惠泰醫療研究報告：心臟電生理龍頭企業布局血管介入加速成長

惠泰醫療研究報告：心臟電生理龍頭企業，布局血管介入加速成長1、公司是電生理和冠脈通路領域國產龍頭企業1.1、成立于2002年，國產電生理和冠脈通路龍頭企業，正在布局外周血管介入和神經介入惠泰醫療是一家國內領先的創新醫療器械生產企業，公司專注于電生理和介入醫療器械的研發、生產及銷售，已形成了以完整冠脈通路和電生理醫療器械為主導，外周血管和神經介入醫療器械為重點發展方向的業務布局。公司成立于2002年，2004年公司電生理電極導管首獲國內試產證書，2006年公司電生理電極導管正式獲得批準生產，2008年公司射頻消融導管首獲國內生產證書，2013年公司收購湖南埃普特，正式布局冠脈通路業務，2019年公司推出外周介入領域產品，2020年公司參股的湖南瑞康通神經介入產品獲批，2021年1月公司順利登陸科創板。公司產品在電生理醫療器械國產品牌中市場份額排名第一，在冠脈通路醫療器械國產品牌中市場份額排名第三，并且公司的產品也成功銷售海外，并出口至歐洲、美洲、東南亞的80多個國家和地區。公司實際控制人是成正輝與成靈父子，截至2022年6月14日，兩人合計共持有公司32.53%的股份，深圳惠深為公司員工持股平臺，持有公司3.75%的股份。公司旗下主要有兩大子公司，控股子公司上海宏桐負責電生理設備的研發、生產與銷售，全資子公司湖南埃普特主要負責血管介入器械的研發、生產與銷售。公司參股公司湖南瑞康通主要從事神經介入類產品的研發。另外，公司于6月15日公告，擬使用自有資金收購控股子公司上海宏桐的少數股東持有的37.33%股權，目前該事宜正在推進當中，若如期推進，上海宏桐屆時將成為公司的全資子公司。公司高管團隊成熟穩定，多數為早期就加入公司的核心成員。成正輝先生任公司總經理（兼任董事長）負責整體業務；韓永貴先生任公司副總經理，曾任職于先健科技，2002年加入公司，負責公司電生理產品的研發、生產以及惠泰觀瀾分公司的日常運營管理；YuchenQiu曾任美國強生產品研發部主任級工程師，2011年加入公司，目前在公司負責血管介入類醫療器械的開發、注冊；張勇先生曾任職于美敦力、微創醫療等公司，2015年加入公司，目前在擔任子公司上海宏桐研發總監，主導公司新一代電生理設備的研發；劉芳遠先生曾任邁瑞生物醫療電子國際區域市場經理，2014年加入公司，目前在公司全面負責國際營銷和電生理產品國內營銷工作。公司在中層干部人才梯隊的培養上，于2021年下半年引入并啟動領導力發展項目（簡稱“LDP”），著力構建系統化的干部培養與發展體系，為組織及業務發展輸送優秀人才。首屆LDP項目對公司各業務條線推薦的50多名中層干部“優中選優”，確定了首批脫穎而出的26位學員，助力中層干部在領導力發展方面迅速提升。后續儲備干部的培養，也有利于公司加強干部隊伍建設、為各級領導班子儲備優秀人才，為公司成為國際化醫療器械龍頭企業提供有力保障。1.2、公司經營穩健，收入及利潤保持快速增長產品布局：公司已上市的產品包括電生理、冠脈通路和外周血管介入醫療器械。截至2021年12月31日，公司及子公司已取得43個國內醫療器械注冊及備案證書，其中Ⅲ類醫療器械注冊證39個，II類醫療器械注冊證2個，I類醫療器械備案證書2個。在電生理器械領域，公司產品包括設備類（三維電生理標測設備、多道電生理記錄儀）和標測類導管、消融類導管等電生理耗材；在血管介入領域，公司專注于通路類耗材的研發，產品主要包括“造影三件套”、微導管、導引導絲、導引導管、球囊等。收入結構：公司以電生理產品線起家，2013年收購湖南埃普特后進入冠脈通路領域，隨著公司在冠脈通路的產品線越來越多，冠脈通路產品收入占比逐年增長，另外公司2019年推出外周血管介入類產品，外周血管介入產品的收入占比也在逐漸增加。