2026年度專項行動藥品安全排查整治行動方案

2026年度專項行動藥品安全排查整治行動方案一、指導思想與總體目標為深入貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全工作的決策部署，堅持“四個最嚴”要求，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，切實保障人民群眾用藥安全有效可及，結合當前藥品安全形勢與2026年度重點工作任務，特制定本行動方案。本次行動旨在通過全鏈條、深層次、多維度的排查整治，全面壓實藥品企業主體責任和監管部門監管責任，聚焦風險隱患，強化源頭治理，嚴厲打擊違法違規行為，構建藥品安全社會共治格局，全面提升藥品質量安全治理體系和治理能力現代化水平。本次專項行動的總體目標是：通過為期一年的集中整治，實現藥品生產經營秩序顯著好轉，藥品質量安全風險隱患得到有效化解，重大及以上藥品安全突發事件實現“零發生”，藥品抽檢合格率保持在99%以上，群眾對藥品安全的滿意度持續提升。堅決遏制無證經營、制售假劣藥品、非法渠道購銷藥品等突出問題，建立健全長效監管機制，確保不發生系統性、區域性藥品安全風險。二、基本原則（一）堅持問題導向，聚焦風險防控。緊密圍繞當前藥品領域群眾反映強烈、風險隱患突出的共性問題和頑疾頑癥，深入排查薄弱環節。針對疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥飲片、無菌和植入性醫療器械等重點產品，針對農村和城鄉結合部等重點區域，針對網絡銷售等重點環節，實施精準打擊和靶向治理，確保風險隱患早發現、早預警、早處置。（二）堅持源頭治理，強化過程嚴管。從研制、生產、經營、使用全生命周期入手，嚴把準入關、生產關、流通關和使用關。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）等質量管理體系，確保持續合規。強化對關鍵崗位人員履職能力、關鍵控制點操作規范的檢查，倒逼企業落實主體責任。（三）堅持嚴厲打擊，形成高壓震懾。對排查中發現的違法違規行為，堅持“零容忍”態度，依法從嚴從重查處。對故意實施造假、添加非法物質、非法經營等性質惡劣的行為，堅決頂格處罰，并處罰到人。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關，嚴禁以罰代刑。通過公開曝光典型案例，形成強大的社會震懾力。（四）堅持協同聯動，提升監管效能。加強跨區域、跨部門的協同配合，強化市場監管、公安、衛健、醫保等部門的聯合執法機制，實現信息互通、線索互移、執法互助。推進“互聯網+監管”和智慧監管應用，利用大數據分析、非現場監管等手段，提升監管的精準性和有效性。三、重點排查范圍與整治內容本次專項行動覆蓋藥品（含中藥飲片、醫療機構制劑）、醫療器械、化妝品三大領域，重點排查整治以下五個關鍵環節：（一）藥品生產環節：源頭嚴防1.數據可靠性核查。重點檢查藥品生產企業是否真實、完整、可追溯地記錄生產全過程數據。嚴厲打擊篡改、偽造記錄等行為。重點關注檢驗記錄、生產記錄、物料平衡率等關鍵數據，確保所有生產活動均在合規狀態下進行。2.原料藥與輔料管理。嚴查原料藥來源是否合法，是否按規定進行檢驗；是否使用非法來源的化工原料生產藥品；是否按規定進行供應商審計。重點打擊在中藥飲片生產中摻雜使假、染色增重、硫磺熏蒸過度、使用霉變藥材等違法行為。3.特殊藥品生產監管。對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業進行全覆蓋檢查。重點核查安全管理制度落實情況、倉儲設施條件、臺賬記錄準確性，嚴防流入非法渠道。4.委托生產與受托生產。檢查藥品上市許可持有人是否對受托方生產全過程進行有效監督；受托方是否具備相應生產條件并嚴格執行GMP規范。嚴厲打擊“掛靠”生產、超范圍生產等違規行為。（二）藥品流通環節：渠道嚴控1.非法渠道購銷藥品。