2026年執業藥師之《藥事管理與法規》試題及參考答案詳解

2026年執業藥師之《藥事管理與法規》試題及參考答案詳解1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給（）。A.《藥品生產合格證》B.《藥品生產許可證》C.《藥品經營許可證》D.《藥品GMP證書》答案：B解析：根據《藥品管理法》第四十一條規定，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。2.下列情形中，應按假藥論處的是（）。A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產批號的C.超過有效期的D.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的答案：D解析：根據《藥品管理法》第九十八條，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。選項A、B、C屬于按劣藥論處的情形。3.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業藥品陳列的說法，錯誤的是（）。A.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品應當陳列在專用柜臺，并按規定擺放D.經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志答案：C解析：根據《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條，藥品的陳列應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。因此，第二類精神藥品不得陳列，C選項錯誤。4.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業應當（）。A.憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品B.憑執業醫師出具的處方，按不超過7日常用量銷售第二類精神藥品C.憑執業醫師出具的處方，按不超過3日常用量銷售第二類精神藥品D.憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品答案：A解析：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十二條，第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。關于“不超過7日常用量”是處方開具的限量要求，而非銷售企業的直接銷售依據，銷售企業應嚴格按處方劑量銷售。5.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括（）。A.新藥監測期內的國產藥品B.首次進口滿5年的進口藥品C.省級以上藥品監督管理部門要求的特定藥品D.其他根據安全性情況需開展重點監測的藥品答案：B解析：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十五條，藥品生產企業應當對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品開展重點監測。選項B“首次進口滿5年的進口藥品”已超過重點監測期限，不屬于應當開展重點監測的品種。6.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥學部門的說法，正確的是（）。A.二級以上醫院藥學部門負責人應具有藥學或臨床藥學專業本科以上學歷及本專業高級技術職務任職資格B.三級醫院設置藥學部，二級醫院設置藥學科C.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8%D.醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門答案：D解析：根據《醫療機構藥事管理規定》第六條，醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。選項A錯誤，二級以上醫院藥學部門負責人應具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格。選項B錯誤，三級醫院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。選項C錯誤，藥學專業技術人員數量不得少于本機構衛生專業技術人員總數的8%。7.根據《藥品注冊管理辦法》，關于藥品加快上市注冊程序的說法，錯誤的是（）。A.突破性治療藥物程序適用于藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病B.附條件批準程序適用于公共衛生方面急需的藥品C.優先審評審批程序適用于臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥D.特別審批程序僅限于突發公共衛生事件應急所需，且已有證據顯示療效的藥品答案：D解析：根據《藥品注冊管理辦法》第六十九條，特別審批程序是指在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，國家藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。該程序強調的是“應急所需”，并不要求“已有證據顯示療效”，在風險獲益評估下，可以基于更早期的證據予以批準。選項D表述不準確。8.根據《中華人民共和國中醫藥法》，關于醫療機構中藥制劑管理的說法，正確的是（）。A.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號B.委托配制中藥制劑的，委托方應當取得《醫療機構制劑許可證》C.醫療機構配制的中藥制劑品種，應當取得制劑批準文號，并不得在醫療機構之間調劑使用D.醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責，但委托配制的中藥制劑質量由委托方和受托方共同負責答案：A解析：根據《中醫藥法》第三十二條，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。選項B錯誤，委托配制中藥制劑的，委托方和受托方均需取得《醫療機構制劑許可證》或具有相應配制范圍的《藥品生產許可證》。選項C錯誤，根據規定，經批準或備案的醫療機構中藥制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。選項D錯誤，委托配制的中藥制劑，委托方應當對委托配制的中藥制劑的質量負責。9.