《醫療器械經營質量管理規范》培訓試卷以及答案

《醫療器械經營質量管理規范》培訓試卷以及答案一、單項選擇題（本大題共20小題，每小題1分，共20分。在每小題列出的四個選項中，只有一個是符合題目要求的）1.企業應當在醫療器械經營活動中，全面推行《醫療器械經營質量管理規范》，建立健全質量管理體系，保證醫療器械經營過程中的（）。A.數量準確B.資金安全C.質量安全D.物流快捷2.企業法定代表人（負責人）是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理部門有效履行職責，確保企業按照《規范》經營醫療器械。這體現了（）的原則。A.質量第一B.責任明確C.全員參與D.過程控制3.企業質量負責人應當由（）人員擔任，全面負責質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權。A.具有醫療器械相關專業學歷或職稱B.具有醫學相關專業學歷C.具有法律相關專業背景D.具有藥學中級以上職稱4.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的企業，其質量管理人員應當具有（）以上學歷或者職稱。A.高中B.中專C.大專D.本科5.企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的（），并符合以下要求：（一）庫房內外環境整潔，無污染源；（二）庫房內地面光潔、平整、墻壁平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。A.辦公場所B.經營場所C.貯存場所D.展示場所6.在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態實行色標管理，合格醫療器械為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色7.企業貯存醫療器械，應當按照以下要求進行：按包裝標示的溫度要求貯存；包裝標示無具體溫度要求的，常溫貯存為（）。A.0-30℃B.10-30℃C.2-25℃D.10-20℃8.企業進行醫療器械購進，首營企業審核時，應當查驗供貨者的資質，包括（）。A.營業執照復印件B.醫療器械生產許可證或者經營許可證復印件C.營業執照、醫療器械生產或者經營許可證D.營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證9.企業采購醫療器械時，應當向供貨者索取（）。A.銷售發票B.隨貨同行單（或發票）C.僅需發票D.僅需隨貨同行單10.隨貨同行單（或發票）的內容應當包括供貨者、生產企業及醫療器械的（）等信息。A.名稱、規格、型號、注冊證號（或者備案憑證號）、生產批號或者序列號、數量、單價、金額B.名稱、規格、數量、金額C.名稱、生產批號、數量、金額D.名稱、規格、注冊證號、數量11.醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后2年，無有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1012.企業在特殊情況下，需對醫療器械進行直調（即產品從供貨方直接發往購貨方），應當（）。A.無需辦理入庫手續，直接發貨B.事后補辦入庫手續C.專門開具直調單，并附上相關的購進和銷售票據D.電話通知質量負責人即可13.企業應當根據醫療器械的質量特性進行貯存，下列關于冷鏈醫療器械管理的說法，錯誤的是（）。A.需要進行溫度監測B.無需進行溫度監測，只要包裝完好即可C.應當配備相應的設施設備D.應當對運輸過程中的溫度進行記錄14.醫療器械出庫時，應當進行復核，并建立記錄。復核內容包括：購貨者、醫療器械的（）等。A.名稱、規格、型號、批號、有效期、生產廠商B.名稱、數量、金額C.名稱、批號、數量D.名稱、規格、生產廠商15.企業對不合格醫療器械的處理情況應當記錄，記錄保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1016.企業應當建立并執行銷售記錄制度。銷售記錄應當至少包括：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證號、數量、單價、金額、（）等內容。A.生產企業名稱、批號、有效期B.購貨者名稱、地址、聯系方式C.銷售員姓名D.