重點檢查藥品經營企業（含零售連鎖門店）是否從無證單位或個人手中購進藥品；是否嚴格執行“票賬貨款”一致要求。嚴查為無證經營者提供藥品或為其開具經營票據的“走票”、“過票”行為。2.儲運條件合規性。檢查藥品經營企業是否嚴格按照藥品包裝標示的溫度要求儲存、運輸藥品；溫濕度監測系統是否正常運行；冷鏈藥品是否做到全過程溫度監控和數據記錄。嚴厲打擊虛假記錄溫濕度數據、違規運輸冷鏈藥品等行為。3.特殊藥品流通管理。對含麻黃堿類復方制劑、含興奮劑藥品、醫療用毒性藥品等經營企業進行重點排查。嚴查違規銷售特殊藥品、超劑量銷售、現金交易等行為。重點核實購買方資質審核及銷售流向追蹤。4.網絡售藥違法違規行為。整治網絡藥品交易第三方平臺未嚴格履行審核義務的行為；查處未取得資質展示、銷售藥品；違規銷售處方藥；違規銷售實行特殊管理的藥品；偽造、變造、冒用、出租、出借藥品經營許可證等行為。（三）藥品使用環節：終端嚴管1.醫療機構藥品購進渠道。重點檢查二級及以上醫療機構、民營醫院、個體診所、鄉鎮衛生院等是否從合法渠道購進藥品；是否索取并查驗供貨單位資質、發票和隨貨同行單；是否建立并執行進貨檢查驗收制度。2.藥房規范化管理。檢查醫療機構藥房是否配備與規模相適應的設施設備；藥品儲存養護是否符合要求；是否有過期、變質、被污染的藥品。重點打擊非法配制制劑、使用假劣藥品行為。3.重點品種使用監測。加強對抗生素、輔助用藥、靜脈輸注等臨床使用量大、風險較高品種的監測。嚴查超適應癥、超劑量用藥，以及違規使用終止妊娠藥品等行為。（四）醫療器械監管環節：風險嚴查1.疫情防控類醫療器械。持續對口罩、防護服、紅外體溫計、新冠病毒檢測試劑等生產經營企業進行動態監管。嚴查未經注冊、無證生產、生產不符合強制性標準或經注冊的產品技術要求的醫療器械。2.無菌和植入性醫療器械。對經營企業和使用單位進行重點檢查。嚴查運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書要求；是否建立并執行使用前質量檢查制度；是否對植入性器械的使用信息進行可追溯記錄。3.隱形眼鏡及護理液。重點檢查眼鏡店、購物商場、網絡銷售者是否取得經營資質；是否超范圍經營；產品進貨渠道是否合法；是否銷售過期、淘汰產品。（五）化妝品監管環節：beauty嚴治1.特殊化妝品與兒童化妝品。重點檢查染發、祛斑美白、防曬等特殊化妝品，以及兒童化妝品的生產經營企業。嚴查非法添加禁用物質、超范圍使用限用物質、標簽標識虛假宣傳等行為。2.化妝品網絡經營。嚴厲打擊網絡銷售假冒偽劣化妝品、冒用他人注冊證號、未經注冊或者備案等違法行為。督促平臺經營者對入網經營者進行實名登記和資質審核。3.美容美發機構使用。檢查美容美發機構是否使用變質、超過使用期限、假冒偽劣化妝品；是否明示化妝品信息；是否存在虛假宣傳醫療功效的行為。四、實施步驟與時間安排本次專項行動分四個階段推進，時間從2026年1月1日至2026年12月31日。（一）動員部署與自查自糾階段（2026年1月1日—2026年2月28日）1.全面動員。各級藥品監管部門要結合實際制定具體實施方案，召開動員大會，明確任務分工，壓實監管責任。通過多種渠道廣泛宣傳專項行動的意義和要求，營造濃厚的社會氛圍。2.企業自查。督促轄區內所有藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業以及使用單位，嚴格按照專項行動要求，對照法律法規和質量管理規范，全面開展自查自糾。企業需對自查發現的問題建立臺賬，明確整改措施和時限，形成自查報告，并于2月底前報送所在地監管部門。對主動報告問題并積極整改的企業，依法從輕或減輕處罰。（二）集中排查與嚴厲整治階段（2026年3月1日—2026年10月31日）1.飛行檢查與突擊檢查。針對重點企業、重點品種、重點環節，組織開展跨區域、跨層級的飛行檢查。采取“四不兩直”（不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場）的方式，提高檢查的針對性和有效性。2.專項抽檢與質量監測。