洗凈后，打開滾筒后蓋，將洗凈的藥材卸出。二、常用炮制設備中藥炮制設備（二）洗藥機

特點：該設備可實現連續加料、連續生產，自動出料，結構簡單，操作維護方便；對特殊品種可反復精洗，直到洗凈為止；配有高壓水泵噴淋裝置，洗水可用泵循環加壓，直接噴淋于藥材，洗滌時間短、效率高，適用于3~15cm多種藥材的清洗。二、常用炮制設備中藥炮制設備（三）真空加溫潤藥機原理：氣體具有強大穿透力的性質，向處于高真空下的藥材通入水蒸汽，水分即刻充滿空間，使藥材在低含水量的情況下，快速均勻軟化。組成：真空泵、保溫真空筒、冷水管及蒸汽管等部件操作：將洗凈后的藥材投入真空筒內，待水瀝干，密封上下兩端筒蓋，打開真空泵，抽真空直至規定的負壓值，4~5分鐘后，通入蒸汽，此時筒內真空度逐步下降，當溫度逐步上升到規定范圍（可自行調節）時真空泵自動關閉，保溫15~20分鐘（藥物軟化），潤藥結束關閉蒸汽，放汽、停機。二、常用炮制設備中藥炮制設備（三）真空加溫潤藥機特點：潤藥速度快，均勻性和軟化效果好，水份含量可控，避免了藥材有效成分的流失和轉化，操作過程自動化程度高。適用于絕大多數中藥材。二、常用炮制設備中藥炮制設備（四）切藥機1.剁刀式切藥機原理：傳送機構將藥材送至刀口，切成一定形狀和一定規格的飲片。組成：剁刀式切藥機由電機、傳動系統、臺面、輸送帶、切藥刀等部分組成操作：將藥材整齊均勻的堆放在臺面，經輸送帶送入刀床壓緊并連續傳送至切刀部位，被上下往復運動的切刀裁切，把藥材加工為片、段、絲等形狀。二、常用炮制設備中藥炮制設備特點：適合截切長條形的根、根莖及全草等藥材，不適于團塊、球形等顆粒狀藥材的切制。（四）切藥機2.旋轉式切藥機結構：動力部分、藥材的送料推進部分、切藥部分和調節厚薄的調節部分等組成操作：在該設備旋轉的圓形刀盤的內側固定有三片切刀，刀盤的前側有一固定于機架的方形開口的刀門，當藥材由下履帶輸送至上下兩履帶間，藥材被壓緊送入刀門，被切刀切削成薄片狀，成品由底部出料。二、常用炮制設備中藥炮制設備特點：使用范圍較廣，主要適用于切制顆粒狀、團塊狀及果實類藥材，也用于硬質根莖類藥材的切制，但不適用于全草類藥物。（五）炒藥機1.臥式滾筒式炒藥機原理：將凈選或切制后的藥物置遇熱容器內，利用機器旋轉翻動藥物，用不同火力連續加熱，達到藥物炮制的目的。組成：炒藥筒、動力系統、熱源等部件。操作：將藥材從上料口投入炒藥筒，蓋好蓋板，啟動滾筒，借動力裝置使炒藥滾筒順時針旋轉，滾筒內壁炒板將藥材翻動，均勻受熱。炒到規定程度，啟動卸料開關，反向旋轉炒藥筒，卸出藥材。二、常用炮制設備中藥炮制設備特點：物受熱均勻，飲片色澤一致；結構簡單，操作方便，勞動強度小。炒藥溫度可據藥材及炒制方法的不同調節，應用范圍廣。適用于多種藥材的炒黃、炒炭、砂炒、麩炒、鹽炒、醋炒、蜜炙等。（五）炒藥機2.立式平底炒藥機組成：電機、攪拌裝置、加熱裝置和炒鍋操作：先啟動機器預熱，然后將待炒的藥物從炒藥鍋上方投入，炒藥漿連續旋轉翻動藥材使藥物均勻受熱達到炒制效果，炒制結束后，打開出藥門，將炒好的藥物排出炒鍋。特點：該設備適合清炒、加輔料炒以及炙法類藥材的炮制。二、常用炮制設備中藥炮制設備（五）炒藥機3.中藥微機程控炒藥機組成：炒藥鍋、加熱裝置、攪拌裝置、手動控制柜、上料裝置特點：該設備與其他設備不同在于采用微機程控方式控制的炒藥機，既能手工炒制，也能自動操作，采用烘烤與鍋底雙給熱方式炒制，使藥材上下均勻受熱，炒制時間短，工作效率高，用于炒制批量較大的藥物，更具優越性。二、常用炮制設備中藥炮制設備中藥提取設備中藥提取是采用適宜的溶劑和方法，將中藥中有效成分或有效部位轉移至溶劑中的操作過程。提取的目標是盡可能的提出藥材中的有效成分，降低或消除無效或有害成分，從而簡化分離精制工藝，降低藥物服用劑量，增加制劑的穩定性。一、概述（一）提取罐是目前生產中普遍采用的一種可調節氣壓、溫度的密閉間歇式多功能提取設備，可用于水煎煮提取、有機溶劑回流提取、強制循環提取、揮發油提取、有機溶劑回收等操作。分類：罐體形狀不同-底部正錐式、底部斜錐式、直筒式、倒錐形、蘑菇形、翻斗式及罐底加熱式

