YY/T 0964-2014外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0964—2014

外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

Implantsforsurgery—Bioglassandglassceramicbiomaterials

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0964—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準參考外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料本標準與

ASTMF1538-03《》,ASTMF1538-03

的主要區別在于本標準采用適用的國家標準或行業標準代替標準增加了材料生物活性的測試

:ASTM;

方法

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標準起草單位中國科學院上海硅酸鹽研究所天津市醫療器械質量監督檢驗中心

:、。

本標準主要起草人林開利常江馬春寶馬金竹李立賓

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0964—2014

外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

1范圍

本標準規定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測試技術本標準所述材料可用于

,

多孔狀和粉末狀外科植入物也可用于外科器械的涂層但不包括藥物輸送系統生物玻璃和玻璃陶瓷

,,。

與骨和軟組織的生物學反應已經在臨床應用和實驗室研究中得到驗證

。

本標準不包含合成羥基磷灰石羥基磷灰石涂層氧化鋁陶瓷磷酸三鈣和磷酸三鈣以及白磷

、,,α-β-

鈣石

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

鈉鈣硅玻璃化學分析方法

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GB/T6524

氧化鋁化學分析方法和物理性能測定方法第部分比表面積的測定氮吸

GB/T6609.3535:

附法

玻璃密度測定沉浮比較法

GB/T14901

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GB/T16534

精細陶瓷線熱膨脹系數試驗方法頂桿法

GB/T16535(GB/T16535—2008,ISO17562:2001,

MOD)

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

粒度分析激光衍射法第部分通則

GB/T19077.11:(GB/T19077.1—2008,ISO13320-1:

1999,IDT)

外科植入物羥基磷灰石第部分涂層粘結強度的測定

GB23101.44:(GB23101.4—2008,

ISO13779-4:2002.IDT)

中華人民共和國藥典二部

()

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