YY/T 0681.3-2010無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞

ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06813—2010

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第3部分無約束包裝抗內壓破壞

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part3Internalressurizationfailureresistanceofunrestrainedackaes

:ppg

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T06813—2010

.

前言

的總標題為無菌醫療器械包裝材料試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學阻抗評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗

———10:。

其他部分將陸續制定1)

。

本部分為的第部分

YY/T06813。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用醫用包裝無約束抗內壓破壞試驗方法

YY/T0681ASTMF1140-07《》。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分主要起草人錢承玉陳方董丹丹

:、、。

其他部分將轉化中有關醫用包裝的試驗方法標準

1)ASTMF。

Ⅰ

YY/T06813—2010

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第3部分無約束包裝抗內壓破壞

:

1范圍

的本部分規定了測定包裝承受內壓能力的程序

YY/T0681。

脹破試驗是對包裝內部逐漸加壓直至包裝破壞

,。

蠕變試驗是施加一個規定的壓力并保持規定的時間或直至包裝破壞

。

注附錄給出了本標準規定的試驗方法的精密度和偏倚的相關信息

:A。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境

GB/T2918

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分軟性屏障材料的密封強度

YY/T0681.22:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

軟性的flexible

材料具有適宜的彎曲強度厚度可使其以角度折轉為了滿足本定義的所有術語密封材料

、180°。,

其中至少有一個是軟性的

。

32

.

包裝破壞packagefailure

密封或材料破裂

。

33

.

約束restraint

包裝膨脹過程中限止包裝移動的裝置

。

4試驗方法概述

41試驗方法A脹破試驗

.()

在一臺儀器上對包裝進行內部加壓試驗直到包裝破壞充氣和加壓設備要求能維持內部壓力增

,。

加直到包裝脹破該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力

,。。

42試驗方法B1蠕變試驗

.()

在儀器上對包裝進行內部施加至規定的壓力并保壓至規定的時間充氣