提取過程性質不同-靜態提取罐和動態提取罐組成：罐體、加料口、出渣門、氣動裝置、夾套。中藥提取設備二、常用提取設備（一）提取罐操作：從罐體的上部加入待提取的物料及提取溶媒，浸泡一段時間，打開夾套蒸汽加熱或直接從底部通入蒸汽加熱提取，提取完畢后，提取液從罐體下部經濾網過濾后排出。中藥提取設備二、常用提取設備（二）浸漬器組成：容器、攪拌裝置、濾材、閥門操作：開浸漬器的蓋子，將藥材飲片或碎塊加入浸漬器中，再加入溶媒，密閉，室溫下或者進行水域或蒸汽加熱，在此過程中經常開啟攪拌裝置進行攪拌，若容量大難以攪拌時，可在下端出口處裝一個離心泵特點：適用于黏性藥物、無組織結構藥材、新鮮極易膨脹的藥材、價格低廉的芳香性藥材。不適用于貴重藥材、毒性藥材及高濃度的制劑。中藥提取設備二、常用提取設備（三）滲漉罐組成：罐體、加料口、出渣門、篩板、篩網操作：將浸潤過的藥材裝入滲漉器中，一般不超過罐體2/3，加入溶媒，盡量排除藥材間隙空氣，溶劑高出藥材面。密閉浸漬至規定時間，打開進液閥和出液閥進行滲漉，滲漉時控制適當的速度，并不斷補充溶劑，藥液流入接收罐中，滲漉結束回收乙醇，打開排渣門進行排渣，排渣時要注意避免損壞底部濾網。中藥提取設備二、常用提取設備特點：屬于動態提取，有效成分提取完全，因此適用于貴重藥材、含毒性成分藥材、無組織結構藥材的提取。不適用于新鮮及易膨脹的藥材，無組織結構的藥材。（四）超聲波提取設備組成：提取罐、超聲裝置、加料口、冷凝器、冷卻器、出料口、控制系統操作：將物料和提取液從投料口放入，打開電源，開啟循環泵，如果需要加熱就進行溫度設置，開啟加熱系統。在超聲波設置頁面設置超聲時間、間隙時間及超聲功率，啟動超聲波發生器。當提取結束，先關閉超聲，再關閉溫度控制。將提取液接出，再關循環控制。中藥提取設備二、常用提取設備特點：集超聲波、熱回流為一體，可用于水提，也可用于其他有機溶劑的提取。提取時無需高溫，不破壞中藥材中某些具有熱不穩定，易水解或氧化特性的藥效成份。超聲波能促使植物細胞地破壁，提高有效成分的提取率，提高了藥材的利用率。工藝簡單，操作簡便。（五）超臨界流體提取裝置組成：萃取器、分離器、壓力調節裝置、二氧化碳貯罐、換熱器操作：將欲進行提取分離的物料裝入提取器，排除雜質和氣體，注入超臨界流體，在高壓泵的驅動下，使其在提取器和分離器之間循環。提取器頂部離開的溶有提取物質的高壓氣體經節流閥節流，使其降壓將溶質析出，并進入分離器，溶質自分離器底部排出，超臨界流體則進入冷凝器液化，經高壓泵升壓，再流經換熱器時被加熱，重新達到超臨界狀態，進入萃取槽再次進行提取。中藥提取設備二、常用提取設備（五）超臨界流體提取裝置特點：該設備操作參數易于控制，溶劑可循環使用，特別適合于分離熱敏性物質，且能時限無溶劑殘留，萃取、分離一次完成，提取速度快、效率高。中藥提取設備二、常用提取設備（六）多級逆流提取裝置組成：由5-10個滲漉罐、加熱器、溶劑罐、貯液罐、輸液泵等部件組成操作：將藥材按順序依次裝入1-5號罐中，用泵將溶劑送入1號罐中，1號罐的滲漉液經加熱器后流入2號罐，再依次送到5號罐，藥液達到最大濃度，導入貯液罐中。當1號罐中的藥材有效成分滲漉完全后，用壓縮空氣將1號罐內的液體全部壓出，1號罐即可去藥渣，裝入新藥，成為最末一罐，原來的5號罐變為第4罐，此時，來自溶劑罐的新溶劑進入2號罐，最后從5號罐（原1號罐）出液至貯液罐中，依次類推，直至提取完成中藥提取設備二、常用提取設備（六）多級逆流提取裝置特點：在整個提取過程中，始終有一個滲漉罐進行卸料和加料，溶劑從第1罐流入最末罐多次使用，從末罐流出的滲漉液濃度達到最大，罐中的藥物經多次浸出，最大程度的提取出了有效成分，溶劑用量減少，大幅度提升了提取效率。中藥提取設備二、常用提取設備濃縮是指采用適宜的方法，使溶液中的部分溶劑氣化或被分離并被移除，以提高溶液的濃度或使溶液達到飽和而析出溶質的過程。濃縮的手段有反滲透、超濾及蒸發。中藥浸出液濃縮的主要方法是蒸發蒸發是指溶液受熱，借氣化作用從溶液中除去部分溶劑而獲得高濃度藥液的工藝操作。中藥濃縮設備一、概述（一）蒸發鍋組成：鍋體、夾套、支架、攪拌裝置由于用此設備進行濃縮加熱時間長、溫度高，濃縮時產生的蒸汽是直接排放到大氣中，所以要求待濃縮液中有效成分耐熱，且溶劑無燃燒性，無毒無害，無經濟價值。所以現在制藥生產中已經很少使用。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（二）真空濃縮罐組成：罐體、蒸汽供熱裝置、氣液分離器、水流抽氣泵、水槽等部分中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（二）真空濃縮罐操作：洗凈罐內各個部分，然后通入蒸汽消毒，打開出料閥及放氣閥，使空氣溢出，然后關閉兩個閥門。開啟水流抽氣泵抽真空，真空度到86kPa抽入藥液，至浸末加熱管后，停止抽液，通入蒸汽進行加熱。藥液受熱后產生的二次蒸汽進入氣液分離器，其中夾帶的液體又流回罐內，蒸汽由水流抽氣泵抽入冷卻水池中，形成減壓濃縮。濃縮完畢，先關閉水流抽氣泵，再關閉蒸汽閥，打開放氣閥，恢復常壓后，打開出料閥，放出濃縮液。注意：操作時注意真空度不能太高，否則藥液會隨二次蒸汽進入水流抽氣泵，造成損失。該設備主要用于以水為溶劑的藥液的濃縮。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（三）減壓蒸餾裝置組成：蒸餾器、冷凝器、接收器及附設的真空裝置中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（三）減壓蒸餾裝置操作：先開啟真空泵，抽出蒸餾器內部分空氣，將待濃縮液自進料口吸入，并繼續減壓至規定范圍，打開蒸汽閥通入蒸汽加熱，開啟廢氣閥，放出不凝性氣體，并開啟夾層排水口排除回氣水，然后關閉廢氣閥，關小夾層排水口，繼續通入蒸汽，讓蒸餾器內保持適度沸騰，待濃縮液產生的蒸汽經氣液分離器后，進入冷凝器，冷凝液流入接收器中。蒸餾完畢，先關閉真空泵，打開放氣閥，恢復常壓后，放出濃縮液。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（四）球形濃縮罐組成：濃縮罐主體、冷凝器、汽液分離器、冷卻器、受液筒操作：將待濃縮液從進料口放入球罐內，蒸汽進入球形罐夾套將料液加熱沸騰，物料中水分或其他有機物汽化，從而達到汽液分離，蒸發出來的蒸汽經除沫器消除泡沫后由冷凝器冷卻成液體進入貯液筒，最后不凝氣體排入大氣或真空泵帶走。