2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題+答案

2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題+答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.為了加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律，制定本條例。本條例所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過（）等方式獲得。A.物理B.化學(xué)C.藥理、免疫、代謝D.以上都是2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度（），實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A.高B.中C.低D.無法確定3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的（）依法承擔(dān)責(zé)任。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性、有效性4.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。A.產(chǎn)品檢驗(yàn)B.質(zhì)量管理體系核查C.臨床評(píng)價(jià)D.專家評(píng)審5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.3，3B.5，6C.5，3D.3，66.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A.縣級(jí)B.市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家級(jí)7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.5，2D.5，38.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到（）等相關(guān)記錄中。A.財(cái)務(wù)賬冊(cè)B.采購(gòu)合同C.病歷D.庫存清單9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A.縣級(jí)B.市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家級(jí)10.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額（）倍以上（）倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.5，10B.10，15C.15，30D.5，1511.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報(bào)告。A.衛(wèi)生健康主管部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.公安機(jī)關(guān)12.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位實(shí)施信用管理，建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。這體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理的（）原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.科學(xué)監(jiān)管13.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。A.出口國(guó)（地區(qū)）B.原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）C.使用國(guó)（地區(qū)）D.生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）14.對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。這屬于（）制度。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.附條件批準(zhǔn)和緊急使用C.特別通道審批D.豁免臨床評(píng)價(jià)15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)，并對(duì)受托生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有（）的醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。A.中度風(fēng)險(xiǎn)B.高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械C.所有第三類醫(yī)療器械D.所有有源醫(yī)療器械16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告平臺(tái)提供者所在地（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。A.縣級(jí)B.市級(jí)C.省級(jí)D.縣級(jí)或市級(jí)17.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)證據(jù)材料，可以采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封、扣押B.罰款、沒收C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證18.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（五）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（六）安裝和使用說明或者圖示；（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。其中，第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.生產(chǎn)批號(hào)B.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性、有效性的活動(dòng)。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行（）。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。A.質(zhì)量管理體系核查B.臨床試驗(yàn)備案C.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)D.專家技術(shù)審評(píng)20.國(guó)家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)。這體現(xiàn)了國(guó)家在醫(yī)療器械監(jiān)管中注重（）。A.技術(shù)支撐能力建設(shè)B.社會(huì)監(jiān)督力量引入C.監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)D.信息化監(jiān)管手段應(yīng)用二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度E.承擔(dān)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全管理責(zé)任，向經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供技術(shù)培訓(xùn)2.有下列情形之一的，不得申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)：（）。A.申請(qǐng)人未按照要求提交注冊(cè)申請(qǐng)資料的B.申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械屬于禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)的C.申請(qǐng)資料虛假的D.申請(qǐng)人因違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、行政法規(guī)，在處罰期限內(nèi)的E.申請(qǐng)人缺乏相應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效證據(jù)的3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無合格證明文件C.過期D.失效E.淘汰5.國(guó)家建立醫(yī)療器械（）制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。A.缺陷產(chǎn)品召回B.質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C.不良事件監(jiān)測(cè)D.再評(píng)價(jià)E.飛行檢查6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督管理。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用E.網(wǎng)絡(luò)銷售7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行。醫(yī)療器械使用單位之間（）在用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。A.轉(zhuǎn)讓B.借用C.捐贈(zèng)D.租賃E.銷售8.違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行C.經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械D.在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械E.委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理9.關(guān)于醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)，下列說法正確的有：（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械上市后研究、不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等，定期對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行再評(píng)價(jià)B.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案C.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果，可以要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施D.再評(píng)價(jià)僅針對(duì)第三類醫(yī)療器械E.再評(píng)價(jià)結(jié)論可以作為責(zé)令召回的依據(jù)10.醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）。A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.型號(hào)E.規(guī)格三、填空題（每空1分，共15分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的____和____。