醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)培訓試題(含答案)

醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風險程度低，實行常規(guī)管理B.具有中度風險，需要嚴格控制管理C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理D.植入人體且可能危及生命的器械答案：C2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并運行質量管理體系，該體系文件保存期限不得少于醫(yī)療器械終止使用后（）。A.2年B.5年C.10年D.15年答案：C3.進口醫(yī)療器械在中國境內銷售，其代理人應當向所在地省級藥監(jiān)部門備案，備案資料不包括（）。A.代理人授權文件B.境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明C.進口醫(yī)療器械中文說明書D.境外生產(chǎn)企業(yè)財務報表答案：D4.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B5.依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，持有人應當在獲知死亡不良事件后（）內報告。A.24小時B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日答案：A6.醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備條件的臨床試驗機構開展，機構實行（）管理。A.備案B.審批C.認證D.登記答案：A7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，技術審評時限壓縮為（）。A.30個工作日B.40個工作日C.60個工作日D.90個工作日答案：B8.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁顯著位置展示其（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.稅務登記證D.組織機構代碼證答案：B10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)質量事故，應當在（）內向所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.12小時B.24小時C.3個工作日D.5個工作日答案：B11.醫(yī)療器械說明書和標簽的文字內容應當使用（）。A.英文B.中文C.中英文對照D.企業(yè)自選語言答案：B12.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應當為擬上市形式的（）。A.小試樣品B.中試樣品C.終產(chǎn)品成品D.研發(fā)樣品答案：C13.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料不包括（）。A.臨床試驗方案B.臨床試驗報告C.同類產(chǎn)品比對資料D.企業(yè)財務審計報告答案：D14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準，應當立即（）。A.降價銷售B.停止經(jīng)營并召回C.繼續(xù)銷售至庫存清零D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：B15.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的質量管理體系責任主體是（）。A.受托企業(yè)B.注冊人C.省級藥監(jiān)部門D.國家藥監(jiān)局答案：B16.醫(yī)療器械分類目錄由（）制定并公布。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國務院答案：C17.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施的第一批試點品種為（）。A.一次性使用輸液器B.體外診斷試劑C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩答案：C18.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明產(chǎn)品安全有效的綜述資料屬于（）資料。A.綜述B.研究C.臨床評價D.產(chǎn)品風險分析答案：A19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告應當于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B20.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內容是（）。A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.治愈率90%以上D.注冊證編號答案：C21.醫(yī)療器械注冊人名稱變更，應當向原注冊部門申請（）。A.變更注冊B.備案C.重新注冊D.許可事項變更答案：A22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向（）報告。A.原發(fā)證部門B.庫房所在地省級藥監(jiān)部門C.國家藥監(jiān)局D.衛(wèi)生健康部門答案：B23.醫(yī)療器械注冊檢驗機構資質認定由（）負責。A.國家認監(jiān)委B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)部門D.中國合格評定國家認可委員會答案：A24.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指（）。A.不會引起健康危害B.可能引起暫時或可逆健康危害C.可能引起嚴重健康危害D.已經(jīng)造成死亡答案：C25.醫(yī)療器械注冊申報資料中，生物相容性評價資料屬于（）研究資料。A.物理性能B.化學性能C.生物學評價D.電氣安全答案：C26.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，委托協(xié)議應當明確（）。A.銷售價格B.質量責任C.廣告方案D.物流方式答案：B27.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當進行（）備案。A.工商B.稅務C.藥監(jiān)D.工信答案：C28.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準××××××××××”，其中第三、四位數(shù)字代表（）。A.注冊形式B.產(chǎn)品類別C.年份D.流水號答案：C29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》被吊銷許可證，其直接負責的主管人員（）內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C30.醫(yī)療器械注冊申報資料中，軟件研究資料適用于（）醫(yī)療器械。A.含軟件組件B.無源器械C.體外診斷試劑D.一次性無菌器械答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”模塊的有（）。A.產(chǎn)品描述B.型號規(guī)格C.包裝說明D.臨床評價報告答案：A、B、C32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄事項至少包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.供貨者地址D.購貨日期答案：A、B、C、D33.依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，召回計劃應當包括（）。A.召回醫(yī)療器械名稱B.召回級別C.召回原因D.召回后處理方式答案：A、B、C、D34.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立不良事件監(jiān)測制度B.開展上市后研究C.主動召回缺陷產(chǎn)品D.