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（四）球形濃縮罐特點：由于采用減壓濃縮，適合用于藥液的濃縮、蒸餾及有機溶媒的回收等工藝。濃縮時間短，不會破壞熱敏性物料的有效成分。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（五）升膜式蒸發器組成：蒸發器、氣-液分離器、預熱器和簡易分離器操作：濃縮液經輸液管，通過流量計，先進入預熱器，從上口流出，經列管蒸發器底部進入蒸發器，被蒸汽加熱沸騰汽化，形成大量泡沫，生成的泡沫及二次蒸汽沿加熱管高速上升。料液呈膜狀高速上升的過程中，以泡沫的內外表面為蒸發面迅速蒸發。泡沫與二次蒸汽的混合物自氣沫出口進入氣液分離器中，此時氣沫分離為二次蒸汽與濃縮液，濃縮液經連接于分離器下口的導管流入接受器中，收集。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（五）升膜式蒸發器特點：該設備加熱室的管束很長，而加熱室中的液面維持較低，適用于蒸發量較大、有熱敏性、粘度不大于0.05Pa·s，以及易產生泡沫的料液。高粘度、有結晶析出或易結垢的料液不宜選用。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（五）降膜式蒸發器組成：與升膜式蒸發器基本一致與升膜式蒸發器比較：料液是從蒸發器的頂部經液體分布裝置均勻分布后進入加熱管中，在重力作用下沿管壁成膜狀下降。隨著液膜的下降，部分料液被汽化，蒸出的二次蒸汽由于罐頂有料液封住，所以只能隨著液膜往管低排出，然后在分離器中分離，濃縮液由分離器底部放出。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（五）降膜式蒸發器特點：該設備可蒸發濃度較高、粘度大的料液。不適用于蒸發易結晶或易結垢的料液。并且沒有靜壓強效應，沸騰傳熱系數與溫度差無關，在較低的傳熱溫度差下傳熱系數也很大，所以對熱敏性物料的蒸發，比升膜式更為有利。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（六）刮板式薄膜蒸發器組成：具有一攪拌軸，軸上附有若干塊刮板，下段為加熱蒸發段，具有加熱夾套，上段為汽液分離段，有擴大的截面和固定的葉板中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（六）刮板式薄膜蒸發器操作：液料從液料管以穩定的流量進入隨軸旋轉的分配盤中，在離心力作用下，通過盤壁小孔被拋向器壁，受重力作用沿器壁下流，同時被旋轉的刮板刮成薄膜，薄膜溶液在加熱區受熱，蒸發濃縮，同時受重力作用下流，另一塊刮板將濃縮料液翻動下推，并更新液膜，這樣物料不斷形成液膜蒸發濃縮，直到藥液離開加熱室流到蒸發器底部，完成濃縮過程。特點：對物料的適應性很強，適用于高粘度濃縮液，熱敏性料液，或處理易結晶、易結垢的溶液，尤其對處理熱敏性的中藥提取液效果良好。但是該設備結垢復雜，動力消耗大，受夾套傳熱面的限制，處理量很小。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（七）離心式薄膜蒸發器結構：離心轉鼓和外殼，疊放著一組碗形空心碟片組成轉鼓，碟片之間隔開一定空間。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（七）離心式薄膜蒸發器操作：轉鼓高速旋轉，經濾過后的料液從蒸發器頂部進入，由噴嘴分別噴入空心碟片下面，在離心力作用下，料液向外流動迅速分散形成極薄的液膜（厚度小于0.1mm）在極短時間內迅速蒸發濃縮，濃縮液在離心力作用下流至外緣，匯集到環形液槽，由吸液管從蒸發器上段抽出進入濃縮液槽。特點：傳熱系數高、受熱時間短、設備體積小、濃縮比高、濃縮時不宜起泡和結垢、設備便于拆洗等優點，特別適用于中藥浸出液、熱敏性物料的處理。但對粘度大、有結晶、易結垢的料液不適宜，且設備周邊配制較多，價格昂貴。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備（八）多效蒸發器組成：加熱器、蒸發器、循環管、冷凝器、接受槽、真空系統原理：基于能量守恒定律關于低溫低壓（真空）蒸汽含有的熱能與高溫高壓含有的熱能相差很小，而汽化熱反而高的原理設計。將前效產生的二次蒸汽引入后效作為加熱蒸汽，組成雙效蒸發器。將二效的二次蒸汽引入三效供加熱用，組成三效蒸發器。同理，組成多效蒸發器。中藥濃縮設備二、常用濃縮設備分離純化的實質和最終目的是在除去各種雜質的同時將目標藥物成分進行富集和濃縮。分離的方法一般有三種：沉降分離法、濾過分離法和離心分離法。中藥分離純化設備一、概述（一）轉鼓真空過濾機結構：主體是一個由篩板組成的水平圓筒，表面有一層金屬絲網，網上覆蓋濾布，轉筒下部浸入濾漿槽中，上方有洗水噴下，一側有刮刀。圓筒內沿徑向被均勻的分為若干個互不想通的扇形格，每格端面上的小孔與分配頭相通，憑借分配頭的作用，轉筒在旋轉一周的過程中，每格可按順序完成過濾、洗滌、卸渣等操作。中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（一）轉鼓真空過濾機操作：處于過濾區的扇形格浸入濾漿中，并和真空源相通，濾液在負壓作用下穿過濾布進入扇形格內，再經分配頭上的管道排出，濾布上則形成一層逐漸增厚的濾渣，當離開濾漿槽，濾渣在真空下被吸干。經過洗滌區，洗滌水對濾渣進行沖洗。吸干區的扇形格也處于負壓狀態，它使濾渣完全脫水干燥。在吹松區域內，高壓空氣把濾渣吹松。由于轉筒的旋轉，濾渣隨同濾布在通過刮刀時，因機械力的作用使濾渣剝離。扇形格最后經過濾布復原區，再次通過分配頭與壓縮空氣罐相通，壓縮空氣從扇形格內部向外，將濾布上殘留濾渣吹凈，為下一輪做好準備。這樣就完成一個過濾循環。每旋轉一周，就經歷了一個操作循環。中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（一）轉鼓真空過濾機特點：優點是能連續自動操作，節省了人力，適用于處理數量大且容易過濾的料漿。缺點是過濾面積不大，結構復雜，投資費用高。對于顆粒不太細、黏性不大的混懸液比較適用。由于真空過濾，所以液體溫度不宜太高。