儀器設備類采購說明

儀器設備類采購說明本次采購為省本級公立醫療衛生機構、省級醫學科研院所2024-2025年度儀器設備批量集中采購項目，采購主體為省醫療設備集中采購管理中心，覆蓋全省127家二級以上公立醫院、23家省級醫學科研院所的常規配置及升級換代需求，采購全流程嚴格遵循《中華人民共和國政府采購法》《醫療器械監督管理條例》《醫療設備采購管理規范（試行）》《省級政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》相關規定，全程接受省財政廳、省衛生健康委員會、省審計廳、省公共資源交易管理局聯合監督，所有環節信息均同步在官方平臺公示，確保公開、公平、公正。一、采購標的分類及技術參數核驗要求1.1標的分類本次采購標的共分為3大類17個細分品類，所有品類均為需求單位填報的剛需設備，無個性化定制類產品，具體分類及核心參數要求如下：第一類為臨床檢驗類設備，預算占比56.5%，涵蓋7個細分品類：一是全自動生化分析儀，要求恒速≥2000測試/小時（含ISE電解質模塊），樣本位≥300個、急診樣本位≥20個，試劑位≥90個且全程2-8℃冷藏、控溫精度±0.5℃，檢測波長覆蓋340nm-800nm，最小反應體積≤100μL，攜帶污染率≤0.01%，測量重復性CV≤0.5%，配套試劑具備ISO15189認可的溯源性，可兼容LIS系統數據實時上傳；二是化學發光免疫分析儀，要求采用吖啶酯直接化學發光技術，無需預激發步驟，檢測速度≥480測試/小時，檢測下限≤1pg/mL，線性范圍覆蓋99.5%以上臨床需求，檢測結果與國際參考方法偏差≤5%；三是實時熒光定量PCR儀，要求96孔通量，升降溫速度≥5℃/秒，控溫精度±0.1℃，孔間溫度均勻性≤±0.2℃，40循環反應時間≤40分鐘，標配防污染紫外消毒功能，可兼容快速PCR、數字PCR試劑；四是血氣分析儀，要求檢測時間≤30秒/樣本，可同時檢測≥15項參數，樣本量≤100μL，攜帶污染率≤0.001%，內置質控系統，可自動識別異常結果并預警；五是微生物鑒定藥敏分析儀，要求鑒定速度≥2小時出結果，可鑒定菌種≥500種，藥敏試驗符合CLSI最新標準，鑒定準確率≥98%，可自動生成耐藥性分析報告；六是血常規分析儀，要求五分類檢測，測速≥100樣本/小時，樣本量≤20μL，攜帶污染率≤0.1%，可自動排除脂血、溶血、黃疸樣本干擾；七是凝血分析儀，要求測速≥300測試/小時，最小反應體積≤50μL，檢測重復性CV≤1%，可同時開展凝血、抗凝、纖溶類項目檢測。第二類為生命科學科研類設備，預算占比32.3%，涵蓋6個細分品類：一是流式細胞儀，要求標配4根固態激光器（488nm、638nm、405nm、561nm），檢測通道≥18個熒光通道+2個散射光通道，檢測速度≥100000事件/秒，微球校準CV值≤2%，分選速度≥70000事件/秒、分選純度≥99%，可兼容光譜拆分、單細胞測序樣本制備功能；二是高分辨激光共聚焦顯微鏡，要求XY軸分辨率≤120nm、Z軸分辨率≤300nm，激光通道覆蓋405nm、488nm、561nm、640nm，掃描速度≥7幀/秒（1024*1024分辨率），標配活細胞培養艙，控溫范圍室溫+3℃到42℃、精度±0.1℃，CO2濃度控制范圍0-20%、精度±0.1%，可實現長時間活細胞動態成像；三是液相色譜-質譜聯用儀，要求液相部分梯度精度≤0.06%RSD，質譜部分質量范圍覆蓋m/z5-3000，分辨率≥30000FWHM，靈敏度≤1pg利血平信噪比≥1000:1，可同時開展靶向代謝組學、蛋白質組學檢測；四是高分辨透射電子顯微鏡，要求加速電壓200kV，點分辨率≤0.25nm，線分辨率≤0.14nm，標配CCD相機，像素≥1600萬，可實現生物樣品負染、冷凍樣品成像；五是數字PCR儀，要求通量≥96孔，檢測限≤0.01%，定量精度≤10%CV，可實現絕對定量，兼容病毒載量檢測、罕見突變檢測等應用場景；六是小動物活體成像儀，要求熒光檢測靈敏度≤1×10^-11mol/Lluciferase，生物發光檢測靈敏度≤1×10^-19mol/L熒光素，可同時實現熒光、生物發光、X光多模態成像，標配動物麻醉系統。