標準解讀

《YY 0242-1996 醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》是一項國家標準，主要針對用于生產醫用輸液器、輸血器以及注射器等醫療器械的聚丙烯材料進行了詳細的規定。該標準從材料的基本要求出發，涵蓋了物理性能、化學性質以及生物相容性等多個方面的要求。

在物理性能方面，標準規定了聚丙烯材料應具備一定的機械強度和耐熱性，確保制成的產品在使用過程中不會因為外界條件變化而發生破裂或變形。此外，還對材料的透明度提出了要求，以保證液體通過時能夠被清晰觀察到。

化學性質方面，則強調了材料必須具有良好的化學穩定性，不易與藥物成分或其他醫療溶液發生反應，從而避免影響藥效或產生有害物質。同時，也對其它可能存在的添加劑如著色劑等設定了限制，確保這些添加物不會對人體健康造成威脅。

關于生物相容性，標準特別指出所使用的聚丙烯材料需要經過嚴格測試，證明其對人體無毒副作用，并且在接觸皮膚、血液等人體組織時不會引起過敏反應或其他不良反應。這包括但不限于細胞毒性試驗、皮膚刺激性試驗及全身急性毒性試驗等多項檢測項目。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0242-2007
  • 1996-08-12 頒布
  • 1997-02-01 實施
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VY中華人民共和國醫藥行業標準YY0242--1996醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料1996-08-12發布1997-02-01實施國家醫藥管理局發布

YY0242-1996前由于沒有檢案到關于醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料的國際標準及國外標準.本標準是根據（B8368-93《～次性使用輸液器》、CB8369-93《-次性使用輸血器》、B15810—1995《一次性使用無苗注射器》并參照YY0114—93(醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》制定的。本標準生物性能是依據（B/T14233.2—93(醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：:物試驗方法》而確定的。本標準的化學性能是依據GB15810—1995而確定的.本標準由國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心歸口。本標準起草單位；齊件石化公司樹脂加工應用研究所、國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心本標準主要起草人：滕謀勇、駱紅字、張愛華、王晶

中華人民共和國醫藥行業標準YY0242-1996醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料1范園本標準規定了醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料(以下簡稱“醫用聚丙烯專用料")的分類與符號、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和處存。本標準適用子醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料，引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB1033-86塑料密度和相對密度試驗方法GB1040—92塑料拉伸性能試驗方法GB/T1843一1996塑料巷臂梁沖擊試驗方法GB2409—80塑料黃色指數試驗方法（B2410-80透明塑料透光率和霧度試驗方法GB2547-81塑料樹脂取樣方法CB2918-82塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境GB3682-83熱塑性塑料格體流動速率試驗方法GB9341-88塑料彎曲性能試驗方法GB9352一88熱塑性塑料壓塑試樣的制備GB12670-90聚丙烯樹脂（B/T14233.1一93醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第·部分：化學分析方法GB/T14233.2一93醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法分類與符號根據一次性使用醫療器具的滅菌方法，醫用聚丙烯專用料分為普通級和耐輻射級兩類。普通級醫用聚丙烯專用料：一一種醫用聚丙烯專用料，用其制成的醫用輸液、輸血、注射器適舍廠環氧乙烷滅菌。以"GMPP”(generalmedicalpolypropylene)表示。耐輻射級醫用聚丙烯專用料：一種醫用聚丙烯專用料.用其制成的醫用輸液、輸血、注射器不儀適合于環氧乙烷滅菌，而且適合于丫射線滅菌。以"ARPP"(anti-radiationpolypropylene）表示。GMPP和ARPP均為顆粒狀,顆粒大小應均勾,尺寸在任意方向上應為2～5mm.4.14.2GMPP和ARPP應干燥，無氣泡和機械雜質。4.3GMPP

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