中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（二）板框式壓濾機結構：由多個濾板、濾框、壓緊裝置、壓緊板、止推板、橫梁等組成濾板和濾框結構：1.止推板；2.壓緊裝置；3.橫梁；4.壓緊板；5、7.濾板；6.濾框；8.濾布濾板、濾框結構簡圖中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（二）板框式壓濾機操作：，離心泵將料漿送入1號通道，料漿流進框內，濾液穿過框兩側濾布，進入相鄰濾板的凹槽流道，順著垂直相通的暗道流過濾液通道而排出濾液。濾渣則留在框中。當框內積累了一定的濾渣后，停止輸送料漿，關閉連接1號通道的5號閥門，用清水泵從3號通道輸入清水，對框內濾渣進行洗滌，洗滌完成后，卸開板與框，除去濾渣，更換濾布后重新裝合，方可進行下一輪過濾。中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（二）板框式壓濾機特點：構造簡單，過濾面積大，推動力大，過濾速率高，對物料的適應性強，應用廣泛。適用于含少量固體的混懸液，也可用于溫度較高的混懸液過濾。但是該設備濾渣需要拆卸洗滌，勞動強度大；由于經常拆卸和在壓力下操作，濾布磨損嚴重。中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（三）板框式壓濾機結構：上蓋、底盤、多孔篩板、墊圈操作：將微孔濾膜至于篩板上，夾在上蓋和底盤中間，墊圈密封，將上蓋與盤用螺絲固定，即成完整濾器。料液用泵從上蓋料液進口管壓入，固體微粒被截留在微孔濾膜上，濾液由底盤中部濾液出口管流出。特點：容納濾渣的容積少，只適用于含少量沉淀的料液。中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（四）過濾式離心機（人工上卸料三足式離心機）結構：柱腳、底盤、主軸、機殼、轉鼓操作：轉鼓被轉動系統驅動繞主軸軸心轉動，濾袋內的料液隨轉鼓一同旋轉，在離心力的作用下被拋向轉鼓壁，液體透過濾布和鼓壁上的濾孔被甩出轉鼓匯集在底盤內，經濾液出口排出，而固相被截留在濾布上形成濾餅，濾餅在離心力的作用下壓緊、甩干，停機后由人工上部卸出，實現分離。1.濾液出口；2.支柱；3.拉桿；4.主軸；5機殼；6.轉鼓；7.底盤中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（四）過濾式離心機（人工上卸料三足式離心機）特點：結構簡單，操作方便，機器運轉平穩，工藝適應性強，過濾時間可根據濾渣含液量要求靈活控制，停機后卸料對固體顆粒破壞性小，適用于分離含有結晶或固體顆粒的懸浮液。但是卸料不方便，傳動和制動機構都在機身下部，易受腐蝕。中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（五）沉降式離心機（臥式螺旋卸料沉降離心機）結構：高轉速的轉鼓、與轉鼓轉向相同且轉速比轉鼓略高或略低的螺旋及差速器等部件組成操作：當要分離的懸浮液進入離心機轉鼓，由于螺旋和轉鼓的轉速不同，二者存在相對運動（轉速差），利用這個相對運動把沉積在轉鼓內壁的固相推向轉鼓小端出口處排出，分離后的清液從離心機另一端排出。中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（五）沉降式離心機（臥式螺旋卸料沉降離心機）特點：應用范圍廣，對物料適應性較大，在固相粒度大小不均勻時能照常分離。能自動、連續長期運轉，能進行封閉操作。單機生產能力大，操作費用低。但是固相沉渣的洗滌效果不好。中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（六）分離式離心機（澄清型管式離心機）結構：機身、傳動裝置、轉鼓、集液盤、進液軸承座操作：懸浮液由下部壓入款快速旋轉的轉鼓，在離心力作用下被甩向鼓壁，清液從轉鼓上部溢流孔排出，沉淀在停機后取出。澄清型管式分離機液體收集器只有一個液體出口，分離型的液體收集器有輕液和重液兩個出口。1.皮帶；2.皮帶輪；3.主軸；4.液體收集器；5轉鼓；6.三葉板；7.制動器；8.轉鼓下軸承中藥分離純化設備二、常用分離純化設備（六）分離式離心機（澄清型管式離心機）特點：分離式離心機與沉降離心機原理相同，但轉速更高，轉鼓體積小，除了分離液-固相還可以分離液-液相。特別適合分離乳濁液、細粒子的懸浮液或兩種密度不同的液體。中藥分離純化設備二、常用分離純化設備謝謝！常用制藥設備使用與維護——散劑生產設備學習目標知識目標1.掌握常用散劑生產設備的結構及工作原理。2.熟悉常用散劑生產設備的正確操作、設備SOP。3.了解常用散劑生產設備的日常維護和保養。能力目標1.能按照SOP正確操作常用散劑生產設備。2.學會排除常用散劑生產設備的簡單故障。素養目標培養"安全第一、質量為本、規范操作、責任在心"的職業素養;了解黨的二十大以來我國加快"制造強國、質量強國"的目標,提升民族自信。散劑生產流程及工序質量控制點散劑是指將藥物（或藥物與輔料）粉碎、過篩、均勻混合制成的干燥粉末狀劑型，供內服或外用。散劑生產工藝流程圖散劑是最簡單的固體制劑，在生產中主要包括粉碎、過篩、混合等工序生產中需要進行質量控制的工序包括:粉碎、過篩、稱量配料、混合、包裝。粉碎設備過篩設備混合設備生產中主要使用設備有粉碎設備、過篩設備和混合設備。一、粉碎設備-機械式轉盤齒式粉碎機(萬能粉碎機)特點：應用較廣泛，其粉碎的作用力是撞擊、撕裂或研磨。易發熱。適用范圍：適用于多種結晶性和纖維性等脆性、韌性物料以及各種不同細度要求的粉碎由機座、電機、加料斗、粉碎腔、鋼齒、環形篩板、抖動裝置、出粉口等組成1.設備結構物料經過加料斗進入粉碎室，高速旋轉的活動齒盤會產生較大的離心力，使物料由粉碎室的中心部位被甩向室壁而產生撞擊作用。活動齒盤與固定齒盤之間相對運動速度快，物料同時受鋼齒的沖擊、剪切、磨擦及物料間的相互撞擊作用而被粉碎離心力的作用物料會到達轉盤外壁的環狀空間，細料經環形篩板由底部出料，粗料在粉碎室內繼續重復粉碎。粉碎程度與齒盤上固定的沖擊柱的排列方式有關。2.工作原理結構示意圖是一種利用重錘對物料進行猛烈而迅速的沖擊而使之粉碎的機械設備。一、粉碎設備-機械式錘擊式粉碎機由高速旋轉的旋轉軸以及軸上安裝的數個T形錘頭、機殼上的襯板、篩網、加料口、螺旋加料器部分等組成。結構示意圖1.設備結構2.工作原理適用范圍：適用于粉碎大多數干燥物料，但不適宜于高硬度物料及黏性物料。