根據《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，不得發布廣告的藥品是（）。A.非處方藥B.處方藥C.醫療機構配制的制劑D.精神藥品答案：D解析：根據《廣告法》及藥品廣告相關管理規定，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械和治療方法，不得作廣告。選項C，醫療機構配制的制劑不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，但可以在指定的醫學、藥學專業刊物上介紹。10.根據《醫療器械監督管理條例》，關于醫療器械分類管理的說法，正確的是（）。A.第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理B.第一類醫療器械生產實行備案管理，第二類、第三類醫療器械生產實行許可管理C.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械為第二類醫療器械D.醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任答案：C解析：選項A正確，選項B正確，選項D正確。根據條例，第一類醫療器械風險程度低，實行備案管理；第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理；第三類醫療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。選項C準確描述了第二類醫療器械的風險特征。11.根據《藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人制度的說法，正確的有（）。A.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等B.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任C.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托符合條件的藥品生產企業生產D.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責答案：A,B,C,D解析：根據《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十二條等規定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。持有人應當建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期承擔責任。持有人可以自行生產藥品，也可以委托生產。持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。以上說法均正確。12.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的有（）。A.經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權B.經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效C.試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效D.進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權答案：A,B,C,D解析：根據《處方管理辦法》第八條、第九條、第十條、第十三條，經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。執業助理醫師開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。以上說法均正確。13.根據《網絡藥品經營監督管理辦法》，通過網絡向個人銷售藥品的，應當具備的條件包括（）。A.具有保證藥品質量安全的管理制度B.具有與經營藥品相適應的質量管理機構或者人員C.具有符合藥品儲存、配送要求的設施設備D.具有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員開展藥學服務答案：A,B,C,D解析：根據《網絡藥品經營監督管理辦法》相關規定，通過網絡向個人銷售藥品，應當具備藥品經營資質，并滿足藥品質量安全管理、人員配備、儲存配送、藥學服務等一系列條件，確保藥品質量和用藥安全。以上選項均為必備條件。14.根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，藥品零售企業有下列哪些情形，應當判定為嚴重缺陷（）。A.經營禁止銷售的藥品B.質量負責人或質量管理機構負責人兼職C.銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品未執行國家有關規定D.企業未建立藥品追溯制度，或未按照規定上傳追溯數據答案：A,C,D解析：根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》及藥品零售企業檢查細則，經營禁止銷售的藥品（如假劣藥）、違反特殊藥品管理規定、未按規定實施藥品追溯等均屬于嚴重缺陷項目。質量負責人兼職屬于主要缺陷，而非嚴重缺陷。15.根據《藥品生產監督管理辦法》，藥品生產許可證載明的許可事項變更包括（）。A.企業名稱變更B.生產地址變更C.法定代表人變更D.生產范圍變更答案：B,D解析：根據《藥品生產監督管理辦法》第十六條，藥品生產許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指生產地址和生產范圍等。登記事項是指企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、住所（經營場所）等。因此，生產地址和生產范圍的變更為許可事項變更，需要辦理變更手續并經批準。16.根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守國務院藥品監督管理部門制定的__________，建立健全藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。答案：統一藥品追溯標準和規范解析：《藥品管理法》第三十六條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。17.根據《藥品經營質量管理規范》，儲存藥品相對濕度為__________。答案：35%～75%解析：《藥品經營質量管理規范》第八十五條規定，儲存藥品相對濕度為35%～75%。這是藥品儲存的基本溫濕度條件要求。18.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請領取__________。