2026年《藥品流通監督管理辦法》培訓試題附(附答案)

2026年《藥品流通監督管理辦法》培訓試題附(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分。每題只有1個正確答案，多選、錯選、不選均不得分）1.2026年修訂的《藥品流通監督管理辦法》的立法依據不包括以下哪部法律法規？A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國疫苗管理法》C.《醫療器械監督管理條例》D.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2.藥品上市許可持有人委托銷售藥品時，應當與受托方簽訂委托協議，明確雙方的權利義務和質量責任，委托協議有效期最長不得超過多少年？A.3年B.5年C.10年D.與藥品注冊證明文件剩余有效期一致3.藥品零售企業應當對處方進行審核、調配、核對，處方留存期限應當符合規定，普通處方至少保存幾年，麻醉藥品、第一類精神藥品處方至少保存幾年？A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.5年，10年4.藥品經營企業通過網絡銷售藥品的，應當在其網站首頁或者經營活動主頁面顯著位置持續公示的信息不包括以下哪項？A.藥品經營許可證電子鏈接標識B.處方藥與非處方藥分類標識C.執業藥師注冊證電子鏈接標識D.企業年度財務審計報告5.藥品上市許可持有人、藥品經營企業對供貨單位、購貨單位的資質審核記錄，以及藥品采購、銷售、儲運、追溯等記錄和憑證，至少保存至超過藥品有效期幾年，且不得少于多少年？A.1年，3年B.1年，5年C.2年，3年D.2年，5年6.藥品批發企業銷售藥品時，應當開具銷售憑證，銷售憑證內容不包括以下哪項？A.藥品通用名稱、劑型、規格B.藥品商品名稱、廣告批準文號C.生產廠商、批號、有效期D.購貨單位、數量、價格、銷售日期7.以下哪種藥品屬于禁止通過網絡零售的品種？A.非處方藥B.兒童常用藥C.疫苗、血液制品、麻醉藥品D.慢性疾病長期用藥8.藥品儲存時，應當按照藥品標示的溫濕度要求存放，冷藏藥品儲存溫度要求為多少？相對濕度要求為多少？A.0-8℃，35%-75%B.2-8℃，35%-75%C.0-10℃，45%-65%D.2-10℃，45%-65%9.藥品上市許可持有人、藥品經營企業發現存在質量缺陷、安全隱患的藥品，應當立即停止銷售、使用相關藥品，按照規定啟動召回程序，一級召回應當在多少小時內通知到相關經營企業和使用單位，二級召回應當在多少小時內通知？A.12小時，24小時B.24小時，48小時C.48小時，72小時D.72小時，7天10.藥品零售企業銷售處方藥時，應當由誰審核處方后方可調配？A.藥店營業員B.駐店藥師C.執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員D.藥店負責人11.藥品經營企業接受藥品監督管理部門監督檢查時，以下哪種行為不屬于拒絕、逃避檢查的情形？A.提供虛假的記錄、憑證、票據等資料B.擅自拆除、關閉藥品追溯系統設備C.主動配合檢查人員調取相關數據，說明相關情況D.隱匿、轉移、銷毀待查的藥品及相關證據12.藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當取得以下哪項資質？A.藥品生產許可證即可，無需其他資質B.藥品經營許可證，或者符合藥品經營質量管理規范要求的銷售管理體系并按規定備案C.僅需辦理營業執照即可D.無需取得資質，可直接開展銷售活動13.藥品流通中涉及的冷鏈藥品，其運輸過程的溫度記錄應當真實、完整、可追溯，溫度記錄的間隔時間不得超過多久？A.5分鐘B.10分鐘C.30分鐘D.1小時14.藥品批發企業經營藥品時，應當建立真實、完整的藥品購銷記錄，購銷記錄的內容不包括以下哪項？A.藥品的通用名稱、劑型、規格、批號B.藥品的專利號、臨床研究數據C.供貨單位、購貨單位名稱及聯系方式D.購銷數量、購銷價格、購銷日期15.藥品零售企業不得以“遠程問診開方”替代執業藥師審方的情形是？A.消費者提供的是醫療機構出具的有效紙質處方B.消費者持電子處方經第三方互聯網醫院開具，且經執業藥師審核通過C.藥店自行安排無資質人員通過網絡開具處方直接銷售處方藥D.處方經執業藥師審核無誤后調配二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題有2個或2個以上正確答案，多選、少選、錯選、不選均不得分）1.以下屬于藥品上市許可持有人在藥品流通環節應當履行的義務的有？