主要是靠沖擊作用來破碎物料的。物料從加料斗進入粉碎室中，遭受到高速回轉的錘頭的沖擊而粉碎，粉碎了的物料同時從錘頭處獲得動能，會高速沖向粉碎腔內的內齒形擋板和篩條，而且物料之間還會相互撞擊。經過多次撞擊破碎，小于篩網間隙的物料會從間隙中排出，未達到粉碎粒度的個別較大的物料，在篩網上再次經錘頭的沖擊，研磨，擠壓而破碎，最后被錘頭從篩網孔隙中擠出。一、粉碎設備-機械式渦輪式粉碎機粉碎能力強，能耗低，產品相對細度較小。

粉碎空間大，渦輪運轉時產生的高強風壓，不僅能提高生產能力，降低過粉碎現象，并能有效地避免物料在粉碎過程中的產生對篩網的沉積和堵塞現象。

強化了剪切，對于纖維性物料的粉碎能力比一般的設備高。

篩網安裝便利，定位可靠，采用插入式。便用壽命相對于環篩形式高了很多。

設計內藏式電機，使機器的重心降低，有效地降低了設備噪聲

1.設備結構主要結構包括粉碎腔、電機、加料口、粉碎渦輪、篩網等。粉碎腔內的粉碎機構是由可旋轉的渦輪和帶有固定磨塊的環形篩網。2.工作原理物料進入粉碎腔內，受到渦輪產生的旋轉氣流影響會發生緊密地摩擦并強烈地沖擊到渦輪的葉片內側上，在葉片與磨塊之間的縫隙中再次被研磨。渦輪的運轉會導致大量空氣進入粉碎腔內部，在粉碎物料的同時，這些氣流可抵消因為粉碎摩擦產生的熱量，使機器降溫冷卻。同時氣流的作用還可以輔助研磨物料并有助于細物料順利通過篩網。一、粉碎設備-研磨式球磨機全密閉粉碎，無粉塵飛揚，可實現納米級別的粉碎，適用于貴重物料的粉碎、無菌粉碎、干法粉碎、濕法粉碎、間歇粉碎等。受轉速影響與機械式粉碎設備相比，生產效率較低，粉碎時間較長。1.設備結構由水平放置的圓筒和筒內的一定數量的研磨介質組成，為了防止筒體被磨損，通常在筒體內表面還裝有襯板。2.工作原理研磨球隨圓筒轉動（適宜轉速）在筒內的上升，到一定高度后受重力作用的影響而下落，通過研磨球的上下運動使物料受到沖擊力和研磨力而完成粉碎。鋼球或瓷球：20-150mm，4-9倍于物料干法：25%-35%，濕法：35%-50%特點：粉碎效率較低，粉碎時間較長，其中部分型號設備的粉碎粒度可以達到納米級別，粉碎過程全密閉操作。適用于貴重物料的粉碎、無菌粉碎、干法粉碎、濕法粉碎、間歇粉碎等，同時也有利于操作人員的勞動保護。轉速：臨界速度60%～80%圓筒的轉速研磨球的大小和重量研磨球與物料的裝量研磨球的運動情況對物料的粉碎效果起直接的影響作用。圓筒轉速過慢時，研磨球隨筒體上升的高度較小，隨后往下滑落，通常稱為“傾瀉狀態”圓筒的轉速過快，圓筒內會產生較大的慣性離心力，使研磨球與物料貼附在筒體上，隨筒體一起旋轉，稱為“周轉狀態”當轉速適宜時，大部分研磨球隨筒體上升至一定高度，并在重力與慣性力作用下沿拋物線拋落，稱為“拋落狀態”是以球或棒為介質的超微粉碎設備。介質在磨機內振動可使小于2mm的物料粉碎至數微米。它具有高效、節能、節省空間、產品粒度均勻等優點，在超微粉碎領域內占有重要優勢，得到了廣泛的應用一、粉碎設備-研磨式振動磨由底架、機體支架、隔音罩、機體、磨筒、激振器、襯板、彈性支撐、研磨介質和驅動電機等組成。1.設備結構2.工作原理工作時，電動機通過撓性聯軸器和萬向聯軸器帶動帶有偏心重錘的激振器的軸旋轉，使筒體產生振動，筒內的研磨介質和物料在筒內翻轉、沖擊。通過研磨介質本身的高頻振動、自轉運動及旋轉運動，研磨介質之間、研磨介質與筒體內壁之間會產生強烈的沖擊、摩擦、剪切等作用而使物料被均勻粉碎。適合于纖維狀、高韌性、高硬度物料的粉碎，粉碎能力較強。既可干法粉碎，也可濕法粉碎。通入惰性氣體，還可以用于易燃、易爆、易氧化物料的粉碎。缺點：是機械部件強度及加工要求高，粉碎時振動噪音大。一、粉碎設備-研磨式膠體磨通過研磨作用來完成粉碎，是生產中用來制備混懸劑的液體粉碎設備之一。1.設備結構是一個可高速旋轉的磨體（轉子）和一個與其配對的固定磨體（定子）組成。通過調節定子與轉子之間的微細縫隙，可調節粉碎研磨的程度。有殼體、定子、轉子、調節機構、機械密封、電機等。2.工作原理物料從料斗加入，由于自重或加壓向下運動，遇到高速旋轉的轉子而產生向下的螺旋沖擊力，使轉子和定子上分別粘附部分物料。轉子上的物料運動速度快，定子上的物料幾乎沒有速度，由此產生急劇的速度梯度導致物料受到強烈的剪切、摩擦和高頻振動等作用，完成粉碎、分散、乳化、均質等過程。膠體磨研磨細度主要受定、轉子間的相對運動速度和定、轉子間縫隙寬窄程度的影響。膠體磨常用于混懸劑與乳劑的均質、乳化及粉碎。是使物料顆粒在高速高壓氣流的作用下與粉碎室壁之間產生強烈碰撞而粉碎的一種設備。一、粉碎設備-氣流式流能磨類似空心輪胎原料由文杜里送料器送入粉碎室，而氣流則經由底部的一組噴嘴高速噴入不等徑變曲率的環形粉碎室內，氣流會加速顆粒的運動，使物料顆粒之間相互沖擊、碰撞摩擦而粉碎。同時旋流還會帶動被粉碎的顆粒沿上行管向上運動進入分級區，在分級區離心力場的作用下，使物料分流，內層的細粒經百葉窗式慣性分級器分級后排出，而外層的粗粒受重力作用，沿下行慣性返回繼續循環粉碎。循環管式氣流粉碎機又稱為輪型式氣流粉碎機圓盤型氣流式粉碎機結構：由噴嘴、空氣室、粉碎室、分級渦、進料口、出料口等組成。工作原理：通過噴嘴可將超音速的高壓空氣噴入粉碎室內，物料由加料口經空氣引射進入粉碎室內，物料受到高速氣流的作用被加速到50～300m/s，依靠高速氣流的剪切作用以及物料間的碰撞作用來完成粉碎。通過內管的分級渦可以完成粗細粒子的分離，通常粗粒子會再次被氣流吸引而繼續被粉碎，細粉則通過分級渦由內管出料。靶式氣流粉碎機粉碎室內有多個靶板，被高速氣流夾帶的物料進入粉碎室后會沖擊在靶板上，發生強烈的沖擊碰撞。此外，物料還會在粉碎室壁上發生多次的回彈。粉碎力特別大，粉碎效果強。尤其適用于高分子聚合物的粉碎、低觸點熱敏性物料、纖維狀物料的粉碎。減料翻板閥、料倉、螺桿進料器、粉碎腔、高壓進氣噴嘴、分級機、出料口等。工作時，待粉碎物料在料倉內由螺桿進料器送入粉碎腔，氣流通過噴嘴進入流化床，顆粒在數個噴嘴高速噴匯的氣流交點處碰撞（即流化床中心），隨后粉碎氣流膨脹成流化態床懸浮翻騰使顆粒進一步碰撞、摩擦粉碎，并在負壓氣流帶動下通過頂部設置的渦輪式分級裝置，細粉在排出口外由旋風分離器及袋式收塵器捕集，粗粉受重力沉降返回粉碎腔繼續粉碎。流化床氣流磨二、過篩設備旋振篩旋振篩是一種高精度細粉篩分機械，其噪音低、效率高，快速換網需3-5分鐘，全封閉結構，適用于粒、粉、粘液等物料的篩分過濾。1.設備結構：包括篩網、振動室、聯軸器、電機等。特點：體積小、重量輕，分離效率高，粉塵不飛揚，處理能力大，維修費用低。2.工作原理：用直立式電機作激振源，在電機的上、下兩端安裝有偏心重錘，當電機轉動的時候受偏心重錘的作用，旋轉運動轉變為水平、垂直、傾斜的三次元運動，再把這個運動傳遞給篩面。二、過篩設備滾筒篩沿水平中心軸旋轉的圓筒篩1.設備結構機座、機殼、進出料推進裝置、中軸、篩網、電動機等2.工作原理工作時，物料被加料斗中的螺旋推進器推入篩箱，同時分流葉片不斷翻動物料使其在篩箱內保持不斷的更新前進，細料從篩網中落下，粗料則被繼續推進向前最終從粗料口中排出。三、混合設備槽型混合機主要結構：攪拌槳、混合槽、固定軸等。特點：混合時間長，不均勻，主要用于制備軟材。工作原理：以對流混合為主，攪拌槳在主電機驅動的減速器帶動下旋轉，物料在混合槽內不斷地上下翻滾混合。雙螺旋錐形混合機主要結構：錐形容器、螺旋桿、轉臂、傳動系統等。工作原理：混合筒公轉的同時，筒內的兩個非對稱螺旋桿自轉將物料由錐形底部向上提升，物料被提升到頂部時空間變開闊，兩股物料會向中心凹陷處匯合，形成一股向下的物料流，補充了底部的空缺。如此循環往復，使得物料不斷的更新擴散，形成對流循環的三重混合效果。適用于物料比重懸殊，粉體顆粒較大的物料V型混合機主要結構：水平旋轉軸、支架、“V”字型的料筒、驅動系統等。適用于流動性較好的干性粉狀或顆粒狀物料工作原理：混合時，隨著“V”字形料筒的持續旋轉，物料會反復分開和聚合，形成對流循環混合的效果，在較短的時間內物料能迅速混合均勻。二維運動混合機主要結構：混合筒、擺動架、機架等。工作原理：工作時物料隨筒轉動、翻轉、混合的同時又隨筒的擺動而發生左右來回的摻混運動，在兩種運動的共同作用下，物料得到充分的混和適用于各種大噸位固體物料三維運動混合機主要結構：機座、驅動系統、三維運動機構、混合筒及電器控制系統部分等。工作原理：混合筒會在立體三維空間上做獨特的平移、轉動、搖滾運動，物料在混合筒內處于“旋轉流動—平移—顛倒墜落”等復雜的運動狀態，混合效率高。謝

