ISO 5725-12023 測量方法和結果的準確性（真實性和精密度）.第1部分一般原理和定義標準立項發展報告

測量方法和結果的準確性（真實性和精密度）第1部分：一般原理和定義標準立項發展報告StandardizationDevelopmentReport:Accuracy(TruenessandPrecision)ofMeasurementMethodsandResults—Part1:GeneralPrinciplesandDefinitions摘要測量數據的準確性與可靠性是科學實驗、工業生產和質量管理的核心基礎。隨著全球貿易一體化進程的加快以及智能制造、精密醫療、環境監測等領域的快速發展，對測量方法和結果的準確性與可比性提出了更高要求。ISO5725-1:2023《測量方法和結果的準確性（真實性和精密度）第1部分：一般原理和定義》由國際標準化組織（ISO）正式發布，是ISO5725系列標準的基礎性文件，系統定義了測量方法準確性評估中的核心術語、基本概念和一般原理，為后續各部分的統計方法應用提供了統一的理論框架和術語基礎。本報告對該標準的立項背景、技術內容、適用范圍、修訂歷程及主要參與單位等進行系統闡述，分析其對我國標準化建設的重要意義，并提出后續推進建議。該標準的實施對于統一國際間測量數據的評價準則、促進測量結果互認、提升實驗室質量管理水平具有重要的指導價值，也為我國相關國家標準與國際標準的接軌提供了有力支撐。關鍵詞：測量準確性；真實性；精密度；統計方法；國際標準；實驗室質量控制；測量不確定度Keywords:MeasurementAccuracy;Trueness;Precision;StatisticalMethods;InternationalStandards;LaboratoryQualityControl;MeasurementUncertainty一、引言測量活動貫穿于科學研究、工業生產、貿易結算、環境保護、醫療衛生等國民經濟和社會發展的各個領域。測量數據的質量直接影響著產品質量判定、科研成果評價、政策法規制定和國際貿易仲裁等關鍵決策的科學性和公正性。因此，建立一套科學、統一、可操作的測量方法與結果評價體系，歷來是標準化工作的重要方向之一。在這一背景下，國際標準化組織（ISO）推出了ISO5725系列標準，旨在為測量方法和結果的準確性（真實性和精密度）評價提供系統的統計原理、試驗設計方法和數據處理規則。該系列標準由ISO/TC69（統計方法應用技術委員會）負責制定，是國際統計學與計量學交叉領域最具影響力的基礎性標準之一。其中，ISO5725-1作為系列標準的第1部分，承擔著奠定概念基礎、統一術語定義、明確一般原理的關鍵職能。2023年7月20日，ISO正式發布ISO5725-1:2023版本，取代了此前1994年發布的舊版本。新版標準在保留原有框架的基礎上，吸收了近三十年來測量科學和統計方法領域的最新發展成果，對術語體系、概念模型和應用范圍進行了系統修訂，進一步增強了標準的適用性和前瞻性。本報告將對該標準的立項背景、修訂內容、技術要點以及主要參與單位進行全方位分析，以期為國內相關領域的技術人員和管理人員提供參考，推動該標準在我國的推廣和應用。二、標準立項背景與必要性（一）全球測量體系融合發展的時代需求隨著經濟全球化和科技革命的深入推進，測量數據在全球范圍內的互認需求愈發迫切。國際實驗室認可合作組織（ILAC）和國際標準化組織推出的實驗室認可制度，要求各實驗室的測量結果必須建立在統一、科學的準確性評價基礎之上。ISO5725系列標準作為實驗室方法驗證和能力驗證的核心依據，其基礎性文檔的修訂直接關系到全球數萬家檢測和校準實驗室的技術運作規范。（二）原有標準版本的時代局限性ISO5725-1:1994版本自發布以來已近三十年。在這三十年間，測量科學和技術手段發生了深刻變化：1.測量不確定度理論的完善：測量不確定度表示指南（GUM）及其補充文件的推出，使測量不確定度的評定與表示方法日趨成熟，需要在ISO5725框架中進行有機整合。2.統計方法的新進展：穩健統計方法、貝葉斯統計方法在測量數據評價中的應用越來越廣泛，而1994版標準對這些方法的涉及相對有限。3.應用領域的持續拓展：從傳統的工業制造領域向醫學檢驗、食品安全、環境監測、新能源材料等新興領域延伸，對術語的明確性和概念的通用性提出了更高要求。4.