A.建立藥品質量保證體系，對藥品全生命周期質量負責B.建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯C.定期對藥品流通環節的質量安全狀況進行審核評估D.對委托銷售、委托儲存運輸的受托方的質量保障能力進行審核2.藥品經營企業不得從事以下哪些經營活動？A.偽造、變造、出租、出借、轉讓藥品經營許可證B.購進或者銷售未取得藥品批準證明文件的藥品C.在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品D.以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥3.藥品網絡銷售企業應當遵守的規定包括？A.處方藥銷售應當經執業藥師審核處方后方可調配B.不得違反規定向未成年人銷售藥品C.銷售藥品的信息應當真實、準確，與藥品標簽、說明書內容一致D.對配送藥品的質量安全負責，保障配送過程符合藥品經營質量管理規范要求4.藥品儲存環節應當符合的要求有？A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥分區存放C.特殊管理的藥品應當按照國家有關規定存放，設置專用庫房或者專柜，落實雙人雙鎖管理D.過期、變質、不合格藥品應當單獨存放，設置明顯標識，按照規定及時銷毀并記錄5.藥品監督管理部門開展藥品流通監督檢查時，可以采取的措施包括？A.進入藥品經營、儲存場所實施現場檢查B.詢問有關人員，調查了解相關情況C.查閱、復制相關合同、記錄、票據、賬簿以及其他有關資料D.對有證據證明可能存在安全隱患的藥品，依法采取查封、扣押等行政強制措施6.以下屬于藥品零售企業應當在營業場所顯著位置公示的信息有？A.營業執照、藥品經營許可證B.執業藥師注冊證C.藥品監督管理部門的投訴舉報電話D.藥品采購價格明細7.藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存運輸藥品的，應當對受托方的哪些能力進行審核？A.質量保障能力B.風險防控能力C.應急處置能力D.人員規模大小8.藥品流通中不得進行的宣傳行為有？A.對藥品的功效、安全性進行虛假或者引人誤解的宣傳B.以介紹健康、養生知識為名變相宣傳處方藥C.在大眾傳播媒介發布非處方藥廣告（已取得廣告批準文號）D.宣稱藥品可以治療所有疾病，無毒副作用9.特殊管理的藥品包括以下哪些類別，其流通應當符合國家特殊管理規定？A.麻醉藥品、精神藥品B.醫療用毒性藥品C.放射性藥品D.藥品類易制毒化學品10.藥品經營企業有以下哪些情形的，藥品監督管理部門可以依法從重處罰？A.一年內累計三次以上違反本辦法規定B.經營假劣藥品，造成人員傷害后果C.拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料D.經營的藥品屬于疫苗、血液制品等高風險品種三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品上市許可持有人可以將麻醉藥品、第一類精神藥品委托給其他企業批發銷售。（）2.藥品零售企業銷售中藥飲片時，應當標明產地，調配中藥飲片應當做到計量準確，不得摻雜使假。（）3.藥品經營企業的從業人員每年應當接受健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）4.藥品網絡銷售企業可以通過“直播帶貨”方式直接向公眾銷售處方藥。（）5.藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當按照國家規定，及時、準確報送藥品追溯數據，保證追溯數據真實、完整、可追溯。（）6.藥品批發企業可以向個人消費者銷售處方藥。（）7.藥品經營企業發現已售出藥品存在嚴重質量安全隱患的，應當及時通知購貨單位或者消費者召回，同時向所在地縣級藥品監督管理部門報告。（）8.藥品零售企業不需要對供貨單位的合法資質進行審核，只要采購的藥品價格合適即可購進。（）9.冷鏈藥品在運輸過程中溫度超出規定范圍的，應當立即啟動應急預案，評估藥品質量安全，經評估不符合質量要求的，不得銷售使用。（）10.藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中知悉的商業秘密，應當予以保密。（）四、簡答題（每題6分，共18分）1.簡述藥品上市許可持有人自行銷售藥品應當符合的條件。2.簡述藥品零售企業銷售處方藥應當遵守的核心要求。3.簡述藥品流通環節中，藥品召回的分級及對應的響應要求。