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植入類耗材“標(biāo)簽”不隨病歷保存算違規(guī)2026醫(yī)保檢查時，經(jīng)常會遇到植入耗材的“標(biāo)簽”（合格證/追溯條碼/產(chǎn)品標(biāo)簽/序列號）在病歷里找不到，看到的與收費或手術(shù)記錄不一致，標(biāo)簽與回款名稱也不一致等等，這些操作算違規(guī)嗎？相關(guān)法律法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院739號令）

第五十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》

第二十九條臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。臨床案例

從前面的法規(guī)可以看到，醫(yī)院不按規(guī)定保存植入耗材“標(biāo)簽”，也是一種違規(guī)，醫(yī)保基金可以拒付，相關(guān)的案例也不少。安徽2024年，安徽省衛(wèi)健《關(guān)于安徽省立醫(yī)院未制定和落實醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度等案的行政處罰結(jié)果公示》2026年來安縣醫(yī)療保障局《來醫(yī)保罰決字〔2026〕第1號》浙江2023年溫州市市場監(jiān)管局《溫州市市場監(jiān)管局醫(yī)療美容機構(gòu)使用醫(yī)療器械違法行為警示》廣東2024年東莞市衛(wèi)生監(jiān)督所

經(jīng)進一步調(diào)查取證，執(zhí)法人員認定該院使用植入類醫(yī)療器械，未將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。該院的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十

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