2021年，公司冠脈通路產品收入約3.82億元（yoy+96.77%），占比約46.08%，電生理類產品收入約2.33億元（yoy+46.38%），收入占比約28.06%，外周介入產品收入約1.19億元（yoy+80.95%），收入占比約14.39%。除了這三大類業務外，公司還對外承接國內、國外OEM業務，承接各類血管/非血管領域輸送系統、導管、導絲和鎳鈦類產品，這部分收入目前占比越來越低，2021年約0.89億元，占比約10.77%。公司的產品，無論是冠脈通路類產品還是電生理類產品，均已經海外商業化，2020年海外收入實現0.59億元，收入占比約12.2%，2021海外收入實現0.79億元，收入占比約9.51%，由于國內市場的增速更快，公司海外收入占比略有下降。收入快速增長，ROE水平穩步提升。公司最新財報，2021年實現營業收入8.29億元，同比2020年增長72.85%，實現歸母凈利潤2.08億元，同比2020年增長87.70%。2022Q1公司實現營業收入2.66億元，同比增長65.08%，歸母凈利潤實現約0.67億元，同比增長41.55%。2017年以來，公司收入及利潤規模快速增長，2018-2021年收入和扣非歸母凈利潤CAGR分別為52.67%和57.27%。公司毛利率和凈利率來看，毛利率自2017年68.81%略有上升至近兩年的70%左右，毛利率相對穩定。公司的凈利潤自2018年明顯回升，2020年達到了1.73%，2021年進一步提升到23.51%。1.3、公司持續加大研發力度，研發積累深厚公司以研發驅動發展，保持較高的研發投入。截至2021年底，公司共擁有研發人員298人，占公司全體員工的19.72%，形成了一支集合醫學、工程學、金屬處理、記憶合金應用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究開發力量。2018年、2019年、2020年和2021年，研發費用分別為5,337.79萬元、7,042.27萬元、7,189.94萬元及13,487.68萬元，研發投入持續大幅增長。成果轉化方面，截至2021年12月31日，公司擁有已授權的境內外專利95項，其中境內授權專利93項（包括發明專利46項、實用新型專利41項、外觀設計專利6項），境外授權專利2項（均為發明專利）。2、心臟電生理行業國產緊追直上，血管介入行業蓬勃發展2.1、心律失常患者基數大，電生理市場持續高增長心臟是一臺泵血的“發動機”，由精確協調的“電路系統”來啟動和維持心臟正常有節律的跳動。正常心臟活動由一連串的心動周期組合而成，在每一次心動周期中，生物電沖動由位于右心房的竇房結首先發出，傳導依次經過房室結、結間束、浦肯野纖維，使心房、心室相繼收縮，生物電伴隨變化。在心臟醫學領域，電生理技術主要用于對心律失常病癥的診斷和治療。心律起源部位、心搏頻率與節律以及沖動傳導等任一項異常，都會導致心律失常，表現為心跳過快或過慢，臨床癥狀為心悸、乏力等。心律失常通常以心率快慢進行分類，可分為快速性心律失常和緩慢性心律失常，其中快速性心律失常包括廣義的室上性心律失常及室性心律失常，具體包括過早搏動，陣發性心動過速（室上性、室性），撲動與顫動（房性、室性），預激綜合征。房顫是臨床上常見的心律失常，房顫的發病率隨著年齡增加而增高。根據學者們的一個針對19,363名35歲以上人群的調查研究，整體上男性房顫患病率要高于女性，而且患病率60歲以上人群顯著高于60歲以下人群。《中國心血管病報告2018》的數據也顯示，我國房顫患病率與年齡呈明顯正相關系，中國大于35歲人民的房顫患病率為0.71%，而大于60歲人民的患病率達1.83%。考慮到中國人口老齡化加劇，2020年60歲以上的人口已達2.64億人，占總人口比例約18.7%，簡單以1.83%的患病率來計算，預計我國60歲以上人群中即有存量房顫患者約483萬人，患病人群基數龐大，而且通常老年人的房顫還伴隨著其他心血管疾病，例如由房顫引進的卒中風險也比較高，房顫的預防和治療日益重要。