制定產(chǎn)品標準答案：A、B、C35.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會應當至少由（）方面人員組成。A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.醫(yī)療器械企業(yè)代表答案：A、B、C36.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體可采用的形態(tài)有（）。A.一維碼B.二維碼C.射頻標簽D.激光蝕刻答案：A、B、C、D37.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應當滿足（）。A.檢驗需要B.復檢需要C.留樣需要D.研發(fā)需要答案：A、B、C38.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售禁止行為包括（）。A.銷售未注冊醫(yī)療器械B.超范圍經(jīng)營C.虛假促銷D.贈送未依法注冊的器械答案：A、B、C、D39.醫(yī)療器械注冊申報資料中，產(chǎn)品風險分析資料應當包括（）。A.風險識別B.風險評價C.風險控制措施D.剩余風險可接受性評估答案：A、B、C、D40.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關鍵工序和特殊過程驗證資料應當包括（）。A.驗證方案B.驗證報告C.工藝參數(shù)記錄D.驗證結論答案：A、B、C、D三、填空題（每空1分，共20分）41.醫(yī)療器械注冊證編號的第二位字母“進”代表________。答案：進口42.醫(yī)療器械分類目錄中，無源植入器械屬于________類。答案：Ⅲ43.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品上市后________年內完成首次再評價。答案：544.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房溫度、濕度記錄應當至少保存________年。答案：545.醫(yī)療器械注冊檢驗機構應當在收到樣品后________個工作日內完成檢驗。答案：6046.醫(yī)療器械廣告審查申請應當向________部門提出。答案：省級市場監(jiān)督管理部門47.醫(yī)療器械注冊申報資料中，電氣安全研究資料應當符合________標準。答案：GB9706.148.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應當在________系統(tǒng)中登記委托信息。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可49.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫由________負責建設維護。答案：國家藥監(jiān)局50.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，原注冊證編號________。答案：不變51.醫(yī)療器械注冊申報資料中，軟件生存周期過程應當符合________標準。答案：IEC6230452.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品停產(chǎn)后________年內保存全部技術文檔。答案：1053.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所且逾期不改，處以________罰款。答案：1萬元以上5萬元以下54.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品應當為________生產(chǎn)批次。答案：同一55.醫(yī)療器械注冊人應當在每年________前提交年度自查報告。答案：3月31日56.醫(yī)療器械注冊申報資料中，滅菌驗證資料應當包括________曲線。答案：滅菌過程參數(shù)-時間57.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究應當遵循________原則。答案：GCP58.醫(yī)療器械注冊證遺失補發(fā)，應當在________上刊登遺失聲明。答案：省級以上媒體59.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，產(chǎn)品標簽應當同時標注________和受托企業(yè)信息。答案：注冊人60.醫(yī)療器械注冊人應當建立________制度，確保追溯要求。答案：產(chǎn)品追溯四、簡答題（每題8分，共40分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的法定情形及研究內容要點。答案：法定情形包括：1.注冊審評時要求；2.高風險產(chǎn)品；3.不良事件聚集；4.再評價發(fā)現(xiàn)需要。研究內容：有效性、安全性、適應癥擴展、長期風險、特殊人群使用、合并用藥影響、真實世界數(shù)據(jù)驗證、風險受益評估。62.簡述醫(yī)療器械注冊檢驗機構出具虛假檢驗報告的法律責任。答案：依據(jù)《條例》第九十六條，沒收違法所得，處10—50萬元罰款；情節(jié)嚴重吊銷資質；對直接負責人員沒收5—10年收入，并處30%—3倍罰款，終身禁止從業(yè)；造成損失連帶賠償；構成犯罪追究刑責。63.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)審核的關鍵要素。答案：1.生產(chǎn)范圍與產(chǎn)品匹配；2.GMP符合性；3.質量管理體系文件；4.機構人員配置；5.設施設備驗證；6.工藝與檢驗能力；7.變更控制；8.放行權限；9.質量協(xié)議；10.追溯系統(tǒng)對接；11.不良事件報告路徑；12.現(xiàn)場審核頻次。64.簡述醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施對經(jīng)營企業(yè)的具體要求。答案：1.掃碼入庫，核對DI；2.記錄PI（生產(chǎn)批號、序列號、有效期）；3.系統(tǒng)上傳國家UDI數(shù)據(jù)庫；4.出庫掃碼，確保賬物一致；5.建立追溯鏈條；6.配合召回；7.培訓員工；8.軟硬件升級；9.數(shù)據(jù)保存≥5年；10.接受藥監(jiān)檢查。65.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺發(fā)現(xiàn)違法行為的處置流程。答案：1.立即下架；2.保存記錄；3.7日內向平臺所在地省級藥監(jiān)報告；4.通知入駐企業(yè)整改；5.暫停交易；6.拒不改正關閉店鋪；7.配合藥監(jiān)調查；8.提供交易數(shù)據(jù)；9.結果公示；10.記錄信用檔案。五、案例分析題（每題15分，共30分）66.案例：A公司持有一次性使用無菌注射器（三類）注冊證，2023年5月國家抽檢發(fā)現(xiàn)其環(huán)氧乙烷殘留量超標。A公司啟動召回，召回級別為一級，涉及30萬支，已銷售20萬支，庫存10萬支。請分析：（1）A公司法定報告時限與對象；（2）召回通知應包含的核心內容；（3）藥監(jiān)部門可采取的行政措施；（4）A公司可能面臨的法律責任。答案：（1）24小時內向國家藥監(jiān)局、所在地省級藥監(jiān)報告；（2）產(chǎn)品名稱、型號、批號、召回級別、原因、健康危害、處置措施、聯(lián)系方式、召回時間表；（3）責令停產(chǎn)、封存庫存、發(fā)布消費警示、約談、限期整改、立案調查；（4）沒收違法所得，處貨值金額10—20倍罰款；情節(jié)嚴重吊銷注冊證；對直接主管人員沒收收入并處罰款，5年禁業(yè)；民事賠償；構成犯罪移送公安。67.案例：B公司研發(fā)新型可穿戴心電記錄儀（二類），采用同品種比對路徑申報注冊。B公司選取境外已上市產(chǎn)品C作為比對對象，C未在中國注冊。審評中心發(fā)補要求補充差異分析及中國人群臨床數(shù)據(jù)。B公司擬通過真實世界數(shù)據(jù)（RWD）補充。請回答：（1）發(fā)補理由是否充分；（2）RWD來源及合規(guī)要求；（3）差異分析應關注的核心性能指標；（4）若RWD不足，可行的替代方案。答案：（1）充分，因境外產(chǎn)品未在中國注冊，人種、環(huán)境、診療差異影響安全有效性；（2）RWD可來源