加大對風險高、抽檢合格率低、投訴舉報集中的產品的抽檢力度。對抽檢不合格的產品，及時采取風險控制措施，并溯源查處。利用不良反應/事件監測哨點，加強對聚集性信號的監測和預警。3.聯合執法與行刑銜接。加強與公安、衛健、醫保等部門的協作，開展聯合執法行動。建立案件查辦綠色通道，對涉嫌犯罪的案件，第一時間移送公安機關，并配合做好檢驗鑒定、取證等工作，確保打擊到位。4.風險會商與隱患化解。定期召開風險會商會議，分析研判排查整治中發現的風險隱患，實行清單化管理，銷號式落實。對重大風險隱患，實行掛牌督辦，確保整改到位。（三）督導檢查與鞏固提升階段（2026年11月1日—2026年11月30日）1.督導檢查。上級監管部門組織對下級監管部門專項行動開展情況進行督導檢查，重點檢查案件查辦數量、風險隱患排查整改情況、企業主體責任落實情況。對工作不力、成效不明顯的地區進行通報批評，并督促整改。2.“回頭看”。對前期責令整改的企業進行復查，重點檢查整改措施是否落實到位、違法行為是否得到糾正、是否存在反彈回潮現象。對整改不到位的企業，依法從嚴處理。（四）總結評估與長效機制建設階段（2026年12月1日—2026年12月31日）1.全面總結。各級監管部門對專項行動進行總結，梳理成效、亮點、存在問題及下一步工作建議，形成書面報告。2.機制建設。將專項行動中的好經驗、好做法固化為制度，建立健全藥品安全風險隱患排查治理長效機制，完善監管制度體系，提升常態化監管水平。五、工作措施與保障機制（一）強化智慧監管賦能充分利用大數據、人工智能、區塊鏈等現代信息技術，提升監管效能。完善藥品監管數據共享平臺，實現監管數據互聯互通。推廣應用“陽光藥店”、“智慧藥房”等信息化系統，實現非現場監管。利用網絡監測技術，對網絡銷售行為進行實時監測，自動抓取和識別違法線索，提升網售監管的精準度。（二）實施信用分級分類監管建立健全藥品安全信用檔案，將企業自查、監督檢查、抽檢監測、行政處罰等信息全部納入信用記錄。根據企業信用等級實施差異化監管，對守信企業減少檢查頻次，對失信和嚴重失信企業大幅提高檢查頻次，并實施聯合懲戒。落實“黑名單”制度，對嚴重違法企業及其責任人依法實施行業禁入。（三）完善部門協同聯動機制1.健全聯席會議制度。定期召開藥品安全聯席會議，通報情況，研究解決重大問題。2.強化行刑銜接。完善行政執法與刑事司法銜接機制，規范案件移送、檢驗鑒定、證據轉換等程序。建立聯合打擊制售假劣藥品犯罪工作機制，形成打擊合力。3.加強跨區域協作。針對跨區域案件，建立協查聯動機制，及時通報線索，協查取證，追根溯源，全鏈條打擊。（四）構建社會共治格局1.暢通投訴舉報渠道。落實12315、12345投訴舉報熱線，鼓勵內部知情人舉報，落實舉報獎勵制度，保護舉報人合法權益。2.發揮行業協會作用。督促行業協會加強行業自律，組織開展法律法規培訓，推進行業誠信體系建設，引導企業規范生產經營。3.加強科普宣傳。利用“安全用藥月”、“醫療器械安全宣傳周”等活動，普及藥品安全知識，提高公眾安全用藥意識和自我保護能力，引導公眾理性消費、科學用藥。六、責任分工為確保專項行動有序開展，各級各部門需嚴格按照以下職責分工開展工作：責任主體主要職責分工具體任務描述藥品監督管理部門牽頭組織與綜合協調負責專項行動的整體策劃、組織實施、督導檢查和信息匯總；負責藥品、醫療器械、化妝品生產、經營、使用環節的質量監督檢查；負責抽檢監測和不良反應監測；負責查處違法違規行為。公安機關刑事打擊與治安保障負責打擊涉嫌藥品、醫療器械、化妝品犯罪行為；配合監管部門開展聯合執法；對移送的案件及時立案偵查；依法查處阻礙執行公務等違法行為。衛生健康部門醫療機構使用監管負責督促醫療機構落實藥品安全管理責任；規范醫療機構藥品和醫療器械采購、儲存和使用行為；配合監管部門做好醫療機構藥械質量突發事件處置；加強對臨床合理用藥的管理。醫療保障部門醫?；鹗褂帽O管負責加強對定點零售藥店和定點醫療機構醫保基金使用的監管；對違規刷醫?？ㄙ徺I生活用品、串換藥品等行為進行查處；將藥品安全信用評價結果納入醫保定點協議管理。