YY/T 1708.1-2020醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第1部分：通用要求

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17081—2020

.

醫用診斷X射線影像設備連通性符合性

基本要求第1部分通用要求

:

Basicrequirementsofcommunicationandcomformanceformedicaldiagnostic

X-raimaeeuiment—Part1Generalreuirements

ygqp:q

2020-06-30發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17081—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

兼容性

4.1………………2

可靠性

4.2………………2

網絡安全

4.3……………3

維護性

4.4………………5

可移植性

4.5……………5

試驗方法

5…………………5

兼容性

5.1………………5

可靠性

5.2………………5

網絡安全

5.3……………6

維護性

5.4………………6

可移植性

5.5……………6

附錄資料性附錄標準內容概述

A()DICOM……………7

附錄規范性附錄產品網絡安全能力聲明模板

B()……………………16

附錄規范性附錄測試規范

C()…………19

附錄規范性附錄設備連通性符合性測試工具基本要求

D()…………23

附錄資料性附錄部分條款說明

E()……………………24

YY/T17081—2020

.

前言

醫用診斷射線影像設備連通性符合性基本要求分為如下部分

YY/T1708《X》:

第部分通用要求

———1:;

第部分射線計算機體層攝影設備

———2:X;

第部分數字化攝影射線機

———3:X(DR);

第部分數字減影血管造影射線機

———4:X(DSA);

第部分乳腺射線機

———5:X;

第部分口腔射線機

———6:X。

本部分為的第部分

YY/T17081。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能會涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本部分起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心國家

:、、

計算機網絡應急技術處理協調中心

。

本部分主要起草人金玉博彭亮劉重生鄒瀟湘方喆君卓子寒孫智勇

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17081—2020

.

引言

醫用射線影像設備連通性是一個廣義的概念它表達了醫用射線影像設備如何安全地有效

X,X、

地存儲及傳輸健康數據的能力

。

隨著醫用射線影像設備應用場景的不斷拓展醫用射線影像設備在臨床得到廣泛應用同一

X,X,

組射線診斷圖像在不同的設備上的使用需求不斷增強醫用射線影像設備不論是單機使用還是

X,X,

在局域網廣域網中使用其軟件組件的正確運行對于醫用射線影像設備的安全性有效性至關重

、,X、

要因此本標準基于健康信息學醫學數字成像和通訊包括工作流程和

。,ISO12052:2017—(DICOM)

數據管理

(Healthinformatics———Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)including

包含醫療設備的網絡的風險管理應用

workflowanddatamanagement)、IEC/TR80001-2-2:2012IT

第部分醫療設備安全需求風險和控制的披露和通報指南

2-2、)(Applicationofriskmanagementfor

IT—networksincorporatingmedicaldevices—Part2-2:Guidanceforthedisclosureand

系統與

communicationofmedicaldevicesecurityneeds,risksandcontrols)、GB/T25000.10—2016

軟件工程系統與軟件質量要求和評價第部分系統與軟件質量模型

(SQuaRE)10:、GB/T25000.51—

系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價第部分就緒可用軟件產品

2016(SQuaRE)51:

的質量要求和測試細則給出了醫用射線影像設備及其相關軟件組件連通性符合性的基本

(RUSP),X

要求包括了兼容性可靠性網絡安全維護性可移植性

,:、、、、。

對于兼容性的要求本部分基于國際標準標準中定義的協議的符合性明確了

,ISO12052DICOM,

醫用射線影像設備是否符合制造商所公布的符合性聲明來驗證其在臨床應用中的互聯

XDICOM

互通性

。

對于網絡安全的要求本部分基于結合了醫用射線影像設備的特性將醫用

,IEC/TR80001-2-2,X,

射線影像設備理解為一個網絡中的節點

X。

本部分中各條款的要求基于醫用射線影像設備在健康的網絡環境當中對于網絡環境的部署和

X,

安全評估并不在本部分的要求范圍內

,。

Ⅱ

YY/T17081—2020

.

醫用診斷X射線影像設備連通性符合性

基本要求第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規定了醫用診斷射線影像設備及其相關軟件組件連通性符合性的術語和

YY/T1708X

定義通用要求試驗方法

、、。

本部分適用于具有可通過數字介質存儲或通過網絡傳輸健康數據功能的醫用診斷射線設備及

X

其相關軟件組件

。

本部分不適用于不具備數字介質存儲功能和通過網絡傳輸健康數據功能的醫用診斷射線設備

X

及其相關軟件組件

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

軟件工程軟件產品質量要求與評價指南

GB/T25000.1—2010(SQuaRE)SQuaRE

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316—2016

包含醫療設備的網絡的風險管理應用第部分醫療設備安全

IECTR80001-2-2:2012IT2-2