2026年《醫療器械召回管理辦法》培訓試題及答案

2026年《醫療器械召回管理辦法》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《醫療器械召回管理辦法》，召回主體是（）。A.國家藥品監督管理局B.醫療器械經營企業C.醫療器械注冊人、備案人D.醫療器械使用單位答案：C2.醫療器械召回分為幾級？（）A.二級B.三級C.四級D.五級答案：B3.一級召回應當在幾日內通知到有關經營企業、使用單位并報告所在地省級藥監部門？（）A.1日B.2日C.3日D.5日答案：A4.二級召回的時限要求是（）。A.1日B.2日C.3日D.7日答案：C5.三級召回的時限要求是（）。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C6.召回通知中必須包含的內容不包括（）。A.召回醫療器械名稱、型號B.召回原因C.召回分級D.召回醫療器械的出廠檢驗報告答案：D7.醫療器械注冊人、備案人應當在啟動召回后幾日內提交《醫療器械召回事件報告表》？（）A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B8.省級藥監部門收到召回事件報告表后，應當在幾日內將有關情況上報國家藥監局？（）A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B9.召回總結報告應當在召回完成后幾日內提交？（）A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C10.對因醫療器械缺陷造成死亡事件的召回，應當定為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：A11.醫療器械經營企業、使用單位在收到召回通知后，應當立即（）。A.停止銷售、使用并配合召回B.繼續銷售至庫存清零C.僅停止銷售，可繼續使用D.僅通知患者，無需停售答案：A12.召回醫療器械的最終處置方式由誰決定？（）A.國家藥監局B.省級藥監部門C.注冊人、備案人D.醫療器械使用單位答案：C13.對拒絕召回的企業，藥監部門可采取的措施不包括（）。A.責令召回B.罰款C.吊銷許可證D.公開表揚答案：D14.召回信息除向藥監部門報告外，還應當通過哪種方式向社會公布？（）A.企業內部微信群B.企業官網C.國家藥監局官網D.企業微博答案：C15.召回事件報告表中不包括（）。A.涉及產品批次B.涉及產品銷售數量C.涉及產品注冊證編號D.企業年度利潤答案：D16.醫療器械召回管理辦法自何時起施行？（）A.2020年1月1日B.2021年1月1日C.2022年5月1日D.2023年1月1日答案：C17.召回分級的主要依據是（）。A.產品售價B.產品缺陷嚴重程度C.產品市場占有率D.產品注冊類別答案：B18.醫療器械注冊人、備案人應當保存召回記錄至少幾年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.召回總結報告應當由誰簽字確認？（）A.企業法定代表人B.企業質量負責人C.企業召回負責人D.企業銷售總監答案：C20.對境外醫療器械在中國境內發生的召回，由誰負責報告？（）A.境外生產企業B.中國境內代理人C.國家藥監局D.海關總署答案：B21.召回過程中，企業應當每隔幾日向省級藥監部門提交進展報告？（）A.每日B.每3日C.每7日D.每15日答案：C22.召回醫療器械的銷毀記錄應當保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.對因召回產生的合理費用，由誰承擔？（）A.國家財政B.注冊人、備案人C.經營企業D.使用單位答案：B24.召回通知應當采用哪種形式？（）A.口頭通知B.書面通知C.微信通知D.電話通知答案：B25.醫療器械召回管理辦法的法律依據不包括（）。A.《醫療器械監督管理條例》B.《產品質量法》C.《行政許可法》D.《藥品管理法》答案：D26.召回事件報告表中“已銷售數量”指（）。A.企業庫存數量B.已到達經銷商數量C.已到達最終用戶數量D.已發運但尚未付款數量答案：C27.對同一產品多次召回的，應當（）。A.合并為一次報告B.分別報告C.僅報告最后一次D.無需報告答案：B28.召回總結報告無需包含（）。A.