具體到房顫的分類，房顫可分為初發房顫、陣發性房顫（7天內自行終止或轉復）、持續性房顫（持續時間超過7天或需要藥物/電復律）、長程持續性房顫（當決定采用節律控制策略時，房顫持續時間超過1年）或永久性房顫（不再考慮恢復或維持竇性心律的房顫）。房顫治療的目標一般包括緩解癥狀、預防心動過速型心肌病和降低腦卒中風險（防止血形成）。前兩個目標可通過心室率或節律控制策略實現，治療手段主要包括藥物治療

（如抗心律失常藥物）和非藥物治療（如導管消融治療）。藥物治療一般只能在一定程度內控制心律，需要長期用藥，并且伴有副作用。隨著近幾年導管消融術等非藥物治療的手段在臨床上的逐步使用，非藥物治療在房顫治療領域中的臨床優勢也日益明顯。導管消融手術是房顫重要非藥物治療手段。導管消融手術是通過穿刺股靜脈、頸內靜脈或鎖骨下靜脈，在數字減影血管造影機引導下，將標測導管沿著血管送入心腔，精確定位引起心動過速的電信號異常起源點或異常傳導路徑，再用消融導管頭端在病灶處釋放射頻電流，通過產生熱效應使局部組織內水分蒸發，直接阻斷電信號異常傳導路徑或起源點，從根本上治療心動過速，具有微創、不需要全身麻醉的特點。房顫導管消融領域里最受矚目的臨床試驗是“導管消融術與抗心律失常藥物在治療心房顫動上的比較試驗（CABANA），CABANA研究是迄今為止規模最大的比較房顫導管消融和藥物治療的隨機對照研究。CABANA研究從2009年開始，在全球140家中心開展，是一項多中心、前瞻、隨機、開放標簽的臨床研究，共納入2204例陣發性房顫或持續性房顫患者，臨床試驗結果均表明導管消融對于陣發性房顫在維持竇性心律、減少房顫負荷、改善癥狀和運動耐量、提高生活質素等方面均明顯優于抗心律失常藥物，在持續性房顫中的作用也得到了肯定，5年隨訪結果顯示導管消融可有效減少任何房顫的復發48%，降低癥狀性房顫51%。而且，無論其AF類型如何，導管消融患者的AF負荷也顯著降低。臨床實踐中，導管消融已成為房顫治療的重要手段。根據《心房顫動：目前的認識和治療建議（2018）》建議，導管消融的適應癥主要包括抗心律失常藥物耐藥后的反復發作、癥狀性陣發性房顫。目前，對于抗心律失常藥物治療無效的陣發性房顫，歐美指南均將導管消融作為Ⅰ類推薦。對于無或伴輕微心臟病的癥狀性陣發性房顫患者，導管消融甚至可以是經過選擇的患者的初始治療方案。對于持續性房顫和合并器質性心臟病的房顫患者，雖然指南中的推薦級別低于陣發性房顫，但目前在全球各大電生理中心這些患者的消融例數已經越來越多。導管消融手術方式根據所使用的器械不同，可分為二維消融手術和三維消融手術。傳統二維消融手術是在X射線的輔助下定位，X線分辨內臟結構的清晰度有限，操作時非常依賴術者的感覺。醫生長時間暴露在X射線下也有損自身的健康。傳統應用二維X射線左房操作也較為困難，三維心臟電生理標測系統（EAM）則通過磁場或電場定位，構建心臟三維立體模型，方便術者操作，更加精確的顯示出病變部位情況，減少X線曝光時間和手術持續時間。最常用的三維標測系統有三種，分別為：CARTO標測系統（美國強生）、EnSiteNavX標測系統（美國圣猶達，后被雅培收購）和Rhythmia三維標測系統（波科），我國國內目前國產三維EAM較少，主要有微創電生理的Columbus三維心臟電生理標測系統和

