2025年執業藥師《藥事管理與法規》真題及答案

2025年執業藥師《藥事管理與法規》真題及答案一、單項選擇題（共40題，每題1分，每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）。A.撤銷藥品批準證明文件B.按假藥論處C.按劣藥論處D.進行再評價答案：A2.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，負責藥品監督管理的部門應當（）。A.處以罰款B.吊銷其藥品生產許可證C.責令其召回D.撤銷其藥品批準文號答案：C3.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業中，應當具備執業藥師資格的是（）。A.企業法定代表人B.質量負責人C.處方審核人員D.營業員答案：C4.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，毒性藥品的處方劑量，每次不得超過（）。A.一日極量B.二日極量C.三日極量D.七日極量答案：B5.根據《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，無需審查即可發布的廣告是（）。A.處方藥廣告B.非處方藥廣告C.醫療器械廣告D.推薦給個人自用的醫療器械廣告答案：D6.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應當報告該進口藥品的（）。A.所有不良反應B.新的不良反應C.嚴重不良反應D.群體不良反應答案：A7.根據《藥品注冊管理辦法》，藥物臨床試驗分為（）。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期B.臨床前研究、臨床研究C.生物等效性試驗、臨床試驗D.探索性試驗、確證性試驗答案：A8.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后（）內報省級藥品監督管理部門備案。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B9.根據《藥品生產監督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當（）。A.向受托方所在地省級藥品監督管理部門申請批準B.向委托方所在地省級藥品監督管理部門申請批準C.向國家藥品監督管理局申請批準D.與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，并按規定報告答案：D10.根據《處方管理辦法》，處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過（）。A.2天B.3天C.5天D.7天答案：B11.根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業，受理申請的藥品監督管理部門應當自收到申請之日起（）個工作日內，作出是否同意籌建的決定。A.5B.10C.15D.30答案：D12.根據《疫苗管理法》，國家實行疫苗全程電子追溯制度，由（）建立全國疫苗電子追溯協同平臺。A.國務院衛生健康主管部門B.國務院藥品監督管理部門C.國務院市場監督管理部門D.國務院工業和信息化部門答案：B13.根據《醫療機構藥事管理規定》，二級以上醫院應當設立（），其他醫療機構可以成立藥事管理與藥物治療學組。A.藥劑科B.藥學部C.藥事管理與藥物治療學委員會D.藥品質量管理小組答案：C14.根據《中藥品種保護條例》，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請（）。A.一級保護B.二級保護C.專利保護D.商業秘密保護答案：A15.根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送（）。A.非處方藥B.處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥答案：B16.根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，購買藥品類易制毒化學品應當辦理（）。A.進口準許證B.出口準許證C.購買許可證D.運輸許可證答案：C17.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫療機構制劑批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C18.根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注（）。A.藥品廣告審查批準文號B.互聯網藥品信息服務資格證書編號C.藥品經營許可證編號D.藥品生產許可證編號答案：B19.根據《藥品召回管理辦法》，藥品一級召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的D.使用該藥品存在安全隱患的答案：A20.根據《執業藥師注冊管理辦法》，執業藥師注冊有效期為（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D21.根據《反不正當競爭法》，經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。這屬于禁止（）行為。A.商業賄賂B.虛假宣傳C.侵犯商業秘密D.詆毀商譽答案：B22.根據《藥品生產質量管理規范》，批記錄應當由（）負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。A.生產管理部門B.質量管理部門C.物料管理部門D.銷售部門答案：B23.根據《藥品進口管理辦法》，進口藥品到岸后，進口單位應當持有關材料向（）備案。A.口岸所在地藥品監督管理部門B.國家藥品監督管理局C.口岸所在地海關D.進口單位所在地省級藥品監督管理部門答案：A24.根據《生物制品批簽發管理辦法》，不予批簽發的生物制品，由（）按照有關規定監督銷毀。A.批簽發機構B.藥品檢驗機構C.藥品上市許可持有人D.所在地省級藥品監督管理部門答案：D25.根據《醫療器械監督管理條例》，第一類醫療器械實行（）管理。A.備案B.注冊C.許可D.報告答案：A26.根據《化妝品監督管理條例》，化妝品分為（）。A.特殊化妝品和普通化妝品B.進口化妝品和國產化妝品C.護膚化妝品和美容化妝品D.兒童化妝品和成人化妝品答案：A27.根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，國家《基本醫療保險藥品目錄》調整的周期原則上為（）。A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A28.根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，藥品零售企業嚴重缺陷項目（**）數量為（）項，即可判定為“不通過檢查”。A.0B.1C.2D.3答案：B29.根據《中華人民共和國中醫藥法》，國家建立道地中藥材評價體系，支持（）發展。A.道地中藥材生產基地B.中藥材進口貿易C.中藥材非藥用開發D.中藥材快速檢測技術答案：A30.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，對于橫版標簽，必須在（）范圍內顯著位置標出。A.上三分之一B.下三分之一C.左三分之一D.右三分之一答案：A31.根據《藥品經營質量管理規范》，儲存藥品相對濕度為（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B32.