謝！常用制藥設備使用與維護——顆粒劑生產設備學習目標知識目標：1.掌握常用制粒、干燥設備的結構和工作原理。2.熟悉常用制粒、干燥設備的清潔和日常維護保養。3.了解顆粒劑生產的基本流程及生產工序質量控制點。能力目標：1.學會按照SOP正確操作制粒、干燥設備。2.學會排除制粒、干燥設備的常見故障。素養目標：1.通過了解我國第一臺制粒機誕生歷程，學習老一輩建設者的工匠精神。2.樹立綠色制藥的理念，在生產中選擇節能、低耗的制藥工藝。顆粒劑概述顆粒劑生產工藝濕法制粒干法制粒干燥整粒質檢外包材內包裝外包裝質檢入庫外包材D級潔凈區

一般生產區原輔料過篩粉碎配料顆粒劑生產工序質量控制點工序質量控制點質量控制項頻次粉碎原輔料異物每批過篩粉碎物料粒度、異物每批配料投料品種、數量1次/班制粒濕法制粒：潤濕劑、黏合劑濃度、溫度隨時/班干法制粒：黏合劑用量隨時/班干燥干燥條件干燥均勻、溫度、時間、無破損、無結塊隨時/班顆粒含水量1次/班整粒顆粒粒度、篩網隨時/班檢驗顆粒粒度、含水量、流動性1次/批，班包裝內包裝包裝材料、封口、重量差異、平均裝量、批號每批外包裝包裝類型、數量、說明書、批號、生產日期、有效期每批標簽內容、數量、使用記錄每批裝箱數量、裝箱單、印刷內容每箱制粒設備制粒概述定義制粒：是將粉末、塊狀物、溶液、混懸液等狀態的物料進行處理，制成具有一定形狀或大小的干燥顆粒的操作技術。濕法制粒：是指在制粒過程中有液態溶劑參與，需干燥才能獲得干顆粒的制粒方法。干法制粒：是指在制粒過程中沒有液態溶劑參與的制粒方法。制粒概述制粒的目的①改善了物料的流動性和可壓性；②防止混合物料中各成分間因粒度和密度的差異產生離析；③調整堆密度，改善溶解性能；④減少細粉飛揚，有利于GMP生產管理。常用的制粒方法有濕法制粒和干法制粒兩種，其中濕法制粒的設備較多。常見制粒設備

利用旋轉的攪拌槳將原輔料粉末迅速翻轉混合，黏合劑或潤濕劑從黏合劑加料口加入，攪拌漿攪動將其制成軟材，高速旋轉的制粒刀將軟材迅速攪碎、切割成均勻的濕顆粒。高速混合制粒機結構示意圖高速混合制粒機高速混合制粒機特點操作簡單、快速；黏合劑用量少；在密閉容器內生產，符合GMP生產管理要求；所得顆粒粒子質地結實、大小均勻、流動性和可壓性好。適合大多數物料的制粒，但對粘性大又不耐熱物料，如乳香、沒藥和全浸膏等，不宜用本機制粒。高速混合制粒機實物圖常見制粒設備也被稱為“一步制粒機”

本機利用熱風使粉末物料懸浮呈沸騰流化態狀，噴槍噴入液態黏合劑或潤濕劑使粉末物料凝結成顆粒，熱風在使物料沸騰的同時干燥濕顆粒。沸騰制粒機結構示意圖沸騰制粒機沸騰制粒機特點

生產工藝簡單；生產時設備密閉，符合GMP要求；自動化程度高，生產條件可控；制得的顆粒密度小、流動性和可壓性好。適用于粘性大、普通濕法制粒不能成型的物料制粒，特別適合中藥顆粒劑的生產。沸騰制粒機實物圖常見制粒設備

直接將藥物與黏合劑制成含固體50%-60%的混懸液或混合漿，通過噴槍將其霧化噴出，熱風將液滴干燥后制得球形細小顆粒。噴霧干燥制粒機結構示意圖噴霧干燥制粒機噴霧干燥制粒機特點

集噴霧干燥、制粒等多種功能于一體；制得球形顆粒疏松，溶解性好；粒度均勻，流動性和可塑性好；設備在生產過程中呈密閉狀態，符合GMP生產要求；適合于粘度大，傳統濕法制粒不能成型的物料制粒，特別適合對熱敏感藥物的制粒。噴霧干燥制粒機實物圖常見制粒設備

