YY/T 0010-2002口腔X射線機

IcS.11.040.50C43中華人民共和國醫藥行業標準YY/T.0010一2002代谷5010--1990口腔X射線機X-rayunitfororalcavity2002-09-24發布2003-04-01實施國家藥品監督管理局發布

YY/T0010—2002二前言范圍2規范性引用文件3術語和定義分類4.1按電擊防護分類4.2按按用途分類4.3按結構及安裝方式分類4.4口腔機的組成5.11口腔機工作條件5.2腔機的最高額定容量5.3加載因素選擇范圍5.4作數據準確性5.5電源調節·························5.6X射線管頭5.7指示儀表精度5.8機械性能·5.9口腔機的安全性能5.10口腔機的環境試驗6試驗方法6.1試驗條件6.2外觀檢驗6.3尺寸、角度檢驗…………6.4最高額定容量檢驗6.5加載因素選擇范圍檢驗6.6工作數據準確性檢驗6.7電源調節檢驗6.8X射線管頭密封性能6.9指示儀表準確性檢驗6.10機械性能……….6.11安全試驗…·6.12環境試驗…檢驗規則

YY/r0010-20027.1驗收7.2檢驗類別7.3出廠檢驗7.4型式檢驗8使用說明書、標志、標簽、包裝、運輸、貼存………………8.1使用說明書8.2標志、標簽…………8.3包裝··········"8.4運輸、貼存………附錄A(規范性附錄）安全表1電源容量及電源電阻表2最高額定容量…表33工作數據允許偏差表4：試驗要求及檢驗項目表5出出廠檢查方案……表6型式檢驗方案·…·

YY/T0010-2002前本標準是根據國家藥品監督管理局的要求,對原標準YY0010—1990《口腔X射線機》進行修訂。與原標準相比，主要變化如下：本標準將GB9706.1—1995中內容單獨提出，編制為附錄A(規范性附錄）,并將原標準要求中有關電氣安全條款列入附錄A中。本標準的附錄A為規范性附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出本標準由全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口，本標準由重慶醫用設備廠負責起草本標準主要起草人：陳昌云、胡長平、張銘。本標準所替代的歷次版本發布情況為：ZBC43003—1985.YY0010-1990。

YY/T0010-2002口腔X射線機范圍本標準規定了口腔X射線機的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸、定存。本標準適用于口腔X射線機(以下簡稱口腔機)。本標準不適用配有高頻X射線發生器的口腔機。該產品供醫療單位作牙科X射線攝影使用。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。（B/T2829—1987周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB/T5465.2—1996電氣設備用圖形符號GB5665—1985醫用診斷X射線機械裝置通用技術條件GB9706.1—1995醫用電器設備第一部分：安全通用要求GB9706.3—2000醫用電器設備第2部分:診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求GB9706.11—1997醫用電器設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997醫用電氣設備第一部分：安全通用要求：三·并列標準診斷入射線設備輻射防護通用要求GB9706.14—1997醫用電器設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求GB9969.1—1998工業產品使用說明總則GB10149-1988醫用X射線設備術語符號GB11755.1一1989醫用診斷X射線機管電壓測試方法GB11755.2—1989醫用診斷X射線機管電流測試方法GB11757—1989醫用診斷X射線機瞬光時間測試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術條件YY/T0291—1997醫用X射線設備環境要求及試驗方法YY/T91055—1999醫療器械油漆涂層分類、技術條件YY91099—1999醫用X射線設備標志、包裝、