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品____管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品____管理。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市的醫(yī)療器械進(jìn)行____，制定并執(zhí)行____計(jì)劃，主動(dòng)收集、記錄、分析和報(bào)告與產(chǎn)品相關(guān)的____問題。4.醫(yī)療器械的____應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范，易于辨識(shí)。進(jìn)口醫(yī)療器械的____和____應(yīng)當(dāng)使用中文。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行____管理，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械____，建立____。6.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械____或者_(dá)___，并依法取得____。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的分類依據(jù)及具體類別。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)審核確認(rèn)哪些事項(xiàng)？3.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械的貯存方面應(yīng)履行哪些義務(wù)？4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的分類及實(shí)施主體。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取哪些措施？五、案例分析題（共20分）案例：某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家三級(jí)甲等醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“A醫(yī)院”）進(jìn)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下情況：（1）在該院骨科手術(shù)室的器械準(zhǔn)備間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)一批已拆封的進(jìn)口人工髖關(guān)節(jié)假體，其外包裝上僅有英文標(biāo)識(shí)，無任何中文標(biāo)簽和說明書。經(jīng)查，該批產(chǎn)品由醫(yī)院直接從國(guó)外某公司采購(gòu)，未通過具有資質(zhì)的進(jìn)口醫(yī)療器械代理商，產(chǎn)品也未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。（2）在該院醫(yī)療器械倉庫的合格品區(qū)，發(fā)現(xiàn)部分心臟起搏器產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期為2018年6月，有效期至2023年6月。檢查日期為2024年10月。倉庫管理員表示，這些產(chǎn)品是之前采購(gòu)剩余的，因?yàn)閮r(jià)格昂貴，一直未使用，也未來得及處理。（3）檢查該院近三年的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)部分植入性醫(yī)療器械（如骨科鋼板、螺釘）的記錄中缺少供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息，且部分記錄為事后補(bǔ)記，字跡潦草。（4）該院正在使用的某品牌超聲診斷儀，其產(chǎn)品注冊(cè)證已于半年前到期。醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人解釋，已經(jīng)向廠家提出了延續(xù)注冊(cè)的咨詢，但新證尚未下發(fā)，考慮到設(shè)備運(yùn)行正常，且臨床需求大，故未停止使用。請(qǐng)根據(jù)上述案例，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)，回答以下問題：1.針對(duì)情況（1），A醫(yī)院的行為違反了條例哪些規(guī)定？藥品監(jiān)督管理部門可以依法作出何種處理？（5分）2.針對(duì)情況（2），該批心臟起搏器屬于什么狀態(tài)的醫(yī)療器械？A醫(yī)院對(duì)此應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？（5分）3.情況（3）中，A醫(yī)院在醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄管理上存在哪些問題？應(yīng)如何整改？（5分）4.綜合情況（4）及其他發(fā)現(xiàn)，分析A醫(yī)院在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理方面存在的主要漏洞，并提出改進(jìn)建議。（5分）答案與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)一、單項(xiàng)選擇題1.A（效用主要通過物理等方式獲得，藥理、免疫、代謝是藥品的效用方式）2.C3.D4.C5.B6.B7.A8.C9.C10.C11.B12.C13.D14.B15.B16.C17.A18.B19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.BCD3.ABCDE4.ABCDE5.ACD（B質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和E飛行檢查是監(jiān)管手段，不是與不良事件監(jiān)測(cè)并列的制度）6.ABCDE7.ABC8.ABCDE9.ABCE（D錯(cuò)誤，再評(píng)價(jià)適用于所有類別醫(yī)療器械）10.ABDE（C英文名稱不是必須有）三、填空題1.企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)2.備案、注冊(cè)3.持續(xù)研究、上市后風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件4.標(biāo)簽、說明書、標(biāo)簽5.統(tǒng)一、合格證明文件、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度6.注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案憑證四、簡(jiǎn)答題1.（5分）醫(yī)療器械的分類依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度（1分）。具體分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（1分）。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（1.5分）。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（1.5分）。2.（5分）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)的以下事項(xiàng)：（1）具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力（1分）；（2）取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者辦理了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（1分）；（3）其生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況能夠持續(xù)符合法定要求（1分）；（4）能夠履行相關(guān)法律法規(guī)和委托合同約定的責(zé)任和義務(wù)（1分）。注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并對(duì)受托生產(chǎn)行為進(jìn)行全過程監(jiān)督和質(zhì)量控制（1分）。3.（5分）醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械貯存方面應(yīng)履行以下義務(wù)：（1）應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件（1分）。（2）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械（1分）。（3）對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效（1分）。（4）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)貯存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄（1分）。（5）對(duì)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格等不符合要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存、登記，并按照有關(guān)規(guī)定處理，防止誤用（1分）。4.（5分）醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的（1分）；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的（1分）；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的（1分）。醫(yī)療器械召回的實(shí)施主體是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（1分）。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回（1分）。5.（5分）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門有權(quán)采取以下措施：（1）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品（1分）；（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料（1分）；（3）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備（1分）；（4）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所（1分）；（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他措施（1分）。五、案例分析題（20分）1.（5分）違反規(guī)定：A醫(yī)院使用的進(jìn)口人工髖關(guān)節(jié)假體無中文標(biāo)簽和說明書（0.5分），且未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（0.5分），違反了《條例》第五十五條關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽（1分）以及第四十條關(guān)于不得使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的規(guī)定（1分）。處理：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令A(yù)醫(yī)院立即停止使用該無證產(chǎn)品