召回效果評價B.未召回數量及原因C.下一步改進措施D.企業年度審計報告答案：D29.醫療器械注冊人、備案人未按照規定召回的，省級藥監部門可以（）。A.約談企業法定代表人B.責令召回C.處以罰款D.以上均可答案：D30.召回信息公布平臺為（）。A.國家藥監局“醫療器械召回”欄目B.企業微信公眾號C.行業協會網站D.國家衛健委官網答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形應當實施一級召回？（）A.缺陷可能導致死亡B.缺陷可能導致嚴重健康損害C.缺陷可能導致暫時可逆傷害D.缺陷可能誤導使用者延誤治療答案：A、B32.召回通知應當包括的內容有（）。A.召回分級B.召回原因C.召回醫療器械批號D.召回負責人聯系方式答案：A、B、C、D33.以下哪些單位應當配合召回？（）A.醫療器械經營企業B.醫療器械使用單位C.醫療器械物流企業D.醫療器械廣告發布者答案：A、B、C34.召回事件報告表應當通過哪種方式提交？（）A.國家醫療器械召回信息系統B.紙質郵寄C.電子郵件D.傳真答案：A、B35.召回總結報告應當包括（）。A.召回完成情況B.缺陷原因分析C.糾正預防措施D.企業年度利潤答案：A、B、C36.以下哪些行為屬于拒絕召回？（）A.未在規定時間內啟動召回B.虛假報告召回完成C.故意隱瞞缺陷信息D.召回后未停止銷售答案：A、B、C、D37.省級藥監部門對召回的監督檢查內容包括（）。A.召回通知發放情況B.召回產品封存情況C.召回信息發布情況D.企業納稅情況答案：A、B、C38.召回醫療器械的處理方式包括（）。A.銷毀B.返廠維修C.軟件升級D.標簽更換答案：A、B、C、D39.以下哪些文件應當歸入召回檔案？（）A.召回通知B.召回事件報告表C.召回總結報告D.企業營業執照復印件答案：A、B、C40.境外醫療器械在中國境內召回時，代理人應當履行的義務包括（）。A.向國家藥監局報告B.向省級藥監部門報告C.通知經營企業、使用單位D.承擔召回費用答案：A、B、C、D三、填空題（每空1分，共20分）41.醫療器械召回是指醫療器械注冊人、備案人對其已上市________的醫療器械，采取措施消除缺陷或者降低風險的活動。答案：存在缺陷42.召回分為一級、二級、三級，其中一級召回對應________風險。答案：嚴重43.醫療器械注冊人、備案人應當在作出召回決定后________小時內書面通知到有關經營企業、使用單位。答案：2444.召回事件報告表應當通過________系統在線提交。答案：國家醫療器械召回信息45.召回總結報告應當由企業________簽字并加蓋企業公章。答案：召回負責人46.對拒絕召回的企業，藥監部門可以處以________萬元以上________萬元以下罰款。答案：10；5047.召回醫療器械的銷毀應當在________監督下進行。答案：藥監部門48.召回記錄保存期限不得少于________年。答案：549.境外醫療器械在中國境內召回，其代理人應當位于________境內。答案：中國50.召回信息應當在________官網向社會公布。答案：國家藥監局51.召回通知應當以________形式發出。答案：書面52.召回事件報告表中“缺陷描述”應當包括缺陷的________、________及可能后果。答案：性質；原因53.召回完成后，企業應當對召回________進行評價。答案：效果54.對同一產品再次召回的，應當重新提交________報告表。答案：召回事件55.召回過程中，企業應當每________日向省級藥監部門提交進展報告。答案：756.召回醫療器械的返廠維修記錄應當保存________年。答案：557.召回費用包括運輸、________、________等合理費用。答案：儲存；銷毀58.召回分級判定應當依據________風險評估結果。答案：醫療器械59.召回通知應當抄送________藥監部門。答案：所在地省級60.召回總結報告應當在召回完成后________日內提交。答案：10四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.醫療器械經營企業可以作為召回主體啟動召回。（）答案：×62.一級召回應當在1日內通知到相關單位。（）答案：√63.召回事件報告表可以口頭提交。（）答案：×64.召回總結報告無需企業蓋章。（）答案：×65.