惠泰醫療的國產磁電融合HT-9000三維心臟電生理標測系統。二維電生理設備一般采取開放系統，三維電生理設備部分廠家采購半開放系統（強生、波科），部分廠家采取開放系統（雅培），但從設備提供商角度看，全套的設備和耗材均能夠提供才更具有競爭力。導管消融對醫生技術要求高，需要大量培訓，由專門從事心律問題侵入性檢查和治療的心臟科醫生（電生理醫生）主刀，并在專業的電生理學（EP）實驗室進行，因此導管射頻消融技術入門難、醫生學習曲線長。中國最早于1991年報告臨床應用射頻消融術（RFCA），目前RFCA做為根治預激綜合征和室上性心動過速的成熟治療技術已經廣泛應用。根據衛健委網上注冊系統資料顯示，自2010年導管消融手術持續迅猛增長，2006年-2017年的復合增速達到了23%。根據Frost&Sullivan調研數據，中國的電生理器械市場規模由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元，復合年增長率33.2%。未來受人口老齡加劇、心律失常患者人數增加以及消融手術普及和消融手術耗材產品升級等因素驅動，預計到2024年，中國電生理器械市場規模將達到187.8億元，2019-2024年復合年增長率為32.1%。我國國產電生理品牌上市晚于外資品牌，在技術上與進口廠家有一定差距，目前電生理市場外資品牌占比約90%。根據弗若斯特沙利文研究報告，以銷售收入計算，2020年中國電生理器械市場中，強生的市占比約為59%，排名第一。惠泰醫療

是國內電生理市場中排名第一的國產廠商，整體市場排名第四，市場占比約為3%，其電生理電極導管和射頻消融電極導管均為首個獲批上市的國產產品。后續隨國內公司在技術上的積累，縮小與進口廠家的差距，國產企業有市場份額有望實現提升。2.2、冠脈PCI手術滲透率提升帶動冠脈通路產品增長冠心病是是一種常見的心血管疾病，患病人群大。冠心病是由于動脈粥樣硬化導致冠狀動脈管腔狹窄，心肌供血不足而引發的一系列臨床病癥，包括心絞痛、心肌梗死、心力衰竭、心律失常和猝死。根據《中國心血管健康與疾病2019》，我國心血管病患病率處于持續上升階段，冠心病患者約1100萬。冠脈PCI手術臨床優勢大。臨床治療上，冠脈介入治療具有創傷小、住院時間短、療效明顯等優勢，開創了心腦血管疾病治療新紀元。目前最具有代表性的是經皮冠狀動脈介入治療（PCI），PCI經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注，包括橈/股動脈穿刺術、冠脈造影、建立通路以及支架植入四個重要步驟。我國冠脈PCI手術滲透率仍有較大增長空間。我國冠脈PCI手術量自2009年的23萬例增長到2019年的102萬例，過去10年的復合增長率在16.2%，PCI手術已經治療冠心病的主要手段，多數縣域二級醫院已經能夠熟練實施該手術。2020年醫保局組織了冠脈支架類產品的全國性帶量采購，相關支架價格下降到700元左右，遠低于集采前的終端價格（1萬左右）。我們認為支架產品價格的下降，居民有充足的支付能力，再加上縣域醫療PCI手術能力提升，PCI手術量仍會保持較中高增速增長。根據弗若斯特沙利文預計，我國2024年PCI總手術量將達到192.7萬臺，2019-2024年國內的冠脈介入手術量年復合增長率達到12.1%。從不同國家冠脈PCI手術每百萬人手術量來看，中國2018年達到656人次/百萬人，而同期經濟更發達的美國2907人次/百萬人，是中國滲透率的四倍以上，日本約2242人次/百萬人，約是中國的3.4倍，日本的老齡化比中國更嚴重，未來中國老齡化加深，需要做冠脈PCI手術的人群更大，冠脈PCI手術滲透率很有可能向日本的水平靠齊。我國冠脈介入器械市場仍保持穩定增長。參考弗若斯特沙利文統計，2019年，我國冠脈介入器械市場規模達到61.8億，隨著企業市場推廣和醫生教育的加強，整體冠脈介入市場仍保持穩健增長，預計到2024年，中國冠脈介入器械市場規模將翻倍，達到103.6億（2019-2024年CAGR10.9%）。從市場規模上看，除支架類產品外，冠脈通路類產品仍然由外資品牌所主導，國產品牌起步晚，醫生操作和使用習慣限制，整體市場占有率較低。