藥劑基礎(chǔ)及概述 14

第一章緒論目錄第一節(jié)概述第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)第四節(jié)藥用輔料第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制第一章緒論學(xué)習(xí)目標(biāo)第一章緒論藥劑學(xué)的概念及常用術(shù)語(yǔ)；藥物劑型的分類；藥物制劑的重要性。掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，藥用輔料的定義；《中國(guó)藥典》的體例與內(nèi)容；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識(shí)；仿制藥一致性評(píng)價(jià)的定義和研究流程。熟悉藥劑學(xué)的任務(wù)和相關(guān)學(xué)科；藥物遞送系統(tǒng)；藥用輔料的分類、安全性、現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)；國(guó)外藥典。了解第一章緒論第一節(jié)概述藥劑學(xué)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。一、藥劑學(xué)的概念與任務(wù)膠束增溶理論處方設(shè)計(jì)制備工藝可見(jiàn)異物檢查合理使用第一節(jié)概述藥劑學(xué)的概念（一）藥劑學(xué)基本理論的研究（二）新劑型的研究與開(kāi)發(fā)（三）制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究和開(kāi)發(fā)（四）新輔料的研究與開(kāi)發(fā)（五）中藥新劑型的研究與開(kāi)發(fā)（六）生物技術(shù)藥物制劑的研究第一節(jié)概述一、藥劑學(xué)的概念與任務(wù)藥劑學(xué)的任務(wù)：1.藥品第一節(jié)概述二、藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。同一種藥物可以制成不同的劑型；同一種劑型可以有不同的藥物。第一節(jié)概述二、藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)2.藥物劑型為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式。第一節(jié)概述根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種。3.藥物制劑二、藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)醫(yī)師處方法定處方第一節(jié)概述二、藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)4.處方為藥品生產(chǎn)、調(diào)配的依據(jù)，具有法律、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)責(zé)任效力。處方分為醫(yī)師處方、協(xié)定處方、法定處方。第一節(jié)概述二、藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)5.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。6.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。7.新藥未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。第一章緒論第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科

工業(yè)藥劑學(xué)是利用溶液的形成理論、粉體學(xué)、流變學(xué)、界面化學(xué)等的研究手段研究劑型以及制劑單元操作的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的一門學(xué)科。

物理藥劑學(xué)是運(yùn)用物理化學(xué)原理、方法和手段，揭示藥物與制劑的共性，研究藥劑學(xué)中有關(guān)處方設(shè)計(jì)、制備工藝、劑型特點(diǎn)、質(zhì)量控制等內(nèi)容的科學(xué)。第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科一、工業(yè)藥劑學(xué)二、物理藥劑學(xué)

生物藥劑學(xué)是研究藥物及其劑型在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī)理及過(guò)程，闡明藥物因素、劑型因素、生物因素與藥效之間關(guān)系的科學(xué)。藥物動(dòng)力學(xué)是采用動(dòng)力學(xué)原理和數(shù)學(xué)的方法，定量描述藥物通過(guò)各種途徑進(jìn)入體內(nèi)后的吸收、分布、代謝與排泄的經(jīng)時(shí)過(guò)程及其與藥效之間關(guān)系的科學(xué)，為指導(dǎo)制劑設(shè)計(jì)、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標(biāo)。第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科三、生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)

臨床藥學(xué)是以患者為對(duì)象，以藥物為基礎(chǔ)，以提高臨床用藥質(zhì)量為目的，研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)。藥用高分子材料學(xué)是吸收高分子物理、高分子化學(xué)和高分子材料工藝學(xué)的有關(guān)內(nèi)容，研究各種藥用高分子材料的制備、結(jié)構(gòu)、性能與應(yīng)用，為藥物制劑提供新型藥用輔料。第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科四、臨床藥學(xué)五、藥用高分子材料學(xué)第一章緒論第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)任何藥物在供給臨床使用前，必須制成適宜于醫(yī)療用途的藥物劑型。第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)一、藥物劑型的重要性（一）藥物劑型與給藥途徑藥物劑型必須與給藥途徑相適應(yīng)。1.劑型可以改變藥物的作用性質(zhì)

硫酸鎂口服液-便秘硫酸鎂注射劑-抗驚厥50%硫酸鎂溶液-外敷消腫第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)一、藥物劑型的重要性（二）藥物劑型的重要性2.劑型可以影響藥物治療效果

三分之一劑量第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)一、藥物劑型的重要性（二）藥物劑型的重要性3.劑型可改變藥物的作用速率注射-急救或應(yīng)急處理皮下植入-緩慢、長(zhǎng)效第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)一、藥物劑型的重要性（二）藥物劑型的重要性4.劑型可以降低藥物的毒副作用治療毒副作用消除心跳加快哮喘普通片劑緩釋片制成第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)一、藥物劑型的重要性（二）藥物劑型的重要性5.劑型可以產(chǎn)生靶向治療作用普通劑型靶向劑型第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)一、藥物劑型的重要性（二）藥物劑型的重要性經(jīng)胃腸道給藥劑型非經(jīng)胃腸道給藥劑型第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)二、藥物劑型的分類（一）按給藥途徑分類按分散系統(tǒng)分類液體分散型溶液型膠體溶液型混懸型乳劑型氣體分散型固體分散型微粒分散型第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)二、藥物劑型的分類（二）按分散系統(tǒng)分類浸出制劑無(wú)菌制劑按制法分類第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)（三）按制法分類二、藥物劑型的分類按形態(tài)分類液體劑型半固體劑型固體劑型氣體劑型第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)二、藥物劑型的分類（四）按形態(tài)分類根據(jù)藥物體內(nèi)過(guò)程，在空間、時(shí)間及劑量上全面調(diào)控藥物在生物體內(nèi)分布。其目標(biāo)是在恰當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)將適量的藥物遞送到正確的位置。第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)三、藥物遞送系統(tǒng)