五、案例分析題（共12分）2026年4月，某縣藥品監督管理局執法人員對轄區內A藥品零售連鎖門店進行監督檢查，發現以下問題：1.門店貨架上陳列的某處方藥未按規定放在處方藥專區，與非處方藥混放，且門店未配備執業藥師，由營業員王某直接向消費者銷售該處方藥，未索要、審核處方；2.門店銷售的一批中藥飲片，無法提供供貨單位的資質證明文件、購進記錄及檢驗報告，該批中藥飲片共購進20kg，已銷售12kg，貨值金額2400元；3.門店的藥品溫濕度記錄存在涂改，部分冷藏藥品的運輸溫度記錄缺失，無法證明運輸過程符合溫度要求。請結合2026年《藥品流通監督管理辦法》的規定，分析該門店存在哪些違法行為，分別應當承擔什么法律責任，提出整改要求。一、單項選擇題1.C2.B3.A4.D5.B6.B7.C8.B9.B10.C11.C12.B13.A14.B15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.答：藥品上市許可持有人自行銷售藥品應當符合以下條件：（1）自行批發藥品的，應當具備與所銷售藥品品種、規模相適應的質量管理體系，符合藥品經營質量管理規范要求，按規定向所在地省級藥品監督管理部門備案；不具備儲存條件的，應當委托符合條件的藥品儲存企業儲存藥品。（2）自行零售藥品的，應當依法取得藥品經營許可證，配備執業藥師，具備與經營品種相適應的營業場所、設施設備、質量管理體系，符合藥品經營質量管理規范要求。（3）建立并實施藥品追溯制度，按規定上傳藥品追溯數據，保證藥品全流程可追溯。（4）對自行銷售藥品的質量安全負責，建立質量投訴、不良反應監測、風險處置等制度，及時處置質量安全問題。2.答：藥品零售企業銷售處方藥應當遵守以下核心要求：（1）處方藥應當在封閉的專區陳列，不得開架自選，專區應當設置明顯的“處方藥”標識。（2）必須由執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員在崗，對消費者提供的處方進行真實性、合法性、適宜性審核，審核通過后方可調配、銷售。（3）處方經審核后，調配人員應當按照處方準確調配藥品，核對人員核對無誤后交付藥品，同時向消費者告知用法用量、注意事項等。（4）處方應當按規定留存，不得擅自篡改、偽造處方，不得超劑量、超適應證調配處方，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時經處方醫師更正或者重新簽字后方可調配。（5）不得采用搭售、贈送等方式銷售處方藥，不得未經處方審核直接向消費者銷售處方藥。3.答：藥品召回根據藥品安全隱患的嚴重程度分為三級，響應要求如下：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害甚至死亡的，藥品上市許可持有人應當在24小時內通知到所有相關藥品經營企業、使用單位停止銷售、使用該藥品，同時向所在地省級藥品監督管理部門提交召回計劃，72小時內完成召回工作，每日向藥品監督管理部門報告召回進展情況。（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應當在48小時內通知相關經營企業、使用單位停止銷售、使用，5個工作日內完成召回工作，每3日報告召回進展。（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，應當在72小時內通知相關單位停止銷售、使用，15個工作日內完成召回工作，每7日報告召回進展。召回完成后，藥品上市許可持有人應當向所在地省級藥品監督管理部門提交召回總結報告，對召回的藥品按規定進行無害化處理或者銷毀，做好記錄。五、案例分析題一、違法行為認定1.處方藥管理違規：一是處方藥與非處方藥混放，未按規定分區陳列；二是未配備執業藥師，由無資質營業員未經處方審核直接銷售處方藥，違反了《藥品流通監督管理辦法》關于處方藥銷售需經執業藥師審核處方、處方藥專區陳列的規定。2.藥品購進管理違規：采購中藥飲片未按規定審核供貨單位資質，未建立真實完整的購進記錄，未留存檢驗報告，違反了《藥品流通監督管理辦法》關于藥品購進需審核供貨方資質、留存相關證明文件、建立購銷記錄的規定。3.藥品儲運管理違規：溫濕度記錄存在涂改，冷藏藥品運輸溫度記錄缺失，無法證明運輸過程符合質量要求，違反了《藥品流通監督管理辦法》關于藥品儲存運輸記錄應當真實完整、冷鏈藥品全程溫度可控可追溯的規定。二、法律責任1.對于處方藥違規銷售行為：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，依法吊銷