網信部門網絡環境治理負責協調相關部門做好藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售環境的治理；配合監管部門查處網絡違法違規信息；督促網絡平臺落實主體責任。商務部門行業指導與流通管理負責藥品流通行業的行業指導和管理；配合推進行業信用體系建設；協助做好藥品流通領域相關專項工作。新聞宣傳部門輿論引導與宣傳負責組織新聞媒體做好專項行動宣傳報道；營造良好輿論氛圍；協調做好重大案件信息發布和輿論引導工作。七、工作要求（一）加強組織領導，壓實工作責任各級各部門要充分認識本次專項行動的重要性和緊迫性，將其作為一項重要的政治任務來抓。成立由主要領導任組長的專項行動領導小組，制定詳細實施方案，明確時間表、路線圖、責任人。實行“一把手”負總責，分管領導具體抓，一級抓一級，層層抓落實的工作機制。確保專項行動人員到位、責任到位、措施到位、保障到位。（二）嚴格案件查辦，保持高壓態勢要堅持有案必查、查案必徹、違法必究。對排查中發現的案件線索，要深挖細查，徹查源頭和流向，絕不放過任何蛛絲馬跡。要嚴格依法行政，規范執法程序，確保案件事實清楚、證據確鑿、定性準確、處理恰當、手續完備、程序合法。對大案要案，要實行掛牌督辦，限期結案。要加大行政處罰力度，用足用好法律賦予的手段，該吊銷證照的堅決吊銷，該移送公安機關的堅決移送。（三）加強信息報送，確保信息暢通建立專項行動信息報送制度。各級監管部門要指定專人負責信息收集、整理和報送工作。定期上報專項行動進展情況、典型案例、存在問題及工作建議。重要情況、重大案件要隨時上報。嚴禁遲報、漏報、瞞報、謊報。上級部門要加強對信息報送情況的通報，確保信息渠道暢通高效。（四）強化督導考核，嚴肅追責問責將專項行動開展情況納入年度藥品安全工作考核評價體系。上級監管部門要采取明察暗訪、交叉檢查等方式，加強對下級部門專項行動的督導檢查。對工作扎實、成效顯著的單位和個人，給予通報表揚；對工作不力、推諉扯皮、敷衍塞責、問題突出的單位和個人，予以通報批評并責令整改；對因監管不力導致發生重大藥品安全事故的，依法依紀嚴肅追究相關單位和人員的責任。（五）注重宣傳引導，營造良好氛圍要充分利用電視、廣播、報紙、網絡等媒體，廣泛宣傳專項行動的進展和成效。要定期公布典型案例，曝光違法違規企業，發揮警示教育作用。要加強與公眾的互動交流，及時回應社會關切，增強公眾信心。要加強對從業人員的法律法規培訓，提高其法律意識和質量意識，引導企業自覺守法經營。（六）加強隊伍建設，提升監管能力要加強對監管人員的業務培訓，特別是針對新法規、新政策、新技術的培訓，提升監管人員的專業素養和執法能力。要配齊配強監管執法裝備，保障執法車輛、執法記錄儀、快檢設備等必要的執法條件。要關心關愛基層監管人員，解決其實際困難，激發基層監管隊伍的活力和戰斗力。八、風險隱患排查清單細化標準為確保排查工作無死角，特制定以下細化排查清單，各級監管部門在執行過程中應逐項對照落實：排查領域排查對象關鍵風險點排查標準與依據處置措施建議藥品生產原料藥生產企業化工原料代替原料藥核查物料采購合同、入庫單、檢驗報告書；現場核查物料庫房及投料記錄。立即封存涉事物料，暫停生產，立案調查。藥品生產中藥飲片企業摻雜使假、染色增重現場檢查生產車間、成品庫；針對性抽檢（如性狀、顯微鑒別、二氧化硫殘留量等）。追查涉案批次流向，召回產品，從重處罰。藥品生產制劑企業數據完整性（篡改記錄）檢查實驗室LIMS系統、生產批記錄、審計追蹤；核對物料平衡率。約談企業負責人，責令整改，涉嫌犯罪的移送公安。藥品流通藥品批發企業“掛靠”、“走票”核查購銷票據、資金流向、人員社保繳納情況；抽查銷售員授權委托書真實性。吊銷《藥品經營許可證》，將相關責任人列入黑名單。藥品流通零售藥店違規銷售處方藥、特殊藥品暗訪檢查是否憑處方銷售處方藥；核查含麻黃堿復方制劑銷售臺賬及身份證登記。責令限期整改，逾期不改的吊銷許可。藥品流通網絡平臺展示/銷售假藥、禁售品種監測網頁內容，核對產品資質證明；測試下單流程是否違規。責令平臺下架違規產品，關閉違