藥品安全管理責(zé)任書范文

藥品安全管理責(zé)任書范文為全面落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，強化藥品全生命周期安全風(fēng)險防控，壓實企業(yè)藥品安全主體責(zé)任，明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門及崗位人員的藥品安全管理職責(zé)，保障公眾用藥安全有效，特簽訂本責(zé)任書。一、責(zé)任主體本責(zé)任書責(zé)任主體分為三級：第一責(zé)任人為企業(yè)法定代表人/實際控制人；主要責(zé)任人為企業(yè)藥品質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人；直接責(zé)任人為各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位從業(yè)人員。所有責(zé)任主體必須嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真履行本責(zé)任書明確的各項職責(zé)，對職責(zé)范圍內(nèi)的藥品安全承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任、行政責(zé)任和民事責(zé)任。二、一級責(zé)任（第一責(zé)任人：法定代表人/實際控制人）法定代表人/實際控制人是企業(yè)藥品安全的第一責(zé)任人，對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的全部藥品安全承擔(dān)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，具體職責(zé)如下：1.嚴(yán)格遵守《藥品管理法》第117條、《疫苗管理法》第81條等相關(guān)規(guī)定，保證企業(yè)具備符合法律法規(guī)要求的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度等必要條件，保證開辦資金不低于2000萬元（藥品批發(fā)企業(yè)）/藥品零售企業(yè)不少于100萬元注冊資本要求，其中疫苗批發(fā)企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備不少于5000萬元固定資產(chǎn)投入，符合冷鏈運輸全鏈條溫控要求。2.主持制定企業(yè)藥品安全發(fā)展戰(zhàn)略，明確年度藥品安全管理目標(biāo)：全年藥品抽驗合格率100%，重大藥品質(zhì)量安全事故零發(fā)生，藥品不良反應(yīng)上報率不低于95%，不合格藥品處置率100%，GMP/GSP符合性檢查零嚴(yán)重缺陷項目。3.負(fù)責(zé)聘任符合資質(zhì)要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)/經(jīng)營負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人能夠獨立履行職責(zé)，不得干預(yù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人依法開展藥品質(zhì)量管理工作，保證質(zhì)量管理部門不受其他部門干擾行使質(zhì)量否決權(quán)。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，資質(zhì)符合率100%。4.每年至少組織4次全面的藥品安全風(fēng)險排查，每季度聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品安全工作匯報，及時研究解決藥品安全管理存在的重大問題，保證藥品安全管理投入占企業(yè)年度營收比例不低于3%，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)不低于5%，滿足質(zhì)量控制、檢驗檢測、冷鏈升級、人員培訓(xùn)等經(jīng)費需求。5.對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中發(fā)生的重大藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)聚集性事件、藥品安全突發(fā)事件，承擔(dān)第一領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)啟動企業(yè)應(yīng)急預(yù)案，在1小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)管部門報告，不得遲報、漏報、瞞報。6.組織建立健全藥品安全追溯體系，保證每一盒/每一瓶藥品全過程可追溯，實現(xiàn)“一物一碼”溯源覆蓋率100%，配合藥品監(jiān)管部門開展追溯數(shù)據(jù)調(diào)取核查工作。三、二級責(zé)任（主要責(zé)任人：藥品質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人）質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品安全的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，對藥品質(zhì)量安全承擔(dān)直接管理責(zé)任，具體職責(zé)如下：1.嚴(yán)格按照GMP/GSP要求組織建立、完善并持續(xù)運行質(zhì)量管理體系，每年組織開展不少于1次內(nèi)部質(zhì)量管理體系內(nèi)審，內(nèi)審不符合項整改完成率100%，其中嚴(yán)重不符合項必須在15個工作日內(nèi)完成閉環(huán)整改，每年邀請第三方開展1次GSP符合性評審（藥品經(jīng)營企業(yè)），確保質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。2.負(fù)責(zé)審批企業(yè)所有質(zhì)量管理制度，包括藥品采購驗收管理制度、儲存養(yǎng)護(hù)管理制度、銷售出庫管理制度、不合格藥品管理制度、冷鏈藥品溫控管理制度、藥品召回管理制度等22項核心制度，保證制度內(nèi)容符合最新法律法規(guī)要求，每年度組織對制度適用性進(jìn)行評審，更新修訂率不低于10%。3.負(fù)責(zé)對藥品采購、生產(chǎn)、驗收、儲存、銷售、運輸全流程質(zhì)量進(jìn)行管控：（1）采購環(huán)節(jié)：審核供應(yīng)商資質(zhì)，保證供應(yīng)商合法性100%，對首營企業(yè)、首營品種審核率100%，供應(yīng)商檔案資料每年更新1次，對存在失信記錄的供應(yīng)商必須納入黑名單，終止合作。其中疫苗供應(yīng)商必須具備《疫苗生產(chǎn)許可證》，批簽發(fā)合格證明文件100%留存，不得采購無批簽發(fā)文件的疫苗產(chǎn)品。（2）生產(chǎn)環(huán)節(jié)（生產(chǎn)企業(yè)）：控制原輔料入廠檢驗合格率100%，每批次原輔料必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成全項檢驗，不合格原輔料不得投入生產(chǎn)；生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，每批次生產(chǎn)記錄完整可追溯，偏差處理閉環(huán)率100%；成品出廠全項檢驗合格率100%，不合格成品不得放行。（3）驗收環(huán)節(jié)：對每批次到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，冷鏈藥品到貨必須檢查運輸過程溫控記錄，運輸過程溫度超標(biāo)記錄率100%，不合格的不得入庫，驗收記錄保存期限超過藥品有效期1年，不得少于5年，疫苗驗收記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年。（4）儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)：按照藥品儲存條件分類存放，溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)每日人工復(fù)核不少于2次，自動監(jiān)測系統(tǒng)每30分鐘記錄1次，數(shù)據(jù)保存不少于5年，冷鏈冷庫溫度偏差超出范圍（2-8℃超出±1℃）時長超過10分鐘的必須啟動偏差調(diào)查，整改率100%；對近效期藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)預(yù)警，近效期6個月藥品公示率100%。（5）銷售運輸環(huán)節(jié)：審核購貨單位資質(zhì)合法性100%，不得向無資質(zhì)單位銷售藥品；冷鏈藥品運輸必須使用經(jīng)過驗證的冷藏箱/冷藏車，運輸過程全程溫控記錄，溫度不合格的不得交付，運輸記錄保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。4.負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，設(shè)置專門不良反應(yīng)監(jiān)測崗位，指定專職人員負(fù)責(zé)，對收集到的不良反應(yīng)報告在30日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，嚴(yán)重不良反應(yīng)在12小時內(nèi)上報，聚集性不良反應(yīng)立即上報所在地市級藥品監(jiān)管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測中心，年度不良反應(yīng)上報數(shù)量不低于上一年度企業(yè)銷售量的0.1‰，其中疫苗不良反應(yīng)上報不低于接種劑次的0.1%。5.負(fù)責(zé)組織不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀工作，不合格藥品處置流程合規(guī)率100%，對已確認(rèn)的不合格藥品必須隔離存放，記錄完整，銷毀必須有兩人以上監(jiān)銷，記錄保存5年以上，不得將不合格藥品流入市場。6.負(fù)責(zé)組織制定藥品召回計劃，對存在安全隱患的藥品按照規(guī)定啟動召回，一級召回在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告；二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)完成通知和報告，召回完成率100%，召回的不合格藥品全部按規(guī)定處置，不得回流。7.配合藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、案件調(diào)查工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，組織制定整改方案，整改完成率100%，并按時向監(jiān)管部門提交整改報告。四、三級責(zé)任（部門及崗位直接責(zé)任）（一）采購部門負(fù)責(zé)人責(zé)任1.嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求開展供應(yīng)商遴選，所有供應(yīng)商必須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核合格后方可開展采購業(yè)務(wù)，不得擅自采購未經(jīng)審核的首營企業(yè)、首營品種，供應(yīng)商資質(zhì)審核通過率必須達(dá)到100%，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)藥品。2.按照企業(yè)采購計劃采購藥品，采購合同必須明確質(zhì)量條款，明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求、追溯要求，每批次采購隨貨同行單、發(fā)票、檢驗報告一致性核對率100%，做到“票、賬、貨、款”一致，杜絕走票、掛靠行為。3.及時更新供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商資質(zhì)到期提前30日提醒供應(yīng)商更新，供應(yīng)商資質(zhì)失效后立即停止采購，對質(zhì)量管理部門提出的不合格供應(yīng)商，必須在7個工作日內(nèi)終止合作，清理全部未結(jié)算貨款。4.對采購環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量風(fēng)險承擔(dān)直接責(zé)任，若出現(xiàn)從非法渠道采購藥品、采購無合格證明文件藥品的，承擔(dān)全部直接責(zé)任。（二）倉儲部門負(fù)責(zé)人責(zé)任1.保證倉庫儲存條件符合藥品儲存要求，常溫庫溫度控制在10-30℃，陰涼庫不超過20℃，冷庫控制在2-8℃，相對濕度控制在35%-75%，溫濕度達(dá)標(biāo)率不低于99%，對溫濕度超標(biāo)情況及時采取調(diào)控措施，記錄完整。2.按照藥品分類管理要求存放藥品，處方藥與非處方藥分開，外用與內(nèi)服分開，易串味與其他藥品分開，不合格藥品與合格藥品分開存放，毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品按照專庫專柜雙人雙鎖管理，存放合規(guī)率100%。3.負(fù)責(zé)藥品入庫收貨，核對到貨藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商與隨貨同行單一致，冷鏈藥品核對運輸溫控記錄，不符合要求的拒絕收貨，收貨準(zhǔn)確率100%。4.組織開展藥品在庫養(yǎng)護(hù)，按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品進(jìn)行定期檢查，重點檢查近效期、易變質(zhì)、堆碼底層的藥品，養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常及時通知質(zhì)量管理部門確認(rèn)，不得隱瞞質(zhì)量問題。5.負(fù)責(zé)藥品出庫復(fù)核，復(fù)核藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、購貨單位，做到“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”，出庫復(fù)核記錄完整，不合格藥品不得出庫，出庫復(fù)核準(zhǔn)確率100%。（三）銷售部門負(fù)責(zé)人責(zé)任1.審核購貨單位的合法資質(zhì)，對購貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)進(jìn)行初審，提交質(zhì)量管理部門審核合格后方可開展銷售業(yè)務(wù)，不得向無資質(zhì)單位銷售藥品，資質(zhì)審核合規(guī)率100%。2.嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營范圍銷售藥品，不得超范圍經(jīng)營，不得銷售國家禁止生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得將疫苗銷售給無疫苗經(jīng)營資質(zhì)的單位。3.負(fù)責(zé)藥品銷售宣傳，嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容進(jìn)行宣傳，不得進(jìn)行虛假宣傳、夸大宣傳，不得隱瞞藥品不良反應(yīng)信息，宣傳內(nèi)容合規(guī)率100%。4.負(fù)責(zé)收集用戶反饋的藥品質(zhì)量問題，及時轉(zhuǎn)交到質(zhì)量管理部門處理，不得隱瞞用戶投訴，用戶投訴處置閉環(huán)率100%。（四）運輸部門負(fù)責(zé)人責(zé)任1.保證運輸工具符合藥品運輸要求，冷鏈運輸車輛、冷藏箱必須經(jīng)過驗證，驗證合格率100%，未經(jīng)驗證的不得用于冷鏈藥品運輸，每年對冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行1次再驗證，保證溫控能力符合要求。2.運輸過程嚴(yán)格按照藥品溫度要求進(jìn)行溫控，冷鏈藥品運輸全程實時監(jiān)控溫度，溫度數(shù)據(jù)實時上傳，溫度超標(biāo)的立即采取應(yīng)急措施，不得將溫度不合格的藥品交付客戶。3.運輸過程保證藥品包裝完好，不得發(fā)生破損、污染，不得將藥品與有毒、有害、易污染物品混裝，運輸過程藥品破損率低于0.01%。4.運輸記錄完整保存，溫度記錄存檔不少于5年，可隨時調(diào)取核查。（五）檢驗部門負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)企業(yè)）責(zé)任1.保證檢驗儀器設(shè)備符合檢驗要求，計量器具定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格有效期內(nèi)使用率100%，每年對檢驗儀器進(jìn)行1次期間核查，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.原輔料、中間產(chǎn)品、成品全項檢驗率100%，不得缺項漏檢，檢驗記錄完整，數(shù)據(jù)真實可追溯，不得偽造檢驗數(shù)據(jù)，不合格產(chǎn)品不得出具合格檢驗報告。3.負(fù)責(zé)留樣管理，成品留樣數(shù)量滿足全項檢驗需求，留樣保存至藥品有效期滿后1年，未規(guī)定有效期的保存不少于5年，疫苗留樣保存至有效期滿后2年，留樣儲存條件符合要求，留樣記錄完整。4.對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性承擔(dān)直接責(zé)任，因檢驗失誤導(dǎo)致不合格藥品出廠的，承擔(dān)全部直接責(zé)任。（六）關(guān)鍵崗位從業(yè)人員責(zé)任1.執(zhí)業(yè)藥師必須在崗執(zhí)業(yè)，不得掛證不在崗，負(fù)責(zé)處方審核，保證處方審核率100%，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，處方審核記錄保存2年以上備查。2.驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，驗收記錄真實準(zhǔn)確，不得弄虛作假，對驗收結(jié)果承擔(dān)直接責(zé)任。3.