醫療器械二級庫儲存管理制度

醫療器械二級庫儲存管理制度第一章總則第一條為加強我院醫療器械臨床運用平安管理工作，降低醫療器械臨床運用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，依據國務院《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械臨床運用平安管理規范（試行）》、我院《醫療器械庫房管理制度》等相關法律法規，結合我院實際狀況制定本制度。第二條管理范圍臨床各科室臨時醫療器械儲存庫，供應室二級庫的日常驗收入庫、及在庫保存。第二章二級庫儲存管理第一條選購、驗收入庫管理（一） 選購必需通過設備科統一選購，不得自行選購任何醫療器械。臨床申請選購的醫療器械，必需是經過我院醫用耗材管理委員會探討通過的產品，未經準入的產品參照《醫用耗材管理》第一條“醫用耗材選購管理”。（二）驗收入庫質量驗收依據設備科庫房驗收入庫后所出具的“出庫單”、或憑經設備科庫房蓋有“驗證合格”印章的發貨單進行收取貨物。產品外包裝完整，無污漬、潮濕或破損，外包裝上標記醫療器械的名稱、生產企業、生產地址、注冊證號（或備案憑證號）、型號、規格、生產日期、生產批號（編號、序列號）、滅菌批號、產品有效期、包裝標示等內容。進口醫療器械外包裝上應粘貼中文的醫療器械標簽。在驗收過程中，若發覺產品信息不全、標示模糊、有效期過短等狀況，應不予收貨。數量驗收接收醫療器械時，應查驗實際數量是否與單據數量相符，精確無誤后才能驗收入庫。入庫科室庫存物資管理員登記驗收入庫的醫療器械名稱、規格型號、數量、批號、產品有效期等信息，分類存放在指定貨架。驗收不合格的產品，與單據一起退回設備科庫房。運用科室保留產品相關單據至少一年，植入性及介入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。第二條醫療器械的儲存（一）設立一名醫護人員特地負責醫療器械的訂貨、驗收、儲存、發放、盤點。（二）儲存醫療耗材的場所、設施及條件應當與醫療耗材品種、數量相適應，配備相應的防火、防潮、防蟲設施、必要時配監控攝像頭。避開非醫務人員接觸、運用醫療器械。（三）物品必需存放于陰涼干燥、通風良好，溫度低于24℃，相對濕度低于70%的特地區域，載物架必需離地20-25cm、距墻壁大于5cm、離天花板大于50cm。設立溫濕度登記表，每天記錄。（四）一次性無菌物品與非滅菌物品必需分開區域存放。每天清點無菌物品，檢查有效期。（五）物品以外包裝形式存放于庫房，各類物品設有標牌，不同批號物資加以區分，按有效日期依次固定分類放置和運用，以便做到近期先用，遠期后用，超過或剛好到有效期的物品不得運用。（六）每月定期對庫存醫用耗材進行盤點，保證賬實相符，保持合理庫存。（七）運用醫療器械前，應檢查產品是否過期、性能是否完好；運用過程中，如遇產品質量問題或因運用不當出現不良事務時，應剛好上報設備科，不得自行作退、換貨處理。運用后必需依據產品說明書要求進行處理。（八）植入物及高值耗材必需建立實物帳，并每班清單，具體記錄運用狀況、病人資料，保存醫療器械送貨單、條形碼及收費記錄，記錄應永久妥當保存。（九）醫療器械效期管理：對有效期6個月以內的醫療器械實施警示標記管理。有效期在3~6個月，放置黃色近期標識牌。有效期在1~3個月，放置紅色近期標識牌。有效期在1月份內，放置到備用區域，設置“盡快運用”標識牌。有效期不足1天或已