根據《藥品管理法實施條例》，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持（）向國務院藥品監督管理部門提出申請。A.醫療機構執業許可證B.進口藥品注冊證C.醫療機構的診斷證明D.進口藥品通關單答案：A33.根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更（）日前，向原發證機關申請變更登記。A.10B.20C.30D.60答案：C34.根據《藥品生產質量管理規范》，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B35.根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊證書有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B36.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業負責人的學歷要求是（）。A.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱B.大學本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱C.執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.無明確學歷要求，但需具有藥品經營管理經驗答案：A37.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的（）。A.所有不良反應B.新的和嚴重的不良反應C.嚴重不良反應D.群體不良反應答案：A38.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以（）為受試對象。A.成年人B.未成年人C.健康人D.病人答案：C39.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業營業場所應當具有（）設備。A.檢測溫濕度的設備B.藥品冷藏設備C.藥品拆零銷售所需的調配工具和包裝用品D.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備答案：D40.根據《藥品管理法》，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.一倍以上三倍以下D.二倍以上五倍以下答案：A二、配伍選擇題（共50題，每題1分，題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）[41-43]A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門41.負責藥品零售企業《藥品經營許可證》審批的部門是（）。答案：C42.負責藥品批發企業《藥品經營許可證》審批的部門是（）。答案：B43.負責藥品上市注冊審批的部門是（）。答案：A[44-46]A.紅色B.綠色C.黃色D.白色44.甲類非處方藥的專有標識顏色為（）。答案：A45.乙類非處方藥的專有標識顏色為（）。答案：B46.外用藥品的專有標識顏色為（）。答案：C[47-49]A.一級保護B.二級保護C.專利保護D.不予保護47.對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請（）。答案：A48.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑可以申請（）。答案：B49.已申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，（）。答案：D[50-52]A.3年B.5年C.7年D.10年50.醫療機構制劑批準文號的有效期為（）。答案：A51.藥品注冊證書的有效期為（）。答案：B52.執業藥師注冊有效期為（）。答案：B[53-55]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處53.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的，為（）。答案：A54.藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為（）。答案：B55.被污染的藥品，為（）。答案：C[56-58]A.1年B.2年C.3年D.5年56.藥品批發企業建立的藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄應當至少保存（）。答案：C57.藥品零售企業建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄應當至少保存（）。答案：C58.醫療用毒性藥品處方保存期限為（）。答案：B[59-61]A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗59.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，為臨床試驗設計提供依據的試驗是（）。答案：B60.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據的試驗是（）。答案：C61.新藥上市后應用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應的試驗是（）。答案：D[62-64]A.執業藥師B.主管藥師C.藥師D.藥士62.藥品零售企業處方審核崗位的人員應當具有（）資格。答案：A63.醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業（）以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格。答案：本科64.醫療機構從事藥品調劑工作的人員應當具有（）以上藥學專業技術職務任職資格。答案：藥士[65-67]A.30%B.70%C.100%D.150%65.根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過（）單獨論證。答案：C66.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業儲存藥品的相對濕度應為（）。答案：35%～75%67.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區，并保留（）直至銷售完畢。答案：原包裝和說明書[68-70]A.1年B.2年C.3年D.5年68.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為（）。答案：C69.第二類精神藥品處方保存期限為（）。答案：B70.醫療用毒性藥品處方保存期限為（）。答案：B[71-73]A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門71.負責藥品生產許可證審批的部門是（）。答案：B72.負責醫療機構制劑配制審批的部門是（）。答案：B73.負責藥品互聯網交易服務第三方平臺備案的部門是（）。答案：A[74-76]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回74.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應實施（）。答案：A75.