GB/T 16846-2008醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜１６８４６—２００８／犐犈犆６１１５７：１９９２

代替ＧＢ１６８４６—１９９７

醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求

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（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）

２００８０３２４發布２００９０１０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜１６８４６—２００８／犐犈犆６１１５７：１９９２

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３定義和符號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５公布數值的取樣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６免予公布的規定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８標記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ａ（規范性附錄）聲輸出資料公布的示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｂ（資料性附錄）復雜系統的公布要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｃ（資料性附錄）原理性闡述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

Ⅰ

書

犌犅／犜１６８４６—２００８／犐犈犆６１１５７：１９９２

前言

本標準等同采用國際電工委員會標準ＩＥＣ６１１５７：１９９２《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》。

本標準代替ＧＢ１６８４６—１９９７《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》。

本標準與ＧＢ１６８４６—１９９７相比主要變化如下：

———為了不與已修訂的強制性標準ＧＢ９７０６．９產生矛盾，本標準修訂為推薦性標準；

———刪除了ＩＥＣ前言；

———第３章“定義和符號”中，為了與ＧＢ９７０６．９保持一致，３．１１醫用超聲診斷設備和３．２２換能器

組件兩個定義，在這里直接采用ＧＢ９７０６．９中２．１．１４３和２．１．１４５的定義；

———第５章“公布數值的取樣”中關于不確定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《測量不確定度評定與

表示》的規定，將“隨機和系統不確定度”修改為“Ａ類和Ｂ類不確定度”；

———第７章“試驗方法”的內容修改為：“聲輸出測量根據ＧＢ／Ｔ１６５４０采用水聽器法，或對聲功率

測量根據ＩＥＣ６１１６１采用輻射力天平法”；

———附錄Ｃ（資料性附錄）“原理性闡述”中關于不確定度的描述，按照ＪＪＦ１０５９—１９９９《測量不確定

度評定與表示》的規定，將“隨機和系統不確定度”修改為“Ａ類和Ｂ類不確定度”；

———刪除了附錄Ｄ（資料性附錄）“水聽器測量中聲強計算的實例”，附錄Ｄ并不是原ＩＥＣ６１１５７：

１９９２的技術內容；

———對原標準中翻譯不準確的條文做了若干文字上的修改，使修訂后的標準更加忠實于

ＩＥＣ６１１５７：１９９２原文。

本標準的附錄Ａ是規范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用超聲設備標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。

本標準主要起草人：王志儉、忙安石。

本標準于１９９７年６月首次發布。

Ⅲ

犌犅／犜１６８４６—２００８／犐犈犆６１１５７：１９９２

引言

本標準規定了由制造商公布醫用超聲診斷設備聲輸出的要求，技術說明中的數值表示給定的單一

或復合工作模式下的最大輸出水平，且數值是在水中測量而導出。

產生低值聲輸出水平的設備可免除本標準的完整公布要求。

醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求。

Ⅳ

犌犅／犜１６８４６—２００８／犐犈犆６１１５７：１９９２

醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求

１范圍

本標準適用于醫用超聲診斷設備。

本標準確定了下列聲輸出資料公布的要求：

———制造商在技術數據表格中向設備的潛在購買者所提供的資料；

———制造商在隨機文件／手冊中所公布的資料；

———制造商在有關單位提出請求后，而提供的背景資料。

本標準對于產生低值聲輸出水平的設備，給出了免予公布的條件。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法

（ｅｑｖＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＩＥＣ６