新版《醫療器械監督管理條例》培訓考核試題(附答案)

新版《醫療器械監督管理條例》培訓考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據新版《醫療器械監督管理條例》，醫療器械注冊人、備案人應當對醫療器械的研制、生產、經營、使用全過程中的什么承擔責任？（）A.產品質量與價格B.安全性、有效性和質量可控性C.市場銷售與廣告宣傳D.物流運輸與售后服務2.《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期有效3.第一類醫療器械實行（）管理。A.備案B.注冊C.許可D.報告4.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請（）。A.經營許可B.經營備案C.經營登記D.經營報告5.醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可或者進行經營備案的情形是（）。A.無需辦理任何手續B.僅需辦理營業執照C.需辦理醫療器械經營許可或備案D.僅需進行產品登記6.對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。該制度體現了（）原則。A.常規審批B.附條件審批C.優先審批D.應急審批7.醫療器械的說明書、標簽應當標明的事項中，不包括（）。A.產品名稱、型號、規格B.注冊人或者備案人的名稱、地址、聯系方式C.生產日期，使用期限或者失效日期D.建議零售價格8.負責全國醫療器械監督管理工作的是（）。A.國家衛生健康委員會B.國家市場監督管理總局C.國家藥品監督管理局D.國家醫療保障局9.醫療器械廣告的審查批準部門是（）。A.醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門B.醫療器械生產企業所在地市級市場監督管理部門C.國務院藥品監督管理部門D.醫療器械廣告發布地省級藥品監督管理部門10.違反《醫療器械監督管理條例》規定，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔（）。A.行政責任B.民事責任C.內部處分責任D.行業自律責任二、多項選擇題（每題3分，共15分。多選、少選、錯選均不得分）1.新版《醫療器械監督管理條例》體現的監管原則與制度創新包括（）。A.落實注冊人、備案人制度，強化企業主體責任B.優化審批備案程序，鼓勵產品創新C.完善醫療器械召回制度，加強風險控制D.加大處罰力度，提高違法成本E.簡化所有醫療器械的上市前審批要求2.下列哪些情形屬于應當主動向負責藥品監督管理的部門報告，并按照規定進行召回？（）A.已注冊的醫療器械有最新學術文獻表明其可能存在風險B.已上市的醫療器械可能存在缺陷的C.醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的D.醫療器械注冊人、備案人認為需要召回的E.競爭對手的同類型產品發生了召回3.關于醫療器械分類，以下描述正確的有（）。A.第一類醫療器械風險程度低，實行備案管理B.第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，實行注冊管理C.第三類醫療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，實行注冊管理D.醫療器械的分類規則和分類目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布E.企業可以自行決定其生產產品的管理類別4.醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。進貨時應當查驗供貨者的資質，并核實下列哪些證明文件？（）A.醫療器械注冊證或者備案憑證B.醫療器械生產許可證或者經營許可證C.營業執照D.銷售人員身份證復印件E.醫療器械產品合格證明文件5.醫療器械不良事件監測工作遵循的原則包括（）。A.可疑即報B.強制報告C.風險控制D.統一管理E.企業自愿三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.（）醫療器械注冊人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。2.（）醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可或者備案情況，但無需對平臺上的醫療器械經營行為及信息進行檢查。3.（）運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求，并采取相應措施保證醫療器械的安全、有效。4.（）醫療器械使用單位可以從不具有資質的生產經營企業購進醫療器械，只要產品價格低廉。5.（）醫療器械廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，但可以說明治愈率或者有效率。6.（）向我國境內出口醫療器械的境外注冊人、備案人，應當由其指定的我國境內企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊、備案事項。7.（）對臨床急需的進口醫療器械，可以指定醫療機構在特定范圍內用于特定醫療目的。8.（）醫療器械注冊人、備案人發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回或者停止生產、進口、經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生產、進口、經營。9.（）第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交注冊申請資料。10.（）醫療器械使用單位應當妥善保存購入醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性，保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后2年。四、填空題（每空1分，共15分）1.醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過______等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起______作用。2.醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的______、______依法承擔責任。3.受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的______、______以及______進行評價。4.醫療器械經營許可證有效期為______年。有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿______個月前向原發證部門提出延續申請。5.醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度，在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的______及其______；對重復使用的醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門制定的______和方法進行處理。6.負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營、使用等活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：（一）是否按照經注冊或者備案的______組織生產；（二）質量管理體系是否保持______運行；（三）生產經營條件是否持續符合______要求。五、簡答題（每題5分，共20分）1.（封閉型）簡述醫療器械注冊人、備案人制度的核心要義及其與既往管理制度的主要區別。2.（封閉型）根據條例，醫療器械使用單位在醫療器械的采購、驗收、貯存、使用等方面應履行哪些主要義務？3.（封閉型）什么是醫療器械不良事件？醫療器械注冊人、備案人、經營企業、使用單位在不良事件監測與報告中的主要職責是什么？4.（開放型）結合工作實際，談談新版《醫療器械監督管理條例》在“強化企業主體責任”方面有哪些具體體現和規定，這些規定對醫療器械企業的日常運營提出了哪些新的、更高的要求？六、案例分析題（每題10分，共20分）1.（分析類）某省藥品監督管理局在日常監督檢查中發現，A醫療器械生產企業（持有某第三類醫療器械產品注冊證）在生產一款心臟起搏器時，擅自改變了關鍵生產工藝參數，但未進行相關的驗證和確認，也未向原注冊部門申請變更注冊。該企業生產的產品經抽檢，部分性能指標不符合經注冊的產品技術要求。請根據新版《醫療器械監督管理條例》分析：（1）A企業的行為違反了條例哪些規定？（2）負責藥品監督管理的部門可以依法對其采取哪些行政措施或進行何種行政處罰？2.（綜合類）B公司是一家取得《醫療器械經營許可證》的企業，主要經營第三類醫療器械。為擴大銷量，B公司在其公司網站和產品宣傳冊中，對其代理的一款進口人工關節產品進行了如下宣傳：“全球唯一納米材料涂層，骨愈合速度提升50%，術后二十年無翻修案例，被XX國際骨科協會推薦為首選產品。”經查，該產品注冊證批準的產品適用范圍為“適用于因嚴重關節疾病需進行關節置換的患者”，其宣傳內容無法提供充分的臨床文獻或數據支持。同時，B公司還通過未取得醫療器械經營資質的個人代理商C，向多家基層診所銷售該產品。請根據新版《醫療器械監督管理條例》及相關廣告管理規定，綜合分析：（1）B公司在廣告宣傳方面存在哪些違法行為？（2）B公司通過個人代理商C銷售產品的行為是否合法？為什么？（3）針對B公司的上述行為，相關部門可能如何依法處理？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.A5.C6.B7.D8.C9.A10.B二、多項選擇題1.ABCD2.BCD3.ABCD4.ABCE5.ACD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.×（注：第10題，根據條例，使用單位購入醫療器械的原始資料保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。）四、填空題1.物理，輔助2.安全性，有效性3.安全性，有效性，質量可控性4.5，65.包裝，有效期，消毒和管理6.產品技術要求，有效，法定五、簡答題1.核心要義：醫療器械注冊人、備案人制度的核心是明確醫療器械注冊人、備案人對醫療器械全生命周期（研制、生產、經營、使用）的質量管理承擔主體責任。他們可以自行生產，也可以委托符合條件的企業生產。主要區別：既往管理制度下，產品注冊證與生產許可證綁定，注冊人必須是生產企業。新制度下，“注冊人”與“生產企業”可以分離，注冊人作為責任主體，可以委托生產，這有利于優化資源配置，鼓勵創新，并強化了注冊人作為產品“出品人”的全程責任。2.主要義務：（1）采購：從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械，查驗供貨者資質和產品合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。（2）驗收：建立醫療器械使用前質量檢查制度，按照說明書要求進行檢查。（3）貯存：按照醫療器械說明書和標簽標示的要求貯存醫療器械，并做好貯存管理記錄。（4）使用：按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械；對重復使用的醫療器械按規定進行消毒、管理；對植入和介入類醫療器械建立使用記錄并永久保存；開展醫療器械不良事件監測，按規定報告。（5）資料保存：妥善保存購入醫療器械的原始資料，保存期限不得少于規定使用期限終止后5年。3.醫療器械不良事件：指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。主要職責：（1）注冊人、備案人：應當建立不良事件監測體系，主動收集、報告、調查、評價、控制不良事件。對存在缺陷的醫療器械主動召回。（2）經營企業、使用單位：應當建立并執行不良事件監測制度，收集不良事件信息并按規定報告。配合注冊人、備案人和監管部門開展調查、處置工作。4.（開放型，要點提示）體現和規定：（1）確立注冊人、備案人作為全生命周期質量安全責任主體的地位。（2）要求建立并有效運行與產品相適應的質量管理體系。（3）強化產品上市后管理義務，包括不良事件監測、再評價、缺陷產品召回等。（4）規定委托生產時，注冊人、備案人必須對受托生產方的質量管理能力進行評估和監督，并對委托生產產品的質量負責。（5）加大了對違法行為的處罰力度，包括提高罰款額度、實施行業禁入等。新要求：（1）企業需構建覆蓋產品全生命周期的系統化、文件化的質量管理體系，并確保持續合規。（2）企業必須具備更強的風險管理能力，從研發設計階段就需系統識別和控制風險，并持續進行上市后風險監測。（3）委托生產模式下，注冊人需具備對受托方進行審核、監督和管理的資源和能力，承擔“管”的責任。（4）企業法務、合規部門需更深入地介入業務全流程，以應對更嚴格的監管和法律責任。六、案例分析題1.分析：（1）A企業的行為主要違反了以下規定：①違反了生產質量管理規范的要求，擅自變更關鍵生產工藝且未進行驗證確認（違反條例關于遵守生產質量管理規范的規定）。②生產的產品不符合經注冊的產品技術要求（違反條例關于醫療器械應當符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的規定）。③對于已注冊的醫療器械，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。A企業擅自變更關鍵工藝未申請變更，可能違反此規定。（2）負責藥品監督管理的部門可以依法采取的措施包括：①責令其停止生產。②沒收違法生產的產品和違法所得。③并處違法生產產品貨值金額相應倍數（根據情節嚴重程度，條例規定了不同倍數的罰款）的罰款。④情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證。⑤對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處一定比例罰款，禁止其在一定期限內從事醫療器械生產經營活動。2.綜合：（1）B公司的廣告宣傳違法行為包括：①含有虛假、夸大內容：“全球唯一”、“骨