醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（依據國家藥監局2020年第46號通告）

醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（依據國家藥監局2020年第46號通告）法規依據：《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（市場總局令第1號），本規范為注冊人撰寫、監測機構審核的技術依據。一、基本規則1.撰寫周期與時限二、三類首次注冊：自首次獲批注冊起，每滿1年后60日內完成上年度報告；國家局注冊產品提交國家監測機構，省局注冊提交省級監測機構。延續注冊二、三類：在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期報告，企業留存備查，不提交。一類醫療器械：備案后前5年每年撰寫，5年后不再撰寫；全部企業留存備查，無需上報。數據周期：數據時間必須連續不間斷；首次注冊以注冊證批準日為起始；延續注冊以上一次報告截止日為新起始日。2.合并撰寫要求原則：一個注冊證一份報告。可合并情形：多規格同產品、必須配套聯用的多注冊證產品；合并后數據時間軸仍需連續。3.語言、審批、提交報告主體必須為中文；進口器械境外原文可附，除個例事件表外其余內容需中文翻譯。報告經企業不良事件監測負責人/質量負責人批準，內部歸檔保存。線上提交：國家醫療器械不良事件監測信息系統，配套使用《定期風險評價報告提交表》（2026修訂版）。二、報告整體格式：封面+目錄+正文+附件（一）封面必填信息產品名稱、注冊證號、批準日期、報告類別（首次注冊/延續注冊）、報告次數、報告起止期；本期國內銷量、境外銷量、本期不良事件總數；持有人名稱、地址、監測部門、聯系人、手機、郵箱；報告完成時間、隱私保護聲明。（二）目錄建議三級目錄，正文章節、附件索引完整。（三）正文八大核心章節1.產品基本信息產品名稱、型號規格、注冊/備案證編號；結構組成、原材料成分；預期用途/適用范圍；禁忌癥、特殊使用人群；產品有效期、儲存條件。2.國內外上市情況各國家/地區注冊批準時間、當前注冊狀態、歷次變更；注冊審評提出的上市后風險控制要求；國內外適用范圍差異說明；境外未獲批/限制使用情況。3.既往風險控制措施匯總本報告周期內，持有人或監管發起的全部風險處置：召回、停產停售、向經營/使用單位風險告知、修改說明書標簽、體系整改、發布風險警示、開展上市后研究等；說明觸發原因、實施時間、實施效果。

報告截止日之后、提交之前發生的處置也要寫進去。4.不良事件報告信息個例不良事件：統計報告期內全部上報事件；按事件表現分類統計；分析嚴重程度、發生場景、懷疑原因；區分國內/境外事件。群體不良事件：報告期內群體事件發生、調查、處置、風險控制全部情況。注意：不直接復制原始個案流水，需要統計匯總+趨勢分析。5.其他風險相關信息上市后研究（PMCF）結果；國內外公開文獻、臨床期刊、會議資料風險信息，附參考文獻；監督抽檢、投訴、客戶反饋、同行同類產品風險警示信息。6.產品風險分析（核心章節）結合YY/T0316風險管理邏輯，從多維度開展風險?受益綜合評價，不能直接照搬注冊階段風險管理報告：產品設計、材料、零部件故障風險；生產、儲運環節引入風險；使用者操作、臨床使用、環境導致風險；統計不良事件發生頻率、傷害嚴重程度；對比上一版定期報告，識別風險變化趨勢；評估現有風險控制措施是否充分；識別新增風險點。7.本期綜合結論（必須明確）本周期產品整體風險?受益是否仍然可接受；對比往期報告，風險有無顯著變化；現存剩余風險是否可控；明確后續需要采取的行動：無需進一步措施/修改說明書/開展補充研究/加強市場監測/其他風險控制行動。8.附件不良事件匯總附表；召回、風險告知、監管回復文件復印件；關鍵文獻摘要；上市后研究簡要報告；其他支撐性材料。三、高頻退回/常見錯誤點數據周期斷裂、時間前后不一致；只羅列不良事件，缺少風險原因分析、趨勢對比、風險?受益評價；直接復制注冊階段風險管理報告，無上市后實際數據輸入；風險控制措施只寫動作，不評估措施有效性；結論模糊，沒有明確“風險受益是否可接受”；漏寫境外不良事件、文獻、監管警示信息；延續注冊產品仍然按年度提交（延續注冊類只留存，不上報）。四、與配套文件關系《醫療器械定期風險評價報告提交表（2026修訂版）》：系統線上