加料斗內加入提前制備好的軟材，制粒滾筒正反交替旋轉，將軟材強制性擠出篩網，制得顆粒。搖擺式制粒機結構示意圖搖擺式制粒機搖擺式制粒機特點

結構簡單，操作、清理方便，產量較大；適用于多種物料的制粒以及干顆粒的整粒。不足之處在于篩網使用壽命較短，且篩網更換較為繁瑣。搖擺式制粒機實物圖常見制粒設備

利用擠壓力將制備好的軟材擠過篩網制粒。碾刀與刮板同軸，相向旋轉，碾刀擠壓軟材，軟材從篩筒上擠出完成制粒，更換篩筒可獲得不同粒徑大小的顆粒。

本機結構簡單、產量大，適用于黏性較高物料的制粒。旋轉式制粒機結構示意圖旋轉式制粒機常見制粒設備

藥物粉末通過螺旋推進器推入兩個輥壓筒間，相向旋轉的兩個輥壓筒將粉末擠壓成片狀物，粉碎裝置將片狀物粉碎，經整粒裝置整粒后移出。滾壓制粒機結構示意圖滾壓制粒機干法制粒特點

不加入任何液體，避免了濕和熱對藥物的影響；與濕法制粒相比，干法制粒省時省工，成本低，制成的片劑容易崩解；解決了濕法制粒干燥過程中的防爆和廢氣排放問題；采用干法制粒獲得的顆粒在流動性、可壓性上均不如濕法制粒，同時壓縮還可能引起的晶型轉變及活性降低。滾壓制粒機實物圖GHL-10型高速混合制粒機的操作（一）開機前準備（二）開機操作（三）操作注意事項（四）清潔程序（五）設備的維護與保養（六）常見故障及排除方法干燥設備干燥概述定義干燥是利用熱能使濕物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，汽化的濕分通過氣流或真空帶走，從而實現比較完全的液固分離操作。干燥概述熱量的供應方式①對流干燥:熱空氣或煙道氣與濕物料直接接觸，依靠對流傳熱向物料供熱，同時帶走水汽；②傳導干燥:加熱壁面與濕物料直接接觸，熱量依靠熱傳導由壁面傳給濕物料，水汽靠抽氣裝置排出；③輻射干燥:熱量以輻射傳熱方式投射到濕物料表面，被吸收后轉化為熱能，水汽靠抽氣裝置排出；④介電加熱干燥:利用高頻電場產生熱量濕物料置使水分汽化干燥，水汽靠抽氣裝置排出。常見干燥設備

利用空氣作為加熱介質，加熱干燥物料盤內的物料。

由于熱風不能與物料充分接觸，干燥效率低，干燥不均勻。熱風循環烘箱結構示意圖熱風循環烘箱常見干燥設備

將物料盤底部設計為篩板或多孔板，供熱風通過物料盤底部均勻穿透物料層，提高傳熱傳質效率和干燥的均勻度，但能耗較大。穿流式熱風循環烘箱結構示意圖穿流式熱風循環烘箱常見干燥設備熱風循環烘箱特點結構簡單，操作容易，物料破損少；適用于黏性、易碎、顆粒狀、膏狀、纖維狀、坯塊狀等多種物料的干燥；靜態干燥，干燥均勻度差，效率低，時間長，翻動、裝卸費時費力，總體熱效率較低。熱風循環烘箱實物圖常見干燥設備

物料室內加入散狀濕物料，開啟引風機和加熱，熱風從物料容室部多孔分布板進入物料層，調節風速，確保熱風能將濕物料吹起，但又不會被吹走，物料在類似沸騰的流化狀態下被干燥。單室沸騰干燥機結構示意圖沸騰干燥機常見干燥設備沸騰干燥機特點結構簡單，自動化程度高；生產時設備密封，符合GMP要求；傳熱系數大，干燥速度快，產品干燥均勻；熱效率低，能耗高干燥過程中發生摩擦和撞擊，粉碎脆性物料；設備對被干燥物的含水量、形狀、粒徑有一定限制；沸騰干燥機實物圖常見干燥設備

濕物料進入到第一室，此時物料濕度較大，可調大熱空氣溫度和進氣量，保證物料能處于沸騰狀態，進入后室則可以逐漸調小熱空氣的溫度和進氣量，至最后一室可通入常溫空氣冷卻產品。多室沸騰干燥機結構示意圖多室沸騰干燥機常見干燥設備

振動篩板上均勻加入物料，在振蕩力的作用下，物料在振動篩板上跳躍前進，振蕩力使物料能均勻分散，防止溝流、死床、夾帶以及聚結等現象的出現，也擺脫了顆粒形狀的限制，使物料能形成更均勻的沸騰狀態；沸騰后的物料與熱風充分接觸，干燥后排出。振動沸騰干燥機結構示意圖振動沸騰干燥機常見干燥設備振動沸騰干燥機特點通過振動實現物料流化沸騰，節能效果明顯；振動還有助于物料分散，防止溝流、聚結等問題；振動能減輕物料的返混和滯留；適合于易破損或對形狀以及顆粒表面光亮度有要求的物料干燥；振動產生噪音，設備個別零件易損。振動沸騰干燥機實物圖常見干燥設備

熱空氣形成高速氣流，氣流分散濕物料，并使濕物料與氣流并流，實現物料輸送，在輸送物料的同時對其進行干燥，當物料到達輸送目的地時即完成干燥。氣流式干燥器結構示意圖氣流式干燥器常見干燥設備氣流式干燥器特點結構簡單、容易操作；物料分散度高，傳熱系數大，干燥時間短，干燥均勻；動力消耗大，干燥管易磨損，細粉類物料收集比較困難；適用于干燥不易結團，不怕磨損的粉狀或顆粒狀物料。常見干燥設備帶式干燥器

物料經擺動加料裝置均勻鋪在傳送帶上，熱風由下往上經傳送帶穿過物料層，對物料進行加熱干燥。部分熱風排出干燥器，部分循環與新風一起再次干燥物料。帶式干燥器結構示意圖常見干燥設備

熱風從底部吹起，逐層上升干燥物料，物料加入最上層，移動到末端后翻落入下一層，直至干燥完成出料。

多層帶式干燥器物料與熱風呈逆流流動，提高熱風的利用效率；同時物料從上層翻落可使物料松動翻轉，有利于物料干燥。多層帶式干燥器結構示意圖多層帶式干燥器常見干燥設備

物料具有熱敏性、易氧化性，或濕分是有機溶劑，其蒸氣與空氣混合具有爆炸危險時，可采用真空干燥。真空干燥器結構示意圖真空干燥器常見干燥設備

耙齒旋轉翻動被干燥物料，使物料與干燥筒體充分均勻接觸，物料均勻受熱干燥。耙齒翻動物料可能會產生粉塵，所以在干燥筒體和冷凝器間應安裝除塵系統。耙式真空干燥器結構示意圖耙式真空干燥器常見干燥設備紅外線干燥器

利用紅外線發生器產生電磁波，物料表面吸收電磁波將其轉變為熱量，使物料加熱干燥干燥的一種設備。紅外線干燥器結構示意圖常見干燥設備

極性分子吸收微波后劇烈振動，分子間碰撞和摩擦產生熱量，干燥物料。微波還能穿透非極性物質進入物料內部對其干燥，熱利用效率更高。微波干燥器常見干燥設備微波干燥器特點①對物體有一定的穿透力，但對金屬會反射，所以微波干燥物品中不能含有金屬；②微波能使絕緣體內部的極性分子震動生熱，可以避免常規干燥過程中的表面硬化和內外干燥不均現象；③微波干燥的熱效率較高，并可避免操作環境的高溫，勞動條件較好；④設備投資大，能耗高，泄漏的微波對人體造成傷害。FL-50型沸騰干燥機的操作（一）開機前準備（二）開機操作（三）操作注意事項（四）清潔程序（五）設備的維護與保養（六）常見故障及排除方法知識拓展