養(yǎng)護(hù)人員定期對儲存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報，不得延誤。4.冷鏈溫控操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握冷鏈設(shè)施設(shè)備操作技能，溫控數(shù)據(jù)完整上傳，不得篡改、偽造溫控數(shù)據(jù)，篡改數(shù)據(jù)的承擔(dān)直接法律責(zé)任。五、特殊藥品專項安全管理責(zé)任1.麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，必須嚴(yán)格按照國家特殊藥品管理規(guī)定管理，專庫專柜、雙人雙鎖、雙人驗收、雙人復(fù)核，賬物相符率100%，做到“五專管理”：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記，處方保存期限符合規(guī)定：麻醉藥品處方保存3年，第一類精神藥品處方保存3年，第二類精神藥品處方保存2年，醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年。2.特殊藥品購銷必須嚴(yán)格執(zhí)行定點經(jīng)營制度，不得向非定點單位銷售特殊藥品，不得現(xiàn)金交易，特殊藥品運輸必須符合國家規(guī)定，全程專人押運，防止流失，特殊藥品流失發(fā)生率為零。3.對過期、損壞的特殊藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕皶r向所在地縣級藥品監(jiān)管部門申請銷毀，由監(jiān)管部門現(xiàn)場監(jiān)銷，銷毀記錄完整保存，不得擅自處理。六、疫苗專項安全管理責(zé)任1.疫苗生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)必須配備符合疫苗儲存運輸要求的冷鏈設(shè)施設(shè)備，企業(yè)倉儲冷庫總?cè)莘e不低于1000立方米，冷藏車不少于2輛，冷藏箱/保溫箱不少于50個，自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)覆蓋率100%，溫度記錄間隔不超過10分鐘，異常溫度報警響應(yīng)時間不超過5分鐘，冷庫溫度達(dá)標(biāo)率100%。2.疫苗全程追溯體系覆蓋率100%，每支疫苗實現(xiàn)一物一碼，生產(chǎn)、流通、接種全環(huán)節(jié)追溯信息完整，可查詢、可追溯，配合藥品監(jiān)管部門開展疫苗追溯數(shù)據(jù)對接，數(shù)據(jù)上傳準(zhǔn)確率100%。3.疫苗批簽發(fā)文件核驗率100%，不得接收、儲存、銷售無批簽發(fā)合格證明文件的疫苗，疫苗有效期管理落實到位，近效期疫苗提前6個月預(yù)警，過期疫苗全部隔離封存，按規(guī)定銷毀，不得流入接種單位。4.疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測率100%，接到接種單位報告的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，立即報告所在地縣級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門，配合開展調(diào)查處置。七、培訓(xùn)與考核責(zé)任1.企業(yè)建立年度藥品安全培訓(xùn)計劃，每年對所有從業(yè)人員開展不少于40學(xué)時的藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識培訓(xùn)，其中直接接觸藥品崗位人員不少于60學(xué)時，培訓(xùn)考核合格率100%，考核不合格的不得上崗，培訓(xùn)記錄保存不少于3年。2.關(guān)鍵崗位人員每年進(jìn)行繼續(xù)教育，執(zhí)業(yè)藥師每年完成不少于90學(xué)時繼續(xù)教育，質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年完成不少于40學(xué)時的藥品監(jiān)管新規(guī)培訓(xùn)，滿足崗位資質(zhì)要求。3.企業(yè)每半年組織一次藥品安全責(zé)任考核，考核結(jié)果與崗位薪酬、職務(wù)晉升掛鉤，考核不合格的進(jìn)行崗位調(diào)整，連續(xù)兩次考核不合格的解除勞動合同。八、應(yīng)急管理責(zé)任1.企業(yè)制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，每年組織不少于1次應(yīng)急演練，演練評估整改完成率100%，應(yīng)急預(yù)案每3年修訂一次，符合最新風(fēng)險防控要求。2.發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，按照規(guī)定時限上報，一級響應(yīng)事件1小時內(nèi)上報所在地縣級藥品監(jiān)管部門，不得遲報、瞞報、漏報，遲報超過1小時的，追究第一責(zé)任人責(zé)任。3.發(fā)生藥品質(zhì)量問題需要召回的，嚴(yán)格按照召回計劃實施召回，通知覆蓋率100%，召回產(chǎn)品全部妥善處置，召回進(jìn)度及時向監(jiān)管部門報告，不得拒絕召回或者拖延召回。九、責(zé)任追究1.第一責(zé)任人未履行本責(zé)任書規(guī)定職責(zé)，發(fā)生重大藥品安全事故的，依法承擔(dān)法律責(zé)任，納入藥品安全失信名單，五年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未履行職責(zé)，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系運行失效，出現(xiàn)重大質(zhì)量缺陷的，依法取消執(zhí)業(yè)藥師資格，十年內(nèi)不得從事藥品質(zhì)量管理工作，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。3.部門負(fù)責(zé)人及崗位人員未履行職責(zé)，出現(xiàn)違反藥品管理法律法規(guī)行為的，按照企業(yè)規(guī)章制度給予行政處分、經(jīng)濟(jì)處罰，情節(jié)嚴(yán)重