標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器》與《YY 0464-2003 一次性使用血液灌流器》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

首先，對(duì)于術(shù)語和定義部分，《YY 0464-2009》更加明確地界定了“一次性使用血液灌流器”的概念，并對(duì)相關(guān)專業(yè)術(shù)語給出了更為準(zhǔn)確的描述，以便于使用者能夠更清晰地理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

其次，在產(chǎn)品要求上，《YY 0464-2009》增加了更多關(guān)于材料安全性的規(guī)定，比如加強(qiáng)了對(duì)生物相容性的要求，確保用于制造灌流器的所有材料對(duì)人體無害。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)還提高了物理性能指標(biāo)的要求，包括但不限于密封性、流量特性等，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性。

再者，《YY 0464-2009》細(xì)化了試驗(yàn)方法章節(jié)，提供了更加詳盡的操作指南和技術(shù)參數(shù)，幫助制造商更好地進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制。例如，在清潔度測(cè)試方面新增了具體的操作步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)；在微生物限度檢查方面也做了相應(yīng)的調(diào)整，增強(qiáng)了檢測(cè)手段的有效性和科學(xué)性。

最后，針對(duì)標(biāo)簽、說明書以及包裝的規(guī)定，《YY 0464-2009》也做出了相應(yīng)修改，要求必須包含的信息更加全面，如增加了需注明適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容，旨在提高用戶對(duì)產(chǎn)品的正確認(rèn)識(shí)和合理使用。

這些變化反映了隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步及臨床應(yīng)用需求的發(fā)展，國家對(duì)于醫(yī)療器械安全性、有效性管理要求不斷提高的趨勢(shì)。


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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０４６４—２００９

代替ＹＹ０４６４—２００３

一次性使用血液灌流器

犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０４６４—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第５章內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０４６４—２００３《一次性使用血液灌流器》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０４６４—２００３相比，主要變化如下：

———吸附指標(biāo)的具體量值改由制造商規(guī)定；

———增加了關(guān)于說明書的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)性能參考ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的

有關(guān)規(guī)定，化學(xué)性能參照ＧＢ８３６８—２００５《一次性使用輸液器》的有關(guān)規(guī)定，機(jī)械性能、滲漏性能試驗(yàn)方

法參考了ＹＹ００５３—２００８《血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關(guān)規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)由天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)

起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧漢卿、袁秦、陸茉珠、吳靜標(biāo)、胡瑋、何曉帆。

本標(biāo)準(zhǔn)于２００２年６月首次發(fā)布，于２００９年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０４６４—２００９

一次性使用血液灌流器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸、

貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑的一次性使用血液灌流器（以下簡(jiǎn)稱灌流器），該灌

流器配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１３０７４血液凈化術(shù)語血液透析和血液濾過

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第４部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇（ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—

２００３，ＩＳＯ１０９９３４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１１部分：全身毒性試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１—１９９７，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１１：１９９３）

中華人民共和國藥典（２００５年版）

３術(shù)語定義

ＧＢ／Ｔ１３０７４確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

血液灌流犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋犻狅狀

將病人的血液引出體外，依據(jù)吸附和（或）交換原理，清除血液中外源性及內(nèi)源性藥物、毒物及代謝

產(chǎn)物的一種治療方法。

３．２

血液灌流器犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉

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