在導引導絲、導引導管和微導管領域，國產注冊產品不足外資品牌的三分之一。中國冠脈通路類產品銷售額排名前三的公司分別是泰爾茂、美敦力、雅培。惠泰醫療在國產廠家中排名位居第三，2019年市場占比為2.0%，整體市場排名第十。冠脈介入器械市場整體的國產化率還處在較低水平。根據弗若斯特沙利文報告，2019年我國冠脈介入市場國產占比僅為12%。在冠脈支架領域，國產化率已經70%以上，經過帶量采購政策后，國產化進一步提升，支架領域國產產品在獲批后，通過性價比的優勢在全國實現快速滲透，我們認為在冠脈通路產品領域，國產廠家在材料上、工藝上通過近5-10年的積累，與外資品牌的差距越來越小，隨PCI手術滲透率提升，國產品牌的市場份額有望顯著增長。弗若斯特沙利文預計國產廠商市場規模將從2019年的7.7億元快速增長至2024年的21.5億元（2019-2024年CAGR22.7%），市場份額將從12%穩步上升至21%。2.3、外周血管介入和神經介入市場仍處于發展初期，前景廣闊血管疾病除了心血管疾病外，還包括顱內血管、外周血管等。血管疾病發病率高，近年來隨著我國居民人口結構老齡化加深，居民飲食、生活、工作環境變化有提升的趨勢，預計我國總發病人數約4.8億人，其中靜脈曲張患病人數最多約3.99億人，其次是下肢動脈疾病約3,960萬人和冠狀動脈疾病約2,460萬人。隨著介入類產品可及性提升、居民支付能力提升，血管疾病介入手術量也會持續快速增長，龐大的患者基數為介入器械孕育更大的市場。血管介入治療近年來方法不斷進步、適應癥逐漸擴大，治療效果明顯提高。多數動脈疾病是由血管粥樣硬化導致的動脈收窄、阻塞或老化。動脈粥樣硬化的治療方法包括藥物治療、傳統開放式手術及介入手術。藥物治療通常無法根治，針對嚴重的病例，必須進行開放手術治療，而微創介入手術通常引起的并發癥少，患者可更快痊愈，且相對于開放式手術便宜，逐漸成為患者及醫生的首選。同樣靜脈疾病領域，新型的介入技術如能量消融術、經皮機械血栓清除術(PMT)也已經成為臨床治療靜脈曲張、深靜脈血栓的首選方法。我國的臨床實踐來看，除了冠脈介入治療較為成熟外，其他的如主動脈血管介入治療、外周血管介入治療、腦血管介入治療，均處于較初期階段。從我國外周血管介入手術的增速來看，增長較為強勁。根據弗若斯特沙利文報告，中國2017年主動脈腔內介入手術量為2.6萬臺，2013-2017年復合增長率為18.5%，預計未來仍將以14.6%的年復合增長率快速增加，2022年有望達到5.1萬臺。2017年中國外周動脈介入手術量9.9萬臺，2013-2017年復合增長率為12.7%，預計未來仍將以11.4%的年復合增長率快速增加，2022年有望達到17.1萬臺。市場規模方面，我國外周血管介入器械市場規模由2015年的12.3億增長至2019年的24.9億，年復合增長率達19.3%。隨著我國對血管類疾病的篩查技術不斷發展、臨床相關經驗的持續積累以及人民健康意識的明顯提升，預計2019-2024年周圍血管介入器械市場將會保持14.1%左右的增長態勢，并在2024年達到48.1億的市場規模。神經介入相較外周血管介入發展更為初期，目前仍處于密集上市期。常見的神經系統疾病包括出血性中風和缺血性腦血管疾病。出血性中風主要是由于腦內血管破裂或腦周圍空間出血（其中腦動脈瘤破裂是常見的病因之一）。缺血性腦血管疾病則主要分為短暫性腦缺血發作、急性缺血性中風、顱內動脈粥樣硬化疾病等。神經介入手術就是在數字減影血管造影術的支持下，通過股動脈穿刺進行血栓清除術、擴張術和栓塞術，從而治療病變血管，包括血管內彈簧圈栓塞術、凝塊取出支架、擴張支架、球囊擴張導管等術式。根據《中國心血管健康與疾病報告2019》，腦血管病是導致我國人口死亡的主要疾病之一，每5位死亡者中至少有1人死于腦卒中，中國現有腦卒中患者約1300萬。腦血管疾病尤其是腦卒中疾病負擔沉重，危害性大。2019年國家推出的《健康中國行動（2019-2030年）》及2016年頒布的《醫院卒中中心建設與管理指導原則

