CN118557759B 一種液體生物制品的病毒滅活方法 （蘇州良辰工程技術(shù)有限公司）

FR2500948A1,1982.09.03本發(fā)明提供一種液體生物制品的病毒滅活液體生物制品在離心作用下從離心部連續(xù)排出紫外燈的照射強(qiáng)度為500～10000μW/cm2，紫外2所述出料部包括第一容器，所述第一容器包括具有上端開放的中空所述第一容器的底部與所述第二容器相連接并能夠帶動(dòng)所述第二容器繞自身軸線自轉(zhuǎn)的所述進(jìn)料部包括進(jìn)料管和蠕動(dòng)泵，所述進(jìn)料管的一端從所述擋將所述液體生物制品經(jīng)所述進(jìn)料部連續(xù)通入所述第二容器中，在口從所述病毒滅活裝置中排出，所述液體生物制品經(jīng)所述紫外燈進(jìn)行紫外線照射滅活病獲取第二容器的內(nèi)側(cè)壁的表面積，測(cè)量在所選擇的離心轉(zhuǎn)速根據(jù)液層厚度的計(jì)算公式計(jì)算液層厚度：液層厚度=第二容器內(nèi)的液體生物制品的質(zhì)根據(jù)保留時(shí)間的計(jì)算公式計(jì)算保留時(shí)間：保留時(shí)間=第二容器內(nèi)的液體生物制品的質(zhì)根據(jù)進(jìn)料流量與液層厚度的函數(shù)關(guān)系和進(jìn)料流量與保留時(shí)間的37.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的病毒滅活方法，其8.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的液體生物制4應(yīng)盡量設(shè)計(jì)與實(shí)際生產(chǎn)工藝相關(guān)及合理的病毒滅活/去除驗(yàn)證研消毒的原理是利用紫外線對(duì)核酸的作用引起病毒DNA或RNA相鄰嘧啶分子間形成異常的化5組件包括穿過所述第一容器的底部與所述第二容器相連接并能夠帶動(dòng)所述第二容器繞自軸與所述第二容器共軸，所述紫外燈插設(shè)在所述擋板蓋上并懸空設(shè)置在所述第二容器中，述第二容器底面上的垂直投影靠近所述第二容6料量和出料量相等時(shí)第二容器內(nèi)的液體生物制品的質(zhì)量測(cè)量方法為：在所選擇的離心轉(zhuǎn)夠使液層厚度和保留時(shí)間均處于所要控制的范圍內(nèi)[0026]根據(jù)一些具體實(shí)施方式，所述第二容器的底部?jī)?nèi)半徑和頂部?jī)?nèi)半徑之比為1:cm2的紫外光下照射5～60s，在平衡病毒滅活效果和液體生物制品的活性損耗方面相比現(xiàn)4logs且蛋白效價(jià)保留度＞80％的滅活效果，適用于大規(guī)模工業(yè)化處理且相比現(xiàn)有技術(shù)具78組件包括穿過第一容器的底部與第二容器相連接并能夠帶動(dòng)第二容器繞自身軸線自傳的設(shè)在擋板蓋上并懸空設(shè)置在第二容器中，紫外燈的長(zhǎng)度方向平行于第二容器的軸線方向，泵相連接的第一部分和與第一部分相連接的呈漏斗狀的第二部分，第二部分的上端為敞選在600～800rpm的轉(zhuǎn)速范圍內(nèi)選擇9[0067]以下實(shí)施例1～8以及對(duì)比例4和5中采用的病毒滅活裝置如圖1所示，其包括進(jìn)料[0069]進(jìn)料管包括與蠕動(dòng)泵32相連接的第一部分311和與第一部分311相連接的呈漏斗[0071]以下實(shí)施例和對(duì)比例中未做特殊說明的原料或試劑均為本領(lǐng)域常規(guī)使用的市售[0073]本實(