內審檢查表（倉儲部）

內審檢查表編號：受審核部門倉儲部編制日期年月日審核依據GB/T42061-2022idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《醫療器械生產質量管理規范》（2025年第107號）及公司質量管理體系文件審核員說明風險標識說明：***關鍵項目、**主要項目、*一般項目；審核結果：符合/輕微不符合/嚴重不符合/不適用標準條款GMP條款審核內容審核方法審核記錄審核結論5.5.1職責和權限6.3基礎設施7.5.8標識7.5.9可追溯性7.5.11產品防護*4.5.1倉儲區滿足原材料、中間產品、成品貯存要求；按待檢、合格、不合格、退貨/召回分區存放，防混淆、差錯，便于檢查監控現場查看倉儲區域劃分、分區標識、區域物理隔離情況；抽查不同狀態物料/產品存放區域，核對實物與分區屬性是否一致；現場檢查倉儲布局，評估是否存在混淆、差錯風險。倉儲區設置了原材料區（待檢區、合格區、不合格區）、包材區、成品區（待檢區、合格區、不合格區、召回區），各分區合理，并有相關標識分別抽查原材料、成品存放區域，實物與分區屬性一致現場倉儲布局不存在混淆、差錯風險符合**4.5.2有毒、易燃、易爆等危險品的驗收、貯存、管理符合國家相關規定查看危險品倉儲專用區域、防護設施、警示標識；查閱危險品管理制度、出入庫臺賬、管理記錄；核對危險品存放條件、管控流程是否匹配法規要求。危險品有獨立的存儲室，有防護設施、警示標識詳見《危化品管理制度》編號：XXX-MS-QMD-016，有出入庫臺賬和記錄危險品存放在獨立的存儲室，有監控和柜鎖符合*4.10.1倉儲區禁止非本區工作人員直接通行，落實人員準入管控現場檢查倉儲區出入口、通道設置；核查人員進出登記記錄、門禁/準入管理制度；隨機詢問在崗人員，確認外來人員管控要求執行情況。原材料倉在二樓，成品倉在一樓，均設有門鎖及監控，電梯設有門禁卡倉儲區無人員進出登記記錄及管理制度輕微不符合*4.11.1留存倉儲相關文檔（廠區布局圖、倉儲區域分布圖、設施維護規定等）查閱檔案臺賬，檢查倉儲區域分布圖、設施使用及維保文件是否齊全；核對文件版本是否為現行有效版本。倉儲總面積為2000平方米，其中成品倉1000平方米、原材料倉1000平方米有相關變更記錄，文件版本現行有效符合***5.1.1倉儲所用設備、工裝夾具與生產規模、物料貯存需求匹配，正常有效運行現場盤點倉儲貨架、轉運設備、溫濕度調控設備、防護器具等；現場試運行設備，檢查運行狀態；核對設備配置數量、類型是否滿足倉儲作業需求。現場有倉儲貨架、轉運設備、溫濕度調控設備、防護器等溫濕度調控設備試運行狀態正常，有溫濕度監控詳見《環境溫濕度監測記錄》編號：XXX-QR-QMD-QP07-001設備配置數量、類型滿足倉儲作業需求符合*5.1.2倉儲設備設計、選型、安裝、維保符合使用要求，便于清潔、操作、維護現場查看倉儲設備外觀、結構、安裝位置；抽查設備清潔、日常維護記錄；實操驗證設備操作便捷性。查看倉儲設備外觀、結構、安裝位置符合要求設備清潔、維護、使用記錄完整轉運設備方便使用符合*5.2.1建立倉儲設備儀器完整檔案（采購、安裝、確認等文件記錄）查閱倉儲設備檔案，核對檔案資料是否完整、歸檔規范。