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中華人民共和國醫藥行業標準直腸、乙狀結腸活體取樣鉗1994-12-19發布1995-05-01實施中華人民共和國醫藥行業標準直腸、乙狀結腸活體取樣鉗2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB/T230金屬洛氏硬度試驗方法GB1911拷貝紙GB2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB/T4342金屬顯微維氏硬度試驗方法YY/T0149不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法ZBC30001手術器械標志3產品分類取樣鉗的型式和基本尺寸應符合下列圖樣及表1的規定。國家醫藥管理局1994-12-19批準1995-05-01實施2規格LD蛋形指圈基本尺寸基本尺寸極限偏差3士0.33士0.34技術要求4.1取樣鉗的主要零件材料應符合表2的規定。3零件名稱材料牌號標準號鉗頭鉗柄外套管、連桿4.2取樣鉗應經熱處理，其硬度為：478～560HVo.2,鉗柄不低于40HRC。4.6取樣鉗應有良好的耐腐蝕性能。4.7取樣鉗的外表面粗糙度數值不大于R0.4μm。4.8取樣鉗的頭部尺寸D應符合表1中的規定，頭部張開度應大于或等于45°。5試驗方法5.1外觀5.1.1以目力觀察及用手拭摸，應符合4.3條的規定。5.2尺寸用通用或專用量具進行測量，應符合4.8條的規定。5.4刃口試驗：取樣鉗的刃口自頭端起1/2長度內應能順利地咬切GB1911中規定的不大于定量為5.6耐腐蝕性能試驗：按YY/T0149中規定的沸水試驗法(A法)進行試驗，試驗結果應符合表3的規產品部位緊圈、內表面外表面達到級別Cb6檢驗規則6.3逐批檢查6.3.1逐批檢查應按GB2828中的有關規定進行。水平和合格質量水平(AQL)按表4的規定：不合格分類B類C類不合格分類組II1Ⅱ檢查項目4.2條4.3、4.4條4.6、4.7條4.5條4.8條檢查水平I合格質量水平c.
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