醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的制定依據(jù)是：A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》答案：A2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，其學(xué)歷要求為：A.中專以上B.大學(xué)專科以上C.大學(xué)本科以上D.無明確學(xué)歷要求答案：B3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其倉庫使用面積要求分別是：A.20平方米，40平方米B.30平方米，50平方米C.40平方米，80平方米D.無明確面積要求，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)答案：D4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，要求記錄必須保存至醫(yī)療器械有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B5.對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備，并：A.每日記錄一次B.每日上、下午各記錄一次C.實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄D.每周記錄一次答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地哪個(gè)部門報(bào)告？A.衛(wèi)生健康主管部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化部門答案：C7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起幾個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查？A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.45個(gè)工作日答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)至少：A.每季度進(jìn)行一次B.每半年進(jìn)行一次C.每年進(jìn)行一次D.每?jī)赡赀M(jìn)行一次答案：C9.醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下哪種情況不得出庫？A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)輕微破損B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符C.醫(yī)療器械距有效期還有3個(gè)月D.購(gòu)貨單位地址為縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，并：A.簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議B.口頭約定運(yùn)輸要求C.無需特別約定，由承運(yùn)方負(fù)責(zé)D.僅需支付運(yùn)費(fèi)即可答案：A11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查。自查應(yīng)當(dāng)至少：A.每季度進(jìn)行一次B.每半年進(jìn)行一次C.每年進(jìn)行一次D.每?jī)赡赀M(jìn)行一次答案：C12.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械陳列于：A.開放式貨架，方便顧客選取B.柜臺(tái)和貨架，符合分類管理要求C.封閉式柜臺(tái)，不得開架銷售D.根據(jù)產(chǎn)品特性決定，無統(tǒng)一要求答案：B13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)不包括：A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.購(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本與銷售利潤(rùn)答案：D15.對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件，并做好運(yùn)輸過程的：A.溫度記錄B.時(shí)間記錄C.交接記錄D.費(fèi)用記錄答案：A16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，其中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)：A.在職在崗，不得兼職B.可以兼任采購(gòu)工作C.可以兼任銷售工作D.可以兼任財(cái)務(wù)工作答案：A17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理制度。對(duì)已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向哪個(gè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)B.消費(fèi)者協(xié)會(huì)C.公安機(jī)關(guān)D.醫(yī)療保障局答案：A18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間購(gòu)銷醫(yī)療器械時(shí)，供貨企業(yè)必須提供加蓋本企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書等證明文件的：A.復(fù)印件B.傳真件C.電子掃描件D.無需提供答案：A19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)為：A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：B20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.質(zhì)量管理自查制度C.醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度D.醫(yī)療器械貯存、保管、養(yǎng)護(hù)制度E.醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)制度答案：A,B,C,D,E2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，包括：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立庫房B.庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與生活區(qū)域有效隔離E.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可設(shè)在居民住宅內(nèi)答案：A,B,C,D3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號(hào)E.進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨日期答案：A,B,C,D,E4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)下列哪些醫(yī)療器械：A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.包裝破損但內(nèi)物完好的醫(yī)療器械E.經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：A,B,C,E5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)C.數(shù)量、單價(jià)、金額D.銷售日期、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱E.供貨企業(yè)銷售人員的身份證號(hào)碼答案：A,B,C,D6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括：A.檢查并改善貯存與作業(yè)流程B.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.每天進(jìn)行庫存盤點(diǎn)D.對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制E.對(duì)近效期醫(yī)療器械可采取降價(jià)促銷方式處理答案：A,B,D7.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）C.購(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號(hào)E.銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期答案：A,B,C,D,E8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)能滿足以下哪些功能：A.具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能C.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息的功能D.具有記錄、查詢醫(yī)療器械進(jìn)貨、銷售、庫存信息的功能E.具有自動(dòng)生成財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告的功能答案：A,B,C,D9.關(guān)于醫(yī)療器械的陳列與儲(chǔ)存，下列哪些說法是正確的：A.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離B.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放C.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開D.不同類別、不同品種醫(yī)療器械應(yīng)分開存放E.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損答案：A,B,C,D,E10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括：A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者等停止經(jīng)營(yíng)和使用C.召回已銷售的醫(yī)療器械D.記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況E.立即向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告答案：A,B,D,E三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，只要質(zhì)量合格即可。答案：錯(cuò)誤2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人。答案：錯(cuò)誤3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。答案：正確4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。答案：正確5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具備合法資質(zhì)的供貨者采購(gòu)醫(yī)療器械。答案：錯(cuò)誤6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位貯存醫(yī)療器械的，無需對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核評(píng)估。答案：錯(cuò)誤7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫坏娜藛T進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。答案：正確8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)能夠滿足醫(yī)療器械的合理、安全貯存，并符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求。答案：正確9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，可以不開具銷售憑證。