YY/T 0927-2014聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測定指南

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0927—2014

聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二

2-乙基己基酯DEHP溶出量測定指南

()()

Guidanceofdeterminationfor

di2-ethlhexlhthalateDEHPreleasedfromPVCmedicaldevices

(yy)p()

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0927—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準主要起草人孫光宇秦冬立李文靜

:、、。

Ⅰ

YY/T0927—2014

引言

鄰苯二甲酸二乙基己基酯是聚氯乙烯一次性使用醫療器械比較常用的增塑劑

(2-)(DEHP)(PVC)

之一它可以提高塑料的柔軟性和耐寒性降低軟化溫度改善加工性能

。,,。

及其他鄰苯二甲酸酯類化合物對人體產生的潛在副作用在科學界已引起廣泛討論并引發

DEHP

爭論盡管的毒性及致畸致癌作用已在實驗動物身上得到了很好的證實然而該化合物在人

。DEHP、,

體中是否會產生同樣的作用目前仍然是有爭議的

。

目前的人體允許接受限量已經有了研究結果有關醫療器械中允許接受限量的國際標準

,DEHP,

正在制定中器械在使用中病人所接受的的量與臨床接觸方式有關因此本標準不可能給出

。DEHP。

一種適用于全部接觸方式的分析方法也正因為如此本標準建議盡量采用模擬臨床使用的方式制備

。,

浸提液

。

多種分析方法可用于測定的溶出量典型的方法包括氣相色譜法液相色譜法

DEHP,(GC)、

氣相色譜質譜儀聯用法液相色譜質譜儀聯用法可見紫外分光光度法

(HPLC)、/(GC/MS)、/(LC-MS)、

等本標準以氣相色譜質譜儀聯用法和可見紫外分光光度法作為基本方法并給出試驗

。/(GC/MS),

程序

。

由于材料的醫療器械種類繁多且不同器械在臨床的應用情況有很大的差異在某些情況下

PVC,,,

已發表的文獻方法包括本標準所給出的方法不一定適用于所有器械因此任何表明其分析可靠的方

。,

法都可以使用分析可靠是指對器械在特定浸提介質及條件下獲得的浸提液進行溶

,?！啊盤VCDEHP

出量分析時所選擇的方法具有足夠的精密度準確性線性靈敏度和選擇性

,、、、。

器械中是脂溶性的當輸注脂類藥物血液或血液成分時宜進行溶出量試驗

PVCDEHP,、,DEHP,

以確定器械是否適合于輸注特定液體并按風險管理的要求進行評價

PVC。

制藥企業在確定特定藥物是否適合于用增塑的器械輸送時可以采用本標準給出的

DEHPPVC,

方法作為評價內容之一

。

Ⅱ

YY/T0927—2014

聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二

2-乙基己基酯DEHP溶出量測定指南

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1范圍

本標準給出了在模擬實際使用條件下以聚氯乙烯為原料制成的醫療器械與臨床使用液體

,(PVC)

接觸后增塑劑溶出量測定的化學分析方法

,DEHP。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

3通則

31本標準中的室溫如無特殊規定應為

.,,10℃~30℃。

32本標準中試驗用水應符合的要求

.GB/T6682。

33本標準中所用容器如無特殊規定應為硅硼酸鹽玻璃容器

.,。

34本標準中所涉及的量取應使用符合相應國家標準規定的準確度要求的移液管量取

.,。

4浸提液的制備原則

41總則

.

對材料制造的醫療器械中的浸提液的制備應考慮該醫療器械在臨床中的使用情況

PVCDEHP,

選擇適宜的浸提液制備方法如浸提溶劑時間溫度和作用方式等

(、、)。

宜對浸提液制備方法進行論證證明器械所選用的浸提條件代表產品在預期使用中帶給患者的最

,

大風險

。

42血液或血液成分接觸器械浸提液的制備

.

421以乙醇水混合液作為浸提溶劑制備浸提液-基本試驗

..

對于接觸血液或血液成分的醫療器械如輸血器透析器氧合器和血液循環裝置等一般可考慮

(、、),

采用密度為用液體比重天平或精度相當的設備配制的乙醇水混

0.9373g/mL~0.9378g/mL(20℃,