標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1688-2021 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 囊胚細(xì)胞染色和計數(shù)方法》是一項(xiàng)針對在人類輔助生殖過程中使用的醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，特別是那些用于囊胚階段胚胎細(xì)胞染色與計數(shù)的技術(shù)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一套科學(xué)合理的方法來評估囊胚質(zhì)量，從而提高輔助生殖成功率。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先定義了囊胚細(xì)胞染色及計數(shù)的基本術(shù)語和定義，包括但不限于囊胚、內(nèi)細(xì)胞團(tuán)（ICM）、滋養(yǎng)層細(xì)胞等關(guān)鍵概念。接著詳細(xì)描述了適用于囊胚細(xì)胞染色的試劑種類及其使用條件，強(qiáng)調(diào)了選擇合適熒光染料的重要性，并對如何正確處理樣本以避免污染或損害進(jìn)行了指導(dǎo)。

對于實(shí)際操作流程，《YY/T 1688-2021》給出了從樣品準(zhǔn)備到最終結(jié)果分析的具體步驟。這包括但不限于：如何制備合適的培養(yǎng)基；如何安全地轉(zhuǎn)移囊胚而不對其造成物理性損傷；采用何種方式固定標(biāo)本以便于后續(xù)觀察；以及利用顯微鏡或其他成像設(shè)備準(zhǔn)確記錄下每個囊胚中不同類型的細(xì)胞數(shù)量。此外，還特別指出了在執(zhí)行這些程序時需要注意的一些細(xì)節(jié)問題，比如溫度控制、時間管理等，這些都是確保實(shí)驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素。

標(biāo)準(zhǔn)中也包含了關(guān)于數(shù)據(jù)記錄與報告的要求，指出所有相關(guān)數(shù)據(jù)都應(yīng)被妥善保存并按照特定格式整理成文檔，以便于未來參考或者與其他研究者分享信息。同時，它還建議實(shí)驗(yàn)室定期開展內(nèi)部審核活動，通過對比歷史數(shù)據(jù)來監(jiān)測自身技術(shù)水平的變化趨勢，進(jìn)而采取相應(yīng)措施不斷改進(jìn)工作流程。


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  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-04-01 實(shí)施
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YY/T 1688-2021人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械囊胚細(xì)胞染色和計數(shù)方法_第1頁
YY/T 1688-2021人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械囊胚細(xì)胞染色和計數(shù)方法_第2頁
YY/T 1688-2021人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械囊胚細(xì)胞染色和計數(shù)方法_第3頁
YY/T 1688-2021人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械囊胚細(xì)胞染色和計數(shù)方法_第4頁
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1688—2021

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

囊胚細(xì)胞染色和計數(shù)方法

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Amethodforblastocystcellstainingandcounting

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

囊胚細(xì)胞染色和計數(shù)方法

YY/T1688—2021

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-34569

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1688—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院南京優(yōu)而生物科技發(fā)展有限公司中國科學(xué)院遺傳與

:、、

發(fā)育生物學(xué)研究所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓倩倩金星亮尹艷云王迎方玉王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1688—2021

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

囊胚細(xì)胞染色和計數(shù)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對小鼠囊胚細(xì)胞進(jìn)行染色和計數(shù)的試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與配子和或胚胎直接或間接接觸的人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械的安全性評價

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語和定義

YY/T0995

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)

YY/T1434

3術(shù)語定義和縮略語

、

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31術(shù)語定義

.、

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0995YY/T1434。

311

..

擴(kuò)張囊胚expandedblastocyst

囊胚腔已充分?jǐn)U展透明帶變薄的囊胚

,。

312

..

孵化囊胚h(yuǎn)atchingorhatchedblastocyst

囊胚細(xì)胞部分或全部從透明帶中逸出的囊胚

。

313

..

內(nèi)細(xì)胞團(tuán)innercellmass

囊胚內(nèi)層的一個細(xì)胞群成團(tuán)狀分布最終主要發(fā)育成胎兒

,,。

314

..

滋養(yǎng)層細(xì)胞trophectodermcell

囊胚外層細(xì)胞最終主要發(fā)育成胎盤

,。

32縮略語

.

下列縮略語適用于本文件

。

磷酸鹽緩沖液

PBS:(phosphatebuffersaline)

雙苯酰亞胺

Hoechst33342:(bisbenzimide)

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