第三類為輔助支撐類設備，預算占比11.2%，涵蓋4個細分品類：一是-86℃超低溫冰箱，要求容積≥800L，控溫范圍-40℃到-86℃可調、精度±0.5℃，箱內溫度均勻性≤2℃，25℃環境下斷電后從-80℃回升至-60℃的時間≥72小時，噪音≤52dB，能耗≤1.8kWh/24h，標配溫度遠程監控報警功能；二是高速冷凍離心機，要求最大轉速≥15000rpm，最大離心力≥25000g，溫控范圍-20℃到40℃、精度±1℃，具備轉子自動識別功能，不平衡容忍度≥50g，標配離心過程動態監控功能；三是生物安全柜，要求為II級A2型，潔凈度達到100級，流入風速≥0.5m/s，下降風速≥0.35m/s，噪音≤60dB，標配紫外消毒、過濾器壽命預警功能；四是純水儀，要求產水電阻率≥18.2MΩ·cm（25℃），總有機碳≤10ppb，微生物含量≤1cfu/mL，熱源含量≤0.001EU/mL，可同時產出純水、超純水兩個等級水質，日產量≥100L。1.2參數核驗要求所有投標方提交的參數響應文件不得使用“相當于”“不低于”“約”等模糊表述，所有參數必須標注具體數值，且提供省級以上具備CMA、CNAS資質的檢測機構出具的產品檢測報告原件掃描件作為佐證，不得僅以廠家宣傳彩頁、自證材料作為參數依據。技術參數核驗實行一票否決制，核心參數存在1項及以上負偏離的直接作廢標處理，非核心參數負偏離累計超過3項的作廢標處理，參數正偏離不額外加分，參數一致性核驗通過率達到100%方可進入下一評審環節。二、供應商資質審核要求2.1基礎資質投標方必須為中國大陸境內注冊的獨立法人，注冊資本≥5000萬元人民幣，成立時間≥5年，經營范圍覆蓋所投全部產品類別，若所投產品為三類醫療器械，需提供有效期內的醫療器械經營許可證，一類、二類醫療器械需提供對應備案憑證。若投標方為境外生產廠商授權的國內代理商，需提供生產廠商出具的唯一專項授權書，授權有效期覆蓋本次采購的2年供貨期及1年質保期；若生產廠商直接參與投標，需提供有效期內的醫療器械生產許可證，所投全部產品均需具備對應類別的醫療器械注冊證（三類附注冊證附頁）或備案憑證。2.2履約能力資質近3年（2021年1月1日至投標截止日）投標方需具備同類儀器設備省級及以上集中采購項目供貨案例不少于10個，單個合同金額≥500萬元的供貨案例不少于5個，需提供合同原件掃描件、甲方出具的履約驗收合格證明作為佐證，不得僅以中標通知書作為案例依據。投標方需具備ISO9001質量管理體系認證、ISO13485醫療器械質量管理體系認證，認證有效期需覆蓋本次采購的全周期。2.3財務與信用資質近3年投標方凈資產均為正，資產負債率≤60%，提供會計師事務所出具的無保留意見年度審計報告，2023年度主營業務收入≥2億元，流動資金≥8000萬元，提供開標前1個月內銀行出具的資信證明。投標方未被列入信用中國失信被執行人、重大稅收違法失信主體、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單，未被列入省級醫療設備采購失信黑名單，近3年無重大行政處罰記錄、無合同違約糾紛敗訴案例，不存在關聯單位同時參與本次投標的情況。2.4售后服務資質投標方需在本次采購覆蓋的13個地市均設有固定售后服務網點，網點注冊時間≥2年，每個網點配備不少于3名持有生產廠商頒發的培訓合格證書的售后服務工程師，總工程師數量不少于50人，需提供網點房產證明或租賃合同、工程師社保繳納證明、培訓合格證書作為佐證。