標準解讀

《YY/T 0998-2015 半導體升降溫治療設備》是一項針對半導體升降溫治療設備的技術標準，旨在規(guī)范這類設備的設計、制造、性能測試及安全要求。該標準適用于通過半導體技術實現溫度調節(jié)，用于醫(yī)療過程中對人體局部進行加熱或冷卻處理的設備。

在結構上，標準首先定義了術語和定義部分，明確了如“半導體升降溫治療設備”、“最大輸出功率”等關鍵概念的確切含義。接著，在技術要求章節(jié)中詳細規(guī)定了設備應滿足的基本條件，包括但不限于工作環(huán)境適應性、電氣安全性能、電磁兼容性以及特定功能參數（如溫控精度）的要求。此外，還特別強調了與患者直接接觸部件材料的安全性和生物相容性要求。

對于試驗方法，本標準提供了具體的指導，以驗證設備是否符合上述各項技術指標。這包括但不限于耐壓測試、泄漏電流測量、溫度控制準確性檢測等。同時，也對設備的操作手冊編寫提出了具體建議，確保用戶能夠正確理解和使用產品。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0998—2015

半導體升降溫治療設備

Semiconductorheatingand/orcoolingtherapyequipment

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0998—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

規(guī)定

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人張海明齊麗晶張鵬張赟段傳英錢學波

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0998—2015

半導體升降溫治療設備

1范圍

本標準規(guī)定了半導體升降溫治療設備的術語和定義要求試驗方法

、、。

本標準適用于定義的半導體升降溫治療設備以下簡稱設備

3.1(“”)。

本標準不適用于下列設備

:

熱墊式治療儀

———;

醫(yī)用控溫毯

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

半導體升降溫治療設備semiconductorheatingand/orcoolingtherapyequipment

利用半導體帕爾貼效應控制設備內循環(huán)液體的溫度對患處進行體外物理升溫和或降溫達到輔

,/,

助治療目的的設備

。

4要求

41工作條件

.

設備的工作條件由制造商規(guī)定如無規(guī)定則應符合第章的要求

。,GB9706.1—200710。

42溫度設定范圍

.

溫度設定范圍由制造商規(guī)定設定值的允差為升溫不高于

,±3℃。41℃

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