答案：運輸證明解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條規定，托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。19.《藥品管理法》規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥__________制度。答案：分類管理解析：《藥品管理法》第五十四條規定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。20.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫療機構制劑批準文號的有效期為__________年。答案：3解析：《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第三十一條規定，醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。21.簡述藥品上市許可持有人制度下，持有人的主要義務有哪些？（至少列出五項）答案：（1）建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期（非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測等）承擔主體責任。（2）取得藥品注冊證書，對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。（3）依法自行生產或委托符合條件的藥品生產企業生產藥品，并對受托生產企業的質量保證能力和風險管理能力進行評估和監督。（4）建立并實施藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究，主動監測、報告、評價和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應。（5）建立藥品追溯體系，按照規定提供藥品追溯信息。（6）依法對藥品的研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，履行藥品召回、賠償等責任。（7）依法報告藥品生產、銷售、儲存、運輸、使用等環節的信息。（8）其他法律、法規、規章規定的義務。解析：本題考察對藥品上市許可持有人核心責任和義務的理解。持有人制度是《藥品管理法》修訂的核心，持有人是藥品安全、有效、質量可控的首要責任人，其義務貫穿藥品全生命周期。22.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業在藥品陳列和儲存中，哪些藥品應當設置專區（柜）并設有明顯的標志？答案：（1）藥品與非藥品應當分開陳列，非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。（2）處方藥與非處方藥應當分區陳列，并有專用標識。（3）外用藥應當與其他藥品分開擺放。（4）拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或者專區。（5）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，但應當設專柜存放。（6）冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。（7）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。（8）經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。解析：本題考察藥品零售企業GSP中關于藥品陳列和儲存的具體要求，重點在于區分不同類別藥品的存放規定。23.某藥品零售連鎖企業門店（以下簡稱“門店”）在日常檢查中，發現其經營的某批次“阿莫西林膠囊”（處方藥，非特殊管理藥品）存在以下情況：①部分藥品外包裝輕微破損，但內包裝完好；②該藥品庫存數量與計算機系統記錄數量存在少量差異；③檢查當天，溫濕度自動監測系統曾顯示儲存區域溫度短暫超過規定上限（25℃），但已自動報警并記錄，門店人員已及時處理使溫度恢復正常。根據《藥品經營質量管理規范》及其現場檢查指導原則，請分析上述情況分別可能構成何種類型的缺陷（嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷），并說明理由。答案：（1）情況①：部分藥品外包裝輕微破損，但內包裝完好。可能構成一般缺陷。理由：根據GSP，藥品的儲存應當符合要求，包裝破損可能影響藥品儲存或外觀，但內包裝完好意味著藥品質量可能未受影響。這屬于在儲存管理細節上存在不足，但未直接導致藥品質量安全受到嚴重威脅，通常判定為一般缺陷。（2）情況②：藥品庫存數量與計算機系統記錄數量存在少量差異。可能構成主要缺陷或一般缺陷（視差異原因和性質而定）。理由：GSP要求企業應當建立藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節的計算機管理系統，確保藥品可追溯，并做到賬、貨相符。庫存與系統記錄不符，表明企業在庫存管理、出入庫操作、系統數據維護或盤點等環節存在疏漏，影響了藥品的追溯和有效管理。如果差異是由于管理流程執行不嚴、偶發錯誤導致，可能判定為一般缺陷；如果反映出系統性的管理失控或制度執行存在較大問題，可能構成主要缺陷。（3）情況③：溫濕度自動監測系統曾顯示儲存區域溫度短暫超標，但已報警、記錄并處理。可能構成一般缺陷，或不構成缺陷（如處理及時且未對藥品質量造成影響）。理由：GSP要求企業應當對儲存環境的溫濕度進行有效監測和調控。系統能夠自動監測、報警并記錄，表明監測系統有效。溫度短暫超標后，門店人員及時處理并恢復，表明企業具備應對能力。關鍵在于評估此次短暫超標是否對“阿莫西林膠囊”的穩定性造成不可接受的影響。如果經過評估（如查看藥品穩定性數據、檢查藥品外觀等）確認未影響藥品質量，且屬于偶發、可控事件，可能不構成缺陷或僅作為觀察項/一般缺陷提醒注意。如果頻繁發生或處理不及時，則可能構成主要缺陷。解析：本題為綜合應用題，考察對GSP缺陷分級判定原則的理解和應用。需要結合具體情景，分析問題可能對藥品質量安全、管理規范造成的風險程度，從而判斷缺陷等級。24.某藥品生產企業（藥品上市許可持有人）生產的某口服抗腫瘤藥（化學藥品，已過新藥監測期）在上市后監測中，國家藥品不良反應監測中心收到多例新的、嚴重的藥品不良反應報告，懷疑與藥品質量有關。經持有人調查評估和藥品監督管理部門初步核查，認為可能存在批次性質量風險。請根據《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》，回答以下問題：（1）該持有人應當立即啟動何種級別的藥品召回？并說明理由