抽查溫濕度設備檔案資料，完整、規定規范符合*5.3.1倉儲主要設備建立使用、維護、維修操作規程，留存完整記錄，可追溯抽查設備標準操作規程（SOP）是否齊全、受控；核查設備使用、維保、維修原始記錄，檢查填寫完整性、及時性。抽查電子防潮箱和打包機操作規程齊全、受控抽查電子防潮設備使用、維護記錄，記錄完整、可追溯符合*5.4.1倉儲設備、工裝夾具標注編號、名稱；異常設備設置狀態標識，防止誤用現場逐區域檢查設備標識、編號、名稱是否清晰完整；查看故障/停用設備隔離措施及異常狀態標識設置情況。各區域設備標識、編號、名稱清晰完整，查有《產品標識和狀態標識、可追溯性控制程序》，編號：XXX-QP-QMD-15現場未見故障/停用設備符合*5.5.1按計劃對倉儲計量、監測類設備定期校準/檢定，校準量程覆蓋實際使用范圍查閱設備校準/檢定計劃、實施記錄；核對校準證書，檢查量程、參數是否匹配倉儲實際使用場景。抽查溫濕度計，有相關的校準記錄且在有效期內抽查溫濕度計（編號：XXX-WMD-001）校準證書，其量程、參數與倉儲實際使用場景匹配符合*5.5.2倉儲計量器具量程、精度滿足使用要求，標注校準/檢定有效期現場抽查溫濕度計、稱重器具等計量設備，核查精度、量程及有效期標識。抽查溫濕度計（編號：XXX-WMD-001）、電子秤（編號：XXX-WMD-007），其精度、量程及有效期標識均符合要求符合*5.5.3完整留存倉儲設備校準、檢定相關記錄集中查閱校準、檢定臺賬及原始記錄，檢查歸檔、保存情況。查閱本年度5月份校準批次臺賬和記錄符合要求符合**5.6.1倉儲設備改造、重大維修后完成再確認，合格后方可投入使用查閱設備改造、重大維修審批及實施記錄；核查設備再確認方案、報告，確認確認合格后方啟用。本次審核范圍未涉及倉儲設備改造或重大維修不適用***6.4.1倉儲相關記錄真實、準確、完整、及時，保障物料/產品流轉可追溯隨機抽查原材料、中間產品、成品出入庫、盤點等倉儲記錄；核對記錄填寫規范性、數據真實性，追溯物料流轉全流程。抽查3個生產批次，有原材料、（無中間產品）成品出入庫記錄，有盤點記錄記錄填寫規范、數據真實完整可追溯符合*6.4.2倉儲記錄修改規范，留存修改痕跡；記錄保存期限符合法規要求（不少于2年）檢查記錄涂改/更改處，核查是否注明原因、人員、日期，原內容清晰可辨；抽查歷年倉儲記錄，核對保存時長、保管狀態。檢查到涂改痕跡，告知是筆誤未注明原因，但有簽字、日期，且原內容清晰可辨可查詢到2024年倉儲記錄符合***6.5.1倉儲信息化系統、電子記錄/數據權限可控，修改留痕、定期備份，可追溯核查倉儲系統用戶權限分配表、賬號管理記錄；抽查電子數據修改、刪除日志；檢查數據備份方案、備份記錄及存儲狀態。暫無倉儲信息化系統不適用***8.7.1執行原材料進貨驗收制度，檢驗/驗證合格后方入庫查閱原材料入庫驗收標準、作業流程；抽查進貨驗收記錄、檢驗報告，核對驗收合格后方辦理入庫手續。詳見《過程和產品的監視與測量控制程序》編號：XXX-QP-QMD-23中4.1進貨檢驗和試驗對此做了規定；有來料檢驗作業指導書及物料檢驗驗收標準細則抽查5份原材料請驗單及來料檢驗記錄、5份成品檢驗報告及入庫單，進銷賬本，確認均為驗收合格后方辦理入庫手續符合*8.8.1建立倉儲管理制度，規范原材料、中間產品、成品貯存、發放、使用、運輸，防污染、混淆、差錯，留存作業記錄審查倉儲管理相關制度文件；抽查貯存、領用、轉運記錄；現場檢查物料存放、轉運防護措施落實情況。