熱熔擠出技術（Hot-MeltExtrusiontechnique，HME）是將藥物和載體輔料在密閉環境中受控升溫至玻璃化轉變溫度以上熔融，并在熔融狀態下混合，然后以一定壓力、速度、形狀擠出，擠出物冷卻后根據制劑需要進行收卷、切碎或粉碎處理。HME是目前制藥行業大力開發的一種制粒技術，可將熱熔擠出物粉碎制成顆粒，相對傳統制粒方式主要有掩味、增容、緩控釋、連續生產、在線管理等優勢，是固體制劑連續生產的關鍵工藝。現主要用于促進難溶性藥物溶解，制備緩控釋制劑等方面。HME過程可分解為喂料-熔融-混合-脫揮-擠出-冷卻定型-擠出物后處理等單元。喂料單元：目前常用計重式雙螺桿下料方式連續加入多種物料；熔融單元：物料在機械作用力和機筒外加熱作用下，在一定的區段熔融或軟化；混合單元：熔融物在混合原件作用下均勻混合成為分散體；脫揮單元：將降解的小分子物質和水分等從物料中脫除；擠出單元：分散體通過螺桿運輸、增壓、混合，最后以一定的壓力，速度和形狀從機頭口模擠出；冷卻定型單元：分散體擠出后通過風冷定型；擠出物后處理單元：根據制劑需要進行收卷、切碎或粉碎等處理。謝

謝！常用制藥設備使用與維護——膠囊劑生產設備學習目標知識目標1.掌握膠囊劑生產設備的結構、工作原理、清潔與維護要點。2.熟悉膠囊劑主要生產設備SOP。3.了解智能制造和人工智能應用于膠囊劑生產的新技術和關鍵工藝。能力目標1.能正確操作膠囊劑生產設備，規范進行日常保養與常見故障排除。2.能按照質量管理體系和SOP要求，完成生產工藝流程及關鍵質量控制點的操作。3.能關注并跟進行業內膠囊劑生產相關設備的新工藝、新規范、新技術的發展與應用。素養目標1.增強行業敏感性和創新意識，積極關注人工智能、智能制造等前沿技術在制藥領域的運用與發展。2.具備安全生產、合規管理意識，恪守職業道德。一、膠囊劑生產工藝硬膠囊劑生產工藝流程圖軟膠囊劑的壓制法生產工藝流程圖軟膠囊劑的滴制法生產工藝流程圖二、生產工序質量控制點硬膠囊劑的生產工序質量控制點生產工序質控對象具體項目檢查次數粉碎原輔料異物每批過篩粉碎物料細度、異物每批配料投料品種、數量1次/班制粒濕法制粒：潤濕劑，黏合劑濃度、溫度隨時/班干法制粒：黏合劑用量隨時/班干燥干燥條件干燥均勻、溫度、時間、無破損、無結塊隨時/班顆粒含水量1次/班整粒顆粒粒度、篩網隨時/班總混總混條件時間、轉速、加料方式隨時/班顆粒混合均勻度、流動性1次/班硬膠囊劑的生產工序質量控制點（續表）生產工序質控對象具體項目檢查次數檢驗顆粒粒度、含水量、流動性1次/批，班充填顆粒、空心膠囊充填量隨時/班拋光膠囊外形隨時/班包裝內包裝包裝材料、封口、重量差異、平均裝量、批號每批外包裝包裝類型、數量、說明書、批號、生產日期、有效期每批標簽內容、數量、使用記錄每批裝箱數量、裝箱單、印刷內容每箱軟膠囊劑的生產工序質量控制點生產工序質控對象具體項目檢查次數溶膠膠漿明膠、增塑劑、水的比例每批配料投料品種數量、狀態1次/班制丸壓制法：膠帶，膠丸成品率、裝量差異隨時/班滴制法：噴頭溫度，滴制速度，膠丸成品率、裝量差異隨時/班干燥干燥條件干燥均勻、低溫低濕、無破損、無粘連隨時/班檢丸膠丸外形、合縫隨時/班包裝內包裝包裝材料、封口、重量差異、平均裝量、批號每批外包裝包裝類型、數量、說明書、批號、生產日期、有效期每批標簽內容、數量、使用記錄每批裝箱數量、裝箱單、印刷內容每箱硬膠囊劑充填設備一、空心硬膠囊基本知識空心硬膠囊主要由明膠、增塑劑和水組成;還可以加入其他成分，如色素、防腐劑、遮光劑等。空膠囊的規格

空心膠囊的規格（常用0-3號）質量要求：外觀，含水量12%～15%，脆碎度溶化時限（37度15分鐘），熾灼殘渣，衛生學檢查規格00000012345容積(ml)1.420.950.750.550.400.300.250.15二、常用硬膠囊劑充填設備國內外應用最為廣泛的硬膠囊充填設備為全自動膠囊充填機，其結構由空膠囊下料裝置、膠囊分送裝置、粉劑下料裝置、藥物定量充填裝置、膠囊充填封合機構、箱內主傳動機構和電器控制系統等組成。1.排序定向工位：自貯囊斗來的雜亂空心膠囊，經過定向排列裝置，使膠囊都排列成膠囊帽在上的狀態，落入到主工作盤上的囊板孔中。2.體帽分離工位：利用囊板上各孔徑的微小差異和真空抽力，使膠囊帽留在上囊板，而膠囊體落入下囊板孔中。3.體帽錯位工位：上囊板將連同膠囊帽移開，使膠囊體上口置于計量充填裝置的下方，以便于充填藥物。4.計量充填工位：采用模板式計量或插管式計量方式的方式將藥物充填到下囊板的膠囊體中。5.剔除廢囊工位：將未分離開的空膠囊由上囊板中剔除，使其不與裝藥的膠囊混合。6.閉合工位：使上下囊板孔軸線對位，利用外加壓力將膠囊帽與裝藥后的膠囊體閉合。7.出料工位：將閉合后的膠囊從上下囊板孔中頂出。8.清潔工位：利用吸塵系統將上下囊板孔中的藥粉、碎膠囊皮等清除。1.排序與與定向；2.體帽分離；3.體帽錯位；4.計量充填；5.剔除廢囊；6.閉合；7.出囊；8.清潔膠囊充填工位示意圖膠囊填充機各工位功能1.將排好的膠囊插入模板2.分開膠囊3.移動膠囊上部模板，打開通向膠囊的通道4.小丸或小片填料站5.粉劑填料劑量站6.小丸填料站7.檢驗膠囊蓋，排除有毛病的膠囊8.膠囊蓋和囊身軸線對中9、