（試行）》等政策均為神經血管疾病治療的研發提供了支持，包括建立卒中門診部及為省級、市級和地方大醫院的卒中急診開辟綠色通道等。政府不斷改善卒中治療的臨床基礎設施，支持血管介入醫療器械市場的進一步發展。根據弗若斯特沙利文對中國神經介入市場的測算，中國的神經介入醫療器械市場規模由2015年的人民幣26億元增至2019年的人民幣49億元，年復合增長率為17.3%，且預計到2030年將進一步增至人民幣371億元，2020年至2030年的年復合增長率為20.2%。2.4、政策鼓勵，國產替代進口正當時政策鼓勵創新醫療器械發展。國務院、國家藥監局等不同等級政府部門出臺文件，鼓勵創新器械發展，如《“十三五”衛生與健康規劃》將實行更大范圍的國家創新醫療器械報銷目錄，創新器械優先審評等。介入治療器械存在較高的技術壁壘，我國國產品牌發展相對較慢，神經介入、外周血管介入市場存量規模小，還需要更多培育，目前僅有技術發展較為成熟的冠脈支架產品完成了進口替代，其他血管通路類產品尚存在較大的進口替代空間，有望后續國產化逐步提升。帶量采購政策持續推進，助推患者醫療負擔下降，提高產品滲透率，利好產品梯隊豐富的龍頭廠商。自2019年國務院發布《治理高值醫用耗材改革方案》起，高值耗材帶量采購政策陸續在不同的品種中執行，如2020年全國范圍內帶量集采的冠脈支架、2021年全國范圍內帶量集采的人工關節，以及各省或聯盟組織的留置針、人工晶體、腦膜等品種的集采。2022年3月，國家醫保局公布由福建省將牽頭負責心臟電生理的集采。2022年5月，福建省醫保局發布《心臟介入電生理類醫用耗材產品信息采集工作的通知》，覆蓋心臟電生理手術所有細分耗材品類，預計集采細則及參與集采的聯盟省份也會隨即公告。帶量采購政策的初衷是降低高值醫用耗材虛高價格、實施高值醫用耗材醫保準入價格談判，實現“以量換價”。沒有帶量采購政策前，企業需要每家醫院逐一推廣入院，入院效率低、產品也難以快速滲透到基層。帶量采購政策的推行，降低終端價格，減輕患者醫療負擔，中標產品也能夠快速進入各地醫院，企業也能夠憑借后續良好的產品梯隊，實現市場占有率提升。國產性能提升，行業擴容過程中，增速有望更快。過去國產器械一直在走一條追趕外資品牌的路，近些年行業內也出現了一些研發積累充足、產品力優秀的國產，同類國產產品不斷上市。產品性能可與外資同臺競技，在某些方面產品性能甚至優于外資競品。以惠泰醫療冠脈通路產品中微導管為例，公司產品規格多于外資競爭對手，可以更充分地滿足不同的臨床需求，同時公司擁有1.7F為市面上尺寸最小的規格，并采用大腔設計。而且無論是電生理市場還是血管介入，我國國產化占比都比較低，即使是冠脈介入較成熟的領域里冠脈通路類產品，國產化率僅12%。這些行業本身處于滲透率提升，行業快速增長階段，國內企業在突破技術瓶頸后，更易在銷售服務、產品規格、產品價格等方面，滿足不同等級醫院臨床醫生的多元化需求，實現比外資品牌更快的增長速度。3、電生理+血管介入雙輪驅動，競爭優勢突出3.1、電生理：公司產品由二維向三維電生理標測系統升級公司是中國第一家獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入并進入臨床應用的國產廠家，先發優勢大，公司電生理板塊整體收入從2017年0.97億元，增長到2019年的1.73億元，2020年受到疫情影響而增速略有下降，2021年上半年從疫情中恢復后，電生理板塊延續了過去的快速增長，2021年全年實現約2.33億元，同比增長46.38%。具體看電生理板塊產品，2019年電生理實現收入1.73億元，同比增長45%。其中電生理電極導管占比超過70%，射頻消融導管占比為17%。