境外醫療器械在中國境內召回無需代理人。（）答案：×66.召回信息只需在企業官網公布即可。（）答案：×67.召回醫療器械可以自行銷毀，無需監督。（）答案：×68.召回記錄可以電子形式保存。（）答案：√69.召回費用可由使用單位承擔一半。（）答案：×70.召回分級一經確定，不得變更。（）答案：×五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫療器械召回的定義及召回主體的法律義務。答案：醫療器械召回是指醫療器械注冊人、備案人對其已上市的存在缺陷的醫療器械，采取消除缺陷或降低風險的活動。召回主體法律義務包括：建立召回制度；主動收集缺陷信息；進行風險評估；及時作出召回決定；按分級時限通知相關單位；向藥監部門報告；制定召回計劃；跟蹤召回進展；提交總結報告；承擔召回費用；保存召回記錄5年；配合監管檢查；公開召回信息。72.簡述一級召回的判定標準及實施時限要求。答案：一級召回適用于醫療器械缺陷導致或可能導致死亡、嚴重健康損害的情形。實施時限：作出召回決定后1日內書面通知經營企業、使用單位并報告省級藥監部門；3日內提交召回事件報告表；每7日提交進展報告；召回完成后10日內提交總結報告；通知、報告、進展、總結均須通過國家醫療器械召回信息系統完成。73.簡述召回總結報告的主要內容及簽字蓋章要求。答案：召回總結報告應包括：召回通知發放范圍及回收率；缺陷原因分析及技術評價；已召回數量、未召回數量及原因；召回效果評價；糾正與預防措施；后續風險監測計劃；召回費用匯總；附件（銷毀記錄、維修記錄、軟件升級記錄等）。報告須由企業召回負責人簽字并加蓋企業公章，確保真實、完整、可追溯。六、案例分析題（每題20分，共40分）74.案例：2026年3月，某省人民醫院報告一次性使用輸液器出現針頭脫落，已致2名患者局部出血。經調查，涉及批次為202512A，共銷售30000套，已使用26000套，庫存4000套。注冊人位于本省，企業當日召開風險評估會，判定為一級召回。問題：（1）企業應在何時完成哪些報告和通知？（2）庫存4000套應如何處理？（3）已使用26000套如何追蹤？（4）總結報告應如何評價召回效果？答案：（1）企業須在24小時內書面通知省人民醫院、全省經營企業并報告省藥監局；3日內通過國家召回信息系統提交一級召回事件報告表；每7日提交進展報告；召回完成后10日內提交總結報告。（2）庫存4000套立即封存，在企業質量、法務、省藥監局三方監督下銷毀，形成銷毀記錄并簽字蓋章，銷毀視頻及照片歸檔。（3）通過銷售鏈追溯系統調取醫院領用記錄，省衛健委協助下發追蹤通知，要求各使用單位立即停用并登記已用數量、患者信息，建立患者隨訪檔案；對已用且未發生事件的患者進行7天電話隨訪，發現異常立即上報。（4）總結報告回收率目標設為≥95%，實際召回（含封存）4000套，已用26000套中追回未用2000套，合計6000套，回收率20%；效果評價：因已用比例高，回收率低于目標，但及時停用避免更大傷害；缺陷原因為注塑溫度偏差導致針頭粘接不牢，已修訂工藝并增加在線拉力檢測；糾正措施：修訂FMEA，更新作業指導書，培訓操作人員；預防措施：將針頭粘接拉力納入出廠檢驗必檢項目，每批抽檢比例由0.5%提高至2%；后續監測：設立6個月市場監測期，每周收集不良事件，若再發現同類問題立即啟動二次召回。75.案例：境外A公司生產的植入式心臟起搏器在中國發生電池提前耗盡，全球共召回5000臺，中國銷售300臺，已植入280臺，未植入20臺在經銷商庫存。A公司指定北京B公司為代理人。問題：（1）代理人B公司應履行哪些召回義務？（2）已植入的280臺如何管理？（3）未植入的20臺如何處置？（4）若A公司拒絕承擔召回費用，B公司應如何應對？答案：（1）B公司應在獲知缺陷信息后24小時內書面通知全部經銷商、使用單位并報告國家藥監局、北京市藥監局；3日內提交境外召回事件報告表；每7日提交進展報告；召回完成后10日內提交總結報告；通過國家召回信息系統在線完成所有報告；承擔通知、運輸、倉儲、銷毀等費用；建立中文召回檔案保存5年；配合國家藥監局境外檢查需要。（2）對已植入的280臺，B公司應協助A公司制定臨床隨訪計劃：立即通過醫院調取患者信息，建立患者數據庫；向每位患者發出《致患者告知書》，說明風險、癥狀、免費更換政策；設立24小時熱線，安排?？漆t生答疑；與醫院聯合開設綠色通道，對電池剩余壽命≤6個月的患者優先安排更