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施（）。答案：B76.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，應實施（）。答案：C[77-80]A.綠色B.藍色C.紅色D.黑色77.甲類非處方藥專有標識的顏色是（）。答案：C78.乙類非處方藥專有標識的顏色是（）。答案：A79.經營非處方藥藥品的企業指南性標志的顏色是（）。答案：B80.外用藥品專有標識的顏色是（）。答案：紅色[81-85]A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量81.為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為（）。答案：A82.為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過（）。答案：C83.為門（急）診一般患者開具的第二類精神藥品，每張處方不得超過（）。答案：C84.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過（）。答案：B85.為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過（）。答案：D[86-90]A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.國家衛生健康委員會D.省級衛生健康委員會86.負責組織制定國家基本藥物目錄的部門是（）。答案：C87.負責制定藥品、醫療器械、化妝品監管制度的部門是（）。答案：A88.負責醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品使用管理的部門是（）。答案：D89.負責藥品批發企業《藥品經營許可證》審批的部門是（）。答案：B90.負責藥品、醫療器械、保健食品廣告審查的部門是（）。答案：B三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分，題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）某藥品零售（連鎖）企業，總部位于A省B市，在B市設有20家直營門店，在A省C市設有5家加盟門店。該企業總部統一采購藥品，并配送給下屬門店。該企業質量負責人為李某某，具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗。企業總部建立了符合《藥品經營質量管理規范》要求的計算機系統，能夠實時監控并記錄各門店藥品采購、銷售、庫存情況。91.該企業總部在B市開辦新的直營門店，應當向（）申請《藥品經營許可證》。A.A省藥品監督管理部門B.B市藥品監督管理部門C.國家藥品監督管理局D.B市市場監督管理部門答案：B92.該企業質量負責人李某某，其主要職責不包括（）。A.督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSPB.組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行C.負責藥品的采購和銷售D.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督答案：C93.該企業計算機系統應當能夠（）。A.自動鎖定超過有效期的藥品B.對采購訂單進行自動審核批準C.代替執業藥師進行處方審核D.自動生成虛假銷售記錄答案：A94.該企業在C市的加盟門店，其藥品質量安全責任由（）承擔。A.加盟門店獨立承擔B.企業總部和加盟門店共同承擔C.企業總部統一承擔D.C市藥品監督管理部門承擔答案：A（二）患者張某，因慢性疼痛長期在M醫院就診，醫師為其開具了鹽酸哌替啶注射液（麻醉藥品）。M醫院具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師為王醫師。M醫院藥房對麻醉藥品實行“五專”管理。95.王醫師為張某開具鹽酸哌替啶注射液處方時，每張處方最大量為（）。A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：A96.M醫院藥房對麻醉藥品實行的“五專”管理不包括（）。A.專用處方B.專用賬冊C.專人負責D.專庫加鎖E.專用保險柜答案：E97.該處方應當保存（）備查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C98.若張某需要將該藥品帶出院外使用，根據規定（）。A.絕對不允許B.經醫院批準即可C.需辦理《麻醉藥品專用卡》D.需醫師在處方上注明“外帶”字樣答案：A（三）N制藥公司持有某化學藥品的藥品注冊證書，為藥品上市許可持有人。該公司因自身產能不足，擬委托P藥品生產企業生產該藥品。N公司與P公司位于不同省份。99.N公司委托P公司生產該藥品，應當（）。A.向N公司所在地省級藥品監督管理部門申請批準B.向P公司所在地省級藥品監督管理部門申請批準C.向國家藥品監督管理局申請批準D.與P公司簽訂委托協議和質量協議，并按規定報告答案：D100.該藥品的標簽和說明書上，應當注明（）。A.N公司的名稱、地址和聯系方式B.P公司的名稱、地址和聯系方式C.N公司和P公司的名稱、地址和聯系方式D.僅標注藥品通用名稱和批準文號答案：A101.若該藥品在銷售后發生嚴重不良反應需要召回，負責組織實施召回的主體是（）。A.N公司B.P公司C.藥品經營企業D.醫療機構答案：A102.關于該藥品的質量責任，下列說法正確的是（）。A.由受托方P公司對藥品質量承擔全部責任B.由委托方N公司對藥品質量承擔全部責任C.委托方和受托方承擔連帶責任D.由銷售該藥品的藥店承擔質量責任答案：B（四）某消費者在Q藥店購買了一盒標識為R制藥公司生產的“XX感冒膠囊”（非處方藥），服用后出現嚴重皮疹。經查，該藥品系假冒R公司生產的假藥。103.該消費者因服用該假藥受到損害，可以向（）請求賠償。A.Q藥店B.R制藥公司C.Q藥店或者R制藥公司D.藥品監督管理部門答案：A104.Q藥店賠償后，有權向（）追償。A.藥品監督管理部門B.向其銷售該假藥的上游供貨商C.R制藥公司D.衛生健康部門答案：B105.對于生產該假藥的行為，除依法承擔賠償責任外，藥品監督管理部門可以對其處以（）的罰款。A.貨值金額一倍以上三倍以下B.貨值金額二倍以上五倍以下C.貨值金額十倍以上二十倍以下D.貨值金額十五倍以上三十倍以下答案：D106.若Q藥店明知該藥品為假藥仍然銷售，則其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）內不得從事藥品生產經營活動。A.5年B.10年C.15年D.終身答案：D（五）S省藥品檢驗所在對T生物制品公司生產的一批人血白蛋白進行批簽發檢驗時，發現其不符合注冊標準。107.負責對該批不予簽發的人血白蛋白進行監督銷毀的部門是（）。A.S省藥品檢驗所B.國家藥品監督管理局C.T公司所在地省級藥品監督管理部門D.S省衛生健康委員會答案：C108.批簽發檢驗不合格的，T公司（）。A.可以申請復驗B.不得申請復驗C.可以直接上市銷售D.可以更換包裝后銷售答案：A109.人血白蛋白屬于（）。A.預防用生物制品B.治療用生物制品C.血液制品D.生化藥品答案：C110.國家對人血白蛋白等血液制品生產實行（）制度。A.批簽發B.強制檢驗C.年度報告D.駐廠監督答案：A四、多項選擇題（共10題，每題1分，每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）111.根據《藥品管理法》，下列情形屬于假藥的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質