●

藥物控釋

●藥物靶向

●增強(qiáng)藥物的水溶性、穩(wěn)定性，調(diào)節(jié)藥物代謝時(shí)間

●促進(jìn)藥物吸收及通過(guò)生物屏障（一）藥物遞送系統(tǒng)的目的

快速釋放制劑

緩釋、控釋制劑

吸入制劑

靶向制劑

經(jīng)皮給藥系統(tǒng)

自調(diào)式釋藥系統(tǒng)第三節(jié)藥物劑型與遞送系統(tǒng)三、藥物遞送系統(tǒng)（二）新型藥物遞送系統(tǒng)第一章緒論第四節(jié)藥用輔料

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是藥物制劑中除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)。硝酸甘油片處方硝酸甘油活性成分17%淀粉漿藥用輔料乳糖藥用輔料硬脂酸鎂藥用輔料糖粉藥用輔料第四節(jié)藥用輔料（一）輔料是制劑的組成成分（二）輔料影響劑型和療效（三）輔料增加藥物穩(wěn)定性（四）輔料改變藥物理化性質(zhì)（五）輔料控制藥物釋放速度及釋放部位

包合物

脂質(zhì)體

包衣片第四節(jié)藥用輔料一、藥用輔料與在藥物制劑中的作用藥用輔料的分類來(lái)源天然合成半合成用途溶媒拋射劑增溶劑填充劑用于制備的劑型片劑注射劑膠囊劑栓劑給藥途徑口服注射黏膜眼部第四節(jié)藥用輔料二、藥物輔料的分類

藥用輔料與藥物同樣參與體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程，直接影響到藥物制劑的安全性和有效性。藥用輔料不能隨意添加，無(wú)節(jié)制使用，應(yīng)合理使用。第四節(jié)藥用輔料三、藥用輔料的安全性四、藥物輔料的一般質(zhì)量要求五、藥用輔料的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)第四節(jié)藥用輔料第一章緒論第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用管理第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義國(guó)家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典。藥典(pharmacopoeia)國(guó)家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織的藥典委員會(huì)編寫(xiě)，并由政府頒布實(shí)施，具有法律的約束力。第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制二、中華人民共和國(guó)藥典副作用小質(zhì)量穩(wěn)定療效確切第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制二、中華人民共和國(guó)藥典1963年《中國(guó)藥典》第2版1953年《中國(guó)藥典》第1版1977年《中國(guó)藥典》第3版1985年《中國(guó)藥典》第4版1990年《中國(guó)藥典》第5版1995年《中國(guó)藥典》第6版2000年《中國(guó)藥典》第7版2010年《中國(guó)藥典》第9版2005年《中國(guó)藥典》第8版2015年《中國(guó)藥典》第10版中國(guó)藥典發(fā)展歷程現(xiàn)行版為2025年版第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制二、中華人民共和國(guó)藥典2020年《中國(guó)藥典》第11版2025年《中國(guó)藥典》第12版中國(guó)藥典分為四部一部（中藥）二部（化學(xué)藥）三部（生物制品）四部（總則）收載中藥材、飲片、植物提取物和中藥制劑收載化學(xué)藥及其制劑和放射性藥品收載生物制品收載藥用輔料、通則和指導(dǎo)原則等第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制二、中華人民共和國(guó)藥典RESEARCHBACKGROUNDS美國(guó)藥典USP英國(guó)藥典BP日本藥局方JP歐洲藥典EP國(guó)際藥典Ph.Int→WHO編纂約有40個(gè)國(guó)家有本國(guó)藥典區(qū)域性藥典對(duì)各國(guó)無(wú)法律約束力，僅供各國(guó)編篡藥典時(shí)作參考標(biāo)準(zhǔn)第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制三、國(guó)外藥典RESEARCHBACKGROUNDS《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。旨在：最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程污染、交叉污染混淆差錯(cuò)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）RESEARCHBACKGROUNDSGMP的特點(diǎn)：如人員凈化的要求：工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)各企業(yè)：工作服的選材、式樣及穿戴方式各異第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）①目標(biāo)性：GMP的條款僅指明了要求，而沒(méi)有列出達(dá)到這些要求的方法RESEARCHBACKGROUNDS新版頒布舊版廢止第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）②時(shí)效性：對(duì)目前有法定效力或者約束力的，稱為現(xiàn)行GMPRESEARCHBACKGROUNDS從法律上確立了GMP的強(qiáng)制性開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間新增生產(chǎn)劑型必須通過(guò)GMP，并接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理《藥品管理法》第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）③強(qiáng)制性RESEARCHBACKGROUNDS藥品生產(chǎn)控制產(chǎn)品放行貯存發(fā)運(yùn)第五節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）④全程性：GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一