YY/T 1007-2018立式蒸汽滅菌器

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1007—2018

代替

YY1007—2010

立式蒸汽滅菌器

Verticalsteamsterilizers

2018-09-28發布2019-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1007—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………7

銘牌使用說明書包裝運輸貯存

7、、、、……………………12

附錄資料性附錄供給水和蒸汽冷凝水的質量指標

A()………………14

附錄規范性附錄測試儀器設備

B()、…………………15

Ⅰ

YY/T1007—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替立式蒸汽滅菌器與相比主要變化如下

YY1007—2010《》,YY1007—2010,:

修改了安全聯鎖裝置條款中滅菌器的門與同步的報警功能的描述見

———“”“”(5.4);

刪除了放氣閥和疏水閥條款內容見的和

———(YY1007—20105.3.35.3.4);

刪除了原條款內容因專用安全標準中對泄壓后開啟壓力容器有相關規定

———5.4.2,GB4793.4

見的

(YY1007—20105.4.2);

修改了電磁兼容標準的版本號見

———GB/T18268.1(5.17.2);

修改了定時器試驗方法見

———(6.6.5);

修改了防干燒功能試驗方法見

———(6.9.2);

增加了滅菌溫度控制實心負載液體負載的試驗方法及實心負載液體負載滅菌效果試驗的

———、,、

方法見

(6.10.1.2、6.10.1.3、6.13.2、6.13.3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所山東新華醫療器械股份有限公司江陰濱江醫

:、、

療設備有限公司

。

本標準主要起草人龔琬玲劉飛查士洪邱緯宇

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況

:

———YY1007—2010、YY1007—2005;

———YY91125—1999、WS2-85-83、WS2-85-73、WS2-85-64;

———YY91007—1999、GB4027.2-83。

Ⅲ

YY/T1007—2018

立式蒸汽滅菌器

1范圍

本標準規定了立式蒸汽滅菌器的術語和定義分類要求試驗方法及銘牌使用說明書包裝運

、、、、、、

輸貯存

、。

本標準適用于滅菌室容積不小于且開口向上的蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器該滅菌器主

30L()。

要用于醫療器械的滅菌

。

本標準不適用于手提式蒸汽滅菌器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150()

包裝儲運圖示標志

GB/T191(ISO780:1997,MOD)

一般壓力表

GB/T1226

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(IEC61010-1:

2001,IDT)

測量控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求

GB4793.4、

(IEC61010-2-041:1995,IDT)

非密封管螺紋

GB/T730755°(ISO228-1:1994,EQV)

大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

GB8599—2008

減壓閥一般要求

GB/T12244

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

熱電偶第部分允差

GB/T16839.2—19972:(IEC584-2:1982,IDT)

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:(IEC

61326-1:2005,IDT)

醫療保健產品滅菌生物指示物第部