YY/T 1592-2018ABO正定型和RhD血型定型檢測卡(柱凝集法)

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1592—2018

ABO正定型和RhD血型定型檢測卡

柱凝集法

()

ABOforwardbloodgroupingandRhDtypingreagents

columnalutinationtechniueCAT

(ggq,)

2018-02-24發布2019-03-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1592—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗方法

4…………………2

標簽和說明書

5……………3

包裝運輸貯存

6、、…………………………3

附錄規范性附錄正定型和血型定型檢測卡柱凝集法原料資料要求

A()ABORhD()……………4

附錄資料性附錄型型型型陽性及陰性試劑紅細胞質量要求

B()A1、A2、B、O、RhDRhD………5

參考文獻

………………………6

YY/T1592—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院上海血液生物醫藥有限責任公司江陰力博醫藥生物

:、、

技術有限公司強生上海醫療器材有限公司長春博迅生物技術有限責任公司

、()、。

本標準主要起草人沈舒張春濤詹申宏陳玉平祁欣陳維佳

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1592—2018

ABO正定型和RhD血型定型檢測卡

柱凝集法

()

1范圍

本標準規定了正定型和血型定型檢測卡柱凝集法的要求試驗方法標簽和說明書

ABORhD()、、、

包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于使用凝膠玻璃微珠等材料進行填充微柱以免疫血液學顆粒過篩和離心技術三者

、,、

結合為原理進行臨床紅細胞血型系統的正定型鑒定和系統中正常抗原的檢測

,ABORhD。

本標準不適用于血源篩查進行正定型和血型鑒別的診斷試劑

ABORhD。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

抗柱應為藍色抗柱應為黃色抗柱應為無色或微黃色各柱應無干裂內填充物表面上應

A,B,D;,

有液體層各柱填充物及液體中不應有雜質離心后不應有氣泡填充物表面不應有明顯傾斜

,;,,。

32特異性

.

檢測卡各柱應符合以下規定

:

抗柱應與型型型試劑紅細胞發生陽性反應與型型試劑紅細胞為陰性

a)AA1、A2、A2B,B、O

反應

。

抗柱應與型型試劑紅細胞發生陽性反應與型型型試劑紅細胞為陰性

b)BB、A2B,A1、A2、O

反應

。

抗柱應與正常陽性試劑紅細胞發生陽性反應與陰性試劑紅細胞為陰性反應

c)DRhD,RhD。

所有陽性反應不應有雙群現象等混合反應所有陰性反應不應有凝集溶血等不易分辨現象

d)。、。

注1正常陽性紅細胞是指不包括抗原變異體在內的陽性紅細胞下同

:RhD,RhDRhD。。

注2陰性反應的不易分辨現象包括柱內肉眼可見的紅細胞拖尾