倉儲條件17.企業發現其經營的醫療器械存在安全隱患，應當立即停止銷售該醫療器械，通知相關（），并記錄停止銷售和通知情況。A.生產企業B.醫療器械注冊人、備案人C.購貨者D.監管部門18.企業應當配備與經營規模相適應的計算機信息管理系統，并應當具有（）功能。A.僅財務核算B.僅庫存管理C.經營全過程質量控制D.僅銷售開票19.從事第三類醫療器械經營的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品（）。A.來源可追溯B.去向可查證C.責任可追究D.以上都是20.企業應當定期對醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸等環節的質量管理情況進行自查，并按照（）要求進行整改。A.企業內部規定B.藥品監督管理部門C.行業協會D.供貨商建議二、多項選擇題（本大題共15小題，每小題2分，共30分。在每小題列出的四個選項中，有兩個或兩個以上是符合題目要求的。多選、少選、錯選均不得分）1.企業應當依據《醫療器械經營質量管理規范》建立質量管理體系，制定質量方針和目標，并與企業（）相適應。A.經營范圍B.經營規模C.所在地環境D.員工人數2.企業應當設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者配備質量管理人員，明確（）。A.崗位職責B.權限C.人員數量D.人員薪資3.企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，相關專業一般指（）。A.醫學B.生物工程C.機械D.電子4.企業應當制定并執行員工培訓計劃，培訓內容應當包括（）。A.醫療器械法律法規B.專業知識C.職業技能D.質量管理制度5.企業應當建立與經營規模和經營范圍相適應的計算機信息管理系統，并能夠實現（）。A.經營各環節的質量控制B.數據的實時記錄和查詢C.信息的追溯管理D.自動生成財務報表6.庫房分區管理通常包括（）。A.待驗區B.合格區C.不合格區D.發貨區7.企業在采購醫療器械時，應當審核供貨者的資質，并索取（）。A.營業執照B.醫療器械生產/經營許可證C.醫療器械注冊證/備案憑證D.供貨者銷售人員身份證復印件8.醫療器械進貨查驗記錄，應當包括（）。A.采購日期B.供貨者信息C.醫療器械名稱、規格、型號、注冊證號D.生產批號、生產日期、有效期、數量、驗收結果、驗收人員9.需要進行冷鏈管理的醫療器械，在收貨時，應當查驗（）。A.運輸方式B.運輸過程中的溫度記錄C.到貨溫度D.產品外觀10.企業在庫房貯存醫療器械時，應當采取以下措施（）。A.按包裝標示溫度要求貯存B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠C.實行色標管理D.定期進行盤點11.醫療器械出庫復核時，發現以下情況，不得出庫（）。A.包裝破損B.標識不清C.標簽脫落D.接近有效期12.企業銷售醫療器械，應當核實購貨者的采購證明文件，包括（）。A.營業執照B.醫療器械經營許可證/備案憑證C.醫療機構執業許可證D.采購人員身份證明13.企業應當建立售后服務制度，內容包括（）。A.咨詢、投訴、召回B.維修服務C.質量查詢D.不良事件監測14.企業應當建立并執行醫療器械不良事件監測和報告制度，配備（）。A.專職或兼職人員B.監測設備C.報告渠道D.應急預案15.企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的（）能力進行考核。A.質量保障B.運輸安全C.成本控制D.速度效率三、判斷題（本大題共15小題，每小題1分，共15分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，無需建立質量管理體系。（）2.企業質量負責人可以兼任采購、銷售等工作，以節約人力資源成本。（）3.企業采購醫療器械時，可以只查驗供貨者的資質，無需留存相關復印件。（）4.隨貨同行單（或發票）應當由供貨者出具，并加蓋公章或原章。（）5.醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、完整、可追溯。（）6.庫房內貯存醫療器械，可以直接堆放在地面上，無需墊板。（）7.對于包裝破損、污染、標識不清的醫療器械，可以直接放入不合格區，無需進行隔離。（）8.企業應當對冷藏、冷凍醫療器械進行全程溫度監測，并記錄運輸過程中的溫度數據。