2026年《藥品管理法》培訓(xùn)試題(附答案)

2026年《藥品管理法》培訓(xùn)試題(附答案)單位：姓名：崗位：得分：一、判斷題（每題1分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用《藥品管理法》。（）2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。（）3.非處方藥分為甲類、乙類和丙類三個(gè)類別，丙類非處方藥可以在經(jīng)備案的便利店、超市等場(chǎng)所銷售。（）4.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。（）5.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品。（）6.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，可以按照企業(yè)自行制定的炮制規(guī)范炮制。（）7.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（）8.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，無(wú)需簽訂委托協(xié)議。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地；銷售處方藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對(duì)等管理制度，不得擅自更改、代用處方所列藥品。（）10.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（）11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可以在市場(chǎng)上銷售流通。（）12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。（）13.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在7日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。（）14.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)。（）15.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。（）16.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算。（）17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。（）18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）19.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。（）20.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起15日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，不得直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。（）二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》最新修訂的施行日期是（）A.2019年12月1日B.2023年1月1日C.2025年10月1日D.2026年1月1日2.下列不屬于藥品的是（）A.血清B.疫苗C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.醫(yī)用消毒酒精3.國(guó)家建立藥品上市許可持有人制度，關(guān)于該制度下列表述錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)B.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定其在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)C.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理4.開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門5.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的表述，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志D.藥品通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，關(guān)于處方藥和非處方藥的管理，下列說(shuō)法正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購(gòu)買、使用C.所有乙類非處方藥都無(wú)需藥師指導(dǎo)即可購(gòu)買使用D.處方藥名錄由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布7.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有與所生產(chǎn)藥品相適配的臨床應(yīng)用團(tuán)隊(duì)8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯，藥品追溯的核心要素不包括（）A.藥品品種標(biāo)識(shí)B.藥品生產(chǎn)批次C.藥品銷售價(jià)格D.藥品流通去向9.下列哪種情形不屬于假藥（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)10.下列哪種情形屬于劣藥（）A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，最高可處（）的罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.100萬(wàn)元12.國(guó)家實(shí)行基本藥物制度，關(guān)于基本藥物的管理，下列表述錯(cuò)誤的是（）A.遴選基本藥物應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的原則B.國(guó)家基本藥物目錄每3年調(diào)整一次，必要時(shí)可以適時(shí)調(diào)整C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，實(shí)行零差率銷售D.對(duì)基本藥物優(yōu)先審評(píng)審批，保障基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)13.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行（），有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞A.延伸檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.日常檢查14.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.30萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下三、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品管理工作應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則包括（）A.以人民健康為中心B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.全程管控D.社會(huì)共治2.下列屬于特殊管理藥品的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)責(zé)任，具體包括（）A.非臨床研究、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量責(zé)任B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量責(zé)任C.上市后研究與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任D.藥品召回與風(fēng)險(xiǎn)處置責(zé)任4.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求5.下列關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的表述，正確的有（）A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，嚴(yán)格落實(shí)處方審核要求C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品銷售主體進(jìn)行實(shí)名登記，審核其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)D.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品銷售主體有違反《藥品管理法》規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)6.下列屬于應(yīng)當(dāng)從重處罰的情形有（）A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯的7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)、銷售、使用和召回存在安全隱患的藥品，下列關(guān)于藥品召回的表述正確的有（）A.藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回B.一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，通知藥品上市許可持有人或者供貨單位，并記錄停止經(jīng)營(yíng)、使用和通知情況8.國(guó)家建立藥品安全信用管理制度，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等實(shí)施信用管理，對(duì)有不良信用記錄的，可以采取的措施包括（）A.增加監(jiān)督檢查頻次B.依法實(shí)施聯(lián)合懲戒C.暫停其藥品注冊(cè)申請(qǐng)D.吊銷相關(guān)許可證件9.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的表述，正確的有（）A.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行分類管理，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，合理控制藥品價(jià)格B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理10.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的藥品、違法使用的原料、輔料、添加劑、包裝材料、容器以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備D.查封存在危害人體健康和生命安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述假藥和劣藥的定義及具體情形。2.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的全生命周期主體責(zé)任主要包括哪些內(nèi)容。一、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√11.×12.√13.√14.√15.√16.×17.√18.√19.√20.×*注：第3題解析：非處方藥僅分為甲類、乙類，無(wú)丙類；第6題解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；第8題解析：委托銷售應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)；第11題解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；第16題解析：生產(chǎn)銷售假藥的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)算；第20題解析：當(dāng)事人可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。*二、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.C4.D5.D6.B7.D8.C9.D10.C11.D12.C13.A14.B15.B*注：第3題解析：轉(zhuǎn)讓藥品上市許可應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；第12題解析：基本藥物零差率銷售是針對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求，并非所有銷售主體的強(qiáng)制規(guī)定；第14題解析：生產(chǎn)銷售劣藥的罰款幅度為貨值金額10倍以上20倍以下。*三、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AB9.ABCD10.ABCD*注：第8題解析：有不良信用記錄的，采取增加檢查頻次、聯(lián)合懲戒等措施，暫停注冊(cè)、吊銷許可證屬于違法后的行政處罰，不屬于普通信用管理措施。*四、簡(jiǎn)答題1.假藥定義：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。具體情形包括：（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥定義：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