YY/T 0567.2-2005醫療產品的無菌加工 第2部分:過濾

ICS11.080.01C47中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0567.2-2005/ISO13408-2:2003醫療產品的無菌加工第2部分：過濾Asepticprocessingofhealthcareproducts-Part2:filtration（ISO13408-2:2003,IDT)2005-04-05發布2006-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0567.2-2005/IS013408-2：2003YY/T0567的本部分等同采用ISO13408-2：2003《醫療產品的無菌加工-第第2部分：過濾》YY/T0567總標題為《醫療產品的無菌加工》,由以下部分組成：-第1部分：通用要求;-第2部分：過濾。本部分的附錄A是資料性附錄本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會提出。本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。本部分主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海其勝生物制劑有限公司。本部分主要起草人：黃經春、由少華、顧其勝、王文斌、萬敏。

YY/T0567.2-2005/ISO13408-2:2003ISO在制定ISO13408-1：1998的過程中，發現對于諸如：過濾、凍干和在線蒸汽滅菌等基本要求需要補充信息.但在附錄中給出則內容過多。ISO13408的本部分包含了用過濾的方式制造無菌醫療產品的要求和指南。由由于ISO13408的本部分替代了ISO13408-1:1998第20章的內容，ISO將在ISO13408-2發布后對ISO13408-1:1998的內容進行修訂。

YY/T0567.2-2005/IS013408-2:2003醫療產品的無菌加工第2部分：過濾1范圍YY/T0567本部分規定了醫療產品無菌加工中對除菌過濾方面的要求。本部分還為過濾器使用者提供了有關除菌過濾過程的建立、確認和常規操作的指南,用于醫療產品無菌加工。本部分不適用于病毒的去除。除菌過濾不適用于含有效成分粒子大于過濾孔徑的液體(如：全細胞菌苗）2！規范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0567的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。YY/T0567.1-2005醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求(ISO13408-1:1998.IDT)ISO/TS11139:2001醫療產品的滅菌——詞匯術語和定義YY/T0567.1、ISO/TS11139以及以下術語和定義適用于YY/T0567的本部分細菌挑戰性試驗bacterialchallengetest用于檢驗評價過濾器在規定條件下截留細菌懸液中生物體能力的試驗3.2生物負載bioburden除菌過濾前液體中存活微生物的總數注：本部分中生物負載的定義比ISO/TS11139中的定義范圍要窄一些.33化學相容性chemicalcompatibility過濾液體不會對過濾器材料和/或過濾器組件的性能產生不良影響的能力.反之亦然3.4纖維fibre長、寬比大于等于10的粒子LISO14644-1:1999.2.2.73.5脫落纖維過濾器fibre-releasingfilter