（）9.醫療器械出庫時，應當復核購貨者的經營資質，確保銷售行為合法。（）10.企業可以采用電話、傳真等方式記錄銷售信息，無需建立書面或電子銷售記錄。（）11.企業發現已售出的醫療器械有嚴重質量問題的，應當立即通知購貨者停用、追回，并報告藥品監督管理部門。（）12.企業應當建立不合格醫療器械處理記錄，記錄應當包括處理時間、處理方式、處理人員等內容。（）13.醫療器械經營企業不得經營未取得注冊證或備案憑證的醫療器械。（）14.企業應當定期進行質量管理自查，自查報告應當存檔備查。（）15.從事醫療器械批發業務的企業，可以將醫療器械銷售給無經營資質的個人或單位。（）四、填空題（本大題共10小題，每小題1分，共10分。請將答案填寫在橫線上）1.企業應當在醫療器械經營活動中，全面推行《醫療器械經營質量管理規范》，建立健全________，保證醫療器械經營過程中的質量安全。2.企業質量負責人應當由________人員擔任，全面負責質量管理工作。3.企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存場所，經營場所應當________、整潔。4.醫療器械庫房貯存作業區應當與辦公區和生活區________，有效防止無關人員進入。5.在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態實行色標管理，不合格醫療器械為________。6.企業采購醫療器械時，應當向供貨者索取隨貨同行單（或發票），并核對________的一致性。7.驗收醫療器械時，應當查驗運輸方式以及在途________是否符合要求。8.醫療器械出庫時，應當進行復核，復核內容包括購貨者、醫療器械的________、批號、有效期、生產廠商等。9.企業應當建立并執行銷售記錄制度，銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后________年，無有效期的，保存期限不得少于5年。10.企業發現其經營的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售和________，及時通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止銷售和通知情況。五、簡答題（本大題共5小題，每小題6分，共30分）1.簡述企業在對首營企業進行審核時，應當查驗并留存哪些資料？2.簡述醫療器械經營企業在進貨查驗時，對查驗記錄有哪些具體要求？3.簡述企業在庫房貯存醫療器械時，應當符合哪些基本要求？4.簡述醫療器械出庫復核的主要內容及注意事項。5.簡述企業發現已售出醫療器械存在安全隱患時的處理流程。六、案例分析題（本大題共2小題，每小題25分，共50分）1.某醫療器械經營公司（批發企業）主要經營一次性使用無菌注射器等第三類醫療器械。在一次監管部門檢查中，發現以下情況：（1）公司質量負責人李某同時兼任公司采購部經理，負責采購業務。（2）公司從A醫療器械生產企業購進一批注射器，隨貨同行單上未加蓋A企業公章，只有銷售人員簽字。（3）該批注射器到貨后，由于倉庫管理員王某臨時有事，由新入職的實習生張某進行驗收，張某未經過崗前培訓，直接在驗收單上簽字合格入庫。（4）公司銷售給B診所一批注射器，未索取并核實B診所的《醫療機構執業許可證》。請根據《醫療器械經營質量管理規范》分析該公司存在的違規行為，并說明理由。2.某經營冷鏈醫療器械的企業，購進一批需2-8℃貯存的體外診斷試劑。該批產品由承運商運輸送達，企業收貨人員進行了如下操作：（1）收貨人員查看了產品外包裝，發現完好無損，隨即簽字收貨。（2）收貨人員未索取運輸過程的溫度記錄數據，認為外包裝完好即可。（3）產品入庫后，直接放置在庫房陰涼處，未放入冷藏柜。（4）三天后，銷售部門開票銷售，出庫人員直接發貨，未對出庫產品的溫度進行監測和記錄。請分析該企業在冷鏈醫療器械收貨、貯存、出庫環節中存在的問題，并指出正確的操作規范是什么？答案-------------------一、單項選擇題1.C2.B3.A4.C5.C6.A7.B8.C9.B10.A11.C12.C13.B14.A15.C16.B17.C18.C19.D20.B二、多項選擇題1.AB2.AB3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABC12.ABCD13.ABCD14.AC15.AB三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×11.