YY 0719.2-2009眼科光學接觸鏡護理產品第2部分：基本要求

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０７１９．２—２００９

眼科光學接觸鏡護理產品

第２部分：基本要求

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（ＩＳＯ１４５３４：２００２Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｏｐｔｉｃｓ—Ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｅｓａｎｄ

Ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｃａｒｅｐｒｏｄｕｃｔｓ—Ｆｕｎｄａｍｅｎｔａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ＭＯＤ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０７１９．２—２００９

前言

ＹＹ０７１９《眼科光學接觸鏡護理產品》分為７個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：基本要求；

———第３部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統；

———第４部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南；

———第５部分：接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定；

———第６部分：有效期測定指南；

———第７部分：生物學評價試驗方法。

本部分為ＹＹ０７１９的第２部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１４５３４：２００２《眼科光學接觸鏡及接觸鏡護理產品基本要求》。

本部分與ＩＳＯ１４５３４：２００２的主要差異如下：

———本部分只采用了ＩＳＯ１４５３４：２００２中的有關接觸鏡護理產品部分的內容，不涉及接觸鏡及接觸

鏡其他附件的安全和性能要求；

———增加了部分ＩＳＯ１１９７８：２０００中有關制造商應提供的信息的內容。

本部分根據ＩＳＯ１４５３４：２００２重新起草，在附錄Ａ（資料性附錄）中列出了本部分章條編號與

ＩＳＯ１４５３４：２００２章條編號的對照一覽表。

考慮我國國情及本部分需要，在采用ＩＳＯ１４５３４：２００２時，本部分作了一些修改，有關技術差異已編

入正文，并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線（│）標識。附錄Ｂ（資料性附錄）中給出了這些

技術差異及其原因的一覽表以供參考。

本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：陳靖云、何濤、馬莉、賈曉航、李家忠、齊偉明、文燕、虞海蓉、陳獻花、姜曉路。

Ⅰ

書

犢犢０７１９．２—２００９

眼科光學接觸鏡護理產品

第２部分：基本要求

１范圍

ＹＹ０７１９的本部分規定了接觸鏡護理產品的安全和性能要求。

本部分未對與接觸鏡護理產品同時使用的電氣產品所引起的電氣安全和電磁兼容性做任何規定。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０７１９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ１９１９２—２００３隱形眼鏡護理液衛生標準

ＹＹ／Ｔ０２８７醫療器械質量管理體系用于法規的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０２９７醫療器械臨床學評價（ＹＹ／Ｔ０２９７—１９９７，ｉｄｔＩＳＯ１４１５５：１９９６）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫療器械風險管理對醫療器械應用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３，ｉｄｔＩＳＯ１４９７１：２０００）

ＹＹ０７１９．１眼科光學接觸鏡護理產品術語

ＹＹ０７１９．３眼科光學接觸鏡護理產品微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統（ＹＹ０２９０．３—

２００８，ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０７１９．４眼科光學接觸鏡護理產品抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

（ＹＹ０２９０．４—２００９，ＩＳＯ１４７３０：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０７１９．５眼科光學接觸鏡護理產品接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定

（ＹＹ０２９０．５—２００８，ＩＳＯ１１９７９５：２００６，ＭＯＤ）

ＹＹ０７１９．６眼科光學接觸鏡護理產品有效期測定指南（ＹＹ０２９０．６—２００９，ＩＳＯ１１９７９６：

２００７，ＩＤＴ）

ＹＹ０７１９．７眼科光學接觸鏡護理產品生物學評價試驗方法１）

中華人民共和國藥典（２００５）二部

ＩＳＯ１１９７８：２０００眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品制造商提供的信息

３術語和定義

ＹＹ０７１９．１確立的術語和定義適用于ＹＹ０７１９的本部分。

４產品分類

４．