YY/T 0884-2013適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0884—2013

適用于輻射滅菌的醫療保健產品的

材料評價

Evaluationofmaterialsofhealthcareproductsubjecttoradiationsterilization

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0884—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

選擇材料…………………

42

產品設計和加工…………………………

53

材料試驗…………………

65

附錄資料性附錄輻射滅菌材料適應性的基本原則……………

A()8

參考文獻……………………

15

YY/T0884—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準參考材料與滅菌的適應性英文版有關輻射部分的內容

AAMITIR17:2008《》()。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

(SAC/TC200)。

本標準起草單位北京市射線應用研究中心國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗

:、

中心上海金鵬源輻照技術有限公司

、。

本標準主要起草人胡洋胡金慧胡相華胡昌明陳強沈以凌

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0884—2013

適用于輻射滅菌的醫療保健產品的

材料評價

1范圍

本標準提供了評價醫療保健產品包括包裝的組成材料包括高分子材料金屬陶瓷玻璃及其他

(),、、/

材料對輻射滅菌加工的適宜性的程序和信息為選擇和鑒定醫療保健產品和包裝的材料提供指南

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分塑料拉伸性能的測定

GB/T1040()

塑料壓縮性能的測定

GB/T1041—2008

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410—2008

塑料和硬橡膠邵氏硬度

GB/T2411—2008

塑料硬度測定第部分洛氏硬度

GB/T3398.2—20082:

塑料彎曲性能的測定

GB/T9341—2008

塑料拉伸沖擊性能試驗方法

GB/T13525

塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測定第部分褲形撕裂法

GB/T16578.1—20081:

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

塑料黃色指數試驗方法

HG/T3862—2006

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常

ISO11137-1:20061、

規控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

吸收劑量absorbeddose

傳輸到物質單位質量上的電離輻射能的量

。

注1吸收劑量的單位是戈瑞

:(Gy),1Gy=1J/kg(=100rad)。

注2本標準中劑量一詞指吸收劑量

:,。

[ISO11137-1:2006]

32

.

醫療保健產品healthcareproduct

醫療器械包括體外診斷用醫療器械或醫藥產品包括生物藥品

,