YY 0465-2009一次性使用空心纖維血漿分離器

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中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０４６５—２００９

代替ＹＹ０４６５—２００３

一次性使用空心纖維血漿分離器

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０４６５—２００９

前言

本標準第５章為強制性。

本標準代替ＹＹ０４６５—２００３《一次性使用空心纖維血漿分離器》。

本標準與ＹＹ０４６５—２００３相比，主要變化如下：

———增加了關于空心纖維物理性能的要求；

———增加了血漿分離器滲透性能的要求。

本標準的尺寸、機械性能、滲透性能的試驗方法參照ＹＹ００５３—２００８《血液透析器、血液透析濾過

器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關規定，化學性能參照ＧＢ８３６８—２００５《一次性使用輸液器》的有關

規定，生物學性能參照ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１《醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗》中的有關

規定。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ是規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。

本標準由天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心負責

起草。

本標準主要起草人：顧漢卿、吳靜標、陸茉珠、袁秦、胡瑋、何曉帆。

本標準于２００２年６月第一次發布，本標準于２００８年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０４６５—２００９

一次性使用空心纖維血漿分離器

１范圍

本標準規定了一次性使用空心纖維血漿分離器的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志及包

裝、運輸、貯存。

本標準適用于一次性使用空心纖維血漿分離器（簡稱血漿分離器）。該血漿分離器配合血漿分離裝

置對各種免疫、代謝失調及某些中毒等危重病人進行治療。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ１３０７４血液凈化術語

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４醫療器械生物學評價第４部分：與血液相互作用試驗選擇（ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—

２００３，ＩＳＯ１０９９３４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發型超敏反應試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１醫療器械生物學評價第１１部分：全身毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１—１９９７，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１１：１９９３）

中華人民共和國藥典（２００５年版）

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ１３０７４確立的以及下列術語和定義適用于本標準。

３．１

血漿分離狆犾犪狊犿犪狊犲狆犪狉犪狋犻狅狀

分離血漿與血液有形成分的過程。

３．２

血漿分離裝置狆犾犪狊犿犪狊犲狆犪