三、采購全流程及時間節點要求3.1需求歸集與參數公示階段2024年6月1日-6月15日為需求歸集期，各需求單位登錄省醫療設備集采平臺提交年度采購需求，明確設備品類、數量、到貨時間要求，需求提交后不可修改。2024年6月16日-6月24日，集采中心組織5名以上行業專家對需求參數進行同質化審核，剔除傾向性、排他性參數，2024年6月25日在省醫療設備集采平臺、省公共資源交易平臺公示最終采購參數，公示期5個工作日，接受社會監督。3.2招標公告發布與標書發售階段2024年6月30日在中國政府采購網、省公共資源交易平臺、省醫療設備集采平臺同步發布正式招標公告，招標文件發售時間為2024年7月1日-7月7日，每套售價200元，售后不退。投標方需在發售期內完成線上平臺注冊、資質初審、標書購買，逾期不再受理任何報名申請，資質初審未通過的投標方不得參與后續投標。3.3投標文件遞交與開標評審階段2024年7月28日9:00-12:00為投標文件線下遞交時間，遞交地點為省公共資源交易中心3號開標室，逾期送達、未按要求密封的投標文件不予接收，同時需遞交與紙質文件完全一致的電子版投標文件U盤2份，與紙質文件一并密封。2024年7月28日14:30公開開標，評審委員會由7人組成，其中技術專家4人、經濟專家2人、采購人代表1人，所有專家均從省級政府采購專家庫中隨機抽取。評審采用綜合評分法，總分100分，其中技術參數占40分、履約能力占25分、報價占25分、售后服務占10分：技術參數完全符合要求得40分，每有1項非核心參數負偏離扣5分，扣完為止；履約能力部分，近3年同類集采案例滿10個得10分，每多1個加1分，最多加5分，單個500萬以上案例滿5個得5分，每多1個加1分，最多加3分，資產負債率≤60%得2分、≤50%得3分，質量管理體系認證齊全得2分；報價得分采用低價優先法計算，滿足招標文件要求且投標價格最低的投標報價為評標基準價，其價格分為滿分，其他投標方的價格分統一按照“投標報價得分=（評標基準價/投標報價）×25”計算，報價低于成本價的作廢標處理；售后服務部分，網點全覆蓋得4分，每少1個地市扣0.5分，工程師配置符合要求得3分，每少1名合格工程師扣0.2分，應急響應機制健全得3分。評審結果于2024年8月5日在相關平臺公示，公示期3個工作日。3.4框架協議簽訂與供貨執行階段公示無異議后，2024年8月10日前向中標供應商發放中標通知書，中標供應商需在收到通知書后15日內與集采中心簽訂框架供貨協議，逾期未簽訂的視為放棄中標資格，全額扣除投標保證金。框架協議有效期內，各需求單位根據自身實際需求在平臺下單，中標供應商需在收到訂單后7日內完成供貨，偏遠縣域地區最長不超過15日，不得拒絕任何符合協議要求的訂單。四、報價規則與預算管控要求4.1預算總額及構成本次采購總預算為12.78億元，其中臨床檢驗類設備預算7.22億元，生命科學科研類設備預算4.13億元，輔助支撐類設備預算1.43億元，單品類預算明細已在招標文件中列明，所有投標報價不得超過對應品類的最高限價。4.2報價規范要求所有報價為人民幣含稅全包價，包含設備生產、運輸、裝卸、安裝、調試、校準、人員培訓、1年質保期內的所有費用，不得額外收取任何費用。報價需明細分項，分別列明設備主機價格、首批贈送配套耗材清單及價值、易損配件單價、后續年度維保費用單價，未明細分項的報價視為無效報價。4.3價格調整規則中標供應商的報價為框架協議有效期內的最高限價，實際供貨時若同類設備市場價格下跌幅度超過10%，集采中心有權與中標供應商協商下調供貨價格，若協商不成的，有權終止該品類的框架協議，重新組織采購。若所有投標方報價均超過對應品類預算的，該品類直接廢標，后續重新開展招標。