shí)施例提供一種凝血酶(FⅡa)溶液中豬細(xì)小病毒(Porcineparvovirus，PPV)下觀察ST細(xì)胞的細(xì)胞病變情況，使用Karber法(8孔/稀釋度)根據(jù)測(cè)定結(jié)果計(jì)算病毒滴度，[0080]本實(shí)施例提供一種凝血酶(FⅡa)溶液中腦心肌炎病毒(Encephalomyocarditis下觀察ST細(xì)胞的細(xì)胞病變情況，使用Karber法(8孔/稀釋度)根據(jù)測(cè)定結(jié)果計(jì)算病毒滴度，圖7顯示待處理的FⅡa溶液中ST細(xì)胞出現(xiàn)明顯的病變。病毒滴度結(jié)果顯示EMCV病毒滴度下[0087]本實(shí)施例提供另一種凝血酶(FⅡa)溶液中豬細(xì)小病毒(Porcineparvovirus，virus,EMCV)的滅活方法的實(shí)施方式，其基本同實(shí)施例2，區(qū)別僅在于離心轉(zhuǎn)速選擇的是圖11顯示待處理的FⅡa溶液中ST細(xì)胞出現(xiàn)明顯的病變。病毒滴度結(jié)果顯示PPV病毒滴度下[0093]本實(shí)施例提供一種溶菌酶(lysozyme,LZM)溶液中豬細(xì)小病毒(Porcine中的800rpm條件下的函數(shù)關(guān)系選擇進(jìn)料流量，本實(shí)施例中選擇2.5mL/s，液層厚度為0.039cm(根據(jù)圖2中的800rpm條件下的函數(shù)關(guān)系)，紫外照射時(shí)長(zhǎng)為17.5s(根據(jù)圖3中的圖15顯示待處理的LZM溶液中ST細(xì)胞出現(xiàn)明顯的病變。病毒滴度結(jié)果顯示EMCV病毒滴度下[0107]本實(shí)施例提供另一種溶菌酶(lysozyme,LZ滴度下降量為4.88logs。將檢測(cè)，滅活處理后的LZM溶液的LZM效價(jià)為L(zhǎng)ZM初始效價(jià)的在于離心轉(zhuǎn)速選擇的是600rpm，本實(shí)施例中選擇的進(jìn)料流量為2.5mL/s，液層厚度為0.064cm(根據(jù)圖2中的600rpm條件下的函數(shù)關(guān)系)，紫外照射時(shí)長(zhǎng)為10.6s(根據(jù)圖3中的滴度下降量為4.08logs。將檢測(cè)，滅活處理后的LZM溶液的LZM效價(jià)為L(zhǎng)ZM初始效價(jià)的[0115]本對(duì)比例提供另一種凝血酶(FⅡa)溶液中腦心肌炎病毒(Encephalomyocarditis[0118]本對(duì)比例提供另一種凝血酶(FⅡa)溶液中腦心肌炎病毒(Encephalomyocarditisvirus,EMCV)的滅活方法。本對(duì)比例的待處理的F聶a溶液同實(shí)施例1，區(qū)別是采用專利[0121]本對(duì)比例提供另一種凝血酶(F聶a)溶液中腦心肌炎病毒(Encephalomyocarditis顯示處理后的F聶a溶液中ST細(xì)胞出現(xiàn)明顯的病變。病毒滴度結(jié)果顯示PPV病毒滴度下降量[0123]本實(shí)施例提供另一種凝血酶(F聶a)溶液中豬細(xì)小病毒(Porcineparvovirus，PPV)的滅活方法的實(shí)施方式，其基本同實(shí)施例1，區(qū)別僅在本實(shí)施例中選擇的進(jìn)料流量為[0125]本實(shí)施例提供另一種凝血酶(F聶a)溶液中豬細(xì)小病毒(Porcineparvovirus，PPV)的滅活方法的實(shí)施方式，其基本同實(shí)施例1，區(qū)別僅在本實(shí)施例中選擇的進(jìn)料流量為