公司子公司上海宏桐主要經營電生理設備，2021年共實現營業收入2,595.96萬元，同比2020年增長146.41%。公司的電生理電極導管主要是Triguy系列電生理電極導管，主要與多道電生理記錄儀配合使用，記錄心臟內電生理號，用于對心律不齊進行評價。公司的電生理電極導管具有頭端圓滑設計避免損傷心肌組織、特有安全線和凸臺設計提升安全性、多密度鋼絲編織保證良好的推送及扭轉性能、滿足不同臨床需求的多種導管彎形設計等特點。目前共有7家國產企業（13個注冊證）與4家外資企業（29個注冊證）在國內注冊了標測導管產品，其中惠泰醫療、微創電生理、強生、圣猶達、美敦力的產品線較為豐富。2021年1月，公司取得了三維心臟電生理標測系統和磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導管的國內注冊證。公司擁有全套的三維電生理設備和耗材，磁定位消融導管搭配三維電生理系統，可以將心電信號與心腔內的解剖結構結合在一起，減少X射線使用量，踐行綠色電生理理念，對醫生也更友好。而且，公司的三維心臟電生理標測系統，不僅在系統定位技術上采用了國際先進的磁電融合定位方式，還具有三機一體的高度集成特性，創新地將三維標測系統、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺，極大的提高了手術效率，將心臟電生理標測系統的發展推向了一個新高度。公司后續在研管線中，壓力感應消融導管值得期待。該產品是在公司Triguy射頻消融導管的基礎上開發，具有優異的操控性與安全性，光纖壓力感應技術屬于國內首創，具有高度精確性和穩定性，目前在創新器械特別審批通道，預計2023年獲得注冊證。而且同類產品里，國內目前僅有雅培和強生的產品在國內上市，預計公司該產品上市后，配合公司三維電生理標測設備、磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導管、壓力感應消融導管、標測電極導管以及在研中的磁電定位高密度標測導管打包，成為足以和外資品牌正面競爭的一站式解決方案。公司收購子公司上海宏桐少數股權，提升對子公司的控股比例，加速在電生理設備領域發展。2022年6月14日，公司公告收購控股子公司少數股東股權，擬使用自有資金5.86億元分兩步收購子公司上海宏桐37.33%的少數股權，股權估值15.69億元，收購完成后公司將持有上海宏桐100%股權。2021年三維電生理標測設備獲批上市后，公司當年在近200家醫院完成三維電生理手術600余例，2022年1-5月完成1000余例，目前正處于快速市場拓展和增長階段。公司將通過對少數股權收購，增強與子公司上海宏桐在業務戰略、產品戰略、市場戰略方面的協同性。收購后也有望加快推進三維電生理設備的投放，帶動電生理耗材產品放量，從而促進電生理板塊業務高速發展。3.2、血管介入：冠脈通路類產品高速增長，外周和神經介入成為新的增長點公司2013年收購湖南埃普特，開始布局冠脈通路業務。公司的冠脈通路產品最早于2015年上市，以造影導絲、造影導管等技術門檻相對較低的產品為突破口，逐步打造了冠脈通路類導引導管、導引導絲、微導管和導引延伸導管等品類齊全的冠脈產品格局。其中，公司自主研發的導引延伸導管、微導管（冠脈應用）、可調閥導管鞘（導管鞘組）、薄壁鞘（血管鞘組）均為國內首個獲得產品注冊證的國產產品。公司冠脈通路類產品從2017年0.1億元增長到2020年的1.94億元，2021年公司實現收入約3.82億元，同比增長96.8%，繼續強勁增長。目前公司仍處于快速開拓市場階段，市場份額仍較不高，在2019年我國整體市場中排名第10，在國產廠商中排名第三。具體看公司冠脈通路類產品結構，2019年該板塊總收入1.40億元，其中30%來自微導管、20%來自球囊導管，15%來自造影導絲、10%來自造影導管。