YY/T 1416.3-2016一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第3部分：肝素

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14163—2016

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加

劑量的測定方法第3部分肝素

:

Testmethodforadditiveinsingle-usecontainersforhumanvenousblood

secimencollection—Part3Hearin

p:p

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T14163—2016

.

前言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法由以下部分組成

YY/T1416《》,:

第部分乙二胺四乙酸鹽

———1:(EDTA);

第部分檸檬酸鈉

———2:;

第部分肝素

———3:;

第部分氟化物

———4:。

本部分為的第部分

YY/T14163。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東新華安得醫療用品有限公司圣光醫用

:、、

制品有限公司

。

本部分主要起草人沈永孟慶松黃建強

:、、。

Ⅰ

YY/T14163—2016

.

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器簡稱采血管與一次性使用無菌靜脈血樣采集針配套使用采

(:),

集靜脈血樣進行臨床檢驗含有不同添加劑或附加物的采血管用途有所不同肝素廣泛在肺肝脾等

。。、、

幾乎所有組織和血管周圍肥大細胞和嗜堿性粒細胞的顆粒中肝素可加強抗凝血酶滅活絲

。Ⅲ(AT-Ⅲ)

氨酸蛋白酶從而阻止凝血酶形成并有阻止血小板聚集等多種抗凝作用盡管肝素可以保持紅細胞的

,,。

自然形態但由于其常可引起白細胞聚集使用涂片在羅氏染色時產生藍色背景因此肝素抗凝血不適

,,,

合全血液學一般檢查肝素是紅細胞滲透性試驗理想的抗凝劑

。。

僅給出了肝素鈉肝素鋰的濃度范圍的本部分給出了相應各種添加劑量的

YY0314/,YY/T1416

測定方法

。

本部分推薦了亞甲藍分光光度法測定單支采血管中肝素鈉肝素鋰添加劑的量便于一次性使用人

/,

體靜脈血樣采集容器的質量控制也可采用其他測定方法但需進行方法學確認

。,。

Ⅱ

YY/T14163—2016

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加

劑量的測定方法第3部分肝素

:

1范圍

本部分規定了亞甲藍分光光度法測定一次性使用人體靜脈血樣采集容器簡稱采血

YY/T1416(:

管中添加劑肝素量的試驗方法

)。

本部分適用于添加劑為肝素鋰肝素鈉的采血管

/。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

3試驗部分

31試驗原理

.

本部分為亞甲藍分光光度法測定采血管中肝素鋰肝素鈉效價的試驗方法利用肝素與亞甲藍溶液

/,

發生褪色反應且吸光度的降低與溶液中肝素的濃度呈正比來測定肝素鋰肝素鈉的含量

,/。

32儀器與試劑

.

除非另有規定所用的試劑應為分析純實驗用水應符合規定的二級水的要求

,,GB/T6682。

紫外可見分光光度計

a);

肝素鋰標準品1)

b);

肝素鈉標準品

c);

亞甲藍生物染色劑

d):。

33試驗步驟

.

331標準曲線的繪制

..

稱取適量肝素鋰肝素鈉標準品配成濃度約為的肝素鋰肝素鈉標準溶液取個

/,1IU/mL/。6

容量瓶精密加入濃度約為的肝素鋰肝素鈉標準溶液

10mL,1IU/mL/0mL,0.5mL、1.0mL、

于上述各容量瓶中分別精密加入濃度為亞甲藍溶液臨用前

1.5mL、2.0mL、2.5mL,0.1g/L0.4mL(

現配制加水稀釋至刻度