4.4付款結算要求設備到貨安裝調試完成并經需求單位驗收合格后，需求單位在30日內支付合同金額的90%，剩余10%作為質保金，質保期滿無質量問題后30日內無息支付。付款主體為各需求單位，集采中心負責督促付款進度，不得無故拖欠款項。五、安裝調試與驗收管理要求5.1安裝環境前置核驗中標供應商收到需求單位的到貨通知后，需在3日內安排專業工程師上門核驗安裝環境，確認電壓穩定性（220V±5%，50Hz）、接地電阻≤4Ω、環境溫度10-30℃、相對濕度≤70%符合設備安裝要求，若環境不符合要求，需出具書面整改建議，待需求單位整改完成后再安排發貨安裝，不得強行安裝導致設備損壞。5.2現場調試規范設備到貨后，供應商需與需求單位共同核驗外包裝完整性、設備序列號、出廠合格證明，確認無破損、受潮、磕碰后再開箱安裝。安裝完成后需進行不少于72小時的連續運行測試：臨床檢驗類設備需與需求單位現有檢測系統開展比對試驗，比對樣本量不少于50份，覆蓋低、中、高三個濃度區間，檢測結果偏差不得超過國家衛健委臨床檢驗中心發布的允許誤差范圍的1/2；科研類設備需完成標準樣品測試，測試結果與標稱值偏差≤1%；輔助支撐類設備需連續運行72小時，溫度、轉速等參數波動符合技術要求。5.3多維度驗收標準調試完成后由需求單位組織驗收，集采中心按不低于10%的比例派專員參與驗收，驗收需提交的材料包括：設備出廠合格證明、安裝調試記錄、連續運行測試報告、系統比對報告、操作人員培訓記錄。驗收合格的出具驗收合格證明，驗收不合格的，供應商需在15日內完成整改，整改后仍不合格的，需求單位有權退貨，產生的所有損失由供應商承擔。集采中心按季度對已驗收設備進行抽驗，抽驗不合格的，視為該批次所有同型號設備不合格，供應商需全部召回并承擔抽驗費用。六、人員培訓與售后服務要求6.1分層分類培訓要求供應商需為每個需求單位提供不少于2次的免費培訓：第一次為基礎操作培訓，培訓對象為一線使用人員，培訓時長不少于8小時，內容包括設備基本原理、操作流程、日常維護、常見故障排查，培訓完成后進行考核，考核通過率需達到100%方可交付使用；第二次為進階管理培訓，培訓對象為設備管理人員、檢驗/科研骨干，培訓時長不少于4小時，內容包括設備校準、性能驗證、數據導出分析、應急處理，培訓需提供紙質版和電子版培訓手冊，終身免費更新。6.2質保期內服務標準所有設備質保期不少于1年，質保期從驗收合格之日起計算，質保期內免費提供設備維護、配件更換、軟件升級服務，非人為因素導致的設備故障，所有費用由供應商承擔。質保期內每月至少開展1次上門巡檢，出具巡檢報告，記錄設備運行狀態，及時排查安全隱患，每年開展1次設備性能校準，出具校準報告。6.3質保期后服務約定供應商需提供終身維修服務，質保期后每年維保費用不得超過設備中標價格的5%，配件價格不得高于投標文件列明的配件報價，軟件升級免費，需要更換配件的，需在3日內提供原裝正品配件，不得使用拆機件、翻新件。若設備停產，供應商需承諾至少10年內繼續提供配套配件及維修服務，不得因設備停產中斷服務。6.4應急響應機制供應商需設立24小時服務熱線，節假日無休，接到故障報修后，工程師需在30分鐘內響應，給出初步解決方案，遠程無法解決的，地級市主城區2小時內到場，縣域地區4小時內到場，一般故障24小時內修復，重大故障72小時內無法修復的，免費提供同檔次備用設備，直至故障設備修復，不得影響需求單位的正常診療、科研工作。七、違約責任與爭議解決機制7.1供應商違約責任若供應商未按訂單約定時間供貨，每逾期1日，按該訂單金額的0.1%支付違約金，逾期超過15日的，需求單位有權取消訂單，供應商需支付訂單金額的5%作為違約金，累計3次逾期供貨的，集采中心有權終止框架協議，將其納入省級政府采購失信黑名單，3年內不得參與本省所有醫療設備采購項目。若設備驗收不合格整改后仍不合格的，供應商需退還已收款項，并支付合同金額