從量價關系來看，公司冠脈通路產品價格穩定，微導管和球囊導管相對價格較高，收入快速增長主要是銷量的迅速釋放，尤其是2018年公司微導管產品進入市場后，帶動了整個冠脈通路產品的收入增長。微導管市場份額提升空間大，微導管主要是用于治療冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）時為造影導絲提供支撐并穿過血栓。微導管的特點是壁薄、外徑小，公司微導管產品最小管徑為1.7F，是目前上市產品中管徑最小的一個規格。相較同行產品，公司的微導管規格多樣，方便臨床不同程度的需求，也適用于冠脈和外周血管，性能優異。2018年和2018年，公司微導管分別貢獻收入約0.37億元和0.42億元。中國國內微導管市場主要由日本及美國的公司占主導地位，2018年外資品牌的總市場份額為94.7%，國產廠家的份額非常低，我們看好公司微導管產品在性能上、規格上優于同行的優勢而快速提升份額。球囊導管受益于集采政策，快速放量，公司的球囊導管，主要包括PTCA球囊導管和后擴張PTCA球囊導管，分別用于支架植入前的血管預擴張與植入后提高支架貼壁效果。公司后擴張球囊導管采用專利球形頭端設計，減少通過支架時的阻力，便于球囊滑過支架梁，頭端含鎢設計，在X光機下可視度高。公司球囊導管受益于集采，快速放量。目前也在湖北、貴州、重慶和海南地區、七省聯盟的帶量采購中均中標（子公司湖南埃普特）。從中標結果看，公司銷售單價較上年出廠價平均下降35%-40%，但在湖北與貴渝瓊三省的約定銷售量分別同比增長316.7%和829.75%，預計銷售額分別增長157.47%和442.87%，公司相應產品的收入均有所上升。而且公司也希望能夠借集采產品進入更多的醫院，從而擴大銷售網絡，帶動其他產品的進院上量。冠脈通路類產品，除了微導管、球囊導管，公司的造影導管和造影導絲也同樣有很大增長潛力。近年來公司又增加了導引導絲、導引導管等產品，產品不斷豐富。我們認為，公司冠脈通路領域產品線布局完整和產品性能優秀，公司將受益于行業擴容，且疊加進口替代的行業邏輯，業績增速預期將顯著高于行業平均水平。外周和神經介入成為新的增長點，公司在血管介入領域的研發重心是要把通路類產品做到極致。目前公司產品組合清晰，專注于通路類高值耗材的研發，未來公司在血管介入領域完善的產品布局，為終端客戶提供完整的“一站式”產品采購、配送和售后維護解決方案，從而提升客戶黏性。公司已經實現冠脈通路產品的產業化，建立了成熟完備的血管介入器械產業化平臺，并于2019年正式推出外周血管介入產品，并布局神經介入類產品，這兩個細分領域均有望成為公司新的業績增長點。2019-2021介入產品收入分別為3290萬元、6588萬元和1.19億元，占公司總收入比例分別為8.15%、13.74%和14.39%。而且，在研產品中，胸主動脈支架（TAA）正在臨床試驗階段，預計2024年獲批，屆時公司將實現從通路類到治療類產品拓展。3.3、公司在研產品布局未來技術，升級現有產品公司在研管線豐富，截至2021年底，公司年報披露在研共有26個在研項目，其中10個屬于電生理領域，16個屬于血管介入器械領域。其中較為重要的是電生理領域的PFA導管（脈沖消融導導管、脈沖消融發生器）、壓力感應消融導管、磁電定位高密度標測導管。電生理產品技術迭代特點突出，公司除著力發展射頻導管消融外，也大力投入脈沖消融（PFA）。從消融技術路徑看，目前應用較為廣泛的射頻消融，其次是冷凍消融和脈沖消融。脈沖消融相對在房顫的臨床應用上較晚，2020年云南省阜外心血管病醫院成功完成了首例脈沖房顫消融（PFA）手術。三維電生理標測系統更普遍應用后，醫生更愿意在無X射線的環境下手術，盡管冷凍消融手術相對對初級醫生學習難度小，但