信息技術的深度融合：實驗室信息管理系統（LIMS）和數據自動采集處理技術的普及，需要標準在數據表示和處理方面提供更加清晰的技術指引。（三）國際標準化戰略調整的內在推動ISO在2021年發布的戰略規劃中明確提出，要“通過標準化應對全球挑戰，支持可持續發展和技術創新”。作為統計方法應用領域的基礎性文檔，ISO5725-1的修訂符合這一戰略方向，有助于提升標準體系的整體效能。三、標準修訂過程與主要參與單位（一）修訂過程概述ISO5725-1:2023的修訂工作由ISO/TC69（統計方法應用技術委員會）下屬的SC6（測量方法和結果分技術委員會）負責推進。修訂工作堅持以科學性和適用性為根本導向，系統梳理了自1994年版發布以來積累的標準應用反饋意見，廣泛收集了全球各成員國在實驗室實踐、能力驗證和計量比對中的實際需求，充分吸納了測量不確定度理論和穩健統計方法等領域的最新研究成果，同時通過多輪國際投票和意見征求，確保各利益相關方的關切得到充分討論和合理回應，最終經ISO中央秘書處批準后正式發布。（二）主要參與單位介紹本標準的修訂凝聚了國際標準化組織成員國專家的集體智慧，其中發揮核心作用的主要技術單位包括國際標準化組織統計方法應用技術委員會（ISO/TC69）、國際法定計量組織（OIML）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）以及各成員國的標準化機構。在此重點介紹ISO/TC69的運作機制。國際標準化組織統計方法應用技術委員會（ISO/TC69）成立于1947年，是ISO下設的專門負責統計方法領域標準制定的技術委員會，秘書處由法國標準化協會（AFNOR）承擔。ISO/TC69的職責范圍涵蓋數據收集、統計分析和結果解釋等統計方法的標準化工作，包括測量方法和結果的準確性評價、統計過程控制、抽樣技術、環境統計等子領域。ISO/TC69下設多個分技術委員會（SC）和工作組（WG），其中SC6負責測量方法和結果評價的標準制定工作。ISO/TC69匯集了來自全球數十個國家的統計學專家、計量學專家和質量管理專家，與ISO/TC176（質量管理和質量保證技術委員會）、ISO/TC213（幾何產品規范技術委員會）、IEC/TC56（可靠性和可維修性技術委員會）等多個技術委員會保持密切協作關系。ISO/TC69制定的著名標準包括ISO5725系列（測量方法和結果的準確性）、ISO3534系列（統計學詞匯和符號）、ISO7870系列（控制圖）、ISO2859系列（計數抽樣檢驗）等。這些標準被廣泛應用于全球制造業、檢驗檢測機構、科研機構和政府監管部門，是統計方法領域最具影響力的國際標準來源之一。在ISO5725-1:2023的修訂過程中，ISO/TC69組織來自各成員國的專家開展了多輪深入討論和聯合研究，通過設置專項工作組進行文稿起草和技術論證，并組織各成員國開展質詢和投票，為標準的最終發布奠定了堅實基礎。四、標準主要技術內容（一）標準的總體框架ISO5725-1:2023在結構上進行了系統優化，主要包括以下章節：1.范圍（Scope）2.規范性引用文件（NormativeReferences）3.術語和定義（TermsandDefinitions）4.符號和縮略語（SymbolsandAbbreviatedTerms）5.測量方法和結果的準確性概念（ConceptsofAccuracyofMeasurementMethodsandResults）6.真實性和精密度之間的關系（RelationshipbetweenTruenessandPrecision）7.影響測量結果變異性的因素（FactorsAffectingtheVariabilityofMeasurementResults）8.在標準其他部分中的應用指南（GuidanceforApplicationofOtherParts）（二）核心術語體系的系統定義ISO5725-1:2023對以下核心術語給出了明確定義：準確性（Accuracy）：測量結果與被測量真值之間的一致程度。準確性是一個定性概念，涵蓋真實性和精密度兩個維度。需要注意的是，準確性與“測量準確度”在術語使用上存在細微差異，標準對此進行了厘清。真實性（Trueness）：多次測量結果的平均值與參考值之間的一致程度。真實性通常以偏差（bias）來定量表征，反映了測量方法的系統誤差分量。精密度（Precision）：在規定條件下，獨立測量結果之間的一致程度。