√12.√13.√14.√15.×四、填空題1.質量管理體系2.具有醫療器械相關專業學歷或職稱3.寬敞4.有效隔離5.紅色6.實物與票據7.溫度8.名稱、規格、型號9.210.使用五、簡答題1.簡述企業在對首營企業進行審核時，應當查驗并留存哪些資料？答：企業對首營企業進行審核時，應當查驗并留存以下資料：（1）營業執照。（2）醫療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證。（3）醫療器械注冊證或者備案憑證（如適用）。（4）供貨者銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（5）質量保證協議書。2.簡述醫療器械經營企業在進貨查驗時，對查驗記錄有哪些具體要求？答：進貨查驗記錄應當包括以下內容：（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、有效期、數量。（2）醫療器械的生產企業名稱。（3）供貨者的名稱、地址及聯系方式。（4）采購日期、驗收結論、驗收人員簽名。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。3.簡述企業在庫房貯存醫療器械時，應當符合哪些基本要求？答：企業庫房貯存醫療器械應當符合以下要求：（1）按包裝標示的溫度要求貯存；包裝標示無具體溫度要求的，常溫貯存為10-30℃，陰涼貯存為不超過20℃，冷藏貯存為2-8℃。（2）貯存醫療器械應當按照其質量狀態實行色標管理，合格為綠色，不合格為紅色，待確定（如待驗、退貨）為黃色。（3）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防污染。（4）搬運和堆垛應當符合醫療器械包裝圖示要求，防止損壞。（5）近效期醫療器械應當有明顯的警示標志。4.簡述醫療器械出庫復核的主要內容及注意事項。答：出庫復核的主要內容包括：購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、質量狀況和復核人員等。注意事項：（1）醫療器械出庫前，應當進行檢查，核對無誤后方可出庫。（2）醫療器械出庫時，應當復核購貨者的經營資質，確保銷售行為合法。（3）對直調醫療器械，應當由購貨者進行驗收，企業應當提供符合要求的隨貨同行單（或發票）。（4）出庫復核記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。5.簡述企業發現已售出醫療器械存在安全隱患時的處理流程。答：企業發現已售出醫療器械存在安全隱患的，應當立即采取以下措施：（1）停止銷售該批次或型號的醫療器械。（2）通知相關醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位及消費者。（3）記錄停止銷售和通知情況，包括通知時間、對象、方式等。（4）根據安全隱患的嚴重程度，配合醫療器械注冊人、備案人開展召回工作。（5）必要時，向所在地藥品監督管理部門報告。六、案例分析題1.某醫療器械經營公司（批發企業）主要經營一次性使用無菌注射器等第三類醫療器械。在一次監管部門檢查中，發現以下情況：（1）公司質量負責人李某同時兼任公司采購部經理，負責采購業務。（2）公司從A醫療器械生產企業購進一批注射器，隨貨同行單上未加蓋A企業公章，只有銷售人員簽字。（3）該批注射器到貨后，由于倉庫管理員王某臨時有事，由新入職的實習生張某進行驗收，張某未經過崗前培訓，直接在驗收單上簽字合格入庫。（4）公司銷售給B診所一批注射器，未索取并核實B診所的《醫療機構執業許可證》。請根據《醫療器械經營質量管理規范》分析該公司存在的違規行為，并說明理由。答：該公司存在以下違規行為：（1）質量負責人兼任采購經理不符合規定。理由：根據《規范》，企業質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，不得兼任采購、銷售等可能與質量管理發生沖突的業務部門職務。（2）隨貨同行單未加蓋公章不符合規定。理由：根據《規范》，企業采購醫療器械時，應當向供貨者索取隨貨同行單（或發票），隨貨同行單應當由供貨者出具，并加蓋公章或原章（如財務專用章、發票專用章等），僅有銷售人員簽字不符合票據規范。（3）由未經過崗前培訓的實習生進行驗收不符合