GB/T 44876-2024外科植入物骨科植入物的清潔度通用要求

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB/T44876—2024

外科植入物骨科植入物的清潔度

通用要求

Implantsforsurgery—Cleanlinessoforthopedicimplants—

Generalrequirements

ISO192272018MOD

(:,)

2024-10-26發布2025-11-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T44876—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總體要求

4…………………3

清潔度評估測試方法和末道清潔后的清潔度接受標準通則

5:…………5

持續清潔工藝驗證

6………………………8

文件

7………………………8

附錄資料性清潔工藝中潛在的危害來源

A()…………9

附錄資料性清潔工藝設計確認和風險管理的關系

B()、……………10

附錄資料性清潔確認生物學評價和滅菌確認之間的關系

C()、……11

參考文獻

……………………12

Ⅰ

GB/T44876—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用外科植入物骨科植入物的清潔度通用要求

ISO19227:2018《》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO19227:2018:

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可

———GB/T16886.1ISO10993-1(4.4),,

操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可

———GB/T16886.5ISO10993-5(5.8),,

操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可

———GB/T19973.1ISO11737-1(5.3),,

操作性

;

用中華人民共和國藥典年版四部替換了歐洲藥典及美國藥典見和以適

———《》(2020)(5.45.5.3),

應我國的技術條件提高可操作性

,。

本文件做了下列編輯性改動

:

用代替了資料性引用的見和

———GB/T16886.12ISO10993-12(5.5.25.6);

用代替了資料性引用的見

———GB/T16886.17ISO10993-17(5.6);

用所有部分代替了資料性引用的所有部分

———GB/T25915()ISO14644();

用代替了資料性引用的見

———GB/T27025ISO/IEC17025(4.7);

用代替了資料性引用的見

———GB/T42061ISO13485(4.1);

用代替了資料性引用的見

———GB/T42062ISO14971(4.2);

用代替了資料性引用的見

———YY/T0618AAMIST72(5.4)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位上海微創醫療器械集團有限公司天津市醫療器械質量監督檢驗中心蘇州微

:()、、

創關節醫療科技有限公司

。

本文件主要起草人李沅樊鉑俞天白趙曦陳健梅石薇艾昕燕李炫

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T44876—2024

引言

骨科植入物的清潔是實現其生物相容性以及控制微生物負載符合滅菌工藝要求的關鍵步驟

。

骨科植入物的安全應用與其組成材料有關同時也與其釋放或殘留在其表面的污染物有關清潔

,。

度是保證植入物生物相容性的關鍵因素在適當的情況下清潔是去除前道制造工序中所產生污染物

。,

的重要步驟然而清潔方法不宜與材料相互影響且不能損害植入物的生物相容性和性能此外除

。,,。,

非已經證明清潔劑不會損害植入物的生物相容性和性能否則宜有效地去除清潔劑因此清潔工藝確

,。,

認是與中的植入物生物學評價相互關聯的

GB/T16886.1。

骨科植入物能在無菌或非無菌的狀態下交付在這兩種情況下制造商有責任清潔植入物以去除

。,

制造過程中的污染物

。

清潔確認的目的是證明清潔工藝的有效性以減少物理化學和微生物污染物使其低于規定水平

,、,。

清潔方法的評估和確認是一項困難的任務需要詳盡的骨科植入物制造工藝知識來識別潛在污染物

,,、

清潔工藝植入材料與環境之間潛在的交互作用例如清潔后植入物的處理方式環境以及后續包裝

、(,、,

都會影響植入物的清潔度通過在潔凈的環境下生產和清潔工藝來控制植入物的清潔度以取代末道

)。,

清潔在這種情況下不必在包裝前對植入物進行清潔但本文件中定義的清潔度要求可能適用

。,,。

Ⅳ

GB/T44876—2024

外科植入物骨科植入物的清潔度

通用要求

1范圍

本文件基于風險管理的過程規定了骨科植入物以下簡稱為植入物清潔度要求以及用于清潔工

,(),

藝確認和控制的測試方法的要求

。

本文件未規定包裝以及滅菌的要求另有其他文件做出規定

,。

本文件適用于過程清潔和末道清潔

。

本文件不適用于液態和氣態植入物

。

本文件不適用于用戶執行或由用戶負責的清潔過程

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

醫療保健產品滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的確定

GB/T19973.11:

(GB/T19973.1—2023,ISO11737-1:2018,IDT)

水質烴油指數測定第部分使用溶劑提取和氣相色譜法

ISO9377-22:(Waterquality—Determi-

nationofhydrocarbonoilindex—Part2:Methodusingsolventextractionandgaschromatography)

紅外測定三氟氯乙烯可回收油脂和非極性材料二聚體三聚體的標準

ASTMD7066-04(S-316)/

試驗方法