答案：錯(cuò)誤10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以隨意改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址，只需向原發(fā)證部門備案即可。答案：錯(cuò)誤四、填空題（每空1分，共15分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系，并保證其____運(yùn)行。答案：有效2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的____信息管理系統(tǒng)。答案：計(jì)算機(jī)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立____記錄制度。答案：進(jìn)貨查驗(yàn)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械____檔案，并按照醫(yī)療器械的類別、規(guī)格、型號(hào)、使用部門等建立索引。答案：采購(gòu)5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行____檢查和控制。答案：有效期6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備____或者經(jīng)過培訓(xùn)的其他人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。答案：驗(yàn)收人員7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中的____和____。答案：質(zhì)量、安全8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械____制度，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行持續(xù)跟蹤。答案：質(zhì)量跟蹤9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者的____進(jìn)行評(píng)價(jià)。答案：質(zhì)量管理體系10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理____制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報(bào)告。答案：自查11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的____場(chǎng)所和____條件。答案：經(jīng)營(yíng)、貯存12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的____機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。答案：質(zhì)量管理五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)建立和實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，管理醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)組織對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告；組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)審核供貨者的哪些資質(zhì)證明文件？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核供貨者的以下資質(zhì)證明文件：（1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）復(fù)印件；（3）所購(gòu)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證復(fù)印件；（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書（如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)供貨）；（5）銷售人員身份證復(fù)印件及加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書；（6）供貨者質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（如有）。所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨者公章原印章。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些情況不得出庫銷售？答案：發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫銷售：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題的。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本要求。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下基本要求：（1）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（2）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（3）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等）和生產(chǎn)企業(yè)信息的功能；（4）具有記錄、查詢醫(yī)療器械進(jìn)貨、銷售、庫存信息的功能，并能對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警、對(duì)過期產(chǎn)品自動(dòng)鎖定；（5）系統(tǒng)運(yùn)行應(yīng)當(dāng)安全、穩(wěn)定、可靠，并具有數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，數(shù)據(jù)修改應(yīng)當(dāng)留有痕跡；（6）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的具體要求。六、案例分析/應(yīng)用題（共15分）（一）案例背景（7分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍包括第三類醫(yī)療器械）從A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》）采購(gòu)了一批一次性使用無菌注射器（屬第三類醫(yī)療器械）。該批產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)2020XXXXXXX，生產(chǎn)批號(hào)為20231115，生產(chǎn)日期為2023年11月15日，有效期至2025年11月14日，共100箱，每箱100支。該企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收員小李在收貨驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中5箱外包裝紙箱有輕微潮濕痕跡，但內(nèi)包裝單支塑料袋完好。小李查看了隨貨同行單、A企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件（均加蓋A企業(yè)公章）以及該批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。隨后，小李將該批產(chǎn)品（包括潮濕的5箱）全部放入合格品區(qū)，并辦理了入庫手續(xù)。一周后，該企業(yè)將這批注射器銷售給B醫(yī)院，并開具了銷售憑證。請(qǐng)指出該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在上述經(jīng)營(yíng)過程中存在哪些不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，并說明理由。答案：存在以下不符合規(guī)范的行為：1.驗(yàn)收環(huán)節(jié)不符合規(guī)定：對(duì)于外包裝有潮濕痕跡的5箱產(chǎn)品，質(zhì)量驗(yàn)收員小李未進(jìn)行嚴(yán)格檢查和處理。根據(jù)規(guī)范，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和包裝狀況進(jìn)行檢查，查看醫(yī)療器械外包裝有無破損、污染等異常情況。發(fā)現(xiàn)包裝有破損、污染、潮濕等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查，必要時(shí)可送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并做好記錄。小李僅憑內(nèi)包裝完好就將其放入合格品區(qū)，未對(duì)潮濕原因及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響進(jìn)行評(píng)估和處置，驗(yàn)收程序不完整。2.入庫儲(chǔ)存不符合規(guī)定：小李將外包裝潮濕的5箱產(chǎn)品直接放入合格品區(qū)是錯(cuò)誤的。對(duì)于驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有疑問或異常的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)放置于待驗(yàn)區(qū)或不合格品區(qū)，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，隔離存放，查明原因并做出處理決定（如退貨、換貨、報(bào)廢等）。不得將狀態(tài)不明的醫(yī)療器械放入合格品區(qū)。3.銷售環(huán)節(jié)可能存在問題：該企業(yè)將包括外包裝潮濕的5箱在內(nèi)的全部產(chǎn)品銷售給B醫(yī)院。如果這5箱產(chǎn)品因潮濕原因存在質(zhì)量隱患（如外包裝微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增加，或可能影響內(nèi)包裝的密封性），銷售此類產(chǎn)品違反了“不得經(jīng)營(yíng)過期、失效、淘汰以及不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定。企業(yè)在銷售前未對(duì)庫存產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（二）應(yīng)用計(jì)算題（8分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉庫中有一批醫(yī)用電子體溫計(jì)，其庫存情況如下表所示：生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期有效期至入庫日期當(dāng)前庫存數(shù)量（支）2305012023.05.012025.04.302023.06.101502308152023.08.152025.08.142023.09.052002311202023.11.202025.11.192023.12.15300假設(shè)今天是2024年10月25日。1.請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于近效期醫(yī)療器械管理的要求，計(jì)算并指出上述庫存中哪些批號(hào)的體溫計(jì)屬于“近效期”醫(yī)療器械（通常指有效期不足6個(gè)月）？請(qǐng)列出計(jì)算過程。（4分）2.該企業(yè)對(duì)于近效期醫(yī)療器械應(yīng)采取哪些管理措施？（4分）答案：1.近效期判定計(jì)算：當(dāng)前日期：2024年10月25日。當(dāng)前日期：2024年10月25日。有效期不足6個(gè)月，即有效期截止日期在2025年4月25日之前（含當(dāng)日）。有效期不足6個(gè)月，即有效期截止日期在2025年4月25日之前（含當(dāng)日）。批號(hào)230501：有效期至2025年4月30日。2025年4月30日>2025年4月25日，距離當(dāng)前日期（2024.10.25）約6個(gè)月零5天，略超過6個(gè)月。但嚴(yán)格按“不足6個(gè)月”定義，其有效期截止日（4月30日）在計(jì)算基準(zhǔn)日（4月25日）之后，通常不被計(jì)入“近效期”。然而，在實(shí)際嚴(yán)格管理中