精密度僅與隨機誤差的分布有關，與真值或參考值無關。重復性（Repeatability）：在相同的測量條件（同一操作者、同一儀器、同一實驗室、短時間內）下，對同一被測量進行連續測量的精密度條件。再現性（Reproducibility）：在不同測量條件（不同實驗室、不同操作者、不同儀器等）下的測量精密度條件。偏倚（Bias）：測量結果的期望與參考值之間的差異。實驗室間標準差（Between-laboratoryStandardDeviation）：描述不同實驗室測量結果之間離散程度的標準差分量。（三）準確性概念模型標準建立了一個清晰的準確性概念層次模型：準確性作為最高層級的綜合概念，包含真實性和精密度兩個組成部分。其中，真實性反映測量方法是否存在系統誤差，精密度則反映隨機誤差的影響程度。一個測量方法可以精密度高但真實性差（存在較大的系統偏倚），也可以真實性好但精密度低（隨機誤差較大）。標準強調，只有在真實性和精密度同時滿足要求的情況下，才能認為測量方法具有良好的準確性。這一概念模型的清晰界定，為后續各部分的試驗設計（Part2）、中間精密度研究（Part3）、判定方法（Part4）、替代方法（Part5）和實驗室偏倚估計（Part6）等提供了統一的術語基礎和概念框架。（四）測量結果變異性的影響因素分析ISO5725-1:2023系統分析了影響測量結果變異性的各類因素，主要包括：1.操作者因素：不同操作者的操作習慣、技能水平和經驗差異2.設備因素：測量儀器的精度等級、校準狀態、老化程度3.環境因素：溫度、濕度、振動、電磁干擾等環境條件的變化4.樣品因素：樣品的均勻性、穩定性以及取樣帶來的變異5.時間因素：長期運行中儀器漂移、試劑變化、環境季節性波動等標準指出，理解這些變異來源是設計精密度試驗和合理解釋測量數據的前提，也是實驗室制定內部質量控制方案的理論依據。（五）與測量不確定度框架的協調新版標準特別注意與測量不確定度評定框架（ISO/IECGuide98系列，即GUM框架）的協調問題。標準闡明，ISO5725中定義的重復性標準差、再現性標準差等精密度參數，可以作為測量不確定度評定的重要輸入分量。通過將實驗室內和實驗室間的變異性信息轉化為標準不確定度分量，可以實現從精密度數據到測量不確定度報告的過渡銜接。五、標準在我國的應用與影響（一）與我國標準體系的銜接ISO5725-1:2023與我國國家標準GB/T6379.1《測量方法與結果的準確度（正確度與精密度）第1部分：總則與定義》存在直接對應關系。我國于2004年等同采用ISO5725-1:1994制定了GB/T6379.1-2004。隨著ISO新版標準的發布，我國需要同步推進GB/T6379.1的修訂工作，以確保國家標準與國際標準的技術內容保持同步。（二）對相關領域的支撐作用ISO5725-1:2023的概念框架對以下領域具有重要支撐作用：1.實驗室認可與能力驗證：為實驗室方法驗證、測量審核和能力驗證中的數據處理提供基礎性術語和概念依據。2.檢驗檢測機構資質認定：為檢測機構在方法確認、質量控制、結果報告等方面提供技術規范和指導。3.計量技術法規制定：為計量檢定規程、校準規范中的測量結果評價提供統計方法基礎。4.行業質量標準修訂：為各行業產品標準中涉及測量方法驗證的技術條款提供一致性規范。（三）在產業實踐中的應用以智能制造為例，生產過程中的在線檢測和質量控制依賴大量高精度測量數據，測量結果的準確性直接決定產品質量判定的可靠性。ISO5725-1:2023所定義的精密度評價框架，為企業合理評估檢測系統的性能提供了方法論基礎，同時通過識別測量系統中各變異來源的相對貢獻，為企業持續優化測量過程提供了明確方向。再以醫學檢驗領域為例，臨床實驗室的檢測結果直接關系到疾病診斷和治療決策，ISO5725-1:2023為臨床檢驗方法的性能驗證提供了國際統一的術語框架和評價準則，有助于推動我國醫學實驗室質量管理體系與國際接軌。六、結論與展望ISO5725-1:2023作為ISO5725系列標準的基礎性文獻，其發布標志著測量準確性評價領域國際標準體系的又一次系統性升級。新版標準在概念框架的清晰性、術語定義的科學性、適用范圍的前瞻性等方面均有顯著提升，特別是在與測量不確定度體系的銜接方面邁出了重要步伐。展望未來，應當從以下幾個方面推動該標準在我國的落地和應用：1.加快國家標準同步修訂：盡快啟動GB/T