查有《倉庫管理制度》編號：XXX-MS-WMD-001抽查3個生產批次，有原材料、（無中間產品）成品出入庫記錄現場原材料按A、B、C等級分類分區管理，有靜電防護措施符合*8.9.1原材料發放、使用執行先進先出原則隨機抽查物料出庫單據、批次臺賬；核對物料批次流轉順序，驗證先進先出執行情況。《倉庫管理制度》編號：XXX-MS-WMD-001中4.3.1對此做了規定抽查5個原材料領用、出庫記錄，批次標識清晰，查閱物料領用記錄，符合先進先出原則符合***8.9.2超貯存期原材料完成復驗，合格方可使用；超有效期原材料按不合格品處置抽查超貯存期物料復驗報告；檢查超有效期物料隔離、處置記錄，核對處置流程合規性。詳見《不合格品控制程序》編號：XXX-QP-QMD-24中4.4.1對此做了規定本次內審范圍無超期物料處置、復驗、評估記錄，抽查其他產品超期物料處理記錄，有物料超期報廢單、不合格處置記錄符合*10.6.1落實產品、物料標識管理，防止混淆、不合格品流入下一環節現場檢查原材料、中間產品、成品、不合格品的標識標簽，核對標識內容、隔離管控措施。現場檢查實物標識標簽符合要求，分區存儲，設置不同顏色的區域隔離帶符合*10.8.1落實物料、成品防護措施（防污染、靜電、腐蝕、運輸損壞等），執行防護程序查閱產品/物料防護管理制度；現場檢查包裝、防護用具、貯存環境防護措施。詳見《產品防護控制程序》編號：XXX-QP-PCD-16中4.2對此做了規定現場檢查有滅蚊燈、檔鼠板、老鼠籠，可以有效防止昆蟲或其它動物進入，貨架上有防靜電箱、防塵膜等防護措施，有接地線，有溫濕度控制措施及記錄符合**10.11.1倉儲環節的不合格原材料、中間產品、成品執行標識、記錄、隔離、評審流程現場檢查不合格品專屬隔離區域、標識；查閱不合格品臺賬、評審、處置記錄。現場檢查有不合格品專屬的隔離區域和標識查有不合格試用機臺賬、評審、處置記錄符合*10.13.1執行產品追溯程序，依托物料批號、序列號、醫療器械唯一標識實現倉儲環節可追溯抽查成品、原材料批次臺賬、UDI標識；選取指定批次產品/物料，反向、正向追溯倉儲流轉記錄。抽查3個生產批次成品、原材料臺賬，記錄完整3個生產批次對應的原材料進出倉、成品出入庫記錄均可追溯符合**13.1.2完整留存產品銷售出庫記錄，滿足追溯要求抽查銷售出庫單據、臺賬，核對記錄信息完整性、流轉可追溯性。檢查有產品出貨隨行單，有成品出庫臺賬，信息完整、流轉可追溯符合*13.1.3銷售出庫記錄包含產品名稱、規格、批號、UDI、效期、購貨單位等全部必填信息逐份抽查出庫記錄，核對必填字段是否完整、填寫準確。產品出庫記錄包含產品名稱、規格、批號、效期、購貨單位等，檢查有產品UDI碼符合**13.2.1使用經驗證的運輸條件、工具轉運產品，落實產品防護查閱運輸條件、運輸工具驗證報告；現場檢查出庫轉運工具、包裝防護措施。檢查有包裝驗證報告檢查出庫轉運工具正常，有標識、底托、木架等包裝防護措施符合*13.2.2有特殊貯存/運輸要求的產品，對運輸全過程實施監控識別特殊管控產品清單；查閱運輸監控記錄、溫控/